LIBERATE-kokeilu COVID-19:ssä (LIBERATE)
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: King's College London
Lipidi-ibuprofeeni verrattuna COVID-19:n aiheuttaman akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkovaurion vaikeuden ja etenemisen vähenemistä kolmella lipidi-ibuprofeeniannoksella potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat;
- sairaalassa;
- Vahvistettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio;
- National Early Warning Score (NEWS2) on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 yhdessä parametrissa tai NEWS2 > 5 kokonaisuutena;
- Akuutti hypokseminen hengitysvajaus: PaO2/FiO2-suhde pienempi tai yhtä suuri kuin 300 TAI SpO2/FiO2-suhde < 315 (Kigali-muunnos)
- Potilaan TAI potilaan laillisen edustajan TAI ammatillisen konsultin antama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista ibuprofeenin vasta-aiheista:
- Tunnettu yliherkkyys ibuprofeenille tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle;
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita (esim. astma, nuha, angioödeema tai urtikaria) vasteena aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID);
- Potilaat, joilla on ollut tai on ollut maha-suolikanavan haavaumia/perforaatioita tai verenvuotoa, mukaan lukien tulehduskipulääkkeisiin liittyvä;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Osallistuminen muihin tutkimuslääkevalmisteisiin alle 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Glasgow Coma -pisteet < 12;
- Potilaat, jotka eivät voi niellä oraalisia kapseleita;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka saattaisi hoitavan kliinikon mielestä asettaa potilaan merkittävän riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi plus lipidi-ibuprofeeni
|
Lipidi-ibuprofeeni 200 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hengityksen vajaatoiminnan paheneminen; määritellään hypoksemian vakavuuden perusteella käyttämällä [PaO2/FiO2-suhde TAI SpO2/FiO2-suhde]
|
14 päivää
|
|
Aika koneelliseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika koneelliseen ilmanvaihtoon (tai sen tarve)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Hengitystä tarvitsevien potilaiden osuuden pieneneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Tehohoidon keston lyheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Sairaala-ajan lyhentäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Seerumin pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien modulointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Ilmanvaihdon keston lyheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Hengitysvapaiden päivien lisääntyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Beale, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 282009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .