Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIBERATE rättegång mot covid-19 (LIBERATE)

24 juli 2023 uppdaterad av: King's College London

Lipid Ibuprofen kontra standard för vård för akut hypoxemisk andningssvikt på grund av covid-19: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Studien syftar till att utvärdera minskningen i svårighetsgrad och progression av lungskada med tre doser av lipid ibuprofen hos patienter med SARS-CoV-2-infektioner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre;
  2. Inlagd på sjukhus;
  3. Bekräftad eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion;
  4. National Early Warning Score (NEWS2) större än eller lika med 3 i en enda parameter eller NEWS2 > 5 totalt;
  5. Akut hypoxemisk andningssvikt: PaO2/FiO2-förhållande mindre än eller lika med 300 ELLER SpO2/FiO2-förhållande < 315 (Kigali-modifiering)
  6. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från patienten ELLER av patientens juridiska representant ELLER professionell konsult.

Exklusions kriterier:

  1. Någon av följande kontraindikationer för ibuprofen:

    • En känd överkänslighet mot ibuprofen eller någon annan beståndsdel i läkemedlet;
    • Patienter som tidigare har visat överkänslighetsreaktioner (t. astma, rinit, angioödem eller urtikaria) som svar på aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
    • Patienter med en historia av, eller befintlig gastrointestinal sår/perforation eller blödning, inklusive det som är associerat med NSAID;
    • Patienter med allvarlig leversvikt;
    • Patienter med akut njursvikt;
    • Patienter med svår hjärtsvikt.
  2. Deltagande i andra prövningsläkemedel mindre än 30 dagar före studieregistrering;
  3. Glasgow Coma Poäng < 12;
  4. Patienter som inte kan svälja orala kapslar;
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. Varje sjukdomshistoria som, enligt den behandlande läkaren, kan utsätta patienten för en betydande risk om han/hon skulle delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Vårdstandard plus lipid ibuprofen
Lipid ibuprofen 200 mg
Andra namn:
  • Flarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: 14 dagar
Förvärrad andningssvikt; definieras med hjälp av svårighetsgraden av hypoxemi med [PaO2/FiO2-förhållande ELLER SpO2/FiO2-förhållande]
14 dagar
Dags för mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
Dags för mekanisk ventilation (eller behov av)
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Minskad andel patienter som behöver ventilation
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Minskad längd på Critical Care-vistelsen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Minskad längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Modulering av serum pro- och antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Minskad ventilationstid
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Ökning av ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome

3
Prenumerera