- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04334655
Fysikaalisen terapian vaikutukset isometriseen niskan vetäytymisvoimaan ja kipuun potilailla, joilla on niskavamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljä fysioterapeuttia neljästä eri poliklinikasta kerää demografisia, antropomorfisia ja isometrisiä kaulan vetäytymisvoimakkuustietoja HHD:llä potilaista, joilla on ensisijaisia niskakipuvalituksia alustavan arvioinnin, säännöllisen seurannan ja kotiutuksen yhteydessä. PT sisältää myös luettelon hoidon aikana käytetyistä ensisijaisista interventioista. Jokaiselle klinikalle toimitetaan lyhyt video, jossa selitetään isometrisen kaulan vetäytymisvoiman testaamista, ja kuvaus löytyy myös tutkijan aiemmasta artikkelista "Kädessä pidettävällä dynamometrillä saatujen kohdunkaulan sisäänvetovoiman mittausten luotettavuus ja validiteetti". Pohjimmiltaan potilas makaa selällään HHD:n ollessa ulkoisen takaraivon ulkoneman alla. Tämän jälkeen potilas harjoittelee isometristä supistusta 50 %:n maksimivoimalla, mitä seuraa kaksi maksimiponnistuskoetta 1 minuutin välein.
Jokaiselle klinikalle soitetaan jatkopuhelu, jotta varmistetaan yksiköiden saapuminen ja vastataan mahdollisiin lisäkysymyksiin liittyen toimenpiteeseen tai kerättäviin tietoihin. Seurantapuhelut suoritetaan sitten kuukausittain edistymisen arvioimiseksi. Kolmen kuukauden kuluttua tehdään alustava analyysi, joka perustuu dokumentoitujen potilaiden kokonaismäärään. Tehoanalyysi osoittaa, että 40 potilasta riittää vastaamaan tutkimuskysymykseemme. Tämä perustuu Cagnie, B.:n vuonna 2007 julkaisemaan artikkeliin Archives of Physical Medicine Rehabilitationissa otsikolla "Erot isometrisen kaulan lihasvoiman välillä terveiden kontrollien ja naisten, joilla on krooninen niskakipu: luotettavan mittauksen käyttö." Keskeytysten huomioon ottamiseksi tutkijat nostivat tämän arvoon n = 60.
Tiedot kerätään suojatun Qualtrics-palvelimen kautta, johon jokaisella osallistuvalla PT:llä on yksilöllinen pääsykoodi. Tutkijoille ei anneta tunnistettavia potilastietoja. Tietojen analysointi sisältää Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet, joilla tutkitaan isometrisen kaulan voimakkuuden ja potilaan raportoimien tulosmittausten välistä suhdetta, mukaan lukien numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) ja kaulavammaisuusindeksi (NDI). Toistomittauksen ANOVAa käytetään vertaamaan muuttujia, mukaan lukien voimakkuutta eri aikajaksoilla koko hoitojakson ajan. Aikomusta hoitaa analyysiä käytetään potilaille, jotka eivät suorita tutkimusta tai fysioterapiahoitoaan (PT).
Tietoja kerätään 60 peräkkäisestä niskakipupotilaasta. Osallistumiskriteerit sisältävät yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat fysioterapiaa ja joilla on ensisijaisesti niskakipuja. Poissulkemiskriteereitä ovat henkilöt, joilla on ollut kohdunkaulan kaulan leikkaus, sekä ne, joilla on neurologisia sairauksia tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Päivä 1: Potilas, jolla on ensisijainen valitus niskakivuista, nähdään yhdessä neljästä tutkimukseen osallistuvasta fysioterapiaklinikasta. PT värvää potilaan klinikalle. Tutkimus selitetään potilaalle ja kirjallinen suostumus hankitaan ja arkistoidaan klinikalle. Osallistujalle toimitetaan myös kopio suostumuksesta.
PT suorittaa alustavan arvioinnin ja hoidon tavalliseen tapaan lisäämällä isometrisen kaulan vahvuuden testin. Kaulan voiman mittaaminen on PT:n normaali toimenpide, ja se kuuluu fysioterapeuttien käytännön piiriin. Monilla klinikoilla ei ole käsidynamometrejä (HHD), joten toimitamme dynamometrit ja postitamme ne jokaiselle klinikalle. MicroFET2-käsidynamometri on FDA:n hyväksymä (säännösnumero: 21 CFR 888.1240) ja sitä käytetään vain sillä tavalla, jolla se on ollut, eli isometrisen lujuuden mittaamiseen. Kädessä pidettävä dynamometri asetetaan telineeseen potilaan pään taakse selälleen. Ohjeita vedetään leuka sisään ja pää dynamometriin kolme kertaa. 1 harjoituskoe 50 %:lla ja 2 maksimivoimakoetta 1 minuutin välein. Tämä on kuvattu tutkijan vuoden 2019 tutkimuksessa (Kädessä pidettävällä dynamometrillä saatujen kohdunkaulan sisäänvetovoiman mittausten luotettavuus ja validiteetti. Journal of Manual and Manipulative Therapy. 2019; 27(4): 222-228.) Koko toimenpide kestää noin 5 minuuttia. Nämä tiedot tallennetaan yhdessä antropomorfisten tietojen, kiputason, niskahaittaindeksin ja suoritetun hoidon kanssa. Kaikki tiedot koodataan ja lähetetään ensisijaisille tutkijoille suojatun Qualtrics-yhteyden kautta.
4. Potilas saa säännöllistä fysioterapiahoitoa. Niskan vahvuus, kipu ja niskan toimintakyvyttömyysindeksi kirjataan uudelleen arvioinneissa (yleensä kuukausittain) ja kotiutuksen yhteydessä. Tämän arvioinnin käyttö ei millään tavalla vaikuta potilaan saaman PT:n laatuun tai määrään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Firestone, Colorado, Yhdysvallat, 80504
- Integral Physical Therapy
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Yhdysvallat, 06807
- Performance PT
-
Granby, Connecticut, Yhdysvallat, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
-
-
North Carolina
-
Holly Springs, North Carolina, Yhdysvallat, 27540
- Back in Action
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat Primaariset niskakivut ja fysioterapian saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen niskaleikkaus Neurologiset sairaudet Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Klinikka 1
Klinikat tunnistetaan klinikkanumeroiden avulla: Klinikka 1, Klinikka 2, Klinikka 3, Klinikka 4. Toimenpiteet ovat normaaleja fysioterapiatoimenpiteitä.
Ainoa lisäys on isometrisen kaulan vetäytymisvoiman seuranta alkuarvioinnissa, edistymisraporteissa ja purkauksessa.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole antaa uusia tai erityisiä interventioita, vaan seurata niskan voimakkuuden muutoksia ajan myötä säännöllisen fysioterapiahoidon aikana.
|
Potilaat, joilla on ensisijaisia valituksia niskakivuista, saavat rutiininomaista fysioterapiahoitoa, johon kuuluu menetelmiä, manuaalista terapiaa, mukaan lukien niskan mobilisointi ja manipulointi, venyttely- ja vahvistusharjoitukset sekä potilaskoulutus.
Muut nimet:
|
|
Klinikka 2
Klinikat tunnistetaan klinikkanumeroiden avulla: Klinikka 1, Klinikka 2, Klinikka 3, Klinikka 4. Toimenpiteet ovat normaaleja fysioterapiatoimenpiteitä.
Ainoa lisäys on isometrisen kaulan vetäytymisvoiman seuranta alkuarvioinnissa, edistymisraporteissa ja purkauksessa.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole antaa uusia tai erityisiä interventioita, vaan seurata niskan voimakkuuden muutoksia ajan myötä säännöllisen fysioterapiahoidon aikana.
|
Potilaat, joilla on ensisijaisia valituksia niskakivuista, saavat rutiininomaista fysioterapiahoitoa, johon kuuluu menetelmiä, manuaalista terapiaa, mukaan lukien niskan mobilisointi ja manipulointi, venyttely- ja vahvistusharjoitukset sekä potilaskoulutus.
Muut nimet:
|
|
Klinikka 3
Klinikat tunnistetaan klinikkanumeroiden avulla: Klinikka 1, Klinikka 2, Klinikka 3, Klinikka 4. Toimenpiteet ovat normaaleja fysioterapiatoimenpiteitä.
Ainoa lisäys on isometrisen kaulan vetäytymisvoiman seuranta alkuarvioinnissa, edistymisraporteissa ja purkauksessa.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole antaa uusia tai erityisiä interventioita, vaan seurata niskan voimakkuuden muutoksia ajan myötä säännöllisen fysioterapiahoidon aikana.
|
Potilaat, joilla on ensisijaisia valituksia niskakivuista, saavat rutiininomaista fysioterapiahoitoa, johon kuuluu menetelmiä, manuaalista terapiaa, mukaan lukien niskan mobilisointi ja manipulointi, venyttely- ja vahvistusharjoitukset sekä potilaskoulutus.
Muut nimet:
|
|
Klinikka 4
Klinikat tunnistetaan klinikkanumeroiden avulla: Klinikka 1, Klinikka 2, Klinikka 3, Klinikka 4. Toimenpiteet ovat normaaleja fysioterapiatoimenpiteitä.
Ainoa lisäys on isometrisen kaulan vetäytymisvoiman seuranta alkuarvioinnissa, edistymisraporteissa ja purkauksessa.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole antaa uusia tai erityisiä interventioita, vaan seurata niskan voimakkuuden muutoksia ajan myötä säännöllisen fysioterapiahoidon aikana.
|
Potilaat, joilla on ensisijaisia valituksia niskakivuista, saavat rutiininomaista fysioterapiahoitoa, johon kuuluu menetelmiä, manuaalista terapiaa, mukaan lukien niskan mobilisointi ja manipulointi, venyttely- ja vahvistusharjoitukset sekä potilaskoulutus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaulan sisäänvetovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 30 päivän välein sen jälkeen PT:stä kotiutumiseen saakka. Arvioitu aika lähtötilanteesta valmistumiseen on 3 kuukautta.
|
Isometrisen kaulan sisäänvetovoiman muutos mitattuna Hoggan MicroFET2 -käsidynamometrillä kilogrammoina lähtötilanteessa, noin 30 päivän välein fysioterapiatoimenpiteen aikana ja välittömästi fysioterapiatoimenpiteen jälkeen kotiutuksen yhteydessä.
Arvioitu aika lähtötilanteesta valmistumiseen on 3 kuukautta.
|
Lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 30 päivän välein sen jälkeen PT:stä kotiutumiseen saakka. Arvioitu aika lähtötilanteesta valmistumiseen on 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niskakivussa: numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 30 päivän välein sen jälkeen PT:stä kotiutumiseen saakka. Arvioitu aika lähtötilanteesta valmistumiseen on 3 kuukautta.
|
Fysioterapeutti kirjaa kunkin kohteen subjektiivisten niskakipuraporttien muutoksen 0-10 pisteen asteikolla, jossa "0" on ei kipua ja "10" on äärimmäistä kipua tai pahin. kuviteltavissa oleva kipu.
Kivun taso kirjataan lähtötilanteessa, noin 30 päivän välein fysioterapiatoimenpiteen aikana ja välittömästi fysioterapiatoimenpiteen jälkeen kotiutuksen yhteydessä.
Arvioitu aika lähtötilanteesta valmistumiseen on 3 kuukautta.
|
Lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 30 päivän välein sen jälkeen PT:stä kotiutumiseen saakka. Arvioitu aika lähtötilanteesta valmistumiseen on 3 kuukautta.
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 30 päivän välein sen jälkeen PT:stä kotiutumiseen saakka. Arvioitu aika lähtötilanteesta valmistumiseen on 3 kuukautta.
|
Muutos kaulavammaisuusindeksin (NDI) pisteessä.
Neck Disability Index on potilaan raportoima tulosmittaus, jonka jokainen osallistuja suorittaa lähtötilanteessa, noin 30 päivän välein fysioterapiatoimenpiteen aikana ja välittömästi fysioterapian jälkeen kotiutuksen yhteydessä.
Kyselylomake ilmoitetaan prosentteina (%), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
Arvioitu aika lähtötilanteesta valmistumiseen on 3 kuukautta.
|
Lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 30 päivän välein sen jälkeen PT:stä kotiutumiseen saakka. Arvioitu aika lähtötilanteesta valmistumiseen on 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Tudini, DSc, Campbell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CampbellU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .