Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava natrium munuaisten tehokkuuden säilyttämiseen akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (OSPREY-AHF)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Suun kautta otettava natrium munuaisten tehokkuuden säilyttämiseksi akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (OSPREY-AHF)

Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua yksikeskustutkimusta, jossa arvioidaan oraalisen natriumkloridin (NaCl) ja suonensisäisten diureettien samanaikaisen annon roolia potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Tutkijat lähestyvät tätä tutkimusta sillä oletuksella, että suun kautta otettavan natriumkloridin käyttö parantaa tehokkaampaa diureesia (mitattuna painonpudotuksena) ja munuaisten toimintaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joille suoritetaan aggressiivista laskimonsisäistä diureettista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavalion natriumrajoitus on yleinen terapeuttinen toimenpide hoidettaessa potilaita, jotka ovat sairaalahoidossa dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Tämä huolimatta rajallisista tukevista tiedoista ja epäjohdonmukaisista yhteiskunnan ohjeista.1-3 Satunnaistetut kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden ruokavalion natriumrajoitus ei liittynyt painoeroihin, kliiniseen ruuhkuun tai kliiniseen vakauteen kuluvaan aikaan, mutta se liittyi lisääntyneeseen janoon. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että natriumrajoitus liittyy lisääntyneeseen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivaatioon sekä tulehdusmerkkien lisääntymiseen.5,6 Nämä havainnot haastavat natriumrajoituksen roolin sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidossa ja ovat johtaneet tutkimuksiin, joissa tarkastellaan natriumin tarjoamisen terapeuttista roolia potilaille, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta sen vaikutuksen vuoksi, joka heikentää neurohormonaalista aktivaatiota aggressiivisen diureesin aikana. Keskeinen esimerkki on italialainen SMAC-HF-tutkimus, joka osoitti, että 1771 potilaalle, joilla oli akuutti New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta, lisättiin hypertonista suolaliuosta (150 ml 1,4–4,6 %). NaCl kahdesti päivässä ruokavalion vapauttamisen lisäksi johti tilastollisesti merkitsevästi lisääntyneeseen virtsaneritykseen ja painonpudotukseen kreatiniinin, oleskelun keston, kuolleisuuden ja takaisinottojen alenemisen lisäksi. Nämä havainnot ovat kiistanalaisia, mutta yhtä suotuisia tuloksia hypertonisen suolaliuoksen käytöllä diureesin auttamiseksi on havaittu Japanissa, kun diureesi on parantunut jatkuvilla hypertonisilla suolaliuosinfuusioilla.8 Näistä tuloksista huolimatta natriumkloridilisän käyttö akuutissa sydämen vajaatoiminnassa on edelleen rajallista. Tämä saattaa johtua siitä, että käytäntö haastaa juurtuneen kliinisen käytännön, mutta todennäköisempi syy on se, että natriumkloridin annostelutapa näissä tutkimuksissa (hypertoninen suolaliuos) on usein varattu tehohoitoyksikön (ICU) asetuksille ja keskuslaskimolle synnytystä varten. Vaikka pieniä määriä hypertonista suolaliuosta on todennäköisesti turvallista antaa ei-intensiivisissä tiloissa, tulokset olisivat laajemmin sovellettavissa ja hyödynnettävissä, jos natriumlisäystapa ei edellyttäisi intensiivistä seurantaa tai keskuslaskimon pääsyä eli oraalista lisäravintoa. Siksi "Oraalinen natrium munuaisten tehokkuuden säilyttämiseksi akuutissa sydämen vajaatoiminnassa" (OSPREY-AHF) tarkoituksena on arvioida oraalisen natriumkloridilisän tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta. Vaikka tutkijat ovat erityisesti kiinnostuneita natriumkloridista ja sen oletetusta roolista neurohormonaalisesti välittämän diureettiresistenssin heikentämisessä, jota yleensä havaitaan suuriannoksista diureettihoitoa tarvitsevilla potilailla, tutkijat aikovat myös, että keskittymällä oraaliseen natriumkloridilisään tutkijat voivat selventää ruokavalion roolia. natriumrajoitus sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha JA
  • Pääsy kardiologiaan (ei-intensiiviseen hoitoyksikköön) primaaridiagnoosilla dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta JA
  • NT-proBNP > 1000 ng/L JA
  • Jatkuvan furosemidi-infuusion aloitus nopeudella 10 mg/h tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin natriumpitoisuus (Na+) on alle 120 tai suurempi kuin 145.
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Oleskelun arvioitu kesto alle 72 tuntia.
  • Vasopressiiniantagonistin käyttö
  • Natriumkloriditablettien nykyinen käyttö
  • Diabetes insipiduksen aktiivinen diagnoosi
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota tai niellä pillereitä
  • Imeytymishäiriön esiintyminen ruoansulatuskanavassa (Crohnin tauti, lyhyen suolen oireyhtymä)
  • Jodattujen radiovarjoaineiden käyttö viimeisen 72 tunnin aikana tai suonensisäisen varjoaineen oletettu käyttö nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Sisäänpääsy aikomuksena siirtää tai istuttaa pysyvä kammioapulaite
  • Laskimonsisäisten inotrooppien, vasopressorien tai verisuonia laajentavien lääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
  • Perustason arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m² Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan mukaan sisällyttämishetkellä
  • Munuaiskorvaushoidon käyttö ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava natriumkloridi
Koehenkilölle annetaan 2 grammaa natriumkloridia suun kautta kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä noin 4 päivän ajan
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 2 grammaa natriumkloridia suun kautta kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä noin 4 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilölle annetaan lumelääkettä suun kautta kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä noin 4 päivän ajan
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä noin 4 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 96 tuntiin
Mitattu kilogrammoina
Perustaso 96 tuntiin
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 96 tuntiin
Mitattu milliekvivalenteina litrassa
Perustaso 96 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa