- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04334655
Efectos de la fisioterapia sobre la fuerza de retracción isométrica del cuello y el dolor en pacientes con discapacidad cervical
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cuatro fisioterapeutas de cuatro clínicas ambulatorias diferentes recopilarán datos demográficos, antropomórficos e isométricos de la fuerza de retracción del cuello con un HHD en pacientes con quejas primarias de dolor de cuello en el momento de la evaluación inicial, seguimientos regulares y al momento del alta. El PT también incluirá una lista corta de las principales intervenciones utilizadas durante el curso del tratamiento. Se proporcionará a cada clínica un breve video que explica cómo probar la fuerza de retracción isométrica del cuello y la descripción también se puede encontrar en el artículo anterior del investigador titulado "Confiabilidad y validez de las mediciones de la fuerza de retracción cervical obtenida con un dinamómetro de mano". Básicamente, el paciente se acostará boca arriba con el HHD debajo de la protuberancia occipital externa. Luego, el paciente realizará una contracción isométrica de práctica al 50% de la fuerza máxima seguida de dos pruebas de esfuerzo máximo con 1 minuto entre ellas.
Se realizará una llamada telefónica de seguimiento a cada clínica para asegurar que las unidades llegaron y para responder cualquier pregunta adicional sobre el procedimiento o los datos que se recopilarán. Luego se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento mensualmente para evaluar el progreso. Al cabo de tres meses, se realizará un análisis preliminar, basado en el número total de pacientes documentados. Un análisis de potencia indica que 40 pacientes serán suficientes para responder a nuestra pregunta de investigación. Esto se basa en un artículo de 2007 de Cagnie, B. en Archives of Physical Medicine Rehabilitation titulado "Diferencias en la fuerza muscular isométrica del cuello entre controles sanos y mujeres con dolor de cuello crónico: el uso de una medición confiable". Para dar cuenta de los abandonos, los investigadores elevaron esto a n=60.
Los datos se recopilarán a través de un servidor seguro de Qualtrics al que cada PT participante tendrá un código de acceso individual. No se proporcionará información identificable del paciente a los investigadores. El análisis de datos incluirá los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman para examinar la relación entre la fuerza isométrica del cuello con las medidas de resultado informadas por el paciente, incluida la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y el índice de discapacidad del cuello (NDI). Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar las variables, incluida la fuerza, en diferentes períodos de tiempo a lo largo del episodio de atención. Se utilizará un análisis por intención de tratar para los pacientes que no completen el estudio o su atención de fisioterapia (PT).
Se recopilarán datos de 60 pacientes consecutivos con dolor de cuello. Los criterios de inclusión incluyen pacientes mayores de 18 años que reciben terapia física con quejas primarias de dolor de cuello. Los criterios de exclusión incluyen personas con antecedentes de cirugía de cuello cervical, así como aquellas con enfermedades neurológicas o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Día 1: El paciente con una queja principal de dolor de cuello es atendido en una de las cuatro clínicas de fisioterapia que participan en el estudio. El paciente es reclutado por el PT en la clínica. Se explicará el estudio al paciente y se obtendrá y archivará el consentimiento por escrito en la clínica. También se entregará una copia del consentimiento al participante.
El fisioterapeuta lleva a cabo su evaluación y tratamiento iniciales como lo haría normalmente con la adición de una prueba de fuerza isométrica del cuello. Medir la fuerza del cuello es un procedimiento normal para que lo realice un fisioterapeuta y está dentro del alcance de la práctica de los fisioterapeutas. Muchas clínicas no tienen dinamómetros portátiles (HHD), por lo que proporcionaremos los dinamómetros y los enviaremos por correo a cada clínica. El dinamómetro portátil MicroFET2 está aprobado por la FDA (Número de regulación: 21 CFR 888.1240) y se utilizará únicamente en la forma en que fue atendido, es decir, para medir la fuerza isométrica. El dinamómetro manual se coloca en un soporte detrás de la cabeza del paciente en decúbito supino. Se dan instrucciones para retraer el mentón y la cabeza en el dinamómetro tres veces. 1 ensayo de práctica al 50% y 2 ensayos de esfuerzo máximo con 1 minuto entre intentos. Esto se describe en el estudio del investigador de 2019 (Fiabilidad y validez de las mediciones de la fuerza de retracción cervical obtenidas con un dinamómetro manual). Revista de terapia manual y manipulativa. 2019;27(4): 222-228.) Todo el procedimiento tomará aproximadamente 5 minutos. Esta información se registra junto con datos antropomórficos, niveles de dolor, índice de discapacidad del cuello y tratamiento realizado. Toda la información se codifica y se envía a los investigadores principales a través de una conexión segura de Qualtrics.
4. El paciente recibirá atención regular de fisioterapia. La fuerza del cuello, el dolor y el índice de discapacidad del cuello se registran en las reevaluaciones (generalmente mensuales) y al alta. El uso de esta evaluación no afectará de ninguna manera la calidad o cantidad de PT recibido por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Firestone, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Integral Physical Therapy
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, Estados Unidos, 06807
- Performance PT
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Granby, Connecticut, Estados Unidos, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
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North Carolina
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Holly Springs, North Carolina, Estados Unidos, 27540
- Back in Action
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años Quejas principales de dolor de cuello y que reciben fisioterapia
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía de cuello Enfermedades neurológicas Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Clínica 1
Las clínicas se identificarán mediante los números de Clínica: Clínica 1, Clínica 2, Clínica 3, Clínica 4. Las intervenciones serán intervenciones normales de fisioterapia.
La única adición es el control de la fuerza de retracción isométrica del cuello en la evaluación inicial, los informes de progreso y el alta.
El propósito del estudio no es administrar intervenciones nuevas o específicas, sino monitorear los cambios en la fuerza del cuello a lo largo del tiempo durante la atención regular de fisioterapia.
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Los pacientes con quejas principales de dolor de cuello recibirán atención de fisioterapia de rutina que incluye modalidades, terapia manual que incluye movilización y manipulación del cuello, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, y educación del paciente.
Otros nombres:
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Clínica 2
Las clínicas se identificarán mediante los números de Clínica: Clínica 1, Clínica 2, Clínica 3, Clínica 4. Las intervenciones serán intervenciones normales de fisioterapia.
La única adición es el control de la fuerza de retracción isométrica del cuello en la evaluación inicial, los informes de progreso y el alta.
El propósito del estudio no es administrar intervenciones nuevas o específicas, sino monitorear los cambios en la fuerza del cuello a lo largo del tiempo durante la atención regular de fisioterapia.
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Los pacientes con quejas principales de dolor de cuello recibirán atención de fisioterapia de rutina que incluye modalidades, terapia manual que incluye movilización y manipulación del cuello, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, y educación del paciente.
Otros nombres:
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Clínica 3
Las clínicas se identificarán mediante los números de Clínica: Clínica 1, Clínica 2, Clínica 3, Clínica 4. Las intervenciones serán intervenciones normales de fisioterapia.
La única adición es el control de la fuerza de retracción isométrica del cuello en la evaluación inicial, los informes de progreso y el alta.
El propósito del estudio no es administrar intervenciones nuevas o específicas, sino monitorear los cambios en la fuerza del cuello a lo largo del tiempo durante la atención regular de fisioterapia.
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Los pacientes con quejas principales de dolor de cuello recibirán atención de fisioterapia de rutina que incluye modalidades, terapia manual que incluye movilización y manipulación del cuello, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, y educación del paciente.
Otros nombres:
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Clínica 4
Las clínicas se identificarán mediante los números de Clínica: Clínica 1, Clínica 2, Clínica 3, Clínica 4. Las intervenciones serán intervenciones normales de fisioterapia.
La única adición es el control de la fuerza de retracción isométrica del cuello en la evaluación inicial, los informes de progreso y el alta.
El propósito del estudio no es administrar intervenciones nuevas o específicas, sino monitorear los cambios en la fuerza del cuello a lo largo del tiempo durante la atención regular de fisioterapia.
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Los pacientes con quejas principales de dolor de cuello recibirán atención de fisioterapia de rutina que incluye modalidades, terapia manual que incluye movilización y manipulación del cuello, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, y educación del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de retracción del cuello
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (la evaluación inicial) y cada 30 días a partir de entonces hasta el alta del PT. El período de tiempo estimado desde la línea de base hasta la finalización es de 3 meses.
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Cambio en la fuerza de retracción isométrica del cuello medida con un dinamómetro de mano Hoggan MicroFET2 en kilogramos al inicio del estudio, aproximadamente cada 30 días durante la intervención de fisioterapia e inmediatamente después de la intervención de fisioterapia al alta.
El período de tiempo estimado desde la línea de base hasta la finalización es de 3 meses.
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Al inicio del estudio (la evaluación inicial) y cada 30 días a partir de entonces hasta el alta del PT. El período de tiempo estimado desde la línea de base hasta la finalización es de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de cuello: escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (la evaluación inicial) y cada 30 días a partir de entonces hasta el alta del PT. El tiempo estimado desde la línea de base hasta la finalización es de 3 meses.
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El fisioterapeuta registrará el cambio en los informes subjetivos de dolor de cuello en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para cada sujeto en una escala de 0 a 10 puntos, siendo "0" ningún dolor y "10" dolor extremo o el peor. dolor imaginable.
El nivel de dolor se registrará al inicio, aproximadamente cada 30 días durante la intervención de fisioterapia e inmediatamente después de la intervención de fisioterapia al alta.
El tiempo estimado desde la línea de base hasta la finalización es de 3 meses.
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Al inicio del estudio (la evaluación inicial) y cada 30 días a partir de entonces hasta el alta del PT. El tiempo estimado desde la línea de base hasta la finalización es de 3 meses.
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Función
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (la evaluación inicial) y cada 30 días a partir de entonces hasta el alta del PT. El tiempo estimado desde la línea de base hasta la finalización es de 3 meses.
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI).
El índice de discapacidad del cuello es una medida de resultado informada por el paciente que cada participante completará al inicio del estudio, aproximadamente cada 30 días durante la intervención de fisioterapia e inmediatamente después de la intervención de fisioterapia en el momento del alta.
El cuestionario se informa como un porcentaje (%) con puntajes más altos que indican niveles más altos de discapacidad.
El tiempo estimado desde la línea de base hasta la finalización es de 3 meses.
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Al inicio del estudio (la evaluación inicial) y cada 30 días a partir de entonces hasta el alta del PT. El tiempo estimado desde la línea de base hasta la finalización es de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Tudini, DSc, Campbell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CampbellU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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