急性心不全における腎効率を維持するための経口ナトリウム (OSPREY-AHF)
2026年6月23日 更新者:Wilson Tang、The Cleveland Clinic
急性心不全における腎効率を維持するための経口ナトリウム (OSPREY-AHF)
研究者らは、急性非代償性心不全で入院した患者における経口塩化ナトリウム(NaCl)と静脈内利尿薬の同時投与の役割を評価する、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設研究を提案しています。
研究者らは、積極的な静脈内利尿薬療法を受けている急性非代償性心不全で入院した患者において、経口塩化ナトリウムの使用がプラセボと比較して効果的な利尿作用(体重減少によって測定される)および腎機能の改善につながるという仮説を立ててこの研究に取り組んでいます.
調査の概要
詳細な説明
食事のナトリウム制限は、代償不全心不全で入院した患者の管理における一般的な治療介入です。
これは、裏付けとなるデータが限られており、社会のガイドラインに一貫性がないにもかかわらずです.1-3
ランダム化された臨床試験データは、心不全で入院した患者の食事によるナトリウム制限は、体重、臨床的うっ血、臨床的安定までの時間の違いとは関連していませんが、喉の渇きの増加と関連していることを示しています.4
多くの研究は、減塩がレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) 活性化の増加と炎症マーカーの増加に関連していることを示しています.5,6
これらの調査結果は、心不全の病院管理におけるナトリウム制限の役割に挑戦し、積極的な利尿中の神経ホルモン活性化を減衰させる効果について、急性心不全患者にナトリウムを提供することの治療的役割を検討する試験につながりました.
中心的な例は、イタリアの SMAC-HF 研究で、急性ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全の 1771 人の患者に、高張生理食塩水 (1.4%-4.6% の 150ml) を追加したことが示されました。
食事の自由化に加えて 1 日 2 回の NaCl は、クレアチニン、入院期間、死亡率、再入院の減少に加えて、統計的に有意な尿量の増加と体重減少をもたらしました.7
これらの所見は議論の余地がありますが、利尿を補助する高張食塩水の使用による同様の良好な結果が日本で見られ、高張食塩水の連続注入による利尿の改善が見られました.8
これらの結果にもかかわらず、急性心不全における塩化ナトリウム補給の使用は依然として限られています。
これは、実践が根深い臨床実践に挑戦するためかもしれませんが、より可能性の高い理由は、これらの試験での塩化ナトリウム送達の方法 (高張食塩水) が、集中治療室 (ICU) の設定と送達のための中心静脈アクセスのために予約されていることが多いためです.
少量の高張食塩水は ICU 以外の環境で投与しても安全である可能性が高いが、ナトリウム補給の方法が集中的なモニタリングや中心静脈へのアクセス、つまり経口補給を必要としない場合、結果はより広く適用され、利用されるだろう.
したがって、「急性心不全における腎効率を維持するための経口ナトリウム」(OSPREY-AHF)の目的は、急性代償不全心不全患者におけるプラセボと比較した経口塩化ナトリウム補給の有効性と安全性を評価することです。
研究者は、塩化ナトリウムと、高用量の利尿薬療法を必要とする患者に一般的に見られる、神経ホルモンを介した利尿抵抗を軽減するという仮説上の役割に特に関心を持っていますが、研究者は、経口塩化ナトリウム補給に焦点を当てることによって、研究者が食事療法の役割を明らかにすることも意図しています。急性心不全の入院患者におけるナトリウム制限。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳かつ
- -非代償性心不全の一次診断で心臓病フロア(非ICU)に入院 AND
- NT-proBNP >1000 ng/L かつ
- 10mg/hr以上の速度での持続フロセミド注入の開始
除外基準:
- -血清ナトリウム(Na +)レベルが120未満または145を超える。
- -過去24時間の平均収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg。
- 予想される滞在期間は 72 時間未満です。
- バソプレシン拮抗薬の使用
- 塩化ナトリウム錠剤の現在の使用
- 尿崩症の積極的診断
- 経口食事や錠剤の飲み込みに耐えられない
- 吸収不良性胃腸障害(クローン病、短腸症候群)の存在
- -過去72時間のヨード造影剤の使用、または現在の入院中の静脈内造影剤の使用が予想される
- -永久的な心室補助装置を移植または移植する意図のある入院
- -登録時の静脈内強心薬、昇圧剤または血管拡張剤の使用
- ベースライン推定糸球体濾過率 <15 mL/分/1.73m² 収録時点での慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) の公式によると
- 登録時の腎代替療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経口塩化ナトリウム
被験者には、経口塩化ナトリウム 2 グラムが 1 日 3 回、食事とともに約 4 日間与えられます。
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被験者は無作為に割り付けられ、経口塩化ナトリウム 2 グラムを 1 日 3 回、食事とともに約 4 日間摂取します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者には、約 4 日間、1 日 3 回経口でプラセボが与えられます。
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被験者は無作為に割り付けられ、プラセボを 1 日 3 回、食事とともに約 4 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースラインから 96 時間まで
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キログラム単位で測定
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ベースラインから 96 時間まで
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クレアチニンの変化
時間枠:ベースラインから 96 時間まで
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ミリ当量/リットルで測定
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ベースラインから 96 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:W. H. Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Graudal NA, Hubeck-Graudal T, Jurgens G. Effects of low-sodium diet vs. high-sodium diet on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterol, and triglyceride (Cochrane Review). Am J Hypertens. 2012 Jan;25(1):1-15. doi: 10.1038/ajh.2011.210. Epub 2011 Nov 9.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Licata G, Torres D, Giammanco M, Fasullo S, Mezzero M, Paterna S. Long-term effects of dietary sodium intake on cytokines and neurohormonal activation in patients with recently compensated congestive heart failure. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):864-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.06.002.
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- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
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- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Montgomery RA, Mauch J, Sankar P, Martyn T, Engelman T, Martens P, Faulkenberg K, Menon V, Estep JD, Tang WHW. Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study. J Card Fail. 2023 Jul;29(7):986-996. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.03.018. Epub 2023 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。