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Prova LIBERATA in COVID-19 (LIBERATE)

24 luglio 2023 aggiornato da: King's College London

Ibuprofene lipidico rispetto allo standard di cura per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta dovuta a COVID-19: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Lo studio mira a valutare la riduzione della gravità e della progressione del danno polmonare con tre dosi di ibuprofene lipidico in pazienti con infezioni da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  2. ricoverato in ospedale;
  3. Infezione da SARS-CoV-2 confermata o sospetta;
  4. Punteggio Nazionale di Allerta Precoce (NEWS2) maggiore o uguale a 3 in un singolo parametro o NEWS2 > 5 complessivamente;
  5. Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: rapporto PaO2/FiO2 inferiore o uguale a 300 O rapporto SpO2/FiO2 < 315 (modifica di Kigali)
  6. Fornitura di consenso informato scritto da parte del paziente OPPURE dal Rappresentante legale del paziente OPPURE da un consulente professionale.

Criteri di esclusione:

  1. Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'ibuprofene:

    • Una nota ipersensibilità all'ibuprofene o a qualsiasi altro componente del medicinale;
    • Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
    • Pazienti con una storia di ulcerazione/perforazione o sanguinamento gastrointestinale esistente o esistente, incluso quello associato ai FANS;
    • Pazienti con grave insufficienza epatica;
    • Pazienti con insufficienza renale acuta;
    • Pazienti con insufficienza cardiaca grave.
  2. Partecipazione a qualsiasi altro prodotto farmaceutico sperimentale meno di 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio;
  3. punteggio del coma di Glasgow < 12;
  4. Pazienti che non possono deglutire capsule orali;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Qualsiasi anamnesi che potrebbe, secondo il medico curante, mettere il paziente a rischio significativo se dovesse partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Standard di cura più ibuprofene lipidico
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene lipidico 200 mg
Altri nomi:
  • Flarino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 14 giorni
Peggioramento dell'insufficienza respiratoria; definito utilizzando la gravità dell'ipossiemia utilizzando [rapporto PaO2/FiO2 OR rapporto SpO2/FiO2]
14 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo per la ventilazione meccanica (o necessità di)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Riduzione della percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Riduzione della durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Riduzione della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Modulazione delle citochine sieriche pro e antinfiammatorie
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Riduzione della durata della ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Aumento dei giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 282009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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