- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04334655
Effetti della terapia fisica sulla forza di retrazione isometrica del collo e sul dolore nei pazienti con disabilità del collo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Quattro fisioterapisti di quattro diverse cliniche ambulatoriali raccoglieranno dati demografici, antropomorfi e isometrici sulla forza di retrazione del collo con un HHD in pazienti con lamentele primarie di dolore al collo al momento della valutazione iniziale, follow-up regolari e alla dimissione. Il PT includerà anche un elenco ristretto degli interventi primari utilizzati durante il corso del trattamento. Un breve video che spiega come testare la forza di retrazione isometrica del collo verrà fornito a ciascuna clinica e la descrizione può essere trovata anche nel precedente articolo dello sperimentatore intitolato "Affidabilità e validità delle misurazioni della forza di retrazione cervicale ottenute con un dinamometro portatile". Fondamentalmente, il paziente si sdraierà sulla schiena con l'HHD sotto la protuberanza occipitale esterna. Il paziente eseguirà quindi una pratica contrazione isometrica al 50% della forza massima seguita da due prove di sforzo massimo con 1 minuto di intervallo.
Verrà effettuata una telefonata di follow-up a ciascuna clinica per assicurarsi che le unità siano arrivate e per rispondere a qualsiasi ulteriore domanda relativa alla procedura o ai dati da raccogliere. Le telefonate di follow-up verranno quindi eseguite mensilmente per valutare i progressi. Al termine dei tre mesi verrà effettuata un'analisi preliminare, basata sul numero totale di pazienti documentati. Un'analisi di potenza indica che 40 pazienti saranno sufficienti per rispondere alla nostra domanda di ricerca. Questo si basa su un articolo del 2007 di Cagnie, B. negli Archives of Physical Medicine Rehabilitation intitolato "Differenze nella forza muscolare del collo isometrica tra controlli sani e donne con dolore cronico al collo: l'uso di una misurazione affidabile". Per tenere conto degli abbandoni, i ricercatori lo hanno elevato a n=60.
I dati verranno raccolti su un server Qualtrics sicuro al quale ogni PT partecipante avrà un codice di accesso individuale. Nessuna informazione identificabile del paziente verrà fornita agli investigatori. L'analisi dei dati includerà i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman per esaminare la relazione tra la forza isometrica del collo e le misure di esito riportate dal paziente, tra cui la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) e l'Indice di disabilità del collo (NDI). L'ANOVA della misura ripetuta verrà utilizzata per confrontare le variabili, inclusa la forza, in diversi intervalli di tempo durante l'episodio di cura. Un'intenzione di trattare l'analisi verrà utilizzata per i pazienti che non completano lo studio o la loro terapia fisica (PT).
I dati saranno raccolti su 60 pazienti consecutivi con dolore al collo. I criteri di inclusione includono pazienti di età superiore ai 18 anni che stanno ricevendo terapia fisica con disturbi primari di dolore al collo. I criteri di esclusione includono individui con una storia di chirurgia del collo cervicale e quelli con malattie neurologiche o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Giorno 1: il paziente con una lamentela primaria di dolore al collo viene visto in una delle quattro cliniche di terapia fisica che partecipano allo studio. Il paziente viene reclutato dal PT nella clinica. Lo studio sarà spiegato al paziente e il consenso scritto ottenuto e archiviato in clinica. Una copia del consenso sarà inoltre consegnata al partecipante.
Il PT esegue la valutazione iniziale e il trattamento come farebbe normalmente con l'aggiunta di un test per la forza isometrica del collo. La misurazione della forza del collo è una procedura normale da eseguire per un PT ed è perfettamente nell'ambito della pratica per i fisioterapisti. Molte cliniche non dispongono di dinamometri portatili (HHD), quindi forniremo i dinamometri e li spediremo a ciascuna clinica. Il dinamometro portatile MicroFET2 è approvato dalla FDA (numero di regolamento: 21 CFR 888.1240) e verrà utilizzato solo nel modo per cui è stato previsto, ovvero per misurare la forza isometrica. Il dinamometro portatile è posto in una culla dietro la testa del paziente in posizione supina. Vengono fornite istruzioni per ritrarre il mento e la testa nel dinamometro tre volte. 1 prova pratica al 50% e 2 prove di sforzo massimo con 1 minuto tra i tentativi. Ciò è delineato nello studio del ricercatore del 2019 (Affidabilità e validità delle misurazioni della forza di retrazione cervicale ottenute con un dinamometro portatile. Giornale di terapia manuale e manipolativa. 2019;27(4): 222-228.) L'intera procedura richiederà circa 5 minuti. Queste informazioni vengono registrate insieme ai dati antropomorfici, ai livelli di dolore, all'indice di disabilità del collo e al trattamento eseguito. Tutte le informazioni sono codificate e inviate ai ricercatori primari tramite una connessione Qualtrics sicura.
4. Il paziente riceverà cure fisioterapiche regolari. La forza del collo, il dolore e l'indice di disabilità del collo vengono registrati alle rivalutazioni (di solito mensili) e alla dimissione. L'uso di questa valutazione non influirà in alcun modo sulla qualità o sulla quantità del PT ricevuto dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Firestone, Colorado, Stati Uniti, 80504
- Integral Physical Therapy
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, Stati Uniti, 06807
- Performance PT
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Granby, Connecticut, Stati Uniti, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
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North Carolina
-
Holly Springs, North Carolina, Stati Uniti, 27540
- Back in Action
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più Lamentele primarie di dolore al collo e terapia fisica
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia del collo Malattie neurologiche Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Clinica 1
Le cliniche saranno identificate utilizzando i numeri Clinici: Clinica 1, Clinica 2, Clinica 3, Clinica 4. Gli interventi saranno normali interventi di terapia fisica.
L'unica aggiunta è il monitoraggio della forza di retrazione isometrica del collo durante la valutazione iniziale, i rapporti sui progressi e la dimissione.
Lo scopo dello studio non è quello di somministrare interventi nuovi o specifici, ma di monitorare i cambiamenti della forza del collo nel tempo durante la normale terapia fisica.
|
I pazienti con lamentele primarie di dolore al collo riceveranno cure fisioterapiche di routine comprese le modalità, terapia manuale compresa la mobilizzazione e la manipolazione del collo, esercizi di stretching e rafforzamento ed educazione del paziente.
Altri nomi:
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Clinica 2
Le cliniche saranno identificate utilizzando i numeri Clinici: Clinica 1, Clinica 2, Clinica 3, Clinica 4. Gli interventi saranno normali interventi di terapia fisica.
L'unica aggiunta è il monitoraggio della forza di retrazione isometrica del collo durante la valutazione iniziale, i rapporti sui progressi e la dimissione.
Lo scopo dello studio non è quello di somministrare interventi nuovi o specifici, ma di monitorare i cambiamenti della forza del collo nel tempo durante la normale terapia fisica.
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I pazienti con lamentele primarie di dolore al collo riceveranno cure fisioterapiche di routine comprese le modalità, terapia manuale compresa la mobilizzazione e la manipolazione del collo, esercizi di stretching e rafforzamento ed educazione del paziente.
Altri nomi:
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Clinica 3
Le cliniche saranno identificate utilizzando i numeri Clinici: Clinica 1, Clinica 2, Clinica 3, Clinica 4. Gli interventi saranno normali interventi di terapia fisica.
L'unica aggiunta è il monitoraggio della forza di retrazione isometrica del collo durante la valutazione iniziale, i rapporti sui progressi e la dimissione.
Lo scopo dello studio non è quello di somministrare interventi nuovi o specifici, ma di monitorare i cambiamenti della forza del collo nel tempo durante la normale terapia fisica.
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I pazienti con lamentele primarie di dolore al collo riceveranno cure fisioterapiche di routine comprese le modalità, terapia manuale compresa la mobilizzazione e la manipolazione del collo, esercizi di stretching e rafforzamento ed educazione del paziente.
Altri nomi:
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Clinica 4
Le cliniche saranno identificate utilizzando i numeri Clinici: Clinica 1, Clinica 2, Clinica 3, Clinica 4. Gli interventi saranno normali interventi di terapia fisica.
L'unica aggiunta è il monitoraggio della forza di retrazione isometrica del collo durante la valutazione iniziale, i rapporti sui progressi e la dimissione.
Lo scopo dello studio non è quello di somministrare interventi nuovi o specifici, ma di monitorare i cambiamenti della forza del collo nel tempo durante la normale terapia fisica.
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I pazienti con lamentele primarie di dolore al collo riceveranno cure fisioterapiche di routine comprese le modalità, terapia manuale compresa la mobilizzazione e la manipolazione del collo, esercizi di stretching e rafforzamento ed educazione del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forza di retrazione del collo
Lasso di tempo: Al basale (la valutazione iniziale) e successivamente ogni 30 giorni fino alla dimissione dal PT. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
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Variazione della forza di retrazione isometrica del collo misurata con un dinamometro portatile Hoggan MicroFET2 in chilogrammi al basale, circa ogni 30 giorni durante l'intervento di terapia fisica e immediatamente dopo l'intervento di terapia fisica alla dimissione.
Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
|
Al basale (la valutazione iniziale) e successivamente ogni 30 giorni fino alla dimissione dal PT. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore al collo: scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Al basale (la valutazione iniziale) e successivamente ogni 30 giorni fino alla dimissione dal PT. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
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Il cambiamento nelle segnalazioni soggettive di dolore al collo sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) sarà registrato dal fisioterapista per ogni soggetto su una scala da 0 a 10 punti dove "0" indica assenza di dolore e "10" indica dolore estremo o il peggiore dolore immaginabile.
Il livello del dolore verrà registrato al basale, circa ogni 30 giorni durante l'intervento di terapia fisica e immediatamente dopo l'intervento di terapia fisica alla dimissione.
Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
|
Al basale (la valutazione iniziale) e successivamente ogni 30 giorni fino alla dimissione dal PT. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
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|
Funzione
Lasso di tempo: Al basale (la valutazione iniziale) e successivamente ogni 30 giorni fino alla dimissione dal PT. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
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Variazione del punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI).
L'indice di disabilità del collo è una misura dell'esito riportato dal paziente che sarà completato da ciascun partecipante al basale, circa ogni 30 giorni durante l'intervento di terapia fisica e immediatamente dopo l'intervento di terapia fisica alla dimissione.
Il questionario è riportato in percentuale (%) con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disabilità.
Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
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Al basale (la valutazione iniziale) e successivamente ogni 30 giorni fino alla dimissione dal PT. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Tudini, DSc, Campbell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CampbellU
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