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Essai LIBERATE dans le COVID-19 (LIBERATE)

24 juillet 2023 mis à jour par: King's College London

Ibuprofène lipidique versus norme de soins pour l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë due au COVID-19 : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

L'étude vise à évaluer la réduction de la gravité et de la progression des lésions pulmonaires avec trois doses d'ibuprofène lipidique chez des patients infectés par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus ;
  2. Hospitalisé;
  3. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée ou suspectée ;
  4. Score national d'alerte précoce (NEWS2) supérieur ou égal à 3 dans un seul paramètre ou NEWS2 > 5 globalement ;
  5. Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë : rapport PaO2/FiO2 inférieur ou égal à 300 OU rapport SpO2/FiO2 < 315 (Modification de Kigali)
  6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le patient OU par le représentant légal du patient OU le consultant professionnel.

Critère d'exclusion:

  1. L'une des contre-indications suivantes à l'ibuprofène :

    • Une hypersensibilité connue à l'ibuprofène ou à tout autre constituant du médicament ;
    • Les patients qui ont déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par ex. asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
    • Patients ayant des antécédents ou une ulcération/perforation gastro-intestinale ou des saignements, y compris ceux associés aux AINS ;
    • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ;
    • Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë ;
    • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère.
  2. Participation à tout autre produit médicamenteux expérimental moins de 30 jours avant l'inscription à l'étude ;
  3. score de coma de Glasgow < 12 ;
  4. Patients incapables d'avaler des gélules orales ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes;
  6. Tout antécédent médical qui pourrait, de l'avis du clinicien traitant, exposer le patient à un risque important s'il devait participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Norme de soins plus ibuprofène lipidique
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène lipidique 200 mg
Autres noms:
  • Flarin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie
Délai: 14 jours
Aggravation de l'insuffisance respiratoire ; défini en fonction de la sévérité de l'hypoxémie en utilisant [rapport PaO2/FiO2 OU rapport SpO2/FiO2]
14 jours
Délai de ventilation mécanique
Délai: 14 jours
Délai de ventilation mécanique (ou besoin de)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 28 jours
28 jours
Réduction de la proportion de patients nécessitant une ventilation
Délai: 28 jours
28 jours
Réduction de la durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Réduction de la durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours
28 jours
Modulation des cytokines pro- et anti-inflammatoires sériques
Délai: 28 jours
28 jours
Réduction de la durée de ventilation
Délai: 28 jours
28 jours
Augmentation des jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 282009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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