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Effetti della terapia fisica sulla forza di retrazione isometrica del collo e sul dolore nei pazienti con disabilità del collo

28 aprile 2022 aggiornato da: Frank Tudini, Campbell University, Incorporated
La compromissione della forza muscolare del collo è correlata al dolore al collo, alla postura anormale e a varie patologie cervicali. I medici, quindi, richiedono metodi oggettivi, affidabili e validi per quantificare la forza del collo. In uno studio precedente, i ricercatori hanno sviluppato un metodo nuovo, valido e affidabile per misurare la forza di retrazione del collo, utilizzando un dinamometro portatile (HHD), in individui normali e sani. I ricercatori stanno ora espandendo questa ricerca per studiare una popolazione di pazienti. In particolare, descrivere la forza di retrazione isometrica del collo nei pazienti con dolore al collo e studiare gli effetti della terapia fisica (PT) su quella forza. La nostra ipotesi è che la forza di retrazione cervicale isometrica aumenterà nel corso del trattamento e che ci sarà una relazione inversa tra la forza e la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) e l'indice di disabilità del collo (NDI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quattro fisioterapisti di quattro diverse cliniche ambulatoriali raccoglieranno dati demografici, antropomorfi e isometrici sulla forza di retrazione del collo con un HHD in pazienti con lamentele primarie di dolore al collo al momento della valutazione iniziale, follow-up regolari e alla dimissione. Il PT includerà anche un elenco ristretto degli interventi primari utilizzati durante il corso del trattamento. Un breve video che spiega come testare la forza di retrazione isometrica del collo verrà fornito a ciascuna clinica e la descrizione può essere trovata anche nel precedente articolo dello sperimentatore intitolato "Affidabilità e validità delle misurazioni della forza di retrazione cervicale ottenute con un dinamometro portatile". Fondamentalmente, il paziente si sdraierà sulla schiena con l'HHD sotto la protuberanza occipitale esterna. Il paziente eseguirà quindi una pratica contrazione isometrica al 50% della forza massima seguita da due prove di sforzo massimo con 1 minuto di intervallo.

Verrà effettuata una telefonata di follow-up a ciascuna clinica per assicurarsi che le unità siano arrivate e per rispondere a qualsiasi ulteriore domanda relativa alla procedura o ai dati da raccogliere. Le telefonate di follow-up verranno quindi eseguite mensilmente per valutare i progressi. Al termine dei tre mesi verrà effettuata un'analisi preliminare, basata sul numero totale di pazienti documentati. Un'analisi di potenza indica che 40 pazienti saranno sufficienti per rispondere alla nostra domanda di ricerca. Questo si basa su un articolo del 2007 di Cagnie, B. negli Archives of Physical Medicine Rehabilitation intitolato "Differenze nella forza muscolare del collo isometrica tra controlli sani e donne con dolore cronico al collo: l'uso di una misurazione affidabile". Per tenere conto degli abbandoni, i ricercatori lo hanno elevato a n=60.

I dati verranno raccolti su un server Qualtrics sicuro al quale ogni PT partecipante avrà un codice di accesso individuale. Nessuna informazione identificabile del paziente verrà fornita agli investigatori. L'analisi dei dati includerà i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman per esaminare la relazione tra la forza isometrica del collo e le misure di esito riportate dal paziente, tra cui la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) e l'Indice di disabilità del collo (NDI). L'ANOVA della misura ripetuta verrà utilizzata per confrontare le variabili, inclusa la forza, in diversi intervalli di tempo durante l'episodio di cura. Un'intenzione di trattare l'analisi verrà utilizzata per i pazienti che non completano lo studio o la loro terapia fisica (PT).

I dati saranno raccolti su 60 pazienti consecutivi con dolore al collo. I criteri di inclusione includono pazienti di età superiore ai 18 anni che stanno ricevendo terapia fisica con disturbi primari di dolore al collo. I criteri di esclusione includono individui con una storia di chirurgia del collo cervicale e quelli con malattie neurologiche o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Giorno 1: il paziente con una lamentela primaria di dolore al collo viene visto in una delle quattro cliniche di terapia fisica che partecipano allo studio. Il paziente viene reclutato dal PT nella clinica. Lo studio sarà spiegato al paziente e il consenso scritto ottenuto e archiviato in clinica. Una copia del consenso sarà inoltre consegnata al partecipante.

Il PT esegue la valutazione iniziale e il trattamento come farebbe normalmente con l'aggiunta di un test per la forza isometrica del collo. La misurazione della forza del collo è una procedura normale da eseguire per un PT ed è perfettamente nell'ambito della pratica per i fisioterapisti. Molte cliniche non dispongono di dinamometri portatili (HHD), quindi forniremo i dinamometri e li spediremo a ciascuna clinica. Il dinamometro portatile MicroFET2 è approvato dalla FDA (numero di regolamento: 21 CFR 888.1240) e verrà utilizzato solo nel modo per cui è stato previsto, ovvero per misurare la forza isometrica. Il dinamometro portatile è posto in una culla dietro la testa del paziente in posizione supina. Vengono fornite istruzioni per ritrarre il mento e la testa nel dinamometro tre volte. 1 prova pratica al 50% e 2 prove di sforzo massimo con 1 minuto tra i tentativi. Ciò è delineato nello studio del ricercatore del 2019 (Affidabilità e validità delle misurazioni della forza di retrazione cervicale ottenute con un dinamometro portatile. Giornale di terapia manuale e manipolativa. 2019;27(4): 222-228.) L'intera procedura richiederà circa 5 minuti. Queste informazioni vengono registrate insieme ai dati antropomorfici, ai livelli di dolore, all'indice di disabilità del collo e al trattamento eseguito. Tutte le informazioni sono codificate e inviate ai ricercatori primari tramite una connessione Qualtrics sicura.

4. Il paziente riceverà cure fisioterapiche regolari. La forza del collo, il dolore e l'indice di disabilità del collo vengono registrati alle rivalutazioni (di solito mensili) e alla dimissione. L'uso di questa valutazione non influirà in alcun modo sulla qualità o sulla quantità del PT ricevuto dal paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Firestone, Colorado, Stati Uniti, 80504
        • Integral Physical Therapy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Stati Uniti, 06807
        • Performance PT
      • Granby, Connecticut, Stati Uniti, 06035
        • Connecticut Physical Therapy Specialists
    • North Carolina
      • Holly Springs, North Carolina, Stati Uniti, 27540
        • Back in Action

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con dolore al collo sottoposti a terapia fisica

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 18 anni di età o più Lamentele primarie di dolore al collo e terapia fisica

Criteri di esclusione:

- Storia della chirurgia del collo Malattie neurologiche Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clinica 1
Le cliniche saranno identificate utilizzando i numeri Clinici: Clinica 1, Clinica 2, Clinica 3, Clinica 4. Gli interventi saranno normali interventi di terapia fisica. L'unica aggiunta è il monitoraggio della forza di retrazione isometrica del collo durante la valutazione iniziale, i rapporti sui progressi e la dimissione. Lo scopo dello studio non è quello di somministrare interventi nuovi o specifici, ma di monitorare i cambiamenti della forza del collo nel tempo durante la normale terapia fisica.
I pazienti con lamentele primarie di dolore al collo riceveranno cure fisioterapiche di routine comprese le modalità, terapia manuale compresa la mobilizzazione e la manipolazione del collo, esercizi di stretching e rafforzamento ed educazione del paziente.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
  • Rafforzamento del collo
Clinica 2
Le cliniche saranno identificate utilizzando i numeri Clinici: Clinica 1, Clinica 2, Clinica 3, Clinica 4. Gli interventi saranno normali interventi di terapia fisica. L'unica aggiunta è il monitoraggio della forza di retrazione isometrica del collo durante la valutazione iniziale, i rapporti sui progressi e la dimissione. Lo scopo dello studio non è quello di somministrare interventi nuovi o specifici, ma di monitorare i cambiamenti della forza del collo nel tempo durante la normale terapia fisica.
I pazienti con lamentele primarie di dolore al collo riceveranno cure fisioterapiche di routine comprese le modalità, terapia manuale compresa la mobilizzazione e la manipolazione del collo, esercizi di stretching e rafforzamento ed educazione del paziente.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
  • Rafforzamento del collo
Clinica 3
Le cliniche saranno identificate utilizzando i numeri Clinici: Clinica 1, Clinica 2, Clinica 3, Clinica 4. Gli interventi saranno normali interventi di terapia fisica. L'unica aggiunta è il monitoraggio della forza di retrazione isometrica del collo durante la valutazione iniziale, i rapporti sui progressi e la dimissione. Lo scopo dello studio non è quello di somministrare interventi nuovi o specifici, ma di monitorare i cambiamenti della forza del collo nel tempo durante la normale terapia fisica.
I pazienti con lamentele primarie di dolore al collo riceveranno cure fisioterapiche di routine comprese le modalità, terapia manuale compresa la mobilizzazione e la manipolazione del collo, esercizi di stretching e rafforzamento ed educazione del paziente.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
  • Rafforzamento del collo
Clinica 4
Le cliniche saranno identificate utilizzando i numeri Clinici: Clinica 1, Clinica 2, Clinica 3, Clinica 4. Gli interventi saranno normali interventi di terapia fisica. L'unica aggiunta è il monitoraggio della forza di retrazione isometrica del collo durante la valutazione iniziale, i rapporti sui progressi e la dimissione. Lo scopo dello studio non è quello di somministrare interventi nuovi o specifici, ma di monitorare i cambiamenti della forza del collo nel tempo durante la normale terapia fisica.
I pazienti con lamentele primarie di dolore al collo riceveranno cure fisioterapiche di routine comprese le modalità, terapia manuale compresa la mobilizzazione e la manipolazione del collo, esercizi di stretching e rafforzamento ed educazione del paziente.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
  • Rafforzamento del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di retrazione del collo
Lasso di tempo: Al basale (la valutazione iniziale) e successivamente ogni 30 giorni fino alla dimissione dal PT. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
Variazione della forza di retrazione isometrica del collo misurata con un dinamometro portatile Hoggan MicroFET2 in chilogrammi al basale, circa ogni 30 giorni durante l'intervento di terapia fisica e immediatamente dopo l'intervento di terapia fisica alla dimissione. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
Al basale (la valutazione iniziale) e successivamente ogni 30 giorni fino alla dimissione dal PT. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al collo: scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Al basale (la valutazione iniziale) e successivamente ogni 30 giorni fino alla dimissione dal PT. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
Il cambiamento nelle segnalazioni soggettive di dolore al collo sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) sarà registrato dal fisioterapista per ogni soggetto su una scala da 0 a 10 punti dove "0" indica assenza di dolore e "10" indica dolore estremo o il peggiore dolore immaginabile. Il livello del dolore verrà registrato al basale, circa ogni 30 giorni durante l'intervento di terapia fisica e immediatamente dopo l'intervento di terapia fisica alla dimissione. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
Al basale (la valutazione iniziale) e successivamente ogni 30 giorni fino alla dimissione dal PT. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
Funzione
Lasso di tempo: Al basale (la valutazione iniziale) e successivamente ogni 30 giorni fino alla dimissione dal PT. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
Variazione del punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI). L'indice di disabilità del collo è una misura dell'esito riportato dal paziente che sarà completato da ciascun partecipante al basale, circa ogni 30 giorni durante l'intervento di terapia fisica e immediatamente dopo l'intervento di terapia fisica alla dimissione. Il questionario è riportato in percentuale (%) con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disabilità. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.
Al basale (la valutazione iniziale) e successivamente ogni 30 giorni fino alla dimissione dal PT. Il periodo di tempo stimato dal basale fino al completamento è di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Tudini, DSc, Campbell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CampbellU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati saranno anonimizzati in ogni clinica e quindi condivisi con il ricercatore principale presso la Campbell University. I dati resi anonimi saranno disponibili dopo l'esecuzione dell'analisi dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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