- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04334668
Sodio oral para preservar la eficiencia renal en la insuficiencia cardíaca aguda (OSPREY-AHF)
23 de junio de 2026 actualizado por: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Sodio oral para preservar la eficiencia renal en la insuficiencia cardíaca aguda (OSPREY-AHF)
Los investigadores proponen un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro que evalúe el papel de la coadministración de cloruro de sodio oral (NaCl) con diuréticos intravenosos en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Los investigadores abordan este estudio con la hipótesis de que el uso de cloruro de sodio por vía oral mejora la diuresis efectiva (medida por la pérdida de peso) y la función renal en comparación con el placebo en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada que reciben una terapia diurética intravenosa agresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción dietética de sodio es una intervención terapéutica común en el manejo de pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca descompensada.
Esto es a pesar de los datos de apoyo limitados y las pautas de la sociedad inconsistentes.1-3
Los datos de ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que la restricción de sodio en la dieta en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca no se asoció con diferencias en el peso, la congestión clínica, el tiempo hasta la estabilidad clínica, pero se asoció con un aumento de la sed.4
Numerosos estudios demuestran que la restricción de sodio se asocia con una mayor activación del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA), así como con aumentos en los marcadores inflamatorios.5,6
Estos hallazgos desafían el papel de la restricción de sodio en el manejo hospitalario de la insuficiencia cardíaca y han dado lugar a ensayos que consideran un papel terapéutico de proporcionar sodio a pacientes con insuficiencia cardíaca aguda por su efecto en la atenuación de la activación neurohormonal durante la diuresis agresiva.
Un ejemplo central es el estudio SMAC-HF de Italia, que mostró que en 1771 pacientes con insuficiencia cardíaca aguda de clase IV de la New York Heart Association (NYHA), la adición de solución salina hipertónica (150 ml de 1,4%-4,6%
NaCl dos veces al día, además de la liberalización de la dieta, condujo a un aumento estadísticamente significativo de la producción de orina y pérdida de peso, además de reducciones en la creatinina, la duración de la hospitalización, la mortalidad y los reingresos.7
Estos hallazgos son controvertidos, pero se han observado resultados igualmente favorables con el uso de solución salina hipertónica para ayudar a la diuresis en Japón con diuresis mejorada con infusiones continuas de solución salina hipertónica.8
A pesar de estos resultados, el uso de suplementos de cloruro de sodio en la insuficiencia cardíaca aguda sigue siendo limitado.
Esto puede deberse a que la práctica desafía la práctica clínica arraigada, pero una razón más probable es que la forma de administración de cloruro de sodio en estos ensayos (solución salina hipertónica) a menudo se reserva para el entorno de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y el acceso venoso central para la administración.
Si bien es probable que pequeños volúmenes de solución salina hipertónica se administren de manera segura en un entorno que no sea la UCI, los resultados serían más ampliamente aplicables y utilizados si la forma de administración de suplementos de sodio no requiriera una monitorización intensiva o un acceso venoso central, es decir, la administración de suplementos orales.
Por lo tanto, el propósito de "Sodio oral para preservar la eficiencia renal en la insuficiencia cardíaca aguda" (OSPREY-AHF) es evaluar la eficacia y seguridad de la suplementación con cloruro de sodio oral en comparación con el placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Si bien los investigadores están específicamente interesados en el cloruro de sodio y su papel hipotético en la atenuación de una resistencia a los diuréticos mediada por neurohormonas que se observa comúnmente en pacientes que requieren una terapia diurética en dosis altas, los investigadores también pretenden que, al centrarse en la administración de suplementos de cloruro de sodio por vía oral, los investigadores puedan aclarar el papel de la dieta. restricción de sodio en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años Y
- Admitido a piso de cardiología (no UCI) con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca descompensada Y
- NT-proBNP >1000 ng/L Y
- Inicio de infusión continua de furosemida a una velocidad de 10 mg/h o superior
Criterio de exclusión:
- Nivel sérico de sodio (Na+) inferior a 120 o superior a 145.
- Presión arterial sistólica promedio >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg en las últimas 24 horas.
- Duración prevista de la estancia inferior a 72 horas.
- Uso de antagonista de la vasopresina
- Uso actual de tabletas de cloruro de sodio
- Diagnóstico activo de diabetes insípida
- Incapacidad para tolerar la dieta oral o tragar pastillas
- Presencia de trastorno gastrointestinal de malabsorción (enfermedad de Crohn, síndrome de intestino corto)
- El uso de material de radiocontraste yodado en las últimas 72 horas o uso anticipado de contraste intravenoso durante la hospitalización actual
- Ingreso con intención de trasplantar o implantar un dispositivo de asistencia ventricular permanente
- Uso de inotrópicos, vasopresores o vasodilatadores intravenosos en el momento del reclutamiento
- Una tasa de filtración glomerular estimada inicial <15 ml/min/1,73 m² según fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) en el momento de la inclusión
- Uso de terapia de reemplazo renal en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cloruro de sodio oral
El sujeto recibirá 2 gramos de cloruro de sodio por vía oral tres veces al día con las comidas durante aproximadamente 4 días.
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir 2 gramos de cloruro de sodio por vía oral tres veces al día con las comidas durante aproximadamente 4 días.
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Comparador de placebos: Placebo
El sujeto recibirá un placebo por vía oral tres veces al día con las comidas durante aproximadamente 4 días.
|
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un placebo tres veces al día con las comidas durante aproximadamente 4 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base a 96 horas
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Medido en kilogramos
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Línea base a 96 horas
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Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: Línea base a 96 horas
|
Medido en miliequivalentes por litro
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Línea base a 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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