- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04334655
Effekter af fysioterapi på isometrisk nakketilbagetrækningsstyrke og smerte hos patienter med nakkehandicap
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fire fysioterapeuter fra fire forskellige ambulatorier vil indsamle demografiske, antropomorfe og isometriske nakketilbagetrækningsstyrkedata med en HHD hos patienter med primære klager over nakkesmerter på tidspunktet for den indledende evaluering, regelmæssige opfølgninger og ved udskrivelsen. PT vil også omfatte en kortliste over de primære interventioner, der anvendes under behandlingsforløbet. En kort video, der forklarer, hvordan man tester isometrisk halsretraktionsstyrke, vil blive leveret til hver klinik, og beskrivelsen kan også findes i investigatorens tidligere artikel med titlen "Reliabilitet og validitet af målinger af cervikal tilbagetrækningsstyrke opnået med et håndholdt dynamometer." Grundlæggende vil patienten ligge på ryggen med HHD under det ydre occipitale fremspring. Patienten vil derefter udføre en praksis isometrisk kontraktion ved 50 % maksimal kraft efterfulgt af to maksimale anstrengelsesforsøg med 1 minut imellem.
Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget til hver klinik for at sikre, at enhederne ankom, og for at besvare eventuelle yderligere spørgsmål vedrørende proceduren eller data, der skal indsamles. Opfølgende telefonopkald vil derefter blive foretaget månedligt for at vurdere fremskridt. Efter tre måneder vil der blive lavet en foranalyse baseret på det samlede antal dokumenterede patienter. En poweranalyse indikerer, at 40 patienter vil være tilstrækkelige til at besvare vores forskningsspørgsmål. Dette er baseret på en artikel fra 2007 af Cagnie, B. i Archives of Physical Medicine Rehabilitation med titlen "Forskelle i isometrisk nakkemuskelstyrke mellem sunde kontroller og kvinder med kroniske nakkesmerter: brugen af en pålidelig måling." For at tage højde for frafald hævede efterforskerne dette til n=60.
Data vil blive indsamlet over en sikker Qualtrics-server, hvortil hver deltagende PT vil have en individuel adgangskode. Ingen identificerbare patientoplysninger vil blive givet til efterforskerne. Dataanalyse vil omfatte Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter for at undersøge forholdet mellem isometrisk nakkestyrke med patientrapporterede udfaldsmål, herunder Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og Neck Disability Index (NDI). Gentag måling ANOVA vil blive brugt til at sammenligne variablerne inklusive styrke over forskellige tidsrammer gennem hele plejeepisoden. En intention to treat-analyse vil blive brugt til patienter, som ikke fuldfører undersøgelsen eller deres fysioterapi (PT).
Der vil blive indsamlet data om 60 på hinanden følgende patienter med nakkesmerter. Inklusionskriterier omfatter patienter over 18 år, der er i fysioterapi med primære klager over nakkesmerter. Eksklusionskriterier omfatter personer med en historie med cervikal halsoperation såvel som personer med neurologiske sygdomme eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dag 1: Patient med primær klage over nakkesmerter ses i en af de fire fysioterapiklinikker, der deltager i undersøgelsen. Patienten rekrutteres af PT i klinikken. Undersøgelsen vil blive forklaret for patienten og skriftligt samtykke indhentet og arkiveret i klinikken. En kopi af samtykket vil også blive givet til deltageren.
PT udfører deres indledende evaluering og behandling, som de normalt ville med tilføjelsen af en test for isometrisk nakkestyrke. Måling af nakkestyrke er en normal procedure for en PT at udføre og er godt inden for rammerne af praksis for fysioterapeuter. Mange klinikker har ikke håndholdte dynamometre (HHD), så vi vil levere dynamometrene og sende dem til hver klinik. Det håndholdte MicroFET2-dynamometer er FDA-godkendt (regulativ nummer: 21 CFR 888.1240) og vil kun blive brugt på den måde, som det blev brugt til, dvs. til at måle isometrisk styrke. Det håndholdte dynamometer placeres i en vugge bag patientens hoved i liggende stilling. Der gives instruktioner om at trække hagen og hovedet ind i dynamometeret tre gange. 1 træningsprøve på 50 % og 2 prøve med maksimal indsats med 1 minut mellem forsøgene. Dette er skitseret i efterforskerens undersøgelse fra 2019 (Plidelighed og validitet af målinger af cervikal tilbagetrækningsstyrke opnået med et håndholdt dynamometer. Journal of Manual and Manipulative Therapy. 2019;27(4): 222-228.) Hele proceduren vil tage cirka 5 minutter. Disse oplysninger registreres sammen med antropomorfe data, smerteniveauer, nakkehandicapindeks og udført behandling. Al information kodes og sendes til primærforskerne over en sikker Qualtrics-forbindelse.
4. Patienten vil modtage regelmæssig fysioterapi. Nakkestyrke-, smerte- og nakkehandicapindekset registreres ved revurderinger (normalt månedligt) og ved udskrivelse. Brugen af denne vurdering vil på ingen måde påvirke kvaliteten eller mængden af PT modtaget af patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Firestone, Colorado, Forenede Stater, 80504
- Integral Physical Therapy
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Forenede Stater, 06807
- Performance PT
-
Granby, Connecticut, Forenede Stater, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
-
-
North Carolina
-
Holly Springs, North Carolina, Forenede Stater, 27540
- Back in Action
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre Primære klager over nakkesmerter og behandling af fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nakkekirurgi Neurologiske sygdomme Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Klinik 1
Klinikker vil blive identificeret ved hjælp af kliniknumre: Klinik 1, Klinik 2, Klinik 3, Klinik 4. Indgrebene vil være normale fysioterapeutiske interventioner.
Den eneste tilføjelse er overvågning af isometrisk nakketilbagetrækningsstyrke ved den indledende evaluering, fremskridtsrapporter og udskrivning.
Formålet med undersøgelsen er ikke at administrere nye eller specifikke interventioner, men at overvåge ændringer i nakkestyrke over tid under regelmæssig fysioterapi.
|
Patienter med primære klager over nakkesmerter vil modtage rutinemæssig fysioterapi, herunder modaliteter, manuel terapi inklusive nakkemobilisering og -manipulation, stræk- og styrkeøvelser og patientuddannelse.
Andre navne:
|
Klinik 2
Klinikker vil blive identificeret ved hjælp af kliniknumre: Klinik 1, Klinik 2, Klinik 3, Klinik 4. Indgrebene vil være normale fysioterapeutiske interventioner.
Den eneste tilføjelse er overvågning af isometrisk nakketilbagetrækningsstyrke ved den indledende evaluering, fremskridtsrapporter og udskrivning.
Formålet med undersøgelsen er ikke at administrere nye eller specifikke interventioner, men at overvåge ændringer i nakkestyrke over tid under regelmæssig fysioterapi.
|
Patienter med primære klager over nakkesmerter vil modtage rutinemæssig fysioterapi, herunder modaliteter, manuel terapi inklusive nakkemobilisering og -manipulation, stræk- og styrkeøvelser og patientuddannelse.
Andre navne:
|
Klinik 3
Klinikker vil blive identificeret ved hjælp af kliniknumre: Klinik 1, Klinik 2, Klinik 3, Klinik 4. Indgrebene vil være normale fysioterapeutiske interventioner.
Den eneste tilføjelse er overvågning af isometrisk nakketilbagetrækningsstyrke ved den indledende evaluering, fremskridtsrapporter og udskrivning.
Formålet med undersøgelsen er ikke at administrere nye eller specifikke interventioner, men at overvåge ændringer i nakkestyrke over tid under regelmæssig fysioterapi.
|
Patienter med primære klager over nakkesmerter vil modtage rutinemæssig fysioterapi, herunder modaliteter, manuel terapi inklusive nakkemobilisering og -manipulation, stræk- og styrkeøvelser og patientuddannelse.
Andre navne:
|
Klinik 4
Klinikker vil blive identificeret ved hjælp af kliniknumre: Klinik 1, Klinik 2, Klinik 3, Klinik 4. Indgrebene vil være normale fysioterapeutiske interventioner.
Den eneste tilføjelse er overvågning af isometrisk nakketilbagetrækningsstyrke ved den indledende evaluering, fremskridtsrapporter og udskrivning.
Formålet med undersøgelsen er ikke at administrere nye eller specifikke interventioner, men at overvåge ændringer i nakkestyrke over tid under regelmæssig fysioterapi.
|
Patienter med primære klager over nakkesmerter vil modtage rutinemæssig fysioterapi, herunder modaliteter, manuel terapi inklusive nakkemobilisering og -manipulation, stræk- og styrkeøvelser og patientuddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i nakketilbagetrækningsstyrke
Tidsramme: Ved baseline (den indledende evaluering) og hver 30. dag derefter indtil udskrivelse fra PT. Den estimerede periode fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
|
Ændring i isometrisk halstilbagetrækningsstyrke målt med et Hoggan MicroFET2 håndholdt dynamometer i kilogram ved baseline, cirka hver 30. dag under fysioterapiinterventionen og umiddelbart efter fysioterapiinterventionen ved udskrivelse.
Den estimerede periode fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
|
Ved baseline (den indledende evaluering) og hver 30. dag derefter indtil udskrivelse fra PT. Den estimerede periode fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i nakkesmerter: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Ved baseline (den indledende evaluering) og hver 30. dag derefter indtil udskrivelse fra PT. Den estimerede tidsramme fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
|
Ændring i subjektive rapporter om nakkesmerter på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil blive registreret af fysioterapeuten for hvert forsøgsperson på en 0-10-skala, hvor "0" er ingen smerte og "10" er ekstrem smerte eller det værste tænkelig smerte.
Smerteniveauet vil blive registreret ved baseline, cirka hver 30. dag under den fysioterapeutiske intervention og umiddelbart efter den fysioterapeutiske intervention ved udskrivelsen.
Den estimerede tidsramme fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
|
Ved baseline (den indledende evaluering) og hver 30. dag derefter indtil udskrivelse fra PT. Den estimerede tidsramme fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
|
Fungere
Tidsramme: Ved baseline (den indledende evaluering) og hver 30. dag derefter indtil udskrivelse fra PT. Den estimerede tidsramme fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
|
Ændring i NDI-score (Neck Disability Index).
Neck Disability Index er et patientrapporteret resultatmål, som vil blive gennemført af hver deltager ved baseline, cirka hver 30. dag under fysioterapiinterventionen og umiddelbart efter fysioterapiinterventionen ved udskrivelsen.
Spørgeskemaet er rapporteret som en procentdel (%) med højere score, der indikerer højere niveauer af handicap.
Den estimerede tidsramme fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
|
Ved baseline (den indledende evaluering) og hver 30. dag derefter indtil udskrivelse fra PT. Den estimerede tidsramme fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Tudini, DSc, Campbell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CampbellU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig