- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04334655
Účinky fyzikální terapie na izometrickou retrakční sílu a bolest u pacientů s postižením krku
Přehled studie
Detailní popis
Čtyři fyzioterapeuti ze čtyř různých ambulancí budou shromažďovat demografické, antropomorfní a izometrické údaje o síle retrakce krku s HHD u pacientů s primárními stížnostmi na bolest krku v době počátečního hodnocení, pravidelných kontrol a při propuštění. PT bude také obsahovat užší seznam primárních intervencí použitých v průběhu léčby. Krátké video vysvětlující, jak testovat izometrickou pevnost zatažení krku, bude poskytnuto každé klinice a popis lze také nalézt v předchozím článku vyšetřovatele s názvem „Spolehlivost a validita měření síly zatažení děložního hrdla získaných ručním dynamometrem“. V podstatě bude pacient ležet na zádech s HHD pod zevním okcipitálním výběžkem. Pacient poté provede cvičnou izometrickou kontrakci při 50% maximální síle, po níž následují dva pokusy s maximálním úsilím s 1 minutou mezitím.
Na každé klinice bude následný telefonát, abychom se ujistili, že jednotky dorazily, a zodpovíme jakékoli další otázky týkající se postupu nebo údajů, které mají být shromážděny. Následné telefonáty pak budou probíhat měsíčně za účelem posouzení pokroku. Na konci tří měsíců bude provedena předběžná analýza na základě celkového počtu zdokumentovaných pacientů. Analýza síly ukazuje, že k zodpovězení naší výzkumné otázky bude stačit 40 pacientů. Toto je založeno na článku Cagnie, B. z roku 2007 v Archives of Physical Medicine Rehabilitation s názvem "Rozdíly v izometrické síle krčních svalů mezi zdravými kontrolami a ženami s chronickou bolestí krku: použití spolehlivého měření." Aby se zohlednily výpadky, vyšetřovatelé toto zvýšili na n=60.
Data budou shromažďována prostřednictvím zabezpečeného serveru Qualtrics, ke kterému bude mít každý zúčastněný PT individuální přístupový kód. Vyšetřovatelům nebudou poskytnuty žádné identifikovatelné informace o pacientech. Analýza dat bude zahrnovat Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty k prozkoumání vztahu mezi izometrickou silou krku a výslednými měřeními hlášenými pacientem, včetně numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) a indexu postižení krku (NDI). Opakované měření ANOVA se použije k porovnání proměnných včetně síly v různých časových rámcích během epizody péče. U pacientů, kteří nedokončí studii nebo svou fyzioterapeutickou (PT) péči, bude použita analýza záměru léčit.
Data budou shromážděna od 60 po sobě jdoucích pacientů s bolestí krku. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty starší 18 let, kteří podstupují fyzikální terapii s primárními stížnostmi na bolesti krku. Kritéria vyloučení zahrnují jedince s anamnézou operace krční páteře a také osoby s neurologickým onemocněním nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Den 1: Pacient s primární stížností na bolest krku je viděn na jedné ze čtyř fyzioterapeutických klinik účastnících se studie. Pacienta přijímá PT na klinice. Studie bude pacientovi vysvětlena a písemný souhlas bude získán a uložen na klinice. Kopie souhlasu bude rovněž předána účastníkovi.
PT provádí jejich počáteční hodnocení a ošetření jako normálně s přidáním testu izometrické pevnosti krku. Měření síly krku je normálním postupem pro provádění PT a spadá do rozsahu praxe fyzioterapeutů. Mnoho klinik nemá ruční dynamometry (HHD), takže dynamometry poskytneme a zašleme je na každou kliniku poštou. Ruční dynamometr MicroFET2 je schválen FDA (číslo předpisu: 21 CFR 888.1240) a bude používán pouze způsobem, pro který byl použit, tedy k měření izometrické síly. Ruční dynamometr je umístěn v kolébce za hlavou pacienta vleže. Jsou uvedeny pokyny, abyste třikrát zatáhli bradu a hlavu do dynamometru. 1 cvičný pokus při 50 % a 2 pokusy s maximálním úsilím s 1 minutou mezi pokusy. To je nastíněno ve studii výzkumného pracovníka z roku 2019 (Spolehlivost a validita měření cervikální retrakční síly získané pomocí ručního dynamometru. Journal of Manual and Manipulative Therapy. 2019; 27(4): 222-228.) Celý postup zabere přibližně 5 minut. Tyto informace jsou zaznamenány spolu s antropomorfními daty, úrovněmi bolesti, indexem postižení krku a provedenou léčbou. Všechny informace jsou kódovány a odesílány primárním výzkumníkům přes zabezpečené spojení Qualtrics.
4. Pacient dostane pravidelnou fyzioterapeutickou péči. Síla krku, bolest a index postižení krku jsou zaznamenávány při přehodnocení (obvykle měsíčně) a při propuštění. Použití tohoto hodnocení žádným způsobem neovlivní kvalitu nebo množství PT, které pacient obdrží.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Firestone, Colorado, Spojené státy, 80504
- Integral Physical Therapy
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Spojené státy, 06807
- Performance PT
-
Granby, Connecticut, Spojené státy, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
-
-
North Carolina
-
Holly Springs, North Carolina, Spojené státy, 27540
- Back in Action
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší Primární stížnosti na bolesti krku a absolvování fyzikální terapie
Kritéria vyloučení:
- Historie operací krku Neurologická onemocnění Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinika 1
Kliniky budou identifikovány pomocí čísel klinik: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Intervence budou běžnými fyzioterapeutickými intervencemi.
Jediným doplňkem je sledování izometrické síly zatažení krku při počátečním hodnocení, zprávách o postupu a propuštění.
Účelem studie není provádět nové nebo specifické intervence, ale sledovat změny síly krku v průběhu času během pravidelné fyzioterapeutické péče.
|
Pacienti s primárními stížnostmi na bolesti krku dostanou běžnou fyzioterapeutickou péči včetně modalit, manuální terapie včetně mobilizace a manipulace krku, protahovacích a posilovacích cvičení a edukace pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Klinika 2
Kliniky budou identifikovány pomocí čísel klinik: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Intervence budou běžnými fyzioterapeutickými intervencemi.
Jediným doplňkem je sledování izometrické síly zatažení krku při počátečním hodnocení, zprávách o postupu a propuštění.
Účelem studie není provádět nové nebo specifické intervence, ale sledovat změny síly krku v průběhu času během pravidelné fyzioterapeutické péče.
|
Pacienti s primárními stížnostmi na bolesti krku dostanou běžnou fyzioterapeutickou péči včetně modalit, manuální terapie včetně mobilizace a manipulace krku, protahovacích a posilovacích cvičení a edukace pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Klinika 3
Kliniky budou identifikovány pomocí čísel klinik: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Intervence budou běžnými fyzioterapeutickými intervencemi.
Jediným doplňkem je sledování izometrické síly zatažení krku při počátečním hodnocení, zprávách o postupu a propuštění.
Účelem studie není provádět nové nebo specifické intervence, ale sledovat změny síly krku v průběhu času během pravidelné fyzioterapeutické péče.
|
Pacienti s primárními stížnostmi na bolesti krku dostanou běžnou fyzioterapeutickou péči včetně modalit, manuální terapie včetně mobilizace a manipulace krku, protahovacích a posilovacích cvičení a edukace pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Klinika 4
Kliniky budou identifikovány pomocí čísel klinik: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Intervence budou běžnými fyzioterapeutickými intervencemi.
Jediným doplňkem je sledování izometrické síly zatažení krku při počátečním hodnocení, zprávách o postupu a propuštění.
Účelem studie není provádět nové nebo specifické intervence, ale sledovat změny síly krku v průběhu času během pravidelné fyzioterapeutické péče.
|
Pacienti s primárními stížnostmi na bolesti krku dostanou běžnou fyzioterapeutickou péči včetně modalit, manuální terapie včetně mobilizace a manipulace krku, protahovacích a posilovacích cvičení a edukace pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly zatažení krku
Časové okno: Na začátku (počáteční hodnocení) a poté každých 30 dní až do propuštění z PT. Odhadovaná doba od výchozího stavu do dokončení je 3 měsíce.
|
Změna izometrické síly zatažení krku měřená pomocí ručního dynamometru Hoggan MicroFET2 v kilogramech na začátku, přibližně každých 30 dní během fyzioterapeutického zásahu a bezprostředně po fyzioterapeutickém zásahu při propuštění.
Odhadovaná doba od výchozího stavu do dokončení je 3 měsíce.
|
Na začátku (počáteční hodnocení) a poté každých 30 dní až do propuštění z PT. Odhadovaná doba od výchozího stavu do dokončení je 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti krku: číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Na začátku (počáteční hodnocení) a poté každých 30 dní až do propuštění z PT. Odhadovaný časový rámec od výchozího stavu do dokončení jsou 3 měsíce.
|
Změny v subjektivních hlášeních bolesti krku na numerické stupnici bolesti krku (NPRS) zaznamená fyzioterapeut pro každý subjekt na stupnici 0 – 10 bodů, přičemž „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená extrémní bolest nebo nejhorší bolest. bolest představitelná.
Úroveň bolesti bude zaznamenávána na začátku, přibližně každých 30 dní během fyzioterapeutické intervence a bezprostředně po fyzioterapeutické intervenci při propuštění.
Odhadovaný časový rámec od výchozího stavu do dokončení jsou 3 měsíce.
|
Na začátku (počáteční hodnocení) a poté každých 30 dní až do propuštění z PT. Odhadovaný časový rámec od výchozího stavu do dokončení jsou 3 měsíce.
|
|
Funkce
Časové okno: Na začátku (počáteční hodnocení) a poté každých 30 dní až do propuštění z PT. Odhadovaný časový rámec od výchozího stavu do dokončení jsou 3 měsíce.
|
Změna skóre indexu postižení krku (NDI).
Index postižení krku je pacientem hlášené výsledné měření, které každý účastník dokončí na začátku, přibližně každých 30 dní během fyzioterapeutické intervence a bezprostředně po fyzioterapeutické intervenci při propuštění.
Dotazník je uváděn v procentech (%), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
Odhadovaný časový rámec od výchozího stavu do dokončení jsou 3 měsíce.
|
Na začátku (počáteční hodnocení) a poté každých 30 dní až do propuštění z PT. Odhadovaný časový rámec od výchozího stavu do dokončení jsou 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Tudini, DSc, Campbell University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CampbellU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy