- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334655
Effekter av fysioterapi på isometrisk nakketilbaketrekkingsstyrke og smerte hos pasienter med nakkefunksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fire fysioterapeuter fra fire forskjellige poliklinikker vil samle inn demografiske, antropomorfe og isometriske nakketilbaketrekkingsstyrkedata med en HHD hos pasienter med primære plager på nakkesmerter ved førstegangsevaluering, regelmessige oppfølginger og ved utskrivning. PT vil også inkludere en kortliste over de primære intervensjonene som brukes i løpet av behandlingen. En kort video som forklarer hvordan man tester isometrisk halsretraksjonsstyrke vil bli gitt til hver klinikk, og beskrivelsen kan også finnes i etterforskerens forrige artikkel med tittelen "Reliabilitet og validitet av målinger av cervical retraksjonsstyrke oppnådd med et håndholdt dynamometer." I utgangspunktet vil pasienten legge seg på ryggen med HHD under den ytre oksipitale protuberansen. Pasienten vil deretter utføre en praksis isometrisk sammentrekning ved 50 % maksimal kraft etterfulgt av to forsøk med maksimal innsats med 1 minutt i mellom.
En oppfølgingstelefon vil bli foretatt til hver klinikk for å sikre at enhetene ankom og for å svare på eventuelle ytterligere spørsmål angående prosedyren eller data som skal samles inn. Oppfølgingstelefonsamtaler vil deretter bli utført månedlig for å vurdere fremdriften. Etter tre måneder vil det bli foretatt en foranalyse, basert på totalt antall dokumenterte pasienter. En kraftanalyse indikerer at 40 pasienter vil være tilstrekkelig til å svare på vårt forskningsspørsmål. Dette er basert på en artikkel fra 2007 av Cagnie, B. i Archives of Physical Medicine Rehabilitation med tittelen "Forskjeller i isometrisk nakkemuskelstyrke mellom friske kontroller og kvinner med kroniske nakkesmerter: bruken av en pålitelig måling." For å ta høyde for frafall hevet etterforskerne dette til n=60.
Data vil bli samlet inn over en sikker Qualtrics-server som hver deltakende PT vil ha en individuell tilgangskode til. Ingen identifiserbar pasientinformasjon vil bli gitt til etterforskerne. Dataanalyse vil inkludere Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienter for å undersøke forholdet mellom isometrisk nakkestyrke med pasientrapporterte utfallsmål, inkludert Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og Neck Disability Index (NDI). Gjenta mål ANOVA vil bli brukt til å sammenligne variablene inkludert styrke over ulike tidsrammer gjennom hele pleieepisoden. En intensjon om å behandle-analyse vil bli brukt for pasienter som ikke fullfører studien eller deres fysioterapi (PT).
Det vil bli samlet inn data på 60 pasienter på rad med nakkesmerter. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter over 18 år som får fysioterapi med primære plager på nakkesmerter. Eksklusjonskriterier inkluderer personer med en historie med cervikal nakkeoperasjon, så vel som personer med nevrologiske sykdommer eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Dag 1: Pasient med en primær klage på nakkesmerter blir sett på en av de fire fysioterapiklinikkene som deltar i studien. Pasienten rekrutteres av PT i klinikken. Studien vil bli forklart til pasienten og skriftlig samtykke innhentet og arkivert i klinikken. En kopi av samtykket vil også bli gitt til deltakeren.
PT gjennomfører sin første evaluering og behandling som de normalt ville gjort med tillegg av en test for isometrisk nakkestyrke. Måling av nakkestyrke er en normal prosedyre for en PT å utføre og er godt innenfor praksisområdet for fysioterapeuter. Mange klinikker har ikke håndholdte dynamometre (HHD), så vi vil levere dynamometrene og sende dem til hver klinikk. MicroFET2 håndholdt dynamometer er FDA-godkjent (forskriftsnummer: 21 CFR 888.1240) og vil kun brukes på den måten det ble brukt for, dvs. for å måle isometrisk styrke. Det håndholdte dynamometeret plasseres i en vugge bak pasientens hode i liggende stilling. Det gis instruksjoner om å trekke haken og hodet inn i dynamometeret tre ganger. 1 øvingsprøve på 50 % og 2 prøve med maksimal innsats med 1 minutt mellom forsøkene. Dette er skissert i etterforskerens 2019-studie (Reliabilitet og validitet av målinger av cervikal retraksjonsstyrke oppnådd med et håndholdt dynamometer. Journal of Manual and Manipulative Therapy. 2019;27(4): 222-228.) Hele prosedyren vil ta omtrent 5 minutter. Denne informasjonen registreres sammen med antropomorfe data, smertenivåer, nakkefunksjonsindeks og utført behandling. All informasjon kodes og sendes til primærforskerne over en sikker Qualtrics-forbindelse.
4. Pasienten vil motta regelmessig fysioterapi. Nakkestyrke-, smerte- og nakkefunksjonsindeksen registreres ved revurderinger (vanligvis månedlig) og ved utskrivning. Bruken av denne vurderingen vil på ingen måte påvirke kvaliteten eller kvantiteten av PT som pasienten mottar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Firestone, Colorado, Forente stater, 80504
- Integral Physical Therapy
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Forente stater, 06807
- Performance PT
-
Granby, Connecticut, Forente stater, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
-
-
North Carolina
-
Holly Springs, North Carolina, Forente stater, 27540
- Back in Action
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre Primære plager på nakkesmerter og behandling av fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nakkekirurgi Nevrologiske sykdommer Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinikk 1
Klinikker vil bli identifisert ved hjelp av Klinikknummer: Klinikk 1, Klinikk 2, Klinikk 3, Klinikk 4. Intervensjonene vil være vanlige fysioterapiintervensjoner.
Det eneste tillegget er overvåking av isometrisk nakketilbaketrekkingsstyrke ved den første evalueringen, fremdriftsrapporter og utskrivning.
Hensikten med studien er ikke å administrere nye eller spesifikke intervensjoner, men å overvåke endringer i nakkestyrke over tid under vanlig fysioterapi.
|
Pasienter med primære plager på nakkesmerter vil motta rutinemessig fysioterapi, inkludert modaliteter, manuell terapi inkludert nakkemobilisering og manipulasjon, tøynings- og styrkeøvelser og pasientopplæring.
Andre navn:
|
|
Klinikk 2
Klinikker vil bli identifisert ved hjelp av Klinikknummer: Klinikk 1, Klinikk 2, Klinikk 3, Klinikk 4. Intervensjonene vil være vanlige fysioterapiintervensjoner.
Det eneste tillegget er overvåking av isometrisk nakketilbaketrekkingsstyrke ved den første evalueringen, fremdriftsrapporter og utskrivning.
Hensikten med studien er ikke å administrere nye eller spesifikke intervensjoner, men å overvåke endringer i nakkestyrke over tid under vanlig fysioterapi.
|
Pasienter med primære plager på nakkesmerter vil motta rutinemessig fysioterapi, inkludert modaliteter, manuell terapi inkludert nakkemobilisering og manipulasjon, tøynings- og styrkeøvelser og pasientopplæring.
Andre navn:
|
|
Klinikk 3
Klinikker vil bli identifisert ved hjelp av Klinikknummer: Klinikk 1, Klinikk 2, Klinikk 3, Klinikk 4. Intervensjonene vil være vanlige fysioterapiintervensjoner.
Det eneste tillegget er overvåking av isometrisk nakketilbaketrekkingsstyrke ved den første evalueringen, fremdriftsrapporter og utskrivning.
Hensikten med studien er ikke å administrere nye eller spesifikke intervensjoner, men å overvåke endringer i nakkestyrke over tid under vanlig fysioterapi.
|
Pasienter med primære plager på nakkesmerter vil motta rutinemessig fysioterapi, inkludert modaliteter, manuell terapi inkludert nakkemobilisering og manipulasjon, tøynings- og styrkeøvelser og pasientopplæring.
Andre navn:
|
|
Klinikk 4
Klinikker vil bli identifisert ved hjelp av Klinikknummer: Klinikk 1, Klinikk 2, Klinikk 3, Klinikk 4. Intervensjonene vil være vanlige fysioterapiintervensjoner.
Det eneste tillegget er overvåking av isometrisk nakketilbaketrekkingsstyrke ved den første evalueringen, fremdriftsrapporter og utskrivning.
Hensikten med studien er ikke å administrere nye eller spesifikke intervensjoner, men å overvåke endringer i nakkestyrke over tid under vanlig fysioterapi.
|
Pasienter med primære plager på nakkesmerter vil motta rutinemessig fysioterapi, inkludert modaliteter, manuell terapi inkludert nakkemobilisering og manipulasjon, tøynings- og styrkeøvelser og pasientopplæring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nakketilbaketrekkingsstyrke
Tidsramme: Ved baseline (den første evalueringen) og hver 30. dag deretter frem til utskrivning fra PT. Estimert tidsrom fra baseline til ferdigstillelse er 3 måneder.
|
Endring i isometrisk nakketilbaketrekkingsstyrke målt med et Hoggan MicroFET2 håndholdt dynamometer i kilo ved baseline, omtrent hver 30. dag under fysioterapiintervensjonen og umiddelbart etter fysioterapiintervensjonen ved utskrivning.
Estimert tidsrom fra baseline til ferdigstillelse er 3 måneder.
|
Ved baseline (den første evalueringen) og hver 30. dag deretter frem til utskrivning fra PT. Estimert tidsrom fra baseline til ferdigstillelse er 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nakkesmerter: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Ved baseline (den første evalueringen) og hver 30. dag deretter frem til utskrivning fra PT. Den estimerte tidsrammen fra baseline til ferdigstillelse er 3 måneder.
|
Endring i subjektive rapporter om nakkesmerter på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil bli registrert av fysioterapeuten for hvert individ på en 0-10 punkts skala med "0" er ingen smerte og "10" er ekstrem smerte eller det verste tenkelig smerte.
Smertenivået vil bli registrert ved baseline, omtrent hver 30. dag under fysioterapiintervensjonen, og umiddelbart etter fysioterapiintervensjonen ved utskrivning.
Den estimerte tidsrammen fra baseline til ferdigstillelse er 3 måneder.
|
Ved baseline (den første evalueringen) og hver 30. dag deretter frem til utskrivning fra PT. Den estimerte tidsrammen fra baseline til ferdigstillelse er 3 måneder.
|
|
Funksjon
Tidsramme: Ved baseline (den første evalueringen) og hver 30. dag deretter frem til utskrivning fra PT. Den estimerte tidsrammen fra baseline til ferdigstillelse er 3 måneder.
|
Endring i NDI-score (Neck Disability Index).
Neck Disability Index er et pasientrapportert resultatmål som vil bli fullført av hver deltaker ved baseline, omtrent hver 30. dag under fysioterapiintervensjonen og umiddelbart etter fysioterapiintervensjonen ved utskrivning.
Spørreskjemaet er rapportert som en prosentandel (%) med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Den estimerte tidsrammen fra baseline til ferdigstillelse er 3 måneder.
|
Ved baseline (den første evalueringen) og hver 30. dag deretter frem til utskrivning fra PT. Den estimerte tidsrammen fra baseline til ferdigstillelse er 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Tudini, DSc, Campbell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CampbellU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .