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首の障害を持つ患者の等尺性首の収縮力と痛みに対する理学療法の効果

2022年4月28日 更新者:Frank Tudini、Campbell University, Incorporated
首の筋力の低下は、首の痛み、異常な姿勢、およびさまざまな頸部の病状に関連しています。 したがって、臨床医は、首の強さを定量化するための客観的で信頼できる有効な方法を必要としています。 以前の研究では、研究者は正常で健康な個人のハンドヘルドダイナモメーター (HHD) を使用して、首の収縮力を測定するための斬新で有効で信頼性の高い方法を開発しました。 研究者は現在、患者集団を研究するためにこの研究を拡大しています。 具体的には、首の痛みを持つ患者の等尺性首の収縮強度を説明し、その強度に対する理学療法 (PT) の効果を研究します。 私たちの仮説は、等尺性頸部収縮強度が治療の過程で増加し、強度と数値疼痛評価尺度 (NPRS) および頸部障害指数 (NDI) との間に反比例の関係があるというものです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

4 つの異なる外来診療所の 4 人の理学療法士が、初期評価時、定期的なフォローアップ時、および退院時に、首の痛みを主訴とする患者の HHD を使用して、人口統計学的、擬人化的、およびアイソメトリックな首の収縮強度データを収集します。 PT には、治療過程で使用される主要な介入のショートリストも含まれます。 等尺性頸部収縮強度をテストする方法を説明する短いビデオが各クリニックに提供され、その説明は研究者の以前の記事「ハンドヘルドダイナモメーターで得られた頸部収縮強度の測定値の信頼性と妥当性」にも記載されています。 基本的に、患者は HHD を外後頭隆起の下に置いて仰向けになります。 次に、患者は 50% の最大力で等尺性収縮の練習を行い、その後に 1 分間の最大努力試行を 2 回行います。

ユニットが到着したことを確認し、手順または収集するデータに関する追加の質問に答えるために、フォローアップの電話が各診療所にかけられます。 その後、進捗状況を評価するために、フォローアップの電話が毎月行われます。 3か月の終わりに、記録された患者の総数に基づいて予備分析が行われます。 検出力分析は、40 人の患者が私たちの研究の質問に答えるのに十分であることを示しています。 これは、Archives of Physical Medicine Rehabilitation の Cagnie, B. による 2007 年の記事に基づいています。 ドロップアウトを説明するために、研究者はこれを n=60 に上げました。

データは、参加している各 PT が個別のアクセス コードを持つ安全な Qualtrics サーバーを介して収集されます。 患者を特定できる情報は研究者に提供されません。 データ分析には、ピアソンまたはスピアマンの相関係数が含まれ、等尺性頸部強度と、数値疼痛評価尺度 (NPRS) や頸部障害指数 (NDI) などの患者が報告した結果測定値との関係を調べます。 Repeat Measure ANOVA を使用して、ケアのエピソード全体のさまざまな時間枠で強度を含む変数を比較します。 分析を治療する意図は、研究または理学療法(PT)ケアを完了していない患者に使用されます。

データは、首の痛みを伴う60人の連続した患者で収集されます。 包含基準には、首の痛みを主訴とする理学療法を受けている 18 歳以上の患者が含まれます。 除外基準には、頸部手術の既往歴のある個人、および神経疾患または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のある個人が含まれます。

1 日目: 首の痛みを主訴とする患者が、研究に参加している 4 つの理学療法クリニックの 1 つを受診します。 患者は診療所の PT によって募集されます。 研究は患者に説明され、書面による同意が得られ、診療所に提出されます。 また、参加者には同意書の写しをお渡しします。

PT は、等尺性ネック強度のテストを追加して、通常どおりに初期評価と治療を行います。 首の強さを測定することは、PT が実行する通常の手順であり、理学療法士の実践の範囲内です。 多くのクリニックにはハンドヘルドダイナモメーター (HHD) がありません。そのため、ダイナモメーターを提供し、各クリニックに郵送します。 MicroFET2 ハンドヘルド ダイナモメーターは FDA 承認済み (規制番号: 21 CFR 888.1240) であり、等尺性強度の測定など、本来の方法でのみ使用されます。 ハンドヘルド ダイナモメーターは、仰臥位で患者の頭の後ろのクレードルに配置されます。 あごと頭をダイナモメーターに 3 回引き込むように指示されます。 50% で 1 回の練習トライアルと、試行間隔 1 分の 2 回の最大努力トライアル。 これは、研究者の2019年の研究で概説されています(ハンドヘルドダイナモメーターで得られた子宮頸部収縮強度の測定値の信頼性と妥当性. 手技療法ジャーナル。 2019;27(4): 222-228.) 全体の手順には約 5 分かかります。 この情報は、擬人化データ、痛みのレベル、首の障害指数、および実行された治療とともに記録されます。 すべての情報は暗号化され、安全な Qualtrics 接続を介して主要な研究者に送信されます。

4. 患者は定期的に理学療法を受けます。 首の強さ、痛み、および首の障害指数は、再評価時 (通常は毎月) および退院時に記録されます。 この評価の使用は、患者が受ける PT の質または量に決して影響を与えません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Firestone、Colorado、アメリカ、80504
        • Integral Physical Therapy
    • Connecticut
      • Cos Cob、Connecticut、アメリカ、06807
        • Performance PT
      • Granby、Connecticut、アメリカ、06035
        • Connecticut Physical Therapy Specialists
    • North Carolina
      • Holly Springs、North Carolina、アメリカ、27540
        • Back in Action

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

理学療法を受けている首の痛みのある成人

説明

包含基準:

- 18歳以上 首の痛みを主訴とし、理学療法を受けている

除外基準:

- 首の手術歴 神経疾患 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クリニック 1
クリニックは、クリニック番号を使用して識別されます: クリニック 1、クリニック 2、クリニック 3、クリニック 4。介入は、通常の理学療法の介入になります。 唯一の追加は、初期評価、経過報告、および退院時の等尺性頸部収縮強度のモニタリングです。 この研究の目的は、新しい介入や特定の介入を実施することではなく、通常の理学療法ケア中に首の強度の変化を経時的に監視することです.
首の痛みを主訴とする患者は、モダリティを含む日常的な理学療法、首の動員と操作を含む手動療法、ストレッチと強化のエクササイズ、および患者教育を受けます。
他の名前:
  • リハビリテーション
  • 首の強化
クリニック 2
クリニックは、クリニック番号を使用して識別されます: クリニック 1、クリニック 2、クリニック 3、クリニック 4。介入は、通常の理学療法の介入になります。 唯一の追加は、初期評価、経過報告、および退院時の等尺性頸部収縮強度のモニタリングです。 この研究の目的は、新しい介入や特定の介入を実施することではなく、通常の理学療法ケア中に首の強度の変化を経時的に監視することです.
首の痛みを主訴とする患者は、モダリティを含む日常的な理学療法、首の動員と操作を含む手動療法、ストレッチと強化のエクササイズ、および患者教育を受けます。
他の名前:
  • リハビリテーション
  • 首の強化
クリニック 3
クリニックは、クリニック番号を使用して識別されます: クリニック 1、クリニック 2、クリニック 3、クリニック 4。介入は、通常の理学療法の介入になります。 唯一の追加は、初期評価、経過報告、および退院時の等尺性頸部収縮強度のモニタリングです。 この研究の目的は、新しい介入や特定の介入を実施することではなく、通常の理学療法ケア中に首の強度の変化を経時的に監視することです.
首の痛みを主訴とする患者は、モダリティを含む日常的な理学療法、首の動員と操作を含む手動療法、ストレッチと強化のエクササイズ、および患者教育を受けます。
他の名前:
  • リハビリテーション
  • 首の強化
クリニック 4
クリニックは、クリニック番号を使用して識別されます: クリニック 1、クリニック 2、クリニック 3、クリニック 4。介入は、通常の理学療法の介入になります。 唯一の追加は、初期評価、経過報告、および退院時の等尺性頸部収縮強度のモニタリングです。 この研究の目的は、新しい介入や特定の介入を実施することではなく、通常の理学療法ケア中に首の強度の変化を経時的に監視することです.
首の痛みを主訴とする患者は、モダリティを含む日常的な理学療法、首の動員と操作を含む手動療法、ストレッチと強化のエクササイズ、および患者教育を受けます。
他の名前:
  • リハビリテーション
  • 首の強化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネック引込み強度の変化
時間枠:ベースライン時(初期評価時)およびその後 PT からの退院まで 30 日ごと。ベースラインから完了までの推定期間は 3 か月です。
理学療法介入中および退院時の理学療法介入直後に約 30 日ごとに、ベースラインで Hoggan MicroFET2 ハンドヘルド ダイナモメーターでキログラム単位で測定された等尺性頸部収縮強度の変化。 ベースラインから完了までの推定期間は 3 か月です。
ベースライン時(初期評価時)およびその後 PT からの退院まで 30 日ごと。ベースラインから完了までの推定期間は 3 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛みの変化: 数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠:ベースライン時(初期評価時)およびその後 PT からの退院まで 30 日ごと。ベースラインから完了までの推定期間は 3 か月です。
数値疼痛評価尺度 (NPRS) での首の痛みの主観的報告の変化は、理学療法士によって、被験者ごとに 0 ~ 10 ポイントのスケールで記録されます。「0」は痛みなし、「10」は極度の痛みまたは最悪の痛みです。想像できる痛み。 疼痛レベルは、ベースライン時、理学療法介入中は約 30 日ごと、退院時の理学療法介入直後に記録されます。 ベースラインから完了までの推定期間は 3 か月です。
ベースライン時(初期評価時)およびその後 PT からの退院まで 30 日ごと。ベースラインから完了までの推定期間は 3 か月です。
関数
時間枠:ベースライン時(初期評価時)およびその後 PT からの退院まで 30 日ごと。ベースラインから完了までの推定期間は 3 か月です。
首障害指数 (NDI) スコアの変化。 首の障害指数は、ベースライン時、理学療法の介入中は約 30 日ごと、および退院時の理学療法の介入直後に各参加者が完了する患者報告のアウトカム指標です。 アンケートはパーセンテージ (%) で報告され、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。 ベースラインから完了までの推定期間は 3 か月です。
ベースライン時(初期評価時)およびその後 PT からの退院まで 30 日ごと。ベースラインから完了までの推定期間は 3 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank Tudini, DSc、Campbell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年10月23日

研究の完了 (実際)

2021年10月23日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月28日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CampbellU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは各診療所で匿名化され、キャンベル大学の主治医と共有されます。 匿名化されたデータは、データ分析が実行された後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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