- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334655
Effekter av sjukgymnastik på isometrisk nackretraktionsstyrka och smärta hos patienter med nackhandikapp
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fyra fysioterapeuter från fyra olika polikliniker kommer att samla in demografiska, antropomorfa och isometriska nackretraktionsstyrkadata med en HHD hos patienter med primära klagomål av nacksmärta vid tidpunkten för den första utvärderingen, regelbundna uppföljningar och vid utskrivning. PT kommer också att inkludera en kortlista över de primära insatser som används under behandlingsförloppet. En kort video som förklarar hur man testar isometrisk halsretraktionsstyrka kommer att tillhandahållas till varje klinik och beskrivningen finns även i utredarens tidigare artikel med titeln "Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength erhållen med en handhållen dynamometer." I grund och botten kommer patienten att lägga sig på rygg med HHD under den yttre occipitala protuberansen. Patienten kommer sedan att utföra en isometrisk sammandragning med 50 % maximal kraft följt av två försök med maximal ansträngning med 1 minuts mellanrum.
Ett uppföljningssamtal kommer att göras till varje klinik för att säkerställa att enheterna anlände och för att svara på eventuella ytterligare frågor angående proceduren eller data som ska samlas in. Uppföljningssamtal kommer sedan att utföras varje månad för att bedöma framstegen. I slutet av tre månader kommer en preliminär analys, baserad på det totala antalet dokumenterade patienter, att göras. En effektanalys indikerar att 40 patienter kommer att räcka för att svara på vår forskningsfråga. Detta är baserat på en artikel från 2007 av Cagnie, B. i Archives of Physical Medicine Rehabilitation med titeln "Skillnader i isometrisk nackmuskelstyrka mellan friska kontroller och kvinnor med kronisk nacksmärta: användningen av en tillförlitlig mätning." För att ta hänsyn till avhopp höjde utredarna detta till n=60.
Data kommer att samlas in över en säker Qualtrics-server till vilken varje deltagande PT kommer att ha en individuell åtkomstkod. Ingen identifierbar patientinformation kommer att ges till utredarna. Dataanalys kommer att inkludera Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter för att undersöka sambandet mellan isometrisk nackstyrka med patientrapporterade utfallsmått inklusive den numeriska smärtskalan (NPRS) och Neck Disability Index (NDI). Repeat Measure ANOVA kommer att användas för att jämföra variablerna inklusive styrka över olika tidsramar under hela vårdperioden. En intention to treat-analys kommer att användas för patienter som inte fullföljer studien eller sin sjukgymnastik (PT).
Data kommer att samlas in om 60 på varandra följande patienter med nacksmärta. Inklusionskriterier inkluderar patienter över 18 år som får sjukgymnastik med primära besvär av nacksmärta. Uteslutningskriterier inkluderar individer med en historia av cervikal halsoperation såväl som de med neurologiska sjukdomar eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dag 1: Patient med ett primärt klagomål av nacksmärta ses på en av de fyra fysioterapikliniker som deltar i studien. Patienten rekryteras av PT på kliniken. Studien kommer att förklaras för patienten och skriftligt medgivande erhålls och arkiveras på kliniken. En kopia av samtycket kommer också att ges till deltagaren.
PT genomför sin första utvärdering och behandling som de normalt skulle göra med tillägg av ett test för isometrisk nackstyrka. Att mäta nackstyrka är en normal procedur för en PT att utföra och ligger väl inom räckvidden för fysioterapeuter. Många kliniker har inte handhållna dynamometrar (HHD) så vi kommer att tillhandahålla dynamometrarna och skicka dem till varje klinik. Handdynamometern MicroFET2 är FDA-godkänd (föreskriftsnummer: 21 CFR 888.1240) och kommer endast att användas på det sätt som den användes för, d.v.s. för att mäta isometrisk styrka. Den handhållna dynamometern placeras i en vagga bakom patientens huvud i ryggläge. Instruktioner ges att dra tillbaka hakan och huvudet in i dynamometern tre gånger. 1 övningsprov på 50 % och 2 försök med maximal ansträngning med 1 minut mellan försöken. Detta beskrivs i utredarens studie från 2019 (Reliabilitet och validitet av mätningar av cervikal retraktionsstyrka erhållen med en handhållen dynamometer. Journal of Manual and Manipulative Therapy. 2019;27(4): 222-228.) Hela proceduren tar cirka 5 minuter. Denna information registreras tillsammans med antropomorfa data, smärtnivåer, nackhandikappindex och utförd behandling. All information kodas och skickas till primärforskarna via en säker Qualtrics-anslutning.
4. Patienten kommer att få regelbunden sjukgymnastik. Nackstyrka, smärta och nackhandikappindex registreras vid omprövningar (vanligtvis varje månad) och vid utskrivning. Användningen av denna bedömning kommer inte på något sätt att påverka kvaliteten eller kvantiteten av PT som patienten får.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Firestone, Colorado, Förenta staterna, 80504
- Integral Physical Therapy
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Förenta staterna, 06807
- Performance PT
-
Granby, Connecticut, Förenta staterna, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
-
-
North Carolina
-
Holly Springs, North Carolina, Förenta staterna, 27540
- Back in Action
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre Primära besvär av nacksmärta och genomgång av sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- Historik av nackoperationer Neurologiska sjukdomar Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinik 1
Kliniker kommer att identifieras med hjälp av kliniknummer: klinik 1, klinik 2, klinik 3, klinik 4. Insatserna kommer att vara normala sjukgymnastiska insatser.
Det enda tillägget är övervakningen av isometrisk nacksdragningsstyrka vid den första utvärderingen, framstegsrapporter och utskrivning.
Syftet med studien är inte att administrera nya eller specifika insatser utan att övervaka förändringar i nackstyrkan över tid under vanlig sjukgymnastik.
|
Patienter med primära besvär av nacksmärta kommer att få rutinmässig sjukgymnastik, inklusive modaliteter, manuell terapi inklusive nackmobilisering och manipulation, stretch- och stärkande övningar och patientutbildning.
Andra namn:
|
|
Klinik 2
Kliniker kommer att identifieras med hjälp av kliniknummer: klinik 1, klinik 2, klinik 3, klinik 4. Insatserna kommer att vara normala sjukgymnastiska insatser.
Det enda tillägget är övervakningen av isometrisk nacksdragningsstyrka vid den första utvärderingen, framstegsrapporter och utskrivning.
Syftet med studien är inte att administrera nya eller specifika insatser utan att övervaka förändringar i nackstyrkan över tid under vanlig sjukgymnastik.
|
Patienter med primära besvär av nacksmärta kommer att få rutinmässig sjukgymnastik, inklusive modaliteter, manuell terapi inklusive nackmobilisering och manipulation, stretch- och stärkande övningar och patientutbildning.
Andra namn:
|
|
Klinik 3
Kliniker kommer att identifieras med hjälp av kliniknummer: klinik 1, klinik 2, klinik 3, klinik 4. Insatserna kommer att vara normala sjukgymnastiska insatser.
Det enda tillägget är övervakningen av isometrisk nacksdragningsstyrka vid den första utvärderingen, framstegsrapporter och utskrivning.
Syftet med studien är inte att administrera nya eller specifika insatser utan att övervaka förändringar i nackstyrkan över tid under vanlig sjukgymnastik.
|
Patienter med primära besvär av nacksmärta kommer att få rutinmässig sjukgymnastik, inklusive modaliteter, manuell terapi inklusive nackmobilisering och manipulation, stretch- och stärkande övningar och patientutbildning.
Andra namn:
|
|
Klinik 4
Kliniker kommer att identifieras med hjälp av kliniknummer: klinik 1, klinik 2, klinik 3, klinik 4. Insatserna kommer att vara normala sjukgymnastiska insatser.
Det enda tillägget är övervakningen av isometrisk nacksdragningsstyrka vid den första utvärderingen, framstegsrapporter och utskrivning.
Syftet med studien är inte att administrera nya eller specifika insatser utan att övervaka förändringar i nackstyrkan över tid under vanlig sjukgymnastik.
|
Patienter med primära besvär av nacksmärta kommer att få rutinmässig sjukgymnastik, inklusive modaliteter, manuell terapi inklusive nackmobilisering och manipulation, stretch- och stärkande övningar och patientutbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nackens indragningsstyrka
Tidsram: Vid baslinjen (den initiala utvärderingen) och var 30:e dag därefter fram till utskrivning från PT. Den beräknade tidsperioden från baslinjen till färdigställandet är 3 månader.
|
Förändring i isometrisk halsretraktionsstyrka mätt med en Hoggan MicroFET2 handdynamometer i kilogram vid baslinjen, ungefär var 30:e dag under sjukgymnastikinterventionen och omedelbart efter sjukgymnastikinterventionen vid utskrivning.
Den beräknade tidsperioden från baslinjen till färdigställandet är 3 månader.
|
Vid baslinjen (den initiala utvärderingen) och var 30:e dag därefter fram till utskrivning från PT. Den beräknade tidsperioden från baslinjen till färdigställandet är 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nacksmärta: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Vid baslinjen (den initiala utvärderingen) och var 30:e dag därefter fram till utskrivning från PT. Den beräknade tidsramen från baslinjen tills den är färdig är 3 månader.
|
Förändringar i subjektiva rapporter om nacksmärta på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) kommer att registreras av fysioterapeuten för varje försöksperson på en 0-10-gradig skala där "0" är ingen smärta och "10" är extrem smärta eller det värsta smärta tänkbar.
Smärtnivån kommer att registreras vid baslinjen, ungefär var 30:e dag under sjukgymnastikinterventionen och omedelbart efter sjukgymnastikinterventionen vid utskrivning.
Den beräknade tidsramen från baslinjen tills den är färdig är 3 månader.
|
Vid baslinjen (den initiala utvärderingen) och var 30:e dag därefter fram till utskrivning från PT. Den beräknade tidsramen från baslinjen tills den är färdig är 3 månader.
|
|
Fungera
Tidsram: Vid baslinjen (den initiala utvärderingen) och var 30:e dag därefter fram till utskrivning från PT. Den beräknade tidsramen från baslinjen tills den är färdig är 3 månader.
|
Förändring i Neck Disability Index (NDI) Poäng.
Neck Disability Index är ett patientrapporterat resultatmått som kommer att slutföras av varje deltagare vid baslinjen, ungefär var 30:e dag under sjukgymnastikinterventionen och omedelbart efter sjukgymnastikinterventionen vid utskrivning.
Frågeformuläret redovisas som en procentandel (%) med högre poäng som indikerar högre nivåer av funktionshinder.
Den beräknade tidsramen från baslinjen tills den är färdig är 3 månader.
|
Vid baslinjen (den initiala utvärderingen) och var 30:e dag därefter fram till utskrivning från PT. Den beräknade tidsramen från baslinjen tills den är färdig är 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Frank Tudini, DSc, Campbell University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CampbellU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .