Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физиотерапии на силу изометрического ретракции шеи и боль у пациентов с нарушением функции шеи

28 апреля 2022 г. обновлено: Frank Tudini, Campbell University, Incorporated
Нарушение силы мышц шеи связано с болью в шее, нарушением осанки и различными шейными патологиями. Поэтому клиницисты нуждаются в объективных, надежных и достоверных методах количественной оценки силы шеи. В предыдущем исследовании исследователи разработали новый, достоверный и надежный метод измерения силы ретракции шеи с помощью ручного динамометра (HHD) у нормальных здоровых людей. В настоящее время исследователи расширяют это исследование, чтобы изучить популяцию пациентов. В частности, для описания силы изометрического стягивания шеи у пациентов с болью в шее и для изучения влияния физиотерапии (ФТ) на эту силу. Наша гипотеза состоит в том, что сила изометрической ретракции шейки матки будет увеличиваться в течение курса лечения и что будет существовать обратная зависимость между силой и числовой шкалой оценки боли (NPRS) и индексом нарушения функции шеи (NDI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Четыре физиотерапевта из четырех разных амбулаторных клиник будут собирать демографические, антропоморфные и изометрические данные о силе ретракции шеи с помощью HHD у пациентов с первичными жалобами на боль в шее во время первоначальной оценки, регулярных последующих осмотров и при выписке. PT также будет включать краткий список основных вмешательств, используемых в ходе лечения. Каждой клинике будет предоставлено короткое видео, объясняющее, как проверить силу изометрического стягивания шеи, а описание можно найти в предыдущей статье исследователя, озаглавленной «Надежность и достоверность измерений силы стягивания шейки матки, полученных с помощью ручного динамометра». В основном, пациент будет лежать на спине с HHD под наружным затылочным выступом. Затем пациент выполняет тренировочное изометрическое сокращение с максимальной силой 50%, после чего следует две попытки с максимальным усилием с 1-минутным перерывом между ними.

Последующий телефонный звонок будет сделан в каждую клинику, чтобы убедиться, что устройства прибыли, и ответить на любые дополнительные вопросы, касающиеся процедуры или данных, которые необходимо собрать. Последующие телефонные звонки будут проводиться ежемесячно для оценки прогресса. По истечении трех месяцев будет проведен предварительный анализ на основе общего количества зарегистрированных пациентов. Анализ мощности показывает, что 40 пациентов будет достаточно, чтобы ответить на вопрос нашего исследования. Это основано на статье 2007 года Cagnie, B. в Archives of Physical Medicine Rehabilitation, озаглавленной «Различия в изометрической силе мышц шеи между здоровыми людьми из контрольной группы и женщинами с хронической болью в шее: использование надежного измерения». Для учета отсева исследователи увеличили этот показатель до n=60.

Данные будут собираться через безопасный сервер Qualtrics, к которому каждый участвующий PT будет иметь индивидуальный код доступа. Никакая идентифицирующая информация о пациенте не будет предоставлена ​​следователям. Анализ данных будет включать коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена для изучения связи между изометрической силой шеи с показателями результатов, о которых сообщают пациенты, включая числовую шкалу оценки боли (NPRS) и индекс нетрудоспособности шеи (NDI). Повторное измерение ANOVA будет использоваться для сравнения переменных, включая силу, в разные периоды времени на протяжении всего эпизода оказания помощи. Анализ намерения лечить будет использоваться для пациентов, которые не завершат исследование или их лечение по физиотерапии (PT).

Будут собраны данные о 60 последовательных пациентах с болью в шее. Критериями включения являются пациенты старше 18 лет, получающие лечебную физкультуру с первичными жалобами на боль в шее. Критерии исключения включают лиц с хирургическим вмешательством на шее в анамнезе, а также лиц с неврологическими заболеваниями или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

День 1: Пациент с первичной жалобой на боль в шее осматривается в одной из четырех физиотерапевтических клиник, участвующих в исследовании. Пациент завербован ПТ в клинику. Исследование будет объяснено пациенту, и письменное согласие будет получено и подано в клинику. Копия согласия также будет предоставлена ​​участнику.

PT проводит их первоначальную оценку и лечение, как обычно, с добавлением теста на изометрическую силу шеи. Измерение силы шеи является обычной процедурой для физиотерапевтов и входит в сферу практической деятельности физиотерапевтов. Во многих клиниках нет ручных динамометров (HHD), поэтому мы предоставим динамометры и отправим их по почте в каждую клинику. Ручной динамометр MicroFET2 одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (номер постановления: 21 CFR 888.1240) и будет использоваться только тем способом, для которого он использовался, то есть для измерения изометрической силы. Ручной динамометр помещают в люльку за головой пациента в положении лежа на спине. Даны инструкции втянуть подбородок и голову в динамометр три раза. 1 тренировочное испытание на 50% и 2 максимальных усилия с 1 минутой между попытками. Это изложено в исследовании исследователя 2019 года (Надежность и достоверность измерений силы ретракции шейки матки, полученных с помощью ручного динамометра. Журнал мануальной и мануальной терапии. 2019;27(4): 222-228.) Вся процедура займет около 5 минут. Эта информация записывается вместе с антропоморфными данными, уровнями боли, индексом инвалидности шеи и проведенным лечением. Вся информация кодируется и отправляется основным исследователям по защищенному соединению Qualtrics.

4. Пациент будет получать регулярную физиотерапевтическую помощь. Сила шеи, боль и индекс инвалидности шеи регистрируются при повторных оценках (обычно ежемесячно) и при выписке. Использование этой оценки никоим образом не повлияет на качество или количество PT, полученных пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Firestone, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
        • Integral Physical Therapy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Соединенные Штаты, 06807
        • Performance PT
      • Granby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06035
        • Connecticut Physical Therapy Specialists
    • North Carolina
      • Holly Springs, North Carolina, Соединенные Штаты, 27540
        • Back in Action

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с болью в шее, получающие физиотерапию

Описание

Критерии включения:

- 18 лет и старше Первичные жалобы на боль в шее и получение физиотерапии

Критерий исключения:

- История хирургии шеи Неврологические заболевания Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клиника 1
Клиники будут обозначаться номерами клиник: Клиника 1, Клиника 2, Клиника 3, Клиника 4. Вмешательства будут обычными физиотерапевтическими вмешательствами. Единственным дополнением является мониторинг силы изометрического стягивания шеи при первоначальной оценке, отчетах о проделанной работе и выписке. Целью исследования является не введение новых или конкретных вмешательств, а мониторинг изменений силы шеи с течением времени во время регулярного физиотерапевтического лечения.
Пациенты с первичными жалобами на боль в шее будут получать обычную физиотерапевтическую помощь, включая методы, мануальную терапию, включая мобилизацию шеи и манипуляции, упражнения на растяжку и укрепление, а также обучение пациентов.
Другие имена:
  • Реабилитация
  • Укрепление шеи
Клиника 2
Клиники будут обозначаться номерами клиник: Клиника 1, Клиника 2, Клиника 3, Клиника 4. Вмешательства будут обычными физиотерапевтическими вмешательствами. Единственным дополнением является мониторинг силы изометрического стягивания шеи при первоначальной оценке, отчетах о проделанной работе и выписке. Целью исследования является не введение новых или конкретных вмешательств, а мониторинг изменений силы шеи с течением времени во время регулярного физиотерапевтического лечения.
Пациенты с первичными жалобами на боль в шее будут получать обычную физиотерапевтическую помощь, включая методы, мануальную терапию, включая мобилизацию шеи и манипуляции, упражнения на растяжку и укрепление, а также обучение пациентов.
Другие имена:
  • Реабилитация
  • Укрепление шеи
Клиника 3
Клиники будут обозначаться номерами клиник: Клиника 1, Клиника 2, Клиника 3, Клиника 4. Вмешательства будут обычными физиотерапевтическими вмешательствами. Единственным дополнением является мониторинг силы изометрического стягивания шеи при первоначальной оценке, отчетах о проделанной работе и выписке. Целью исследования является не введение новых или конкретных вмешательств, а мониторинг изменений силы шеи с течением времени во время регулярного физиотерапевтического лечения.
Пациенты с первичными жалобами на боль в шее будут получать обычную физиотерапевтическую помощь, включая методы, мануальную терапию, включая мобилизацию шеи и манипуляции, упражнения на растяжку и укрепление, а также обучение пациентов.
Другие имена:
  • Реабилитация
  • Укрепление шеи
Клиника 4
Клиники будут обозначаться номерами клиник: Клиника 1, Клиника 2, Клиника 3, Клиника 4. Вмешательства будут обычными физиотерапевтическими вмешательствами. Единственным дополнением является мониторинг силы изометрического стягивания шеи при первоначальной оценке, отчетах о проделанной работе и выписке. Целью исследования является не введение новых или конкретных вмешательств, а мониторинг изменений силы шеи с течением времени во время регулярного физиотерапевтического лечения.
Пациенты с первичными жалобами на боль в шее будут получать обычную физиотерапевтическую помощь, включая методы, мануальную терапию, включая мобилизацию шеи и манипуляции, упражнения на растяжку и укрепление, а также обучение пациентов.
Другие имена:
  • Реабилитация
  • Укрепление шеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы ретракции шеи
Временное ограничение: Исходно (первоначальная оценка) и каждые 30 дней после этого до выписки из PT. Расчетный период времени от исходного уровня до завершения составляет 3 месяца.
Изменение изометрической силы ретракции шеи, измеренной с помощью ручного динамометра Hoggan MicroFET2 в килограммах на исходном уровне, примерно каждые 30 дней во время физиотерапевтического вмешательства и сразу после физиотерапевтического вмешательства при выписке. Расчетный период времени от исходного уровня до завершения составляет 3 месяца.
Исходно (первоначальная оценка) и каждые 30 дней после этого до выписки из PT. Расчетный период времени от исходного уровня до завершения составляет 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в шее: числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходно (первоначальная оценка) и каждые 30 дней после этого до выписки из PT. Расчетный период времени от исходного уровня до завершения составляет 3 месяца.
Изменения в субъективных отчетах о боли в шее по числовой шкале оценки боли (NPRS) будут регистрироваться физиотерапевтом для каждого субъекта по шкале от 0 до 10 баллов, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — сильная боль или сильная боль. вообразимая боль. Уровень боли будет регистрироваться на исходном уровне, примерно каждые 30 дней во время физиотерапевтического вмешательства и сразу после физиотерапевтического вмешательства при выписке. Расчетный период времени от исходного уровня до завершения составляет 3 месяца.
Исходно (первоначальная оценка) и каждые 30 дней после этого до выписки из PT. Расчетный период времени от исходного уровня до завершения составляет 3 месяца.
Функция
Временное ограничение: Исходно (первоначальная оценка) и каждые 30 дней после этого до выписки из PT. Расчетный период времени от исходного уровня до завершения составляет 3 месяца.
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI). Индекс инвалидности шеи — это сообщаемый пациентом показатель исхода, который будет заполняться каждым участником на исходном уровне, примерно каждые 30 дней во время физиотерапевтического вмешательства и сразу после физиотерапевтического вмешательства при выписке. Анкета сообщается в процентах (%) с более высокими баллами, указывающими на более высокие уровни инвалидности. Расчетный период времени от исходного уровня до завершения составляет 3 месяца.
Исходно (первоначальная оценка) и каждые 30 дней после этого до выписки из PT. Расчетный период времени от исходного уровня до завершения составляет 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frank Tudini, DSc, Campbell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CampbellU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные будут деидентифицированы в каждой клинике, а затем переданы главному исследователю в Университете Кэмпбелла. Обезличенные данные будут доступны после проведения анализа данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться