- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334629
LIBERATE Trial i COVID-19 (LIBERATE)
24. juli 2023 oppdatert av: King's College London
Lipid ibuprofen versus standard for omsorg for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på grunn av COVID-19: en multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse
Studien tar sikte på å evaluere reduksjonen i alvorlighetsgrad og progresjon av lungeskade med tre doser lipid ibuprofen hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over;
- Innlagt på sykehus;
- Bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon;
- National Early Warning Score (NEWS2) større enn eller lik 3 i en enkelt parameter eller NEWS2 > 5 totalt sett;
- Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: PaO2/FiO2-forhold mindre enn eller lik 300 ELLER SpO2/FiO2-forhold < 315 (Kigali-modifikasjon)
- Utlevering av skriftlig informert samtykke fra pasienten ELLER av pasientens juridiske representant ELLER profesjonelle konsulent.
Ekskluderingskriterier:
En av følgende kontraindikasjoner for ibuprofen:
- En kjent overfølsomhet overfor ibuprofen eller en hvilken som helst annen bestanddel av legemidlet;
- Pasienter som tidligere har vist overfølsomhetsreaksjoner (f. astma, rhinitt, angioødem eller urticaria) som respons på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs);
- Pasienter med en historie med eller eksisterende gastrointestinal sårdannelse/perforasjon eller blødning, inkludert det assosiert med NSAIDs;
- Pasienter med alvorlig leversvikt;
- Pasienter med akutt nyresvikt;
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt.
- Deltakelse i andre undersøkelsesmedisiner mindre enn 30 dager før studieregistrering;
- Glasgow Coma Score < 12;
- Pasienter som ikke kan svelge orale kapsler;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Enhver sykehistorie som, etter den behandlende klinikerens oppfatning, kan sette pasienten i betydelig risiko dersom han/hun skulle delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Standard for omsorg pluss lipid ibuprofen
|
Lipid ibuprofen 200 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 14 dager
|
Forverring av respirasjonssvikt; definert ved hjelp av alvorlighetsgraden av hypoksemi ved bruk av [PaO2/FiO2-forhold ELLER SpO2/FiO2-forhold]
|
14 dager
|
|
Tid for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Tid til mekanisk ventilasjon (eller behov for)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Reduksjon i andel pasienter som trenger ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Reduksjon i lengden på Critical Care-oppholdet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Reduksjon i lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Modulering av serum pro- og antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Reduksjon i varighet av ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Økning i respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 282009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .