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Effets de la kinésithérapie sur la force de rétraction isométrique du cou et la douleur chez les patients présentant une déficience cervicale

28 avril 2022 mis à jour par: Frank Tudini, Campbell University, Incorporated
L'altération de la force musculaire du cou est liée à des douleurs au cou, à une posture anormale et à diverses pathologies cervicales. Les cliniciens ont donc besoin de méthodes objectives, fiables et valides pour quantifier la force du cou. Dans une étude précédente, les chercheurs ont développé une méthode nouvelle, valide et fiable pour mesurer la force de rétraction du cou, à l'aide d'un dynamomètre portatif (HHD), chez des individus normaux et en bonne santé. Les chercheurs élargissent maintenant cette recherche pour étudier une population de patients. Plus précisément, décrire la force de rétraction isométrique du cou chez les patients souffrant de douleurs cervicales et étudier les effets de la physiothérapie (PT) sur cette force. Notre hypothèse est que la force de rétraction cervicale isométrique augmentera au cours du traitement et qu'il y aura une relation inverse entre la force et l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) et l'indice d'incapacité du cou (NDI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre physiothérapeutes de quatre cliniques externes différentes recueilleront des données démographiques, anthropomorphiques et isométriques sur la force de rétraction du cou avec un HHD chez des patients souffrant de douleurs cervicales au moment de l'évaluation initiale, des suivis réguliers et à la sortie. Le PT comprendra également une liste restreinte des principales interventions utilisées au cours du traitement. Une courte vidéo expliquant comment tester la force de rétraction isométrique du cou sera fournie à chaque clinique et la description se trouve également dans l'article précédent de l'investigateur intitulé "Fiabilité et validité des mesures de la force de rétraction cervicale obtenues avec un dynamomètre à main". Fondamentalement, le patient sera allongé sur le dos avec le HHD sous la protubérance occipitale externe. Le patient effectuera ensuite une pratique de contraction isométrique à 50 % de force maximale, suivie de deux essais d'effort maximal avec 1 minute d'intervalle.

Un appel téléphonique de suivi sera fait à chaque clinique pour s'assurer que les unités sont arrivées et pour répondre à toute question supplémentaire concernant la procédure ou les données à collecter. Des appels téléphoniques de suivi seront ensuite effectués mensuellement pour évaluer les progrès. Au bout de trois mois, une analyse préliminaire, basée sur le nombre total de patients documentés sera faite. Une analyse de puissance indique que 40 patients seront suffisants pour répondre à notre question de recherche. Ceci est basé sur un article de 2007 de Cagnie, B. dans les Archives of Physical Medicine Rehabilitation intitulé "Différences dans la force musculaire isométrique du cou entre les témoins sains et les femmes souffrant de douleurs chroniques au cou : l'utilisation d'une mesure fiable." Pour tenir compte des abandons, les enquêteurs ont augmenté ce chiffre à n = 60.

Les données seront collectées sur un serveur Qualtrics sécurisé auquel chaque PT participant aura un code d'accès individuel. Aucune information identifiable sur le patient ne sera donnée aux investigateurs. L'analyse des données comprendra des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman pour examiner la relation entre la force isométrique du cou et les mesures de résultats signalées par les patients, notamment l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) et l'indice d'incapacité du cou (NDI). L'ANOVA de mesure répétée sera utilisée pour comparer les variables, y compris la force, sur différentes périodes de temps tout au long de l'épisode de soins. Une analyse en intention de traiter sera utilisée pour les patients qui ne terminent pas l'étude ou leurs soins de physiothérapie (PT).

Les données seront recueillies sur 60 patients consécutifs souffrant de cervicalgie. Les critères d'inclusion incluent les patients de plus de 18 ans qui reçoivent une thérapie physique avec des plaintes principales de douleurs au cou. Les critères d'exclusion incluent les personnes ayant des antécédents de chirurgie cervicale ainsi que celles atteintes de maladies neurologiques ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Jour 1 : Le patient présentant une plainte principale de douleur au cou est vu dans l'une des quatre cliniques de physiothérapie participant à l'étude. Le patient est recruté par le physiothérapeute de la clinique. L'étude sera expliquée au patient et le consentement écrit obtenu et déposé à la clinique. Une copie du consentement sera également remise au participant.

Le physiothérapeute effectue son évaluation initiale et son traitement comme il le ferait normalement avec l'ajout d'un test de force isométrique du cou. La mesure de la force du cou est une procédure normale pour un physiothérapeute et fait partie du champ de pratique des physiothérapeutes. De nombreuses cliniques n'ont pas de dynamomètres portatifs (HHD), nous fournirons donc les dynamomètres et les enverrons à chaque clinique. Le dynamomètre portatif MicroFET2 est approuvé par la FDA (numéro de réglementation : 21 CFR 888.1240) et ne sera utilisé que de la manière pour laquelle il a été utilisé, c'est-à-dire pour mesurer la résistance isométrique. Le dynamomètre portatif est placé dans un berceau derrière la tête du patient en décubitus dorsal. Des instructions sont données pour rétracter le menton et la tête dans le dynamomètre trois fois. 1 essai d'entraînement à 50% et 2 essais d'effort maximum avec 1 minute entre les essais. Ceci est décrit dans l'étude 2019 de l'investigateur (Fiabilité et validité des mesures de la force de rétraction cervicale obtenues avec un dynamomètre portatif. Journal de thérapie manuelle et manipulative. 2019;27(4): 222-228.) L'ensemble de la procédure prendra environ 5 minutes. Ces informations sont enregistrées avec les données anthropomorphiques, les niveaux de douleur, l'indice d'invalidité du cou et le traitement effectué. Toutes les informations sont codées et envoyées aux chercheurs principaux via une connexion Qualtrics sécurisée.

4. Le patient recevra des soins de physiothérapie réguliers. La force du cou, la douleur et l'indice d'incapacité du cou sont enregistrés lors des réévaluations (généralement mensuelles) et à la sortie. L'utilisation de cette évaluation n'aura aucune incidence sur la qualité ou la quantité de TP reçue par le patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Firestone, Colorado, États-Unis, 80504
        • Integral Physical Therapy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, États-Unis, 06807
        • Performance PT
      • Granby, Connecticut, États-Unis, 06035
        • Connecticut Physical Therapy Specialists
    • North Carolina
      • Holly Springs, North Carolina, États-Unis, 27540
        • Back in Action

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes souffrant de douleurs au cou recevant une thérapie physique

La description

Critère d'intégration:

- 18 ans ou plus Plaintes principales de douleurs au cou et recevant une physiothérapie

Critère d'exclusion:

- Antécédents de chirurgie du cou Maladies neurologiques Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Clinique 1
Les cliniques seront identifiées à l'aide des numéros de clinique : Clinique 1, Clinique 2, Clinique 3, Clinique 4. Les interventions seront des interventions de physiothérapie normales. Le seul ajout est la surveillance de la force de rétraction isométrique du cou lors de l'évaluation initiale, des rapports d'évolution et de la sortie. Le but de l'étude n'est pas d'administrer des interventions nouvelles ou spécifiques, mais de surveiller les changements de force du cou au fil du temps pendant les soins de physiothérapie réguliers.
Les patients souffrant principalement de douleurs au cou recevront des soins de physiothérapie de routine, y compris les modalités, la thérapie manuelle, y compris la mobilisation et la manipulation du cou, les exercices d'étirement et de renforcement, et l'éducation des patients.
Autres noms:
  • Réhabilitation
  • Renforcement du cou
Clinique 2
Les cliniques seront identifiées à l'aide des numéros de clinique : Clinique 1, Clinique 2, Clinique 3, Clinique 4. Les interventions seront des interventions de physiothérapie normales. Le seul ajout est la surveillance de la force de rétraction isométrique du cou lors de l'évaluation initiale, des rapports d'évolution et de la sortie. Le but de l'étude n'est pas d'administrer des interventions nouvelles ou spécifiques, mais de surveiller les changements de force du cou au fil du temps pendant les soins de physiothérapie réguliers.
Les patients souffrant principalement de douleurs au cou recevront des soins de physiothérapie de routine, y compris les modalités, la thérapie manuelle, y compris la mobilisation et la manipulation du cou, les exercices d'étirement et de renforcement, et l'éducation des patients.
Autres noms:
  • Réhabilitation
  • Renforcement du cou
Clinique 3
Les cliniques seront identifiées à l'aide des numéros de clinique : Clinique 1, Clinique 2, Clinique 3, Clinique 4. Les interventions seront des interventions de physiothérapie normales. Le seul ajout est la surveillance de la force de rétraction isométrique du cou lors de l'évaluation initiale, des rapports d'évolution et de la sortie. Le but de l'étude n'est pas d'administrer des interventions nouvelles ou spécifiques, mais de surveiller les changements de force du cou au fil du temps pendant les soins de physiothérapie réguliers.
Les patients souffrant principalement de douleurs au cou recevront des soins de physiothérapie de routine, y compris les modalités, la thérapie manuelle, y compris la mobilisation et la manipulation du cou, les exercices d'étirement et de renforcement, et l'éducation des patients.
Autres noms:
  • Réhabilitation
  • Renforcement du cou
Clinique 4
Les cliniques seront identifiées à l'aide des numéros de clinique : Clinique 1, Clinique 2, Clinique 3, Clinique 4. Les interventions seront des interventions de physiothérapie normales. Le seul ajout est la surveillance de la force de rétraction isométrique du cou lors de l'évaluation initiale, des rapports d'évolution et de la sortie. Le but de l'étude n'est pas d'administrer des interventions nouvelles ou spécifiques, mais de surveiller les changements de force du cou au fil du temps pendant les soins de physiothérapie réguliers.
Les patients souffrant principalement de douleurs au cou recevront des soins de physiothérapie de routine, y compris les modalités, la thérapie manuelle, y compris la mobilisation et la manipulation du cou, les exercices d'étirement et de renforcement, et l'éducation des patients.
Autres noms:
  • Réhabilitation
  • Renforcement du cou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force de rétraction du cou
Délai: Au départ (l'évaluation initiale) et tous les 30 jours par la suite jusqu'à la sortie du PT. La période de temps estimée entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
Changement de la force de rétraction isométrique du cou mesurée avec un dynamomètre portatif Hoggan MicroFET2 en kilogrammes au départ, environ tous les 30 jours pendant l'intervention de physiothérapie et immédiatement après l'intervention de physiothérapie à la sortie. La période de temps estimée entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
Au départ (l'évaluation initiale) et tous les 30 jours par la suite jusqu'à la sortie du PT. La période de temps estimée entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la douleur au cou : Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Au départ (l'évaluation initiale) et tous les 30 jours par la suite jusqu'à la sortie du PT. Le délai estimé entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
Le changement dans les rapports subjectifs de douleur au cou sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) sera enregistré par le physiothérapeute pour chaque sujet sur une échelle de 0 à 10 points, "0" étant aucune douleur et "10" étant une douleur extrême ou la pire. douleur imaginable. Le niveau de douleur sera enregistré au départ, environ tous les 30 jours pendant l'intervention de physiothérapie et immédiatement après l'intervention de physiothérapie à la sortie. Le délai estimé entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
Au départ (l'évaluation initiale) et tous les 30 jours par la suite jusqu'à la sortie du PT. Le délai estimé entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
Une fonction
Délai: Au départ (l'évaluation initiale) et tous les 30 jours par la suite jusqu'à la sortie du PT. Le délai estimé entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
Changement du score de l'indice d'incapacité du cou (NDI). L'indice d'incapacité du cou est une mesure de résultat rapportée par le patient qui sera complétée par chaque participant au départ, environ tous les 30 jours pendant l'intervention de physiothérapie et immédiatement après l'intervention de physiothérapie à la sortie. Le questionnaire est rapporté en pourcentage (%) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'incapacité. Le délai estimé entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.
Au départ (l'évaluation initiale) et tous les 30 jours par la suite jusqu'à la sortie du PT. Le délai estimé entre la ligne de base et l'achèvement est de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Tudini, DSc, Campbell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CampbellU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées dans chaque clinique, puis partagées avec le chercheur principal de l'Université Campbell. Les données anonymisées seront disponibles après l'analyse des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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