Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fysiotherapie op isometrische nekretractiekracht en pijn bij patiënten met een nekhandicap

28 april 2022 bijgewerkt door: Frank Tudini, Campbell University, Incorporated
Verminderde nekspierkracht is gerelateerd aan nekpijn, abnormale houding en verschillende cervicale pathologieën. Clinici hebben daarom objectieve, betrouwbare en valide methoden nodig om de nekkracht te kwantificeren. In een eerdere studie ontwikkelden de onderzoekers een nieuwe, geldige en betrouwbare methode voor het meten van de nekterugtrekkracht, met behulp van een handdynamometer (HHD), bij normale, gezonde personen. De onderzoekers breiden dit onderzoek nu uit om een ​​patiëntenpopulatie te bestuderen. In het bijzonder om de isometrische nekretractiekracht te beschrijven bij patiënten met nekpijn en om de effecten van fysiotherapie (PT) op die kracht te bestuderen. Onze hypothese is dat de sterkte van de isometrische cervicale retractie in de loop van de behandeling zal toenemen en dat er een omgekeerde relatie zal zijn tussen kracht en de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) en Neck Disability Index (NDI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vier fysiotherapeuten van vier verschillende poliklinieken zullen demografische, antropomorfe en isometrische nekretractiekrachtgegevens verzamelen met een HHD bij patiënten met primaire klachten van nekpijn op het moment van de eerste evaluatie, reguliere follow-ups en bij ontslag. De PT zal ook een shortlist bevatten van de primaire interventies die tijdens de behandeling worden gebruikt. Elke kliniek krijgt een korte video waarin wordt uitgelegd hoe de isometrische nekretractiekracht moet worden getest en de beschrijving is ook te vinden in het vorige artikel van de onderzoeker getiteld "Betrouwbaarheid en validiteit van metingen van cervicale retractiekracht verkregen met een handdynamometer." In principe zal de patiënt op zijn rug liggen met de HHD onder het externe achterhoofdsuitsteeksel. De patiënt voert vervolgens een isometrische oefencontractie uit met een maximale kracht van 50%, gevolgd door twee pogingen met maximale inspanning met een tussenpoos van 1 minuut.

Elke kliniek zal een vervolgtelefoontje krijgen om er zeker van te zijn dat de eenheden zijn aangekomen en om eventuele aanvullende vragen over de procedure of de te verzamelen gegevens te beantwoorden. Maandelijks zullen dan follow-up telefoongesprekken worden gevoerd om de voortgang te beoordelen. Na drie maanden wordt een voorlopige analyse gemaakt op basis van het totale aantal gedocumenteerde patiënten. Een poweranalyse geeft aan dat 40 patiënten voldoende zullen zijn om onze onderzoeksvraag te beantwoorden. Dit is gebaseerd op een artikel uit 2007 van Cagnie, B. in de Archives of Physical Medicine Rehabilitation getiteld "Verschillen in isometrische nekspierkracht tussen gezonde controles en vrouwen met chronische nekpijn: het gebruik van een betrouwbare meting." Om rekening te houden met drop-outs verhoogden de onderzoekers dit naar een n=60.

Gegevens worden verzameld via een beveiligde Qualtrics-server waartoe elke deelnemende PT een individuele toegangscode heeft. Er worden geen identificeerbare patiëntgegevens aan de onderzoekers verstrekt. Gegevensanalyse omvat Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten om de relatie tussen isometrische nekkracht en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te onderzoeken, waaronder de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) en Neck Disability Index (NDI). Repeat Measure ANOVA wordt gebruikt om de variabelen, inclusief sterkte, te vergelijken over verschillende tijdsbestekken gedurende de zorgperiode. Een intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt voor patiënten die de studie of hun fysiotherapie (PT)-zorg niet voltooien.

Er zullen gegevens worden verzameld van 60 opeenvolgende patiënten met nekpijn. Inclusiecriteria omvatten patiënten ouder dan 18 jaar die fysiotherapie krijgen met primaire klachten van nekpijn. Uitsluitingscriteria zijn onder meer personen met een voorgeschiedenis van cervicale nekchirurgie, evenals mensen met neurologische aandoeningen of chronische obstructieve longziekte (COPD).

Dag 1: Patiënt met een primaire klacht nekpijn wordt gezien in een van de vier fysiotherapieklinieken die aan het onderzoek deelnemen. De patiënt wordt geworven door de PT in de kliniek. De studie zal aan de patiënt worden uitgelegd en schriftelijke toestemming zal worden verkregen en in de kliniek worden ingediend. Tevens wordt een kopie van de toestemming aan de deelnemer verstrekt.

De PT voert hun eerste evaluatie en behandeling uit zoals ze normaal zouden doen, met toevoeging van een test voor isometrische nekkracht. Het meten van de nekkracht is een normale procedure voor een PT om uit te voeren en valt ruimschoots binnen de praktijk van fysiotherapeuten. Veel klinieken hebben geen handdynamometers (HHD), dus we zullen de dynamometers leveren en naar elke kliniek sturen. De MicroFET2 hand-held dynamometer is door de FDA goedgekeurd (regelgevingsnummer: 21 CFR 888.1240) en zal alleen worden gebruikt op de manier waarvoor hij is gebruikt, d.w.z. om isometrische sterkte te meten. De hand-held dynamometer wordt geplaatst in een wieg achter het hoofd van de patiënt in rugligging. Er worden instructies gegeven om de kin en het hoofd driemaal in de dynamometer te trekken. 1 oefenpoging op 50% en 2 maximale inspanningspogingen met 1 minuut tussenpogingen. Dit wordt uiteengezet in het onderzoek van de onderzoeker uit 2019 (Betrouwbaarheid en validiteit van metingen van de cervicale retractiekracht verkregen met een handbediende dynamometer. Journal of handmatige en manipulatieve therapie. 2019;27(4): 222-228.) De hele procedure duurt ongeveer 5 minuten. Deze informatie wordt geregistreerd samen met antropomorfe gegevens, pijnniveaus, nekbeperkingsindex en uitgevoerde behandeling. Alle informatie wordt gecodeerd en via een beveiligde Qualtrics-verbinding naar de primaire onderzoekers gestuurd.

4. De patiënt krijgt reguliere fysiotherapeutische zorg. De nekkracht, pijn en nekbeperkingsindex worden geregistreerd bij herbeoordelingen (meestal maandelijks) en bij ontslag. Het gebruik van deze beoordeling heeft op geen enkele manier invloed op de kwaliteit of kwantiteit van de PT die de patiënt ontvangt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Firestone, Colorado, Verenigde Staten, 80504
        • Integral Physical Therapy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Verenigde Staten, 06807
        • Performance PT
      • Granby, Connecticut, Verenigde Staten, 06035
        • Connecticut Physical Therapy Specialists
    • North Carolina
      • Holly Springs, North Carolina, Verenigde Staten, 27540
        • Back in Action

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met nekpijn die fysiotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 18 jaar of ouder Primaire klachten nekpijn en het krijgen van fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

- Geschiedenis van nekchirurgie Neurologische aandoeningen Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kliniek 1
Klinieken worden geïdentificeerd aan de hand van Klinieknummers: Kliniek 1, Kliniek 2, Kliniek 3, Kliniek 4. De ingrepen zijn normale fysiotherapeutische ingrepen. De enige toevoeging is het monitoren van de isometrische nekretractiekracht bij de eerste evaluatie, voortgangsrapportages en ontslag. Het doel van de studie is niet om nieuwe of specifieke interventies toe te dienen, maar om veranderingen in de nekkracht in de tijd te volgen tijdens reguliere fysiotherapeutische zorg.
Patiënten met primaire klachten van nekpijn krijgen routinematige fysiotherapeutische zorg inclusief modaliteiten, manuele therapie inclusief nekmobilisatie en -manipulatie, rek- en versterkingsoefeningen en patiëntenvoorlichting.
Andere namen:
  • Revalidatie
  • Nekversterking
Kliniek 2
Klinieken worden geïdentificeerd aan de hand van Klinieknummers: Kliniek 1, Kliniek 2, Kliniek 3, Kliniek 4. De ingrepen zijn normale fysiotherapeutische ingrepen. De enige toevoeging is het monitoren van de isometrische nekretractiekracht bij de eerste evaluatie, voortgangsrapportages en ontslag. Het doel van de studie is niet om nieuwe of specifieke interventies toe te dienen, maar om veranderingen in de nekkracht in de tijd te volgen tijdens reguliere fysiotherapeutische zorg.
Patiënten met primaire klachten van nekpijn krijgen routinematige fysiotherapeutische zorg inclusief modaliteiten, manuele therapie inclusief nekmobilisatie en -manipulatie, rek- en versterkingsoefeningen en patiëntenvoorlichting.
Andere namen:
  • Revalidatie
  • Nekversterking
Kliniek 3
Klinieken worden geïdentificeerd aan de hand van Klinieknummers: Kliniek 1, Kliniek 2, Kliniek 3, Kliniek 4. De ingrepen zijn normale fysiotherapeutische ingrepen. De enige toevoeging is het monitoren van de isometrische nekretractiekracht bij de eerste evaluatie, voortgangsrapportages en ontslag. Het doel van de studie is niet om nieuwe of specifieke interventies toe te dienen, maar om veranderingen in de nekkracht in de tijd te volgen tijdens reguliere fysiotherapeutische zorg.
Patiënten met primaire klachten van nekpijn krijgen routinematige fysiotherapeutische zorg inclusief modaliteiten, manuele therapie inclusief nekmobilisatie en -manipulatie, rek- en versterkingsoefeningen en patiëntenvoorlichting.
Andere namen:
  • Revalidatie
  • Nekversterking
Kliniek 4
Klinieken worden geïdentificeerd aan de hand van Klinieknummers: Kliniek 1, Kliniek 2, Kliniek 3, Kliniek 4. De ingrepen zijn normale fysiotherapeutische ingrepen. De enige toevoeging is het monitoren van de isometrische nekretractiekracht bij de eerste evaluatie, voortgangsrapportages en ontslag. Het doel van de studie is niet om nieuwe of specifieke interventies toe te dienen, maar om veranderingen in de nekkracht in de tijd te volgen tijdens reguliere fysiotherapeutische zorg.
Patiënten met primaire klachten van nekpijn krijgen routinematige fysiotherapeutische zorg inclusief modaliteiten, manuele therapie inclusief nekmobilisatie en -manipulatie, rek- en versterkingsoefeningen en patiëntenvoorlichting.
Andere namen:
  • Revalidatie
  • Nekversterking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nekretractiesterkte
Tijdsspanne: Bij baseline (de eerste evaluatie) en daarna elke 30 dagen tot ontslag uit PT. De geschatte tijdsduur vanaf baseline tot voltooiing is 3 maanden.
Verandering in isometrische nekretractiekracht gemeten met een Hoggan MicroFET2 handdynamometer in kilogram bij aanvang, ongeveer elke 30 dagen tijdens de fysiotherapeutische interventie en onmiddellijk na de fysiotherapeutische interventie bij ontslag. De geschatte tijdsduur vanaf baseline tot voltooiing is 3 maanden.
Bij baseline (de eerste evaluatie) en daarna elke 30 dagen tot ontslag uit PT. De geschatte tijdsduur vanaf baseline tot voltooiing is 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nekpijn: numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Bij baseline (de eerste evaluatie) en daarna elke 30 dagen tot ontslag uit PT. Het geschatte tijdsbestek van baseline tot voltooiing is 3 maanden.
Verandering in subjectieve meldingen van nekpijn op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zal door de fysiotherapeut voor elk onderwerp worden geregistreerd op een schaal van 0 - 10, waarbij "0" geen pijn is en "10" extreme pijn of de ergste is pijn denkbaar. Het pijnniveau wordt geregistreerd bij baseline, ongeveer elke 30 dagen tijdens de fysiotherapeutische interventie en onmiddellijk na de fysiotherapeutische interventie bij ontslag. Het geschatte tijdsbestek van baseline tot voltooiing is 3 maanden.
Bij baseline (de eerste evaluatie) en daarna elke 30 dagen tot ontslag uit PT. Het geschatte tijdsbestek van baseline tot voltooiing is 3 maanden.
Functie
Tijdsspanne: Bij baseline (de eerste evaluatie) en daarna elke 30 dagen tot ontslag uit PT. Het geschatte tijdsbestek van baseline tot voltooiing is 3 maanden.
Verandering in Neck Disability Index (NDI) Score. De Neck Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die door elke deelnemer wordt ingevuld bij baseline, ongeveer elke 30 dagen tijdens de fysiotherapeutische interventie en onmiddellijk na de fysiotherapeutische interventie bij ontslag. De vragenlijst wordt gerapporteerd als een percentage (%), waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van invaliditeit. Het geschatte tijdsbestek van baseline tot voltooiing is 3 maanden.
Bij baseline (de eerste evaluatie) en daarna elke 30 dagen tot ontslag uit PT. Het geschatte tijdsbestek van baseline tot voltooiing is 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Tudini, DSc, Campbell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CampbellU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden in elke kliniek geanonimiseerd en vervolgens gedeeld met de hoofdonderzoeker van Campbell University. De geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar nadat de gegevensanalyse is uitgevoerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren