Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny sód w celu zachowania wydolności nerek w ostrej niewydolności serca (OSPREY-AHF)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Sód doustnie w celu zachowania wydolności nerek w ostrej niewydolności serca (OSPREY-AHF)

Badacze proponują prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie oceniające rolę jednoczesnego podawania doustnego chlorku sodu (NaCl) z dożylnymi lekami moczopędnymi u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca. Badacze podchodzą do tego badania z hipotezą, że doustne stosowanie chlorku sodu prowadzi do poprawy skutecznej diurezy (mierzonej utratą masy ciała) i czynności nerek w porównaniu z placebo u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, poddawanych agresywnej dożylnej terapii moczopędnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Ograniczenie sodu w diecie jest powszechną interwencją terapeutyczną w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z niewyrównaną niewydolnością serca. Dzieje się tak pomimo ograniczonych danych wspierających i niespójnych wytycznych społeczeństwa.1-3 Dane z randomizowanych badań klinicznych wykazały, że ograniczenie sodu w diecie u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca nie wiązało się z różnicami w masie ciała, przekrwieniem klinicznym, czasem do uzyskania stabilności klinicznej, ale wiązało się ze zwiększonym pragnieniem.4 Liczne badania wykazują, że ograniczenie spożycia sodu wiąże się ze zwiększoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), jak również wzrostem markerów stanu zapalnego.5,6 Odkrycia te kwestionują rolę ograniczenia sodu w leczeniu szpitalnym niewydolności serca i doprowadziły do ​​badań, które rozważają terapeutyczną rolę dostarczania sodu pacjentom z ostrą niewydolnością serca w celu osłabienia aktywacji neurohormonalnej podczas agresywnej diurezy. Centralnym przykładem jest badanie SMAC-HF z Włoch, które wykazało, że u 1771 pacjentów z ostrą niewydolnością serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) dodanie hipertonicznej soli fizjologicznej (150 ml 1,4%-4,6% NaCl dwa razy dziennie jako dodatek do liberalizacji diety prowadził do statystycznie istotnego zwiększenia wydalania moczu i utraty masy ciała, oprócz zmniejszenia stężenia kreatyniny, długości pobytu, śmiertelności i ponownych hospitalizacji.7 Odkrycia te są kontrowersyjne, ale podobnie korzystne wyniki stosowania hipertonicznej soli fizjologicznej we wspomaganiu diurezy zaobserwowano w Japonii z poprawą diurezy przy ciągłym hipertonicznym wlewie soli fizjologicznej.8 Pomimo tych wyników stosowanie suplementacji chlorku sodu w ostrej niewydolności serca pozostaje ograniczone. Może to wynikać z faktu, że praktyka kwestionuje zakorzenioną praktykę kliniczną, ale bardziej prawdopodobnym powodem jest to, że sposób podawania chlorku sodu w tych badaniach (hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej) jest często zarezerwowany dla oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i centralnego dostępu żylnego w celu porodu. Podczas gdy małe objętości hipertonicznej soli fizjologicznej są prawdopodobnie bezpieczne do podawania poza oddziałami intensywnej terapii, wyniki miałyby szersze zastosowanie i byłyby wykorzystywane, gdyby sposób suplementacji sodu nie wymagał intensywnego monitorowania lub centralnego dostępu żylnego, tj. suplementacji doustnej. Dlatego celem „Doustnego stosowania sodu w celu zachowania wydajności nerek w ostrej niewydolności serca” (OSPREY-AHF) jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej suplementacji chlorkiem sodu w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca. Podczas gdy badacze są szczególnie zainteresowani chlorkiem sodu i jego hipotetyczną rolą w osłabianiu neurohormonalnej oporności na leki moczopędne, często obserwowanej u pacjentów wymagających leczenia dużymi dawkami leków moczopędnych, badacze zamierzają również skupić się na doustnej suplementacji chlorku sodu, aby wyjaśnić rolę diety ograniczenie sodu u hospitalizowanych pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat ORAZ
  • Przyjęty na oddział kardiologii (nie OIOM) z rozpoznaniem pierwotnym zdekompensowanej niewydolności serca ORAZ
  • NT-proBNP >1000 ng/L ORAZ
  • Rozpoczęcie ciągłego wlewu furosemidu z szybkością 10 mg/godz. lub większą

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom sodu (Na+) w surowicy mniejszy niż 120 lub większy niż 145.
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Przewidywana długość pobytu poniżej 72 godzin.
  • Zastosowanie antagonisty wazopresyny
  • Obecne zastosowanie tabletek chlorku sodu
  • Aktywna diagnostyka moczówki prostej
  • Niezdolność do tolerowania diety doustnej lub połykania tabletek
  • Obecność zaburzeń wchłaniania żołądkowo-jelitowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół krótkiego jelita)
  • Stosowanie kontrastu jodowego w ciągu ostatnich 72 godzin lub przewidywane użycie kontrastu dożylnego podczas obecnej hospitalizacji
  • Przyjęcie z zamiarem przeszczepienia lub wszczepienia na stałe urządzenia wspomagającego komorę
  • Stosowanie dożylnych leków inotropowych, wazopresorów lub leków rozszerzających naczynia podczas rejestracji
  • Wyjściowa szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m² zgodnie z formułą Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) w momencie włączenia
  • Stosowanie terapii nerkozastępczej w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny chlorek sodu
Pacjent będzie otrzymywał doustnie 2 gramy chlorku sodu trzy razy dziennie z posiłkami przez około 4 dni
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie 2 gramy chlorku sodu trzy razy dziennie z posiłkami przez około 4 dni
Komparator placebo: Placebo
Osobnik będzie otrzymywał placebo doustnie trzy razy dziennie z posiłkami przez około 4 dni
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo trzy razy dziennie z posiłkami przez około 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 96 godzin
Mierzone w kilogramach
Wartość bazowa do 96 godzin
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 96 godzin
Mierzone w miliekwiwalentach na litr
Wartość bazowa do 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny chlorek sodu

Subskrybuj