- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04334655
Effets de la kinésithérapie sur la force de rétraction isométrique du cou et la douleur chez les patients présentant une déficience cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre physiothérapeutes de quatre cliniques externes différentes recueilleront des données démographiques, anthropomorphiques et isométriques sur la force de rétraction du cou avec un HHD chez des patients souffrant de douleurs cervicales au moment de l'évaluation initiale, des suivis réguliers et à la sortie. Le PT comprendra également une liste restreinte des principales interventions utilisées au cours du traitement. Une courte vidéo expliquant comment tester la force de rétraction isométrique du cou sera fournie à chaque clinique et la description se trouve également dans l'article précédent de l'investigateur intitulé "Fiabilité et validité des mesures de la force de rétraction cervicale obtenues avec un dynamomètre à main". Fondamentalement, le patient sera allongé sur le dos avec le HHD sous la protubérance occipitale externe. Le patient effectuera ensuite une pratique de contraction isométrique à 50 % de force maximale, suivie de deux essais d'effort maximal avec 1 minute d'intervalle.
Un appel téléphonique de suivi sera fait à chaque clinique pour s'assurer que les unités sont arrivées et pour répondre à toute question supplémentaire concernant la procédure ou les données à collecter. Des appels téléphoniques de suivi seront ensuite effectués mensuellement pour évaluer les progrès. Au bout de trois mois, une analyse préliminaire, basée sur le nombre total de patients documentés sera faite. Une analyse de puissance indique que 40 patients seront suffisants pour répondre à notre question de recherche. Ceci est basé sur un article de 2007 de Cagnie, B. dans les Archives of Physical Medicine Rehabilitation intitulé "Différences dans la force musculaire isométrique du cou entre les témoins sains et les femmes souffrant de douleurs chroniques au cou : l'utilisation d'une mesure fiable." Pour tenir compte des abandons, les enquêteurs ont augmenté ce chiffre à n = 60.
Les données seront collectées sur un serveur Qualtrics sécurisé auquel chaque PT participant aura un code d'accès individuel. Aucune information identifiable sur le patient ne sera donnée aux investigateurs. L'analyse des données comprendra des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman pour examiner la relation entre la force isométrique du cou et les mesures de résultats signalées par les patients, notamment l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) et l'indice d'incapacité du cou (NDI). L'ANOVA de mesure répétée sera utilisée pour comparer les variables, y compris la force, sur différentes périodes de temps tout au long de l'épisode de soins. Une analyse en intention de traiter sera utilisée pour les patients qui ne terminent pas l'étude ou leurs soins de physiothérapie (PT).
Les données seront recueillies sur 60 patients consécutifs souffrant de cervicalgie. Les critères d'inclusion incluent les patients de plus de 18 ans qui reçoivent une thérapie physique avec des plaintes principales de douleurs au cou. Les critères d'exclusion incluent les personnes ayant des antécédents de chirurgie cervicale ainsi que celles atteintes de maladies neurologiques ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Jour 1 : Le patient présentant une plainte principale de douleur au cou est vu dans l'une des quatre cliniques de physiothérapie participant à l'étude. Le patient est recruté par le physiothérapeute de la clinique. L'étude sera expliquée au patient et le consentement écrit obtenu et déposé à la clinique. Une copie du consentement sera également remise au participant.
Le physiothérapeute effectue son évaluation initiale et son traitement comme il le ferait normalement avec l'ajout d'un test de force isométrique du cou. La mesure de la force du cou est une procédure normale pour un physiothérapeute et fait partie du champ de pratique des physiothérapeutes. De nombreuses cliniques n'ont pas de dynamomètres portatifs (HHD), nous fournirons donc les dynamomètres et les enverrons à chaque clinique. Le dynamomètre portatif MicroFET2 est approuvé par la FDA (numéro de réglementation : 21 CFR 888.1240) et ne sera utilisé que de la manière pour laquelle il a été utilisé, c'est-à-dire pour mesurer la résistance isométrique. Le dynamomètre portatif est placé dans un berceau derrière la tête du patient en décubitus dorsal. Des instructions sont données pour rétracter le menton et la tête dans le dynamomètre trois fois. 1 essai d'entraînement à 50% et 2 essais d'effort maximum avec 1 minute entre les essais. Ceci est décrit dans l'étude 2019 de l'investigateur (Fiabilité et validité des mesures de la force de rétraction cervicale obtenues avec un dynamomètre portatif. Journal de thérapie manuelle et manipulative. 2019;27(4): 222-228.) L'ensemble de la procédure prendra environ 5 minutes. Ces informations sont enregistrées avec les données anthropomorphiques, les niveaux de douleur, l'indice d'invalidité du cou et le traitement effectué. Toutes les informations sont codées et envoyées aux chercheurs principaux via une connexion Qualtrics sécurisée.
4. Le patient recevra des soins de physiothérapie réguliers. La force du cou, la douleur et l'indice d'incapacité du cou sont enregistrés lors des réévaluations (généralement mensuelles) et à la sortie. L'utilisation de cette évaluation n'aura aucune incidence sur la qualité ou la quantité de TP reçue par le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Firestone, Colorado, États-Unis, 80504
- Integral Physical Therapy
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, États-Unis, 06807
- Performance PT
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Granby, Connecticut, États-Unis, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
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North Carolina
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Holly Springs, North Carolina, États-Unis, 27540
- Back in Action
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus Plaintes principales de douleurs au cou et recevant une physiothérapie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du cou Maladies neurologiques Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Clinique 1
Les cliniques seront identifiées à l'aide des numéros de clinique : Clinique 1, Clinique 2, Clinique 3, Clinique 4. Les interventions seront des interventions de physiothérapie normales.
Le seul ajout est la surveillance de la force de rétraction isométrique du cou lors de l'évaluation initiale, des rapports d'évolution et de la sortie.
Le but de l'étude n'est pas d'administrer des interventions nouvelles ou spécifiques, mais de surveiller les changements de force du cou au fil du temps pendant les soins de physiothérapie réguliers.
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Les patients souffrant principalement de douleurs au cou recevront des soins de physiothérapie de routine, y compris les modalités, la thérapie manuelle, y compris la mobilisation et la manipulation du cou, les exercices d'étirement et de renforcement, et l'éducation des patients.
Autres noms:
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Clinique 2
Les cliniques seront identifiées à l'aide des numéros de clinique : Clinique 1, Clinique 2, Clinique 3, Clinique 4. Les interventions seront des interventions de physiothérapie normales.
Le seul ajout est la surveillance de la force de rétraction isométrique du cou lors de l'évaluation initiale, des rapports d'évolution et de la sortie.
Le but de l'étude n'est pas d'administrer des interventions nouvelles ou spécifiques, mais de surveiller les changements de force du cou au fil du temps pendant les soins de physiothérapie réguliers.
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Les patients souffrant principalement de douleurs au cou recevront des soins de physiothérapie de routine, y compris les modalités, la thérapie manuelle, y compris la mobilisation et la manipulation du cou, les exercices d'étirement et de renforcement, et l'éducation des patients.
Autres noms:
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Clinique 3
Les cliniques seront identifiées à l'aide des numéros de clinique : Clinique 1, Clinique 2, Clinique 3, Clinique 4. Les interventions seront des interventions de physiothérapie normales.
Le seul ajout est la surveillance de la force de rétraction isométrique du cou lors de l'évaluation initiale, des rapports d'évolution et de la sortie.
Le but de l'étude n'est pas d'administrer des interventions nouvelles ou spécifiques, mais de surveiller les changements de force du cou au fil du temps pendant les soins de physiothérapie réguliers.
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Les patients souffrant principalement de douleurs au cou recevront des soins de physiothérapie de routine, y compris les modalités, la thérapie manuelle, y compris la mobilisation et la manipulation du cou, les exercices d'étirement et de renforcement, et l'éducation des patients.
Autres noms:
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Clinique 4
Les cliniques seront identifiées à l'aide des numéros de clinique : Clinique 1, Clinique 2, Clinique 3, Clinique 4. Les interventions seront des interventions de physiothérapie normales.
Le seul ajout est la surveillance de la force de rétraction isométrique du cou lors de l'évaluation initiale, des rapports d'évolution et de la sortie.
Le but de l'étude n'est pas d'administrer des interventions nouvelles ou spécifiques, mais de surveiller les changements de force du cou au fil du temps pendant les soins de physiothérapie réguliers.
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Les patients souffrant principalement de douleurs au cou recevront des soins de physiothérapie de routine, y compris les modalités, la thérapie manuelle, y compris la mobilisation et la manipulation du cou, les exercices d'étirement et de renforcement, et l'éducation des patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force de rétraction du cou
Délai: Au départ (l'évaluation initiale) et tous les 30 jours par la suite jusqu'à la sortie du PT. La période de temps estimée entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
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Changement de la force de rétraction isométrique du cou mesurée avec un dynamomètre portatif Hoggan MicroFET2 en kilogrammes au départ, environ tous les 30 jours pendant l'intervention de physiothérapie et immédiatement après l'intervention de physiothérapie à la sortie.
La période de temps estimée entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
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Au départ (l'évaluation initiale) et tous les 30 jours par la suite jusqu'à la sortie du PT. La période de temps estimée entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la douleur au cou : Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Au départ (l'évaluation initiale) et tous les 30 jours par la suite jusqu'à la sortie du PT. Le délai estimé entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
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Le changement dans les rapports subjectifs de douleur au cou sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) sera enregistré par le physiothérapeute pour chaque sujet sur une échelle de 0 à 10 points, "0" étant aucune douleur et "10" étant une douleur extrême ou la pire. douleur imaginable.
Le niveau de douleur sera enregistré au départ, environ tous les 30 jours pendant l'intervention de physiothérapie et immédiatement après l'intervention de physiothérapie à la sortie.
Le délai estimé entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
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Au départ (l'évaluation initiale) et tous les 30 jours par la suite jusqu'à la sortie du PT. Le délai estimé entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
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Une fonction
Délai: Au départ (l'évaluation initiale) et tous les 30 jours par la suite jusqu'à la sortie du PT. Le délai estimé entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
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Changement du score de l'indice d'incapacité du cou (NDI).
L'indice d'incapacité du cou est une mesure de résultat rapportée par le patient qui sera complétée par chaque participant au départ, environ tous les 30 jours pendant l'intervention de physiothérapie et immédiatement après l'intervention de physiothérapie à la sortie.
Le questionnaire est rapporté en pourcentage (%) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'incapacité.
Le délai estimé entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
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Au départ (l'évaluation initiale) et tous les 30 jours par la suite jusqu'à la sortie du PT. Le délai estimé entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Tudini, DSc, Campbell University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CampbellU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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