Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LIBERATE w COVID-19 (LIBERATE)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Ibuprofen lipidowy a standardowa opieka w przypadku ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej spowodowanej COVID-19: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie ma na celu ocenę zmniejszenia ciężkości i progresji uszkodzenia płuc po podaniu trzech dawek ibuprofenu lipidowego u pacjentów z zakażeniami SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi;
  2. Hospitalizowany;
  3. Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie SARS-CoV-2;
  4. National Early Warning Score (NEWS2) większy lub równy 3 dla pojedynczego parametru lub NEWS2 > 5 ogólnie;
  5. Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa: stosunek PaO2/FiO2 mniejszy lub równy 300 LUB stosunek SpO2/FiO2 < 315 (modyfikacja Kigali)
  6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta LUB przez przedstawiciela prawnego pacjenta LUB profesjonalnego konsultanta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do ibuprofenu:

    • Znana nadwrażliwość na ibuprofen lub jakikolwiek inny składnik produktu leczniczego;
    • Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
    • Pacjenci z owrzodzeniem/perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego lub owrzodzeniem/perforacją lub krwawieniem w wywiadzie, w tym związanym ze stosowaniem NLPZ;
    • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby;
    • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek;
    • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca.
  2. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym produkcie leczniczym w okresie krótszym niż 30 dni przed włączeniem do badania;
  3. Wynik Glasgow w śpiączce < 12;
  4. Pacjenci, którzy nie mogą połykać kapsułek doustnych;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Każda historia medyczna, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby narazić pacjenta na znaczne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Standard opieki plus ibuprofen lipidowy
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen lipidowy 200 mg
Inne nazwy:
  • Flaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: 14 dni
Pogarszająca się niewydolność oddechowa; zdefiniowana na podstawie ciężkości hipoksemii przy użyciu [stosunku PaO2/FiO2 LUB stosunku SpO2/FiO2]
14 dni
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: 14 dni
Czas na wentylację mechaniczną (lub potrzebę)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmniejszenie odsetka pacjentów wymagających wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skrócenie długości pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skrócenie długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Modulacja cytokin pro- i przeciwzapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skrócenie czasu wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zwiększenie liczby dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 282009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj