Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyzikální terapie na izometrickou retrakční sílu a bolest u pacientů s postižením krku

28. dubna 2022 aktualizováno: Frank Tudini, Campbell University, Incorporated
Zhoršená síla krčních svalů souvisí s bolestí krku, abnormálním držením těla a různými cervikálními patologiemi. Lékaři proto vyžadují objektivní, spolehlivé a validní metody pro kvantifikaci síly krku. V předchozí studii výzkumníci vyvinuli novou, platnou a spolehlivou metodu pro měření síly retrakce krku pomocí ručního dynamometru (HHD) u normálních zdravých jedinců. Vyšetřovatelé nyní rozšiřují tento výzkum na studium populace pacientů. Konkrétně popsat izometrickou sílu retrakce krku u pacientů s bolestí krku a studovat účinky fyzikální terapie (PT) na tuto sílu. Naší hypotézou je, že izometrická cervikální retrakční síla se v průběhu léčby zvýší a že bude existovat inverzní vztah mezi silou a numerickou škálou hodnocení bolesti (NPRS) a indexem postižení krku (NDI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyři fyzioterapeuti ze čtyř různých ambulancí budou shromažďovat demografické, antropomorfní a izometrické údaje o síle retrakce krku s HHD u pacientů s primárními stížnostmi na bolest krku v době počátečního hodnocení, pravidelných kontrol a při propuštění. PT bude také obsahovat užší seznam primárních intervencí použitých v průběhu léčby. Krátké video vysvětlující, jak testovat izometrickou pevnost zatažení krku, bude poskytnuto každé klinice a popis lze také nalézt v předchozím článku vyšetřovatele s názvem „Spolehlivost a validita měření síly zatažení děložního hrdla získaných ručním dynamometrem“. V podstatě bude pacient ležet na zádech s HHD pod zevním okcipitálním výběžkem. Pacient poté provede cvičnou izometrickou kontrakci při 50% maximální síle, po níž následují dva pokusy s maximálním úsilím s 1 minutou mezitím.

Na každé klinice bude následný telefonát, abychom se ujistili, že jednotky dorazily, a zodpovíme jakékoli další otázky týkající se postupu nebo údajů, které mají být shromážděny. Následné telefonáty pak budou probíhat měsíčně za účelem posouzení pokroku. Na konci tří měsíců bude provedena předběžná analýza na základě celkového počtu zdokumentovaných pacientů. Analýza síly ukazuje, že k zodpovězení naší výzkumné otázky bude stačit 40 pacientů. Toto je založeno na článku Cagnie, B. z roku 2007 v Archives of Physical Medicine Rehabilitation s názvem "Rozdíly v izometrické síle krčních svalů mezi zdravými kontrolami a ženami s chronickou bolestí krku: použití spolehlivého měření." Aby se zohlednily výpadky, vyšetřovatelé toto zvýšili na n=60.

Data budou shromažďována prostřednictvím zabezpečeného serveru Qualtrics, ke kterému bude mít každý zúčastněný PT individuální přístupový kód. Vyšetřovatelům nebudou poskytnuty žádné identifikovatelné informace o pacientech. Analýza dat bude zahrnovat Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty k prozkoumání vztahu mezi izometrickou silou krku a výslednými měřeními hlášenými pacientem, včetně numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) a indexu postižení krku (NDI). Opakované měření ANOVA se použije k porovnání proměnných včetně síly v různých časových rámcích během epizody péče. U pacientů, kteří nedokončí studii nebo svou fyzioterapeutickou (PT) péči, bude použita analýza záměru léčit.

Data budou shromážděna od 60 po sobě jdoucích pacientů s bolestí krku. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty starší 18 let, kteří podstupují fyzikální terapii s primárními stížnostmi na bolesti krku. Kritéria vyloučení zahrnují jedince s anamnézou operace krční páteře a také osoby s neurologickým onemocněním nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Den 1: Pacient s primární stížností na bolest krku je viděn na jedné ze čtyř fyzioterapeutických klinik účastnících se studie. Pacienta přijímá PT na klinice. Studie bude pacientovi vysvětlena a písemný souhlas bude získán a uložen na klinice. Kopie souhlasu bude rovněž předána účastníkovi.

PT provádí jejich počáteční hodnocení a ošetření jako normálně s přidáním testu izometrické pevnosti krku. Měření síly krku je normálním postupem pro provádění PT a spadá do rozsahu praxe fyzioterapeutů. Mnoho klinik nemá ruční dynamometry (HHD), takže dynamometry poskytneme a zašleme je na každou kliniku poštou. Ruční dynamometr MicroFET2 je schválen FDA (číslo předpisu: 21 CFR 888.1240) a bude používán pouze způsobem, pro který byl použit, tedy k měření izometrické síly. Ruční dynamometr je umístěn v kolébce za hlavou pacienta vleže. Jsou uvedeny pokyny, abyste třikrát zatáhli bradu a hlavu do dynamometru. 1 cvičný pokus při 50 % a 2 pokusy s maximálním úsilím s 1 minutou mezi pokusy. To je nastíněno ve studii výzkumného pracovníka z roku 2019 (Spolehlivost a validita měření cervikální retrakční síly získané pomocí ručního dynamometru. Journal of Manual and Manipulative Therapy. 2019; 27(4): 222-228.) Celý postup zabere přibližně 5 minut. Tyto informace jsou zaznamenány spolu s antropomorfními daty, úrovněmi bolesti, indexem postižení krku a provedenou léčbou. Všechny informace jsou kódovány a odesílány primárním výzkumníkům přes zabezpečené spojení Qualtrics.

4. Pacient dostane pravidelnou fyzioterapeutickou péči. Síla krku, bolest a index postižení krku jsou zaznamenávány při přehodnocení (obvykle měsíčně) a při propuštění. Použití tohoto hodnocení žádným způsobem neovlivní kvalitu nebo množství PT, které pacient obdrží.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Firestone, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Integral Physical Therapy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Spojené státy, 06807
        • Performance PT
      • Granby, Connecticut, Spojené státy, 06035
        • Connecticut Physical Therapy Specialists
    • North Carolina
      • Holly Springs, North Carolina, Spojené státy, 27540
        • Back in Action

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s bolestí krku dostávají fyzikální terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 18 let nebo starší Primární stížnosti na bolesti krku a absolvování fyzikální terapie

Kritéria vyloučení:

- Historie operací krku Neurologická onemocnění Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klinika 1
Kliniky budou identifikovány pomocí čísel klinik: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Intervence budou běžnými fyzioterapeutickými intervencemi. Jediným doplňkem je sledování izometrické síly zatažení krku při počátečním hodnocení, zprávách o postupu a propuštění. Účelem studie není provádět nové nebo specifické intervence, ale sledovat změny síly krku v průběhu času během pravidelné fyzioterapeutické péče.
Pacienti s primárními stížnostmi na bolesti krku dostanou běžnou fyzioterapeutickou péči včetně modalit, manuální terapie včetně mobilizace a manipulace krku, protahovacích a posilovacích cvičení a edukace pacienta.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
  • Posílení krku
Klinika 2
Kliniky budou identifikovány pomocí čísel klinik: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Intervence budou běžnými fyzioterapeutickými intervencemi. Jediným doplňkem je sledování izometrické síly zatažení krku při počátečním hodnocení, zprávách o postupu a propuštění. Účelem studie není provádět nové nebo specifické intervence, ale sledovat změny síly krku v průběhu času během pravidelné fyzioterapeutické péče.
Pacienti s primárními stížnostmi na bolesti krku dostanou běžnou fyzioterapeutickou péči včetně modalit, manuální terapie včetně mobilizace a manipulace krku, protahovacích a posilovacích cvičení a edukace pacienta.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
  • Posílení krku
Klinika 3
Kliniky budou identifikovány pomocí čísel klinik: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Intervence budou běžnými fyzioterapeutickými intervencemi. Jediným doplňkem je sledování izometrické síly zatažení krku při počátečním hodnocení, zprávách o postupu a propuštění. Účelem studie není provádět nové nebo specifické intervence, ale sledovat změny síly krku v průběhu času během pravidelné fyzioterapeutické péče.
Pacienti s primárními stížnostmi na bolesti krku dostanou běžnou fyzioterapeutickou péči včetně modalit, manuální terapie včetně mobilizace a manipulace krku, protahovacích a posilovacích cvičení a edukace pacienta.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
  • Posílení krku
Klinika 4
Kliniky budou identifikovány pomocí čísel klinik: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Intervence budou běžnými fyzioterapeutickými intervencemi. Jediným doplňkem je sledování izometrické síly zatažení krku při počátečním hodnocení, zprávách o postupu a propuštění. Účelem studie není provádět nové nebo specifické intervence, ale sledovat změny síly krku v průběhu času během pravidelné fyzioterapeutické péče.
Pacienti s primárními stížnostmi na bolesti krku dostanou běžnou fyzioterapeutickou péči včetně modalit, manuální terapie včetně mobilizace a manipulace krku, protahovacích a posilovacích cvičení a edukace pacienta.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
  • Posílení krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly zatažení krku
Časové okno: Na začátku (počáteční hodnocení) a poté každých 30 dní až do propuštění z PT. Odhadovaná doba od výchozího stavu do dokončení je 3 měsíce.
Změna izometrické síly zatažení krku měřená pomocí ručního dynamometru Hoggan MicroFET2 v kilogramech na začátku, přibližně každých 30 dní během fyzioterapeutického zásahu a bezprostředně po fyzioterapeutickém zásahu při propuštění. Odhadovaná doba od výchozího stavu do dokončení je 3 měsíce.
Na začátku (počáteční hodnocení) a poté každých 30 dní až do propuštění z PT. Odhadovaná doba od výchozího stavu do dokončení je 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti krku: číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Na začátku (počáteční hodnocení) a poté každých 30 dní až do propuštění z PT. Odhadovaný časový rámec od výchozího stavu do dokončení jsou 3 měsíce.
Změny v subjektivních hlášeních bolesti krku na numerické stupnici bolesti krku (NPRS) zaznamená fyzioterapeut pro každý subjekt na stupnici 0 – 10 bodů, přičemž „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená extrémní bolest nebo nejhorší bolest. bolest představitelná. Úroveň bolesti bude zaznamenávána na začátku, přibližně každých 30 dní během fyzioterapeutické intervence a bezprostředně po fyzioterapeutické intervenci při propuštění. Odhadovaný časový rámec od výchozího stavu do dokončení jsou 3 měsíce.
Na začátku (počáteční hodnocení) a poté každých 30 dní až do propuštění z PT. Odhadovaný časový rámec od výchozího stavu do dokončení jsou 3 měsíce.
Funkce
Časové okno: Na začátku (počáteční hodnocení) a poté každých 30 dní až do propuštění z PT. Odhadovaný časový rámec od výchozího stavu do dokončení jsou 3 měsíce.
Změna skóre indexu postižení krku (NDI). Index postižení krku je pacientem hlášené výsledné měření, které každý účastník dokončí na začátku, přibližně každých 30 dní během fyzioterapeutické intervence a bezprostředně po fyzioterapeutické intervenci při propuštění. Dotazník je uváděn v procentech (%), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení. Odhadovaný časový rámec od výchozího stavu do dokončení jsou 3 měsíce.
Na začátku (počáteční hodnocení) a poté každých 30 dní až do propuštění z PT. Odhadovaný časový rámec od výchozího stavu do dokončení jsou 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Tudini, DSc, Campbell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CampbellU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data budou deidentifikována na každé klinice a poté sdílena s primárním výzkumníkem na Campbell University. Neidentifikovaná data budou k dispozici po provedení analýzy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Fyzikální terapie

Předplatit