Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysioterapi på isometrisk nakketilbagetrækningsstyrke og smerte hos patienter med nakkehandicap

28. april 2022 opdateret af: Frank Tudini, Campbell University, Incorporated
Nedsat nakkemuskelstyrke er relateret til nakkesmerter, unormal kropsholdning og forskellige cervikale patologier. Klinikere kræver derfor objektive, pålidelige og valide metoder til at kvantificere nakkestyrke. I en tidligere undersøgelse udviklede efterforskerne en ny, valid og pålidelig metode til at måle halsens tilbagetrækningsstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD) hos normale, raske individer. Efterforskerne udvider nu denne forskning til at studere en patientpopulation. Specifikt at beskrive isometrisk nakketilbagetrækningsstyrke hos patienter med nakkesmerter og at studere effekten af ​​fysioterapi (PT) på denne styrke. Vores hypotese er, at isometrisk cervikal tilbagetrækningsstyrke vil stige i løbet af behandlingen, og at der vil være en omvendt sammenhæng mellem styrke og den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) og Neck Disability Index (NDI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire fysioterapeuter fra fire forskellige ambulatorier vil indsamle demografiske, antropomorfe og isometriske nakketilbagetrækningsstyrkedata med en HHD hos patienter med primære klager over nakkesmerter på tidspunktet for den indledende evaluering, regelmæssige opfølgninger og ved udskrivelsen. PT vil også omfatte en kortliste over de primære interventioner, der anvendes under behandlingsforløbet. En kort video, der forklarer, hvordan man tester isometrisk halsretraktionsstyrke, vil blive leveret til hver klinik, og beskrivelsen kan også findes i investigatorens tidligere artikel med titlen "Reliabilitet og validitet af målinger af cervikal tilbagetrækningsstyrke opnået med et håndholdt dynamometer." Grundlæggende vil patienten ligge på ryggen med HHD under det ydre occipitale fremspring. Patienten vil derefter udføre en praksis isometrisk kontraktion ved 50 % maksimal kraft efterfulgt af to maksimale anstrengelsesforsøg med 1 minut imellem.

Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget til hver klinik for at sikre, at enhederne ankom, og for at besvare eventuelle yderligere spørgsmål vedrørende proceduren eller data, der skal indsamles. Opfølgende telefonopkald vil derefter blive foretaget månedligt for at vurdere fremskridt. Efter tre måneder vil der blive lavet en foranalyse baseret på det samlede antal dokumenterede patienter. En poweranalyse indikerer, at 40 patienter vil være tilstrækkelige til at besvare vores forskningsspørgsmål. Dette er baseret på en artikel fra 2007 af Cagnie, B. i Archives of Physical Medicine Rehabilitation med titlen "Forskelle i isometrisk nakkemuskelstyrke mellem sunde kontroller og kvinder med kroniske nakkesmerter: brugen af ​​en pålidelig måling." For at tage højde for frafald hævede efterforskerne dette til n=60.

Data vil blive indsamlet over en sikker Qualtrics-server, hvortil hver deltagende PT vil have en individuel adgangskode. Ingen identificerbare patientoplysninger vil blive givet til efterforskerne. Dataanalyse vil omfatte Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter for at undersøge forholdet mellem isometrisk nakkestyrke med patientrapporterede udfaldsmål, herunder Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og Neck Disability Index (NDI). Gentag måling ANOVA vil blive brugt til at sammenligne variablerne inklusive styrke over forskellige tidsrammer gennem hele plejeepisoden. En intention to treat-analyse vil blive brugt til patienter, som ikke fuldfører undersøgelsen eller deres fysioterapi (PT).

Der vil blive indsamlet data om 60 på hinanden følgende patienter med nakkesmerter. Inklusionskriterier omfatter patienter over 18 år, der er i fysioterapi med primære klager over nakkesmerter. Eksklusionskriterier omfatter personer med en historie med cervikal halsoperation såvel som personer med neurologiske sygdomme eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Dag 1: Patient med primær klage over nakkesmerter ses i en af ​​de fire fysioterapiklinikker, der deltager i undersøgelsen. Patienten rekrutteres af PT i klinikken. Undersøgelsen vil blive forklaret for patienten og skriftligt samtykke indhentet og arkiveret i klinikken. En kopi af samtykket vil også blive givet til deltageren.

PT udfører deres indledende evaluering og behandling, som de normalt ville med tilføjelsen af ​​en test for isometrisk nakkestyrke. Måling af nakkestyrke er en normal procedure for en PT at udføre og er godt inden for rammerne af praksis for fysioterapeuter. Mange klinikker har ikke håndholdte dynamometre (HHD), så vi vil levere dynamometrene og sende dem til hver klinik. Det håndholdte MicroFET2-dynamometer er FDA-godkendt (regulativ nummer: 21 CFR 888.1240) og vil kun blive brugt på den måde, som det blev brugt til, dvs. til at måle isometrisk styrke. Det håndholdte dynamometer placeres i en vugge bag patientens hoved i liggende stilling. Der gives instruktioner om at trække hagen og hovedet ind i dynamometeret tre gange. 1 træningsprøve på 50 % og 2 prøve med maksimal indsats med 1 minut mellem forsøgene. Dette er skitseret i efterforskerens undersøgelse fra 2019 (Plidelighed og validitet af målinger af cervikal tilbagetrækningsstyrke opnået med et håndholdt dynamometer. Journal of Manual and Manipulative Therapy. 2019;27(4): 222-228.) Hele proceduren vil tage cirka 5 minutter. Disse oplysninger registreres sammen med antropomorfe data, smerteniveauer, nakkehandicapindeks og udført behandling. Al information kodes og sendes til primærforskerne over en sikker Qualtrics-forbindelse.

4. Patienten vil modtage regelmæssig fysioterapi. Nakkestyrke-, smerte- og nakkehandicapindekset registreres ved revurderinger (normalt månedligt) og ved udskrivelse. Brugen af ​​denne vurdering vil på ingen måde påvirke kvaliteten eller mængden af ​​PT modtaget af patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Firestone, Colorado, Forenede Stater, 80504
        • Integral Physical Therapy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Forenede Stater, 06807
        • Performance PT
      • Granby, Connecticut, Forenede Stater, 06035
        • Connecticut Physical Therapy Specialists
    • North Carolina
      • Holly Springs, North Carolina, Forenede Stater, 27540
        • Back in Action

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med nakkesmerter, der modtager fysioterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 18 år eller ældre Primære klager over nakkesmerter og behandling af fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med nakkekirurgi Neurologiske sygdomme Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinik 1
Klinikker vil blive identificeret ved hjælp af kliniknumre: Klinik 1, Klinik 2, Klinik 3, Klinik 4. Indgrebene vil være normale fysioterapeutiske interventioner. Den eneste tilføjelse er overvågning af isometrisk nakketilbagetrækningsstyrke ved den indledende evaluering, fremskridtsrapporter og udskrivning. Formålet med undersøgelsen er ikke at administrere nye eller specifikke interventioner, men at overvåge ændringer i nakkestyrke over tid under regelmæssig fysioterapi.
Patienter med primære klager over nakkesmerter vil modtage rutinemæssig fysioterapi, herunder modaliteter, manuel terapi inklusive nakkemobilisering og -manipulation, stræk- og styrkeøvelser og patientuddannelse.
Andre navne:
  • Rehabilitering
  • Hals forstærkning
Klinik 2
Klinikker vil blive identificeret ved hjælp af kliniknumre: Klinik 1, Klinik 2, Klinik 3, Klinik 4. Indgrebene vil være normale fysioterapeutiske interventioner. Den eneste tilføjelse er overvågning af isometrisk nakketilbagetrækningsstyrke ved den indledende evaluering, fremskridtsrapporter og udskrivning. Formålet med undersøgelsen er ikke at administrere nye eller specifikke interventioner, men at overvåge ændringer i nakkestyrke over tid under regelmæssig fysioterapi.
Patienter med primære klager over nakkesmerter vil modtage rutinemæssig fysioterapi, herunder modaliteter, manuel terapi inklusive nakkemobilisering og -manipulation, stræk- og styrkeøvelser og patientuddannelse.
Andre navne:
  • Rehabilitering
  • Hals forstærkning
Klinik 3
Klinikker vil blive identificeret ved hjælp af kliniknumre: Klinik 1, Klinik 2, Klinik 3, Klinik 4. Indgrebene vil være normale fysioterapeutiske interventioner. Den eneste tilføjelse er overvågning af isometrisk nakketilbagetrækningsstyrke ved den indledende evaluering, fremskridtsrapporter og udskrivning. Formålet med undersøgelsen er ikke at administrere nye eller specifikke interventioner, men at overvåge ændringer i nakkestyrke over tid under regelmæssig fysioterapi.
Patienter med primære klager over nakkesmerter vil modtage rutinemæssig fysioterapi, herunder modaliteter, manuel terapi inklusive nakkemobilisering og -manipulation, stræk- og styrkeøvelser og patientuddannelse.
Andre navne:
  • Rehabilitering
  • Hals forstærkning
Klinik 4
Klinikker vil blive identificeret ved hjælp af kliniknumre: Klinik 1, Klinik 2, Klinik 3, Klinik 4. Indgrebene vil være normale fysioterapeutiske interventioner. Den eneste tilføjelse er overvågning af isometrisk nakketilbagetrækningsstyrke ved den indledende evaluering, fremskridtsrapporter og udskrivning. Formålet med undersøgelsen er ikke at administrere nye eller specifikke interventioner, men at overvåge ændringer i nakkestyrke over tid under regelmæssig fysioterapi.
Patienter med primære klager over nakkesmerter vil modtage rutinemæssig fysioterapi, herunder modaliteter, manuel terapi inklusive nakkemobilisering og -manipulation, stræk- og styrkeøvelser og patientuddannelse.
Andre navne:
  • Rehabilitering
  • Hals forstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nakketilbagetrækningsstyrke
Tidsramme: Ved baseline (den indledende evaluering) og hver 30. dag derefter indtil udskrivelse fra PT. Den estimerede periode fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
Ændring i isometrisk halstilbagetrækningsstyrke målt med et Hoggan MicroFET2 håndholdt dynamometer i kilogram ved baseline, cirka hver 30. dag under fysioterapiinterventionen og umiddelbart efter fysioterapiinterventionen ved udskrivelse. Den estimerede periode fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
Ved baseline (den indledende evaluering) og hver 30. dag derefter indtil udskrivelse fra PT. Den estimerede periode fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nakkesmerter: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Ved baseline (den indledende evaluering) og hver 30. dag derefter indtil udskrivelse fra PT. Den estimerede tidsramme fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
Ændring i subjektive rapporter om nakkesmerter på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil blive registreret af fysioterapeuten for hvert forsøgsperson på en 0-10-skala, hvor "0" er ingen smerte og "10" er ekstrem smerte eller det værste tænkelig smerte. Smerteniveauet vil blive registreret ved baseline, cirka hver 30. dag under den fysioterapeutiske intervention og umiddelbart efter den fysioterapeutiske intervention ved udskrivelsen. Den estimerede tidsramme fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
Ved baseline (den indledende evaluering) og hver 30. dag derefter indtil udskrivelse fra PT. Den estimerede tidsramme fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
Fungere
Tidsramme: Ved baseline (den indledende evaluering) og hver 30. dag derefter indtil udskrivelse fra PT. Den estimerede tidsramme fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
Ændring i NDI-score (Neck Disability Index). Neck Disability Index er et patientrapporteret resultatmål, som vil blive gennemført af hver deltager ved baseline, cirka hver 30. dag under fysioterapiinterventionen og umiddelbart efter fysioterapiinterventionen ved udskrivelsen. Spørgeskemaet er rapporteret som en procentdel (%) med højere score, der indikerer højere niveauer af handicap. Den estimerede tidsramme fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.
Ved baseline (den indledende evaluering) og hver 30. dag derefter indtil udskrivelse fra PT. Den estimerede tidsramme fra baseline til færdiggørelse er 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Tudini, DSc, Campbell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CampbellU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive afidentificeret i hver klinik og derefter delt med den primære investigator på Campbell University. De afidentificerede data vil være tilgængelige efter dataanalyse er udført.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

3
Abonner