- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04334655
A fizikoterápia hatása a nyak izometrikus visszahúzódásának erejére és fájdalmára a nyaki fogyatékkal élő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Négy különböző járóbeteg-klinikáról négy fizikoterapeuta demográfiai, antropomorf és izometrikus nyaki visszahúzódási erőadatokat fog gyűjteni HHD-vel azoknál a betegeknél, akiknek elsődleges panaszai vannak nyaki fájdalomra a kezdeti értékelés, a rendszeres utánkövetés és a hazabocsátás idején. A PT tartalmazni fogja a kezelés során alkalmazott elsődleges beavatkozások szűkített listáját is. Az izometrikus nyaki visszahúzási erő vizsgálatát ismertető rövid videót minden klinikán megkapják, és a leírás megtalálható a vizsgáló korábbi cikkében is, melynek címe "Kézi dinamométerrel kapott nyaki visszahúzási erő méréseinek megbízhatósága és érvényessége". Alapvetően a páciens hanyatt fekszik a HHD-vel a külső occipitalis protuberance alatt. A páciens ezután gyakorlati izometrikus összehúzódást hajt végre 50%-os maximális erővel, majd két maximális erőkifejtési kísérletet végez 1 perces időközökkel.
Minden klinikán egy utólagos telefonhívás történik, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az egységek megérkeztek-e, és megválaszoljuk az eljárással vagy a gyűjtendő adatokkal kapcsolatos további kérdéseket. Ezt követően havonta nyomon követhető telefonhívásokra kerül sor a haladás értékelésére. Három hónap elteltével az összes dokumentált betegszám alapján előzetes elemzés készül. A teljesítményelemzés azt mutatja, hogy 40 beteg elegendő lesz kutatási kérdésünk megválaszolásához. Ez Cagnie, B. 2007-es cikkén alapul, az Archives of Physical Medicine Rehabilitation-ben "Az izometrikus nyaki izomerő különbségei az egészséges kontrollcsoportok és a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő nők között: megbízható mérés alkalmazása". A lemorzsolódás miatt a vizsgálók ezt n=60-ra emelték.
Az adatokat egy biztonságos Qualtrics szerveren keresztül gyűjtik, amelyhez minden résztvevő PT egyedi hozzáférési kóddal rendelkezik. A nyomozóknak nem adnak át azonosítható betegadatokat. Az adatok elemzése Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatókat fog tartalmazni, hogy megvizsgálja az izometrikus nyaki erő és a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok közötti kapcsolatot, beleértve a numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS) és a nyaki fogyatékossági indexet (NDI). A Repeat Measure ANOVA-t használjuk a változók összehasonlítására, beleértve az erősséget is a gondozási epizód különböző időszakaiban. A kezelési szándék elemzését olyan betegek esetében alkalmazzák, akik nem fejezik be a vizsgálatot vagy a fizikoterápiás (PT) ellátásukat.
60 egymást követő nyaki fájdalomban szenvedő betegről gyűjtenek adatokat. A felvételi kritériumok közé tartoznak a 18 éven felüli betegek, akik fizikoterápiában részesülnek, elsődleges nyaki fájdalom panaszaikkal. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok az egyének, akiknek a kórtörténetében nyaki nyaki műtét szerepel, valamint azok, akik neurológiai betegségben vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek.
1. nap: A vizsgálatban részt vevő négy fizikoterápiás klinika egyikén a nyaki fájdalomra panaszkodó pácienst látják. A pácienst a PT toborozza a klinikán. A vizsgálatot elmagyarázzák a páciensnek, és írásos beleegyezést kell szerezni és benyújtani a klinikán. A hozzájárulás másolatát is megkapja a résztvevő.
A PT a kezdeti kiértékelést és kezelést a szokásos módon végzi el, a nyak izometrikus erősségének vizsgálatával. A nyak erejének mérése a PT szokásos eljárása, és a fizikoterapeuták gyakorlati körébe tartozik. Sok klinika nem rendelkezik kézi dinamométerrel (HHD), ezért mi biztosítjuk a próbapadokat és postázzuk azokat minden klinikára. A MicroFET2 kézi dinamométer az FDA által jóváhagyott (szabályozási szám: 21 CFR 888.1240), és csak az előírt módon használható, azaz izometrikus erő mérésére. A kézi dinamométert a beteg feje mögött fekvő bölcsőben helyezzük el. Utasításokat kap, hogy háromszor húzza vissza az állát és fejét a próbapadba. 1 gyakorlati próba 50%-kal és 2 maximális erőfeszítés próba 1 perccel a próbálkozások között. Ezt vázolja fel a vizsgáló 2019-es tanulmánya (A nyaki visszahúzási erő kézi dinamométerrel mért méréseinek megbízhatósága és érvényessége. Journal of Manual and Manipulative Therapy. 2019; 27(4): 222-228.) A teljes eljárás körülbelül 5 percet vesz igénybe. Ezt az információt az antropomorf adatokkal, a fájdalomszinttel, a nyaki rokkantsági indexszel és az elvégzett kezeléssel együtt rögzítik. Minden információ kódolva van, és biztonságos Qualtrics-kapcsolaton keresztül elküldi az elsődleges kutatóknak.
4. A beteg rendszeres fizikoterápiás ellátásban részesül. A nyak erejét, fájdalmát és a nyaki rokkantsági indexét az újraértékeléskor (általában havonta) és az elbocsátáskor rögzítik. Ennek az értékelésnek a használata semmilyen módon nem befolyásolja a páciens által kapott PT minőségét vagy mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Firestone, Colorado, Egyesült Államok, 80504
- Integral Physical Therapy
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Egyesült Államok, 06807
- Performance PT
-
Granby, Connecticut, Egyesült Államok, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
-
-
North Carolina
-
Holly Springs, North Carolina, Egyesült Államok, 27540
- Back in Action
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb Elsődleges nyaki fájdalom és fizikoterápiás kezelés
Kizárási kritériumok:
- Nyakműtét története Neurológiai betegségek Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. klinika
A klinikák azonosítása a következő klinikaszámokkal történik: 1. klinika, 2. klinika, 3. klinika, 4. klinika. A beavatkozások normál fizikoterápiás beavatkozások.
Az egyetlen kiegészítés a nyak izometrikus visszahúzódási erejének nyomon követése a kezdeti értékelésnél, az előrehaladási jelentéseknél és a kisülésnél.
A vizsgálat célja nem új vagy specifikus beavatkozások beadása, hanem a nyaki erősség időbeli változásainak nyomon követése a rendszeres fizikoterápiás ellátás során.
|
A nyaki fájdalom elsődleges panaszaiban szenvedő betegek rutin fizikoterápiás ellátásban részesülnek, beleértve a módszereket, a manuális terápiát, beleértve a nyak mobilizálását és manipulációját, a nyújtó és erősítő gyakorlatokat, valamint a betegek oktatását.
Más nevek:
|
2. klinika
A klinikák azonosítása a következő klinikaszámokkal történik: 1. klinika, 2. klinika, 3. klinika, 4. klinika. A beavatkozások normál fizikoterápiás beavatkozások.
Az egyetlen kiegészítés a nyak izometrikus visszahúzódási erejének nyomon követése a kezdeti értékelésnél, az előrehaladási jelentéseknél és a kisülésnél.
A vizsgálat célja nem új vagy specifikus beavatkozások beadása, hanem a nyaki erősség időbeli változásainak nyomon követése a rendszeres fizikoterápiás ellátás során.
|
A nyaki fájdalom elsődleges panaszaiban szenvedő betegek rutin fizikoterápiás ellátásban részesülnek, beleértve a módszereket, a manuális terápiát, beleértve a nyak mobilizálását és manipulációját, a nyújtó és erősítő gyakorlatokat, valamint a betegek oktatását.
Más nevek:
|
3. klinika
A klinikák azonosítása a következő klinikaszámokkal történik: 1. klinika, 2. klinika, 3. klinika, 4. klinika. A beavatkozások normál fizikoterápiás beavatkozások.
Az egyetlen kiegészítés a nyak izometrikus visszahúzódási erejének nyomon követése a kezdeti értékelésnél, az előrehaladási jelentéseknél és a kisülésnél.
A vizsgálat célja nem új vagy specifikus beavatkozások beadása, hanem a nyaki erősség időbeli változásainak nyomon követése a rendszeres fizikoterápiás ellátás során.
|
A nyaki fájdalom elsődleges panaszaiban szenvedő betegek rutin fizikoterápiás ellátásban részesülnek, beleértve a módszereket, a manuális terápiát, beleértve a nyak mobilizálását és manipulációját, a nyújtó és erősítő gyakorlatokat, valamint a betegek oktatását.
Más nevek:
|
4. klinika
A klinikák azonosítása a következő klinikaszámokkal történik: 1. klinika, 2. klinika, 3. klinika, 4. klinika. A beavatkozások normál fizikoterápiás beavatkozások.
Az egyetlen kiegészítés a nyak izometrikus visszahúzódási erejének nyomon követése a kezdeti értékelésnél, az előrehaladási jelentéseknél és a kisülésnél.
A vizsgálat célja nem új vagy specifikus beavatkozások beadása, hanem a nyaki erősség időbeli változásainak nyomon követése a rendszeres fizikoterápiás ellátás során.
|
A nyaki fájdalom elsődleges panaszaiban szenvedő betegek rutin fizikoterápiás ellátásban részesülnek, beleértve a módszereket, a manuális terápiát, beleértve a nyak mobilizálását és manipulációját, a nyújtó és erősítő gyakorlatokat, valamint a betegek oktatását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyak visszahúzó erejének változása
Időkeret: Kiinduláskor (a kezdeti értékelés) és ezt követően 30 naponként a PT-ből való elbocsátásig. A becsült időtartam a kiindulástól a befejezésig 3 hónap.
|
Az izometrikus nyaki visszahúzódási erő változása Hoggan MicroFET2 kézi dinamométerrel mérve kilogrammban az alapvonalon, körülbelül 30 naponta a fizikoterápiás beavatkozás alatt és közvetlenül a fizikoterápiás beavatkozás után az elbocsátáskor.
A becsült időtartam a kiindulástól a befejezésig 3 hónap.
|
Kiinduláskor (a kezdeti értékelés) és ezt követően 30 naponként a PT-ből való elbocsátásig. A becsült időtartam a kiindulástól a befejezésig 3 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyaki fájdalom változása: Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: Kiinduláskor (a kezdeti értékelés) és ezt követően 30 naponként a PT-ből való elbocsátásig. A becsült idő az alapvonaltól a befejezésig 3 hónap.
|
A numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) a nyaki fájdalom szubjektív beszámolóiban bekövetkezett változást a fizikoterapeuta minden egyes alany esetében egy 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzíti, ahol a „0” nem fájdalom, a „10” pedig az extrém fájdalom vagy a legrosszabb. elképzelhető fájdalom.
A fájdalomszintet a kiinduláskor, körülbelül 30 naponként rögzítik a fizikoterápiás beavatkozás alatt, és közvetlenül a fizikoterápiás beavatkozás után az elbocsátáskor.
A becsült idő az alapvonaltól a befejezésig 3 hónap.
|
Kiinduláskor (a kezdeti értékelés) és ezt követően 30 naponként a PT-ből való elbocsátásig. A becsült idő az alapvonaltól a befejezésig 3 hónap.
|
Funkció
Időkeret: Kiinduláskor (a kezdeti értékelés) és ezt követően 30 naponként a PT-ből való elbocsátásig. A becsült idő az alapvonaltól a befejezésig 3 hónap.
|
A nyaki rokkantsági index (NDI) pontszámának változása.
A nyaki fogyatékossági index a páciens által jelentett eredménymérés, amelyet minden résztvevő kitölt a kiinduláskor, körülbelül 30 naponta a fizikoterápiás beavatkozás alatt és közvetlenül a fizikoterápiás beavatkozás után, a hazabocsátáskor.
A kérdőív százalékban (%) van megadva, magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű fogyatékosságra utal.
A becsült idő az alapvonaltól a befejezésig 3 hónap.
|
Kiinduláskor (a kezdeti értékelés) és ezt követően 30 naponként a PT-ből való elbocsátásig. A becsült idő az alapvonaltól a befejezésig 3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Tudini, DSc, Campbell University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CampbellU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BABefejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásNekrotizáló enterocolitis (NEC)Egyesült Államok
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridBefejezveEgyéb koraszülöttek | NECSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok