Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIBERATE Trial i COVID-19 (LIBERATE)

24. juli 2023 opdateret af: King's College London

Lipid ibuprofen versus standard for pleje for akut hypoxæmisk respirationssvigt på grund af COVID-19: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Studiet har til formål at evaluere reduktionen i sværhedsgrad og progression af lungeskade med tre doser lipid ibuprofen hos patienter med SARS-CoV-2-infektioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og derover;
  2. Indlagt;
  3. Bekræftet eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion;
  4. National Early Warning Score (NEWS2) større end eller lig med 3 i en enkelt parameter eller NEWS2 > 5 samlet;
  5. Akut hypoxæmisk respirationssvigt: PaO2/FiO2-forhold mindre end eller lig med 300 ELLER SpO2/FiO2-forhold < 315 (Kigali-modifikation)
  6. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra patienten ELLER af patientens juridiske repræsentant ELLER professionel konsulent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende kontraindikationer for ibuprofen:

    • En kendt overfølsomhed over for ibuprofen eller enhver anden bestanddel af lægemidlet;
    • Patienter, der tidligere har vist overfølsomhedsreaktioner (f. astma, rhinitis, angioødem eller nældefeber) som reaktion på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
    • Patienter med en anamnese med eller eksisterende mave-tarm-ulceration/perforation eller blødning, herunder det der er forbundet med NSAID'er;
    • Patienter med alvorlig leversvigt;
    • Patienter med akut nyresvigt;
    • Patienter med alvorlig hjertesvigt.
  2. Deltagelse i andre forsøgslægemidler mindre end 30 dage før tilmelding til studiet;
  3. Glasgow Coma Score < 12;
  4. Patienter, der ikke kan sluge orale kapsler;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Enhver sygehistorie, der efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, hvis han/hun skulle deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Standardpleje plus lipid ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
Lipid ibuprofen 200 mg
Andre navne:
  • Flarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 14 dage
Forværring af respirationssvigt; defineret ved hjælp af sværhedsgraden af ​​hypoxæmi ved hjælp af [PaO2/FiO2-forhold ELLER SpO2/FiO2-forhold]
14 dage
Tid til mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
Tid til mekanisk ventilation (eller behov for)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Reduktion i andelen af ​​patienter, der har behov for ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Reduktion i længden af ​​Critical Care-ophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Nedsættelse af varigheden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Modulation af serum pro- og antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Reduktion af ventilationens varighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forøgelse af ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 282009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner