Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sjukgymnastik på isometrisk nackretraktionsstyrka och smärta hos patienter med nackhandikapp

28 april 2022 uppdaterad av: Frank Tudini, Campbell University, Incorporated
Nedsatt nackmuskelstyrka är relaterad till nacksmärta, onormal hållning och olika cervikala patologier. Kliniker kräver därför objektiva, pålitliga och giltiga metoder för att kvantifiera nackstyrkan. I en tidigare studie utvecklade forskarna en ny, giltig och tillförlitlig metod för att mäta nackens indragningsstyrka, med hjälp av en handhållen dynamometer (HHD), hos normala, friska individer. Utredarna utökar nu denna forskning för att studera en patientpopulation. Specifikt för att beskriva isometrisk nackretraktionsstyrka hos patienter med nacksmärta och att studera effekterna av sjukgymnastik (PT) på den styrkan. Vår hypotes är att isometrisk cervikal retraktionsstyrka kommer att öka under behandlingsförloppet och att det kommer att finnas ett omvänt samband mellan styrka och den numeriska smärtskalan (NPRS) och Neck Disability Index (NDI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyra fysioterapeuter från fyra olika polikliniker kommer att samla in demografiska, antropomorfa och isometriska nackretraktionsstyrkadata med en HHD hos patienter med primära klagomål av nacksmärta vid tidpunkten för den första utvärderingen, regelbundna uppföljningar och vid utskrivning. PT kommer också att inkludera en kortlista över de primära insatser som används under behandlingsförloppet. En kort video som förklarar hur man testar isometrisk halsretraktionsstyrka kommer att tillhandahållas till varje klinik och beskrivningen finns även i utredarens tidigare artikel med titeln "Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength erhållen med en handhållen dynamometer." I grund och botten kommer patienten att lägga sig på rygg med HHD under den yttre occipitala protuberansen. Patienten kommer sedan att utföra en isometrisk sammandragning med 50 % maximal kraft följt av två försök med maximal ansträngning med 1 minuts mellanrum.

Ett uppföljningssamtal kommer att göras till varje klinik för att säkerställa att enheterna anlände och för att svara på eventuella ytterligare frågor angående proceduren eller data som ska samlas in. Uppföljningssamtal kommer sedan att utföras varje månad för att bedöma framstegen. I slutet av tre månader kommer en preliminär analys, baserad på det totala antalet dokumenterade patienter, att göras. En effektanalys indikerar att 40 patienter kommer att räcka för att svara på vår forskningsfråga. Detta är baserat på en artikel från 2007 av Cagnie, B. i Archives of Physical Medicine Rehabilitation med titeln "Skillnader i isometrisk nackmuskelstyrka mellan friska kontroller och kvinnor med kronisk nacksmärta: användningen av en tillförlitlig mätning." För att ta hänsyn till avhopp höjde utredarna detta till n=60.

Data kommer att samlas in över en säker Qualtrics-server till vilken varje deltagande PT kommer att ha en individuell åtkomstkod. Ingen identifierbar patientinformation kommer att ges till utredarna. Dataanalys kommer att inkludera Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter för att undersöka sambandet mellan isometrisk nackstyrka med patientrapporterade utfallsmått inklusive den numeriska smärtskalan (NPRS) och Neck Disability Index (NDI). Repeat Measure ANOVA kommer att användas för att jämföra variablerna inklusive styrka över olika tidsramar under hela vårdperioden. En intention to treat-analys kommer att användas för patienter som inte fullföljer studien eller sin sjukgymnastik (PT).

Data kommer att samlas in om 60 på varandra följande patienter med nacksmärta. Inklusionskriterier inkluderar patienter över 18 år som får sjukgymnastik med primära besvär av nacksmärta. Uteslutningskriterier inkluderar individer med en historia av cervikal halsoperation såväl som de med neurologiska sjukdomar eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Dag 1: Patient med ett primärt klagomål av nacksmärta ses på en av de fyra fysioterapikliniker som deltar i studien. Patienten rekryteras av PT på kliniken. Studien kommer att förklaras för patienten och skriftligt medgivande erhålls och arkiveras på kliniken. En kopia av samtycket kommer också att ges till deltagaren.

PT genomför sin första utvärdering och behandling som de normalt skulle göra med tillägg av ett test för isometrisk nackstyrka. Att mäta nackstyrka är en normal procedur för en PT att utföra och ligger väl inom räckvidden för fysioterapeuter. Många kliniker har inte handhållna dynamometrar (HHD) så vi kommer att tillhandahålla dynamometrarna och skicka dem till varje klinik. Handdynamometern MicroFET2 är FDA-godkänd (föreskriftsnummer: 21 CFR 888.1240) och kommer endast att användas på det sätt som den användes för, d.v.s. för att mäta isometrisk styrka. Den handhållna dynamometern placeras i en vagga bakom patientens huvud i ryggläge. Instruktioner ges att dra tillbaka hakan och huvudet in i dynamometern tre gånger. 1 övningsprov på 50 % och 2 försök med maximal ansträngning med 1 minut mellan försöken. Detta beskrivs i utredarens studie från 2019 (Reliabilitet och validitet av mätningar av cervikal retraktionsstyrka erhållen med en handhållen dynamometer. Journal of Manual and Manipulative Therapy. 2019;27(4): 222-228.) Hela proceduren tar cirka 5 minuter. Denna information registreras tillsammans med antropomorfa data, smärtnivåer, nackhandikappindex och utförd behandling. All information kodas och skickas till primärforskarna via en säker Qualtrics-anslutning.

4. Patienten kommer att få regelbunden sjukgymnastik. Nackstyrka, smärta och nackhandikappindex registreras vid omprövningar (vanligtvis varje månad) och vid utskrivning. Användningen av denna bedömning kommer inte på något sätt att påverka kvaliteten eller kvantiteten av PT som patienten får.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Firestone, Colorado, Förenta staterna, 80504
        • Integral Physical Therapy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Förenta staterna, 06807
        • Performance PT
      • Granby, Connecticut, Förenta staterna, 06035
        • Connecticut Physical Therapy Specialists
    • North Carolina
      • Holly Springs, North Carolina, Förenta staterna, 27540
        • Back in Action

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med nacksmärta som får sjukgymnastik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 18 år eller äldre Primära besvär av nacksmärta och genomgång av sjukgymnastik

Exklusions kriterier:

- Historik av nackoperationer Neurologiska sjukdomar Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Klinik 1
Kliniker kommer att identifieras med hjälp av kliniknummer: klinik 1, klinik 2, klinik 3, klinik 4. Insatserna kommer att vara normala sjukgymnastiska insatser. Det enda tillägget är övervakningen av isometrisk nacksdragningsstyrka vid den första utvärderingen, framstegsrapporter och utskrivning. Syftet med studien är inte att administrera nya eller specifika insatser utan att övervaka förändringar i nackstyrkan över tid under vanlig sjukgymnastik.
Patienter med primära besvär av nacksmärta kommer att få rutinmässig sjukgymnastik, inklusive modaliteter, manuell terapi inklusive nackmobilisering och manipulation, stretch- och stärkande övningar och patientutbildning.
Andra namn:
  • Rehabilitering
  • Halsförstärkning
Klinik 2
Kliniker kommer att identifieras med hjälp av kliniknummer: klinik 1, klinik 2, klinik 3, klinik 4. Insatserna kommer att vara normala sjukgymnastiska insatser. Det enda tillägget är övervakningen av isometrisk nacksdragningsstyrka vid den första utvärderingen, framstegsrapporter och utskrivning. Syftet med studien är inte att administrera nya eller specifika insatser utan att övervaka förändringar i nackstyrkan över tid under vanlig sjukgymnastik.
Patienter med primära besvär av nacksmärta kommer att få rutinmässig sjukgymnastik, inklusive modaliteter, manuell terapi inklusive nackmobilisering och manipulation, stretch- och stärkande övningar och patientutbildning.
Andra namn:
  • Rehabilitering
  • Halsförstärkning
Klinik 3
Kliniker kommer att identifieras med hjälp av kliniknummer: klinik 1, klinik 2, klinik 3, klinik 4. Insatserna kommer att vara normala sjukgymnastiska insatser. Det enda tillägget är övervakningen av isometrisk nacksdragningsstyrka vid den första utvärderingen, framstegsrapporter och utskrivning. Syftet med studien är inte att administrera nya eller specifika insatser utan att övervaka förändringar i nackstyrkan över tid under vanlig sjukgymnastik.
Patienter med primära besvär av nacksmärta kommer att få rutinmässig sjukgymnastik, inklusive modaliteter, manuell terapi inklusive nackmobilisering och manipulation, stretch- och stärkande övningar och patientutbildning.
Andra namn:
  • Rehabilitering
  • Halsförstärkning
Klinik 4
Kliniker kommer att identifieras med hjälp av kliniknummer: klinik 1, klinik 2, klinik 3, klinik 4. Insatserna kommer att vara normala sjukgymnastiska insatser. Det enda tillägget är övervakningen av isometrisk nacksdragningsstyrka vid den första utvärderingen, framstegsrapporter och utskrivning. Syftet med studien är inte att administrera nya eller specifika insatser utan att övervaka förändringar i nackstyrkan över tid under vanlig sjukgymnastik.
Patienter med primära besvär av nacksmärta kommer att få rutinmässig sjukgymnastik, inklusive modaliteter, manuell terapi inklusive nackmobilisering och manipulation, stretch- och stärkande övningar och patientutbildning.
Andra namn:
  • Rehabilitering
  • Halsförstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nackens indragningsstyrka
Tidsram: Vid baslinjen (den initiala utvärderingen) och var 30:e dag därefter fram till utskrivning från PT. Den beräknade tidsperioden från baslinjen till färdigställandet är 3 månader.
Förändring i isometrisk halsretraktionsstyrka mätt med en Hoggan MicroFET2 handdynamometer i kilogram vid baslinjen, ungefär var 30:e dag under sjukgymnastikinterventionen och omedelbart efter sjukgymnastikinterventionen vid utskrivning. Den beräknade tidsperioden från baslinjen till färdigställandet är 3 månader.
Vid baslinjen (den initiala utvärderingen) och var 30:e dag därefter fram till utskrivning från PT. Den beräknade tidsperioden från baslinjen till färdigställandet är 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nacksmärta: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Vid baslinjen (den initiala utvärderingen) och var 30:e dag därefter fram till utskrivning från PT. Den beräknade tidsramen från baslinjen tills den är färdig är 3 månader.
Förändringar i subjektiva rapporter om nacksmärta på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) kommer att registreras av fysioterapeuten för varje försöksperson på en 0-10-gradig skala där "0" är ingen smärta och "10" är extrem smärta eller det värsta smärta tänkbar. Smärtnivån kommer att registreras vid baslinjen, ungefär var 30:e dag under sjukgymnastikinterventionen och omedelbart efter sjukgymnastikinterventionen vid utskrivning. Den beräknade tidsramen från baslinjen tills den är färdig är 3 månader.
Vid baslinjen (den initiala utvärderingen) och var 30:e dag därefter fram till utskrivning från PT. Den beräknade tidsramen från baslinjen tills den är färdig är 3 månader.
Fungera
Tidsram: Vid baslinjen (den initiala utvärderingen) och var 30:e dag därefter fram till utskrivning från PT. Den beräknade tidsramen från baslinjen tills den är färdig är 3 månader.
Förändring i Neck Disability Index (NDI) Poäng. Neck Disability Index är ett patientrapporterat resultatmått som kommer att slutföras av varje deltagare vid baslinjen, ungefär var 30:e dag under sjukgymnastikinterventionen och omedelbart efter sjukgymnastikinterventionen vid utskrivning. Frågeformuläret redovisas som en procentandel (%) med högre poäng som indikerar högre nivåer av funktionshinder. Den beräknade tidsramen från baslinjen tills den är färdig är 3 månader.
Vid baslinjen (den initiala utvärderingen) och var 30:e dag därefter fram till utskrivning från PT. Den beräknade tidsramen från baslinjen tills den är färdig är 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Tudini, DSc, Campbell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CampbellU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data kommer att avidentifieras på varje klinik och sedan delas med den primära utredaren vid Campbell University. De avidentifierade uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter att dataanalys har utförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera