- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04334668
Suun kautta otettava natrium munuaisten tehokkuuden säilyttämiseen akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (OSPREY-AHF)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Suun kautta otettava natrium munuaisten tehokkuuden säilyttämiseksi akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (OSPREY-AHF)
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua yksikeskustutkimusta, jossa arvioidaan oraalisen natriumkloridin (NaCl) ja suonensisäisten diureettien samanaikaisen annon roolia potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkijat lähestyvät tätä tutkimusta sillä oletuksella, että suun kautta otettavan natriumkloridin käyttö parantaa tehokkaampaa diureesia (mitattuna painonpudotuksena) ja munuaisten toimintaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joille suoritetaan aggressiivista laskimonsisäistä diureettista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalion natriumrajoitus on yleinen terapeuttinen toimenpide hoidettaessa potilaita, jotka ovat sairaalahoidossa dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tämä huolimatta rajallisista tukevista tiedoista ja epäjohdonmukaisista yhteiskunnan ohjeista.1-3
Satunnaistetut kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden ruokavalion natriumrajoitus ei liittynyt painoeroihin, kliiniseen ruuhkuun tai kliiniseen vakauteen kuluvaan aikaan, mutta se liittyi lisääntyneeseen janoon.
Lukuisat tutkimukset osoittavat, että natriumrajoitus liittyy lisääntyneeseen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivaatioon sekä tulehdusmerkkien lisääntymiseen.5,6
Nämä havainnot haastavat natriumrajoituksen roolin sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa ja ovat johtaneet tutkimuksiin, joissa tarkastellaan natriumin tarjoamisen terapeuttista roolia potilaille, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta sen vaikutuksen vuoksi, joka heikentää neurohormonaalista aktivaatiota aggressiivisen diureesin aikana.
Keskeinen esimerkki on italialainen SMAC-HF-tutkimus, joka osoitti, että 1771 potilaalle, joilla oli akuutti New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta, lisättiin hypertonista suolaliuosta (150 ml 1,4–4,6 %).
NaCl kahdesti päivässä ruokavalion vapauttamisen lisäksi johti tilastollisesti merkitsevästi lisääntyneeseen virtsaneritykseen ja painonpudotukseen kreatiniinin, oleskelun keston, kuolleisuuden ja takaisinottojen alenemisen lisäksi.
Nämä havainnot ovat kiistanalaisia, mutta yhtä suotuisia tuloksia hypertonisen suolaliuoksen käytöllä diureesin auttamiseksi on havaittu Japanissa, kun diureesi on parantunut jatkuvilla hypertonisilla suolaliuosinfuusioilla.8
Näistä tuloksista huolimatta natriumkloridilisän käyttö akuutissa sydämen vajaatoiminnassa on edelleen rajallista.
Tämä saattaa johtua siitä, että käytäntö haastaa juurtuneen kliinisen käytännön, mutta todennäköisempi syy on se, että natriumkloridin annostelutapa näissä tutkimuksissa (hypertoninen suolaliuos) on usein varattu tehohoitoyksikön (ICU) asetuksille ja keskuslaskimolle synnytystä varten.
Vaikka pieniä määriä hypertonista suolaliuosta on todennäköisesti turvallista antaa ei-intensiivisissä tiloissa, tulokset olisivat laajemmin sovellettavissa ja hyödynnettävissä, jos natriumlisäystapa ei edellyttäisi intensiivistä seurantaa tai keskuslaskimon pääsyä eli oraalista lisäravintoa.
Siksi "Oraalinen natrium munuaisten tehokkuuden säilyttämiseksi akuutissa sydämen vajaatoiminnassa" (OSPREY-AHF) tarkoituksena on arvioida oraalisen natriumkloridilisän tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
Vaikka tutkijat ovat erityisesti kiinnostuneita natriumkloridista ja sen oletetusta roolista neurohormonaalisesti välittämän diureettiresistenssin heikentämisessä, jota yleensä havaitaan suuriannoksista diureettihoitoa tarvitsevilla potilailla, tutkijat aikovat myös, että keskittymällä oraaliseen natriumkloridilisään tutkijat voivat selventää ruokavalion roolia. natriumrajoitus sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha JA
- Pääsy kardiologiaan (ei-intensiiviseen hoitoyksikköön) primaaridiagnoosilla dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta JA
- NT-proBNP > 1000 ng/L JA
- Jatkuvan furosemidi-infuusion aloitus nopeudella 10 mg/h tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin natriumpitoisuus (Na+) on alle 120 tai suurempi kuin 145.
- Keskimääräinen systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg viimeisen 24 tunnin aikana.
- Oleskelun arvioitu kesto alle 72 tuntia.
- Vasopressiiniantagonistin käyttö
- Natriumkloriditablettien nykyinen käyttö
- Diabetes insipiduksen aktiivinen diagnoosi
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota tai niellä pillereitä
- Imeytymishäiriön esiintyminen ruoansulatuskanavassa (Crohnin tauti, lyhyen suolen oireyhtymä)
- Jodattujen radiovarjoaineiden käyttö viimeisen 72 tunnin aikana tai suonensisäisen varjoaineen oletettu käyttö nykyisen sairaalahoidon aikana
- Sisäänpääsy aikomuksena siirtää tai istuttaa pysyvä kammioapulaite
- Laskimonsisäisten inotrooppien, vasopressorien tai verisuonia laajentavien lääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
- Perustason arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m² Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan mukaan sisällyttämishetkellä
- Munuaiskorvaushoidon käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava natriumkloridi
Koehenkilölle annetaan 2 grammaa natriumkloridia suun kautta kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä noin 4 päivän ajan
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 2 grammaa natriumkloridia suun kautta kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä noin 4 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilölle annetaan lumelääkettä suun kautta kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä noin 4 päivän ajan
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä noin 4 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 96 tuntiin
|
Mitattu kilogrammoina
|
Perustaso 96 tuntiin
|
|
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 96 tuntiin
|
Mitattu milliekvivalenteina litrassa
|
Perustaso 96 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Graudal NA, Hubeck-Graudal T, Jurgens G. Effects of low-sodium diet vs. high-sodium diet on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterol, and triglyceride (Cochrane Review). Am J Hypertens. 2012 Jan;25(1):1-15. doi: 10.1038/ajh.2011.210. Epub 2011 Nov 9.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Licata G, Torres D, Giammanco M, Fasullo S, Mezzero M, Paterna S. Long-term effects of dietary sodium intake on cytokines and neurohormonal activation in patients with recently compensated congestive heart failure. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):864-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.06.002.
- Paterna S, Fasullo S, Parrinello G, Cannizzaro S, Basile I, Vitrano G, Terrazzino G, Maringhini G, Ganci F, Scalzo S, Sarullo FM, Cice G, Di Pasquale P. Short-term effects of hypertonic saline solution in acute heart failure and long-term effects of a moderate sodium restriction in patients with compensated heart failure with New York Heart Association class III (Class C) (SMAC-HF Study). Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):27-37. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820f10ad.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Heart Failure Society of America; Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Montgomery RA, Mauch J, Sankar P, Martyn T, Engelman T, Martens P, Faulkenberg K, Menon V, Estep JD, Tang WHW. Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study. J Card Fail. 2023 Jul;29(7):986-996. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.03.018. Epub 2023 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .