- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04334655
Auswirkungen der Physiotherapie auf die isometrische Nackenretraktionsstärke und Schmerzen bei Patienten mit Nackenbehinderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vier Physiotherapeuten aus vier verschiedenen Ambulanzen werden demografische, anthropomorphe und isometrische Nackenretraktionsstärkedaten mit einem HHD bei Patienten mit primären Beschwerden über Nackenschmerzen zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung, regelmäßiger Nachuntersuchungen und bei der Entlassung sammeln. Der PT enthält auch eine Auswahlliste der primären Interventionen, die während des Behandlungsverlaufs verwendet wurden. Jeder Klinik wird ein kurzes Video zur Verfügung gestellt, in dem erklärt wird, wie die isometrische Halsretraktionsstärke getestet wird. Die Beschreibung ist auch im vorherigen Artikel des Prüfarztes mit dem Titel „Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Messungen der zervikalen Retraktionsstärke, die mit einem Handdynamometer erhalten wurden“ zu finden. Grundsätzlich liegt der Patient mit dem HHD unter dem äußeren Hinterhaupthöcker auf dem Rücken. Der Patient führt dann eine isometrische Übungskontraktion mit 50 % der maximalen Kraft aus, gefolgt von zwei Versuchen mit maximaler Anstrengung im Abstand von 1 Minute dazwischen.
Jede Klinik wird anschließend telefonisch angerufen, um sicherzustellen, dass die Einheiten eingetroffen sind, und um weitere Fragen zum Verfahren oder zu erhebenden Daten zu beantworten. Anschließend werden monatlich weitere Telefonanrufe durchgeführt, um den Fortschritt zu beurteilen. Nach Ablauf von drei Monaten erfolgt eine vorläufige Auswertung auf Basis der Gesamtzahl der dokumentierten Patienten. Eine Poweranalyse zeigt, dass 40 Patienten ausreichen werden, um unsere Forschungsfrage zu beantworten. Dies basiert auf einem Artikel von Cagnie, B. aus dem Jahr 2007 in den Archives of Physical Medicine Rehabilitation mit dem Titel „Unterschiede in der isometrischen Nackenmuskelstärke zwischen gesunden Kontrollpersonen und Frauen mit chronischen Nackenschmerzen: die Verwendung einer zuverlässigen Messung“. Um die Drop-outs zu berücksichtigen, erhöhten die Ermittler dies auf n=60.
Die Daten werden über einen sicheren Qualtrics-Server gesammelt, zu dem jeder teilnehmende PT einen individuellen Zugangscode hat. Es werden keine identifizierbaren Patienteninformationen an die Ermittler weitergegeben. Die Datenanalyse umfasst Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten, um die Beziehung zwischen isometrischer Nackenstärke und von Patienten berichteten Ergebnismessungen, einschließlich der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) und des Neck Disability Index (NDI), zu untersuchen. ANOVA mit wiederholter Messung wird verwendet, um die Variablen, einschließlich der Stärke, über verschiedene Zeitrahmen während der gesamten Behandlungsepisode zu vergleichen. Eine Intention-to-treat-Analyse wird für Patienten verwendet, die die Studie oder ihre Physiotherapie (PT)-Versorgung nicht abschließen.
Es werden Daten von 60 aufeinanderfolgenden Patienten mit Nackenschmerzen gesammelt. Einschlusskriterien sind Patienten über 18 Jahren, die eine Physiotherapie mit primären Beschwerden über Nackenschmerzen erhalten. Ausschlusskriterien sind Personen mit einer Halshalsoperation in der Vorgeschichte sowie Personen mit neurologischen Erkrankungen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Tag 1: Der Patient mit einer primären Beschwerde über Nackenschmerzen wird in einer der vier an der Studie teilnehmenden Kliniken für Physiotherapie untersucht. Der Patient wird vom PT in der Klinik rekrutiert. Dem Patienten wird die Studie erklärt und eine schriftliche Einwilligung eingeholt und in der Klinik archiviert. Eine Kopie der Einwilligung wird dem Teilnehmer ebenfalls ausgehändigt.
Der PT führt seine anfängliche Bewertung und Behandlung wie gewohnt durch, ergänzt um einen Test für die isometrische Nackenstärke. Das Messen der Nackenstärke ist ein normales Verfahren, das ein PT durchführt, und liegt durchaus im Rahmen der Praxis von Physiotherapeuten. Viele Kliniken haben keine tragbaren Dynamometer (HHD), daher stellen wir die Dynamometer zur Verfügung und schicken sie an jede Klinik. Das tragbare MicroFET2-Dynamometer ist von der FDA zugelassen (Regulierungsnummer: 21 CFR 888.1240) und darf nur in der vorgesehenen Weise verwendet werden, d. h. zur Messung der isometrischen Kraft. Das handgehaltene Dynamometer wird in einer Wiege hinter dem Kopf des Patienten in Rückenlage platziert. Es wird die Anweisung gegeben, das Kinn und den Kopf dreimal in das Dynamometer zurückzuziehen. 1 Übungsversuch bei 50 % und 2 Versuche mit maximaler Anstrengung mit 1 Minute zwischen den Versuchen. Dies wird in der Studie des Ermittlers aus dem Jahr 2019 (Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Messungen der zervikalen Retraktionsstärke, die mit einem Handdynamometer erhalten wurden) beschrieben. Zeitschrift für manuelle und manipulative Therapie. 2019;27(4): 222-228.) Der gesamte Vorgang dauert etwa 5 Minuten. Diese Informationen werden zusammen mit anthropomorphen Daten, Schmerzniveaus, Nackenbehinderungsindex und durchgeführter Behandlung aufgezeichnet. Alle Informationen werden verschlüsselt und über eine sichere Qualtrics-Verbindung an die Primärforscher gesendet.
4. Der Patient erhält regelmäßige physiotherapeutische Betreuung. Der Nackenstärke-, Schmerz- und Nackenbehinderungsindex wird bei Nachuntersuchungen (normalerweise monatlich) und bei der Entlassung aufgezeichnet. Die Verwendung dieser Bewertung hat in keiner Weise Auswirkungen auf die Qualität oder Quantität der PT, die der Patient erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Firestone, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
- Integral Physical Therapy
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06807
- Performance PT
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Granby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
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North Carolina
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Holly Springs, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27540
- Back in Action
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter Primäre Beschwerden über Nackenschmerzen und Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Halsoperation Neurologische Erkrankungen Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Klinik 1
Kliniken werden anhand von Kliniknummern identifiziert: Klinik 1, Klinik 2, Klinik 3, Klinik 4. Die Eingriffe sind normale physiotherapeutische Eingriffe.
Die einzige Ergänzung ist die Überwachung der isometrischen Halsretraktionsstärke bei der Erstbewertung, den Fortschrittsberichten und der Entlassung.
Der Zweck der Studie besteht nicht darin, neue oder spezifische Interventionen durchzuführen, sondern die Veränderungen der Nackenstärke im Laufe der Zeit während der regelmäßigen Physiotherapie zu überwachen.
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Patienten mit primären Beschwerden über Nackenschmerzen erhalten routinemäßige physikalische Therapie, einschließlich Modalitäten, manuelle Therapie, einschließlich Nackenmobilisierung und -manipulation, Dehnungs- und Kräftigungsübungen sowie Patientenaufklärung.
Andere Namen:
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Klinik 2
Kliniken werden anhand von Kliniknummern identifiziert: Klinik 1, Klinik 2, Klinik 3, Klinik 4. Die Eingriffe sind normale physiotherapeutische Eingriffe.
Die einzige Ergänzung ist die Überwachung der isometrischen Halsretraktionsstärke bei der Erstbewertung, den Fortschrittsberichten und der Entlassung.
Der Zweck der Studie besteht nicht darin, neue oder spezifische Interventionen durchzuführen, sondern die Veränderungen der Nackenstärke im Laufe der Zeit während der regelmäßigen Physiotherapie zu überwachen.
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Patienten mit primären Beschwerden über Nackenschmerzen erhalten routinemäßige physikalische Therapie, einschließlich Modalitäten, manuelle Therapie, einschließlich Nackenmobilisierung und -manipulation, Dehnungs- und Kräftigungsübungen sowie Patientenaufklärung.
Andere Namen:
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Klinik 3
Kliniken werden anhand von Kliniknummern identifiziert: Klinik 1, Klinik 2, Klinik 3, Klinik 4. Die Eingriffe sind normale physiotherapeutische Eingriffe.
Die einzige Ergänzung ist die Überwachung der isometrischen Halsretraktionsstärke bei der Erstbewertung, den Fortschrittsberichten und der Entlassung.
Der Zweck der Studie besteht nicht darin, neue oder spezifische Interventionen durchzuführen, sondern die Veränderungen der Nackenstärke im Laufe der Zeit während der regelmäßigen Physiotherapie zu überwachen.
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Patienten mit primären Beschwerden über Nackenschmerzen erhalten routinemäßige physikalische Therapie, einschließlich Modalitäten, manuelle Therapie, einschließlich Nackenmobilisierung und -manipulation, Dehnungs- und Kräftigungsübungen sowie Patientenaufklärung.
Andere Namen:
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Klinik 4
Kliniken werden anhand von Kliniknummern identifiziert: Klinik 1, Klinik 2, Klinik 3, Klinik 4. Die Eingriffe sind normale physiotherapeutische Eingriffe.
Die einzige Ergänzung ist die Überwachung der isometrischen Halsretraktionsstärke bei der Erstbewertung, den Fortschrittsberichten und der Entlassung.
Der Zweck der Studie besteht nicht darin, neue oder spezifische Interventionen durchzuführen, sondern die Veränderungen der Nackenstärke im Laufe der Zeit während der regelmäßigen Physiotherapie zu überwachen.
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Patienten mit primären Beschwerden über Nackenschmerzen erhalten routinemäßige physikalische Therapie, einschließlich Modalitäten, manuelle Therapie, einschließlich Nackenmobilisierung und -manipulation, Dehnungs- und Kräftigungsübungen sowie Patientenaufklärung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Nackenretraktionsstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Erstbewertung) und danach alle 30 Tage bis zur Entlassung aus dem PT. Der geschätzte Zeitraum von der Baseline bis zur Fertigstellung beträgt 3 Monate.
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Änderung der isometrischen Nackenretraktionsstärke, gemessen mit einem Hoggan MicroFET2-Handdynamometer in Kilogramm zu Studienbeginn, etwa alle 30 Tage während des Physiotherapie-Eingriffs und unmittelbar nach dem Physiotherapie-Eingriff bei der Entlassung.
Der geschätzte Zeitraum von der Baseline bis zur Fertigstellung beträgt 3 Monate.
|
Zu Studienbeginn (Erstbewertung) und danach alle 30 Tage bis zur Entlassung aus dem PT. Der geschätzte Zeitraum von der Baseline bis zur Fertigstellung beträgt 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nackenschmerzen: Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Erstbewertung) und danach alle 30 Tage bis zur Entlassung aus dem PT. Der geschätzte Zeitrahmen von der Baseline bis zur Fertigstellung beträgt 3 Monate.
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Die Änderung der subjektiven Berichte über Nackenschmerzen auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) wird vom Physiotherapeuten für jeden Probanden auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten aufgezeichnet, wobei "0" keine Schmerzen und "10" extreme Schmerzen oder die schlimmsten sind Schmerzen vorstellbar.
Das Schmerzniveau wird zu Studienbeginn, etwa alle 30 Tage während der Physiotherapie-Intervention und unmittelbar nach der Physiotherapie-Intervention bei der Entlassung aufgezeichnet.
Der geschätzte Zeitrahmen von der Baseline bis zur Fertigstellung beträgt 3 Monate.
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Zu Studienbeginn (Erstbewertung) und danach alle 30 Tage bis zur Entlassung aus dem PT. Der geschätzte Zeitrahmen von der Baseline bis zur Fertigstellung beträgt 3 Monate.
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Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Erstbewertung) und danach alle 30 Tage bis zur Entlassung aus dem PT. Der geschätzte Zeitrahmen von der Baseline bis zur Fertigstellung beträgt 3 Monate.
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Änderung des NDI-Scores (Neck Disability Index).
Der Neck Disability Index ist eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung, die von jedem Teilnehmer zu Studienbeginn, etwa alle 30 Tage während der Physiotherapie-Intervention und unmittelbar nach der Physiotherapie-Intervention bei der Entlassung ausgefüllt wird.
Der Fragebogen wird als Prozentsatz (%) angegeben, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Behinderungsgrad anzeigen.
Der geschätzte Zeitrahmen von der Baseline bis zur Fertigstellung beträgt 3 Monate.
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Zu Studienbeginn (Erstbewertung) und danach alle 30 Tage bis zur Entlassung aus dem PT. Der geschätzte Zeitrahmen von der Baseline bis zur Fertigstellung beträgt 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Tudini, DSc, Campbell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CampbellU
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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