- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334629
LIBERATE rättegång mot covid-19 (LIBERATE)
24 juli 2023 uppdaterad av: King's College London
Lipid Ibuprofen kontra standard för vård för akut hypoxemisk andningssvikt på grund av covid-19: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
Studien syftar till att utvärdera minskningen i svårighetsgrad och progression av lungskada med tre doser av lipid ibuprofen hos patienter med SARS-CoV-2-infektioner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ndaba Mazibuko, MD
- Telefonnummer: 02078485452
- E-post: ndaba.mazibuko@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chloe Farrell, PhD
- Telefonnummer: 02078485452
- E-post: chloe.farrell@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre;
- Inlagd på sjukhus;
- Bekräftad eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion;
- National Early Warning Score (NEWS2) större än eller lika med 3 i en enda parameter eller NEWS2 > 5 totalt;
- Akut hypoxemisk andningssvikt: PaO2/FiO2-förhållande mindre än eller lika med 300 ELLER SpO2/FiO2-förhållande < 315 (Kigali-modifiering)
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från patienten ELLER av patientens juridiska representant ELLER professionell konsult.
Exklusions kriterier:
Någon av följande kontraindikationer för ibuprofen:
- En känd överkänslighet mot ibuprofen eller någon annan beståndsdel i läkemedlet;
- Patienter som tidigare har visat överkänslighetsreaktioner (t. astma, rinit, angioödem eller urtikaria) som svar på aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
- Patienter med en historia av, eller befintlig gastrointestinal sår/perforation eller blödning, inklusive det som är associerat med NSAID;
- Patienter med allvarlig leversvikt;
- Patienter med akut njursvikt;
- Patienter med svår hjärtsvikt.
- Deltagande i andra prövningsläkemedel mindre än 30 dagar före studieregistrering;
- Glasgow Coma Poäng < 12;
- Patienter som inte kan svälja orala kapslar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Varje sjukdomshistoria som, enligt den behandlande läkaren, kan utsätta patienten för en betydande risk om han/hon skulle delta i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
Experimentell: Vårdstandard plus lipid ibuprofen
|
Lipid ibuprofen 200 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsprogression
Tidsram: 14 dagar
|
Förvärrad andningssvikt; definieras med hjälp av svårighetsgraden av hypoxemi med [PaO2/FiO2-förhållande ELLER SpO2/FiO2-förhållande]
|
14 dagar
|
Dags för mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
|
Dags för mekanisk ventilation (eller behov av)
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Minskad andel patienter som behöver ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Minskad längd på Critical Care-vistelsen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Minskad längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Modulering av serum pro- och antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Minskad ventilationstid
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Ökning av ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 282009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Kanada, Förenta staterna, Indien, Saudiarabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna