- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04334655
Effecten van fysiotherapie op isometrische nekretractiekracht en pijn bij patiënten met een nekhandicap
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vier fysiotherapeuten van vier verschillende poliklinieken zullen demografische, antropomorfe en isometrische nekretractiekrachtgegevens verzamelen met een HHD bij patiënten met primaire klachten van nekpijn op het moment van de eerste evaluatie, reguliere follow-ups en bij ontslag. De PT zal ook een shortlist bevatten van de primaire interventies die tijdens de behandeling worden gebruikt. Elke kliniek krijgt een korte video waarin wordt uitgelegd hoe de isometrische nekretractiekracht moet worden getest en de beschrijving is ook te vinden in het vorige artikel van de onderzoeker getiteld "Betrouwbaarheid en validiteit van metingen van cervicale retractiekracht verkregen met een handdynamometer." In principe zal de patiënt op zijn rug liggen met de HHD onder het externe achterhoofdsuitsteeksel. De patiënt voert vervolgens een isometrische oefencontractie uit met een maximale kracht van 50%, gevolgd door twee pogingen met maximale inspanning met een tussenpoos van 1 minuut.
Elke kliniek zal een vervolgtelefoontje krijgen om er zeker van te zijn dat de eenheden zijn aangekomen en om eventuele aanvullende vragen over de procedure of de te verzamelen gegevens te beantwoorden. Maandelijks zullen dan follow-up telefoongesprekken worden gevoerd om de voortgang te beoordelen. Na drie maanden wordt een voorlopige analyse gemaakt op basis van het totale aantal gedocumenteerde patiënten. Een poweranalyse geeft aan dat 40 patiënten voldoende zullen zijn om onze onderzoeksvraag te beantwoorden. Dit is gebaseerd op een artikel uit 2007 van Cagnie, B. in de Archives of Physical Medicine Rehabilitation getiteld "Verschillen in isometrische nekspierkracht tussen gezonde controles en vrouwen met chronische nekpijn: het gebruik van een betrouwbare meting." Om rekening te houden met drop-outs verhoogden de onderzoekers dit naar een n=60.
Gegevens worden verzameld via een beveiligde Qualtrics-server waartoe elke deelnemende PT een individuele toegangscode heeft. Er worden geen identificeerbare patiëntgegevens aan de onderzoekers verstrekt. Gegevensanalyse omvat Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten om de relatie tussen isometrische nekkracht en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te onderzoeken, waaronder de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) en Neck Disability Index (NDI). Repeat Measure ANOVA wordt gebruikt om de variabelen, inclusief sterkte, te vergelijken over verschillende tijdsbestekken gedurende de zorgperiode. Een intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt voor patiënten die de studie of hun fysiotherapie (PT)-zorg niet voltooien.
Er zullen gegevens worden verzameld van 60 opeenvolgende patiënten met nekpijn. Inclusiecriteria omvatten patiënten ouder dan 18 jaar die fysiotherapie krijgen met primaire klachten van nekpijn. Uitsluitingscriteria zijn onder meer personen met een voorgeschiedenis van cervicale nekchirurgie, evenals mensen met neurologische aandoeningen of chronische obstructieve longziekte (COPD).
Dag 1: Patiënt met een primaire klacht nekpijn wordt gezien in een van de vier fysiotherapieklinieken die aan het onderzoek deelnemen. De patiënt wordt geworven door de PT in de kliniek. De studie zal aan de patiënt worden uitgelegd en schriftelijke toestemming zal worden verkregen en in de kliniek worden ingediend. Tevens wordt een kopie van de toestemming aan de deelnemer verstrekt.
De PT voert hun eerste evaluatie en behandeling uit zoals ze normaal zouden doen, met toevoeging van een test voor isometrische nekkracht. Het meten van de nekkracht is een normale procedure voor een PT om uit te voeren en valt ruimschoots binnen de praktijk van fysiotherapeuten. Veel klinieken hebben geen handdynamometers (HHD), dus we zullen de dynamometers leveren en naar elke kliniek sturen. De MicroFET2 hand-held dynamometer is door de FDA goedgekeurd (regelgevingsnummer: 21 CFR 888.1240) en zal alleen worden gebruikt op de manier waarvoor hij is gebruikt, d.w.z. om isometrische sterkte te meten. De hand-held dynamometer wordt geplaatst in een wieg achter het hoofd van de patiënt in rugligging. Er worden instructies gegeven om de kin en het hoofd driemaal in de dynamometer te trekken. 1 oefenpoging op 50% en 2 maximale inspanningspogingen met 1 minuut tussenpogingen. Dit wordt uiteengezet in het onderzoek van de onderzoeker uit 2019 (Betrouwbaarheid en validiteit van metingen van de cervicale retractiekracht verkregen met een handbediende dynamometer. Journal of handmatige en manipulatieve therapie. 2019;27(4): 222-228.) De hele procedure duurt ongeveer 5 minuten. Deze informatie wordt geregistreerd samen met antropomorfe gegevens, pijnniveaus, nekbeperkingsindex en uitgevoerde behandeling. Alle informatie wordt gecodeerd en via een beveiligde Qualtrics-verbinding naar de primaire onderzoekers gestuurd.
4. De patiënt krijgt reguliere fysiotherapeutische zorg. De nekkracht, pijn en nekbeperkingsindex worden geregistreerd bij herbeoordelingen (meestal maandelijks) en bij ontslag. Het gebruik van deze beoordeling heeft op geen enkele manier invloed op de kwaliteit of kwantiteit van de PT die de patiënt ontvangt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Firestone, Colorado, Verenigde Staten, 80504
- Integral Physical Therapy
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Verenigde Staten, 06807
- Performance PT
-
Granby, Connecticut, Verenigde Staten, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
-
-
North Carolina
-
Holly Springs, North Carolina, Verenigde Staten, 27540
- Back in Action
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder Primaire klachten nekpijn en het krijgen van fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van nekchirurgie Neurologische aandoeningen Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kliniek 1
Klinieken worden geïdentificeerd aan de hand van Klinieknummers: Kliniek 1, Kliniek 2, Kliniek 3, Kliniek 4. De ingrepen zijn normale fysiotherapeutische ingrepen.
De enige toevoeging is het monitoren van de isometrische nekretractiekracht bij de eerste evaluatie, voortgangsrapportages en ontslag.
Het doel van de studie is niet om nieuwe of specifieke interventies toe te dienen, maar om veranderingen in de nekkracht in de tijd te volgen tijdens reguliere fysiotherapeutische zorg.
|
Patiënten met primaire klachten van nekpijn krijgen routinematige fysiotherapeutische zorg inclusief modaliteiten, manuele therapie inclusief nekmobilisatie en -manipulatie, rek- en versterkingsoefeningen en patiëntenvoorlichting.
Andere namen:
|
|
Kliniek 2
Klinieken worden geïdentificeerd aan de hand van Klinieknummers: Kliniek 1, Kliniek 2, Kliniek 3, Kliniek 4. De ingrepen zijn normale fysiotherapeutische ingrepen.
De enige toevoeging is het monitoren van de isometrische nekretractiekracht bij de eerste evaluatie, voortgangsrapportages en ontslag.
Het doel van de studie is niet om nieuwe of specifieke interventies toe te dienen, maar om veranderingen in de nekkracht in de tijd te volgen tijdens reguliere fysiotherapeutische zorg.
|
Patiënten met primaire klachten van nekpijn krijgen routinematige fysiotherapeutische zorg inclusief modaliteiten, manuele therapie inclusief nekmobilisatie en -manipulatie, rek- en versterkingsoefeningen en patiëntenvoorlichting.
Andere namen:
|
|
Kliniek 3
Klinieken worden geïdentificeerd aan de hand van Klinieknummers: Kliniek 1, Kliniek 2, Kliniek 3, Kliniek 4. De ingrepen zijn normale fysiotherapeutische ingrepen.
De enige toevoeging is het monitoren van de isometrische nekretractiekracht bij de eerste evaluatie, voortgangsrapportages en ontslag.
Het doel van de studie is niet om nieuwe of specifieke interventies toe te dienen, maar om veranderingen in de nekkracht in de tijd te volgen tijdens reguliere fysiotherapeutische zorg.
|
Patiënten met primaire klachten van nekpijn krijgen routinematige fysiotherapeutische zorg inclusief modaliteiten, manuele therapie inclusief nekmobilisatie en -manipulatie, rek- en versterkingsoefeningen en patiëntenvoorlichting.
Andere namen:
|
|
Kliniek 4
Klinieken worden geïdentificeerd aan de hand van Klinieknummers: Kliniek 1, Kliniek 2, Kliniek 3, Kliniek 4. De ingrepen zijn normale fysiotherapeutische ingrepen.
De enige toevoeging is het monitoren van de isometrische nekretractiekracht bij de eerste evaluatie, voortgangsrapportages en ontslag.
Het doel van de studie is niet om nieuwe of specifieke interventies toe te dienen, maar om veranderingen in de nekkracht in de tijd te volgen tijdens reguliere fysiotherapeutische zorg.
|
Patiënten met primaire klachten van nekpijn krijgen routinematige fysiotherapeutische zorg inclusief modaliteiten, manuele therapie inclusief nekmobilisatie en -manipulatie, rek- en versterkingsoefeningen en patiëntenvoorlichting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nekretractiesterkte
Tijdsspanne: Bij baseline (de eerste evaluatie) en daarna elke 30 dagen tot ontslag uit PT. De geschatte tijdsduur vanaf baseline tot voltooiing is 3 maanden.
|
Verandering in isometrische nekretractiekracht gemeten met een Hoggan MicroFET2 handdynamometer in kilogram bij aanvang, ongeveer elke 30 dagen tijdens de fysiotherapeutische interventie en onmiddellijk na de fysiotherapeutische interventie bij ontslag.
De geschatte tijdsduur vanaf baseline tot voltooiing is 3 maanden.
|
Bij baseline (de eerste evaluatie) en daarna elke 30 dagen tot ontslag uit PT. De geschatte tijdsduur vanaf baseline tot voltooiing is 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nekpijn: numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Bij baseline (de eerste evaluatie) en daarna elke 30 dagen tot ontslag uit PT. Het geschatte tijdsbestek van baseline tot voltooiing is 3 maanden.
|
Verandering in subjectieve meldingen van nekpijn op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zal door de fysiotherapeut voor elk onderwerp worden geregistreerd op een schaal van 0 - 10, waarbij "0" geen pijn is en "10" extreme pijn of de ergste is pijn denkbaar.
Het pijnniveau wordt geregistreerd bij baseline, ongeveer elke 30 dagen tijdens de fysiotherapeutische interventie en onmiddellijk na de fysiotherapeutische interventie bij ontslag.
Het geschatte tijdsbestek van baseline tot voltooiing is 3 maanden.
|
Bij baseline (de eerste evaluatie) en daarna elke 30 dagen tot ontslag uit PT. Het geschatte tijdsbestek van baseline tot voltooiing is 3 maanden.
|
|
Functie
Tijdsspanne: Bij baseline (de eerste evaluatie) en daarna elke 30 dagen tot ontslag uit PT. Het geschatte tijdsbestek van baseline tot voltooiing is 3 maanden.
|
Verandering in Neck Disability Index (NDI) Score.
De Neck Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die door elke deelnemer wordt ingevuld bij baseline, ongeveer elke 30 dagen tijdens de fysiotherapeutische interventie en onmiddellijk na de fysiotherapeutische interventie bij ontslag.
De vragenlijst wordt gerapporteerd als een percentage (%), waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van invaliditeit.
Het geschatte tijdsbestek van baseline tot voltooiing is 3 maanden.
|
Bij baseline (de eerste evaluatie) en daarna elke 30 dagen tot ontslag uit PT. Het geschatte tijdsbestek van baseline tot voltooiing is 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Tudini, DSc, Campbell University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CampbellU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .