Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIBERATE Trial i COVID-19 (LIBERATE)

24. juli 2023 oppdatert av: King's College London

Lipid ibuprofen versus standard for omsorg for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på grunn av COVID-19: en multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse

Studien tar sikte på å evaluere reduksjonen i alvorlighetsgrad og progresjon av lungeskade med tre doser lipid ibuprofen hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over;
  2. Innlagt på sykehus;
  3. Bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon;
  4. National Early Warning Score (NEWS2) større enn eller lik 3 i en enkelt parameter eller NEWS2 > 5 totalt sett;
  5. Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: PaO2/FiO2-forhold mindre enn eller lik 300 ELLER SpO2/FiO2-forhold < 315 (Kigali-modifikasjon)
  6. Utlevering av skriftlig informert samtykke fra pasienten ELLER av pasientens juridiske representant ELLER profesjonelle konsulent.

Ekskluderingskriterier:

  1. En av følgende kontraindikasjoner for ibuprofen:

    • En kjent overfølsomhet overfor ibuprofen eller en hvilken som helst annen bestanddel av legemidlet;
    • Pasienter som tidligere har vist overfølsomhetsreaksjoner (f. astma, rhinitt, angioødem eller urticaria) som respons på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs);
    • Pasienter med en historie med eller eksisterende gastrointestinal sårdannelse/perforasjon eller blødning, inkludert det assosiert med NSAIDs;
    • Pasienter med alvorlig leversvikt;
    • Pasienter med akutt nyresvikt;
    • Pasienter med alvorlig hjertesvikt.
  2. Deltakelse i andre undersøkelsesmedisiner mindre enn 30 dager før studieregistrering;
  3. Glasgow Coma Score < 12;
  4. Pasienter som ikke kan svelge orale kapsler;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Enhver sykehistorie som, etter den behandlende klinikerens oppfatning, kan sette pasienten i betydelig risiko dersom han/hun skulle delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Standard for omsorg pluss lipid ibuprofen
Lipid ibuprofen 200 mg
Andre navn:
  • Flarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 14 dager
Forverring av respirasjonssvikt; definert ved hjelp av alvorlighetsgraden av hypoksemi ved bruk av [PaO2/FiO2-forhold ELLER SpO2/FiO2-forhold]
14 dager
Tid for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
Tid til mekanisk ventilasjon (eller behov for)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Reduksjon i andel pasienter som trenger ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Reduksjon i lengden på Critical Care-oppholdet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Reduksjon i lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Modulering av serum pro- og antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Reduksjon i varighet av ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Økning i respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere