- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04334668
Orális nátrium a vesehatékonyság megőrzésére akut szívelégtelenség esetén (OSPREY-AHF)
2026. június 23. frissítette: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Orális nátrium a vese hatékonyságának megőrzésére akut szívelégtelenség esetén (OSPREY-AHF)
A kutatók egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálatot javasolnak, amelyben értékelik az orális nátrium-klorid (NaCl) és intravénás diuretikumok együttes alkalmazásának szerepét akut dekompenzált szívelégtelenségben kórházba került betegeknél.
A kutatók azzal a hipotézissel közelítik meg ezt a vizsgálatot, hogy az orális nátrium-klorid alkalmazása a placebóhoz képest javult a hatékony diurézishez (súlycsökkenéssel mérve) és a vesefunkcióhoz az akut dekompenzált szívelégtelenségben kórházba került, agresszív intravénás vizelethajtó terápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrendi nátrium-korlátozás gyakori terápiás beavatkozás a dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházba került betegek kezelésében.
Ez a korlátozott támogató adatok és az ellentmondásos társadalmi irányelvek ellenére.1-3
Randomizált klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a szívelégtelenségben kórházba került betegek étrendi nátrium-korlátozása nem járt együtt a súlykülönbségekkel, a klinikai pangásokkal és a klinikai stabilitásig eltelt idővel, hanem fokozott szomjúsággal.4
Számos tanulmány bizonyítja, hogy a nátrium korlátozása a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) fokozott aktivációjával, valamint a gyulladásos markerek számának növekedésével jár.5,6
Ezek az eredmények megkérdőjelezik a nátrium-korlátozás szerepét a szívelégtelenség kórházi kezelésében, és olyan vizsgálatokhoz vezettek, amelyek a nátrium akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknek való ellátásának terápiás szerepét vizsgálják, mivel az agresszív diurézis során a neurohormonális aktivációt csillapítja.
Központi példa az olaszországi SMAC-HF vizsgálat, amely kimutatta, hogy 1771, akut New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegnél hipertóniás sóoldatot (150 ml 1,4%-4,6%-os) adtak hozzá.
A napi kétszeri NaCl az étrend liberalizációja mellett statisztikailag szignifikánsan megnövekedett vizeletkibocsátáshoz és súlycsökkenéshez vezetett, valamint csökkent a kreatininszint, a tartózkodási idő, a mortalitás és a visszafogadások száma.
Ezek az eredmények ellentmondásosak, de hasonlóan kedvező eredményeket értek el a hipertóniás sóoldat diurézis elősegítésére történő alkalmazása esetén Japánban, folyamatos hipertóniás sóoldat infúzióval javított diurézis mellett.
Ezen eredmények ellenére a nátrium-klorid-kiegészítés alkalmazása akut szívelégtelenségben továbbra is korlátozott.
Ennek az lehet az oka, hogy a gyakorlat kihívást jelent a berögzült klinikai gyakorlatban, de ennek valószínűbb oka az, hogy ezekben a vizsgálatokban a nátrium-klorid bejuttatásának módja (hipertóniás sóoldat) gyakran az intenzív osztály (ICU) beállítására és a központi vénás hozzáférésre van fenntartva.
Míg kis mennyiségű hipertóniás sóoldat valószínűleg biztonságosan beadható nem intenzív osztályon, az eredmények szélesebb körben alkalmazhatók és hasznosíthatók lennének, ha a nátriumpótlás módja nem igényelne intenzív monitorozást vagy központi vénás hozzáférést, azaz orális kiegészítést.
Ezért az "Orális nátrium a vesehatékonyság megőrzésére akut szívelégtelenségben" (OSPREY-AHF) célja az orális nátrium-klorid-kiegészítés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Míg a vizsgálókat kifejezetten érdekli a nátrium-klorid és annak feltételezett szerepe a nagy dózisú diuretikum-kezelést igénylő betegeknél gyakran megfigyelhető neurohormonálisan közvetített diuretikum-rezisztencia csillapításában, a kutatók szándéka az is, hogy az orális nátrium-klorid-pótlásra összpontosítva a kutatók tisztázzák az étrend szerepét. nátrium korlátozása akut szívelégtelenségben szenvedő kórházi betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év ÉS
- Felvétel a kardiológiai osztályra (nem intenzív osztályra) dekompenzált szívelégtelenség elsődleges diagnózisával ÉS
- NT-proBNP >1000 ng/L ÉS
- Folyamatos furoszemid infúzió megkezdése 10 mg/óra vagy nagyobb sebességgel
Kizárási kritériumok:
- A szérum nátrium (Na+) szintje 120-nál kisebb vagy 145-nél nagyobb.
- Átlagos szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm az elmúlt 24 órában.
- A tartózkodás várható időtartama kevesebb, mint 72 óra.
- Vazopresszin antagonista alkalmazása
- A nátrium-klorid tabletták jelenlegi használata
- A diabetes insipidus aktív diagnosztizálása
- Képtelenség elviselni az orális diétát vagy lenyelni a tablettákat
- Felszívódást okozó gyomor-bélrendszeri rendellenesség (Crohn-betegség, rövid bél szindróma)
- Jódozott radiokontraszt anyag használata az elmúlt 72 órában vagy intravénás kontrasztanyag várható használata a jelenlegi kórházi kezelés alatt
- Bevétel állandó kamrai segédeszköz átültetés vagy beültetés szándékával
- Intravénás inotrópok, vazopresszorok vagy értágítók alkalmazása a beiratkozáskor
- Az alapvonal becsült glomeruláris filtrációs sebessége <15 ml/perc/1,73 m² a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula szerint a felvétel pillanatában
- Vesepótló terápia alkalmazása a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális nátrium-klorid
Az alany naponta háromszor 2 gramm nátrium-kloridot kap szájon át étkezés közben, körülbelül 4 napon keresztül.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta háromszor 2 gramm nátrium-kloridot kapjanak étkezés közben körülbelül 4 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanynak placebót kell adni szájon át, naponta háromszor étkezés közben körülbelül 4 napon keresztül
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy naponta háromszor placebót kapjanak étkezés közben körülbelül 4 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapérték 96 órára
|
Kilogrammban mérve
|
Alapérték 96 órára
|
|
Kreatinin változás
Időkeret: Alapérték 96 órára
|
Literenként milliekvivalensben mérve
|
Alapérték 96 órára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Graudal NA, Hubeck-Graudal T, Jurgens G. Effects of low-sodium diet vs. high-sodium diet on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterol, and triglyceride (Cochrane Review). Am J Hypertens. 2012 Jan;25(1):1-15. doi: 10.1038/ajh.2011.210. Epub 2011 Nov 9.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Licata G, Torres D, Giammanco M, Fasullo S, Mezzero M, Paterna S. Long-term effects of dietary sodium intake on cytokines and neurohormonal activation in patients with recently compensated congestive heart failure. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):864-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.06.002.
- Paterna S, Fasullo S, Parrinello G, Cannizzaro S, Basile I, Vitrano G, Terrazzino G, Maringhini G, Ganci F, Scalzo S, Sarullo FM, Cice G, Di Pasquale P. Short-term effects of hypertonic saline solution in acute heart failure and long-term effects of a moderate sodium restriction in patients with compensated heart failure with New York Heart Association class III (Class C) (SMAC-HF Study). Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):27-37. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820f10ad.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Heart Failure Society of America; Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Montgomery RA, Mauch J, Sankar P, Martyn T, Engelman T, Martens P, Faulkenberg K, Menon V, Estep JD, Tang WHW. Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study. J Card Fail. 2023 Jul;29(7):986-996. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.03.018. Epub 2023 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .