- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04334668
Doustny sód w celu zachowania wydolności nerek w ostrej niewydolności serca (OSPREY-AHF)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Sód doustnie w celu zachowania wydolności nerek w ostrej niewydolności serca (OSPREY-AHF)
Badacze proponują prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie oceniające rolę jednoczesnego podawania doustnego chlorku sodu (NaCl) z dożylnymi lekami moczopędnymi u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca.
Badacze podchodzą do tego badania z hipotezą, że doustne stosowanie chlorku sodu prowadzi do poprawy skutecznej diurezy (mierzonej utratą masy ciała) i czynności nerek w porównaniu z placebo u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, poddawanych agresywnej dożylnej terapii moczopędnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczenie sodu w diecie jest powszechną interwencją terapeutyczną w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z niewyrównaną niewydolnością serca.
Dzieje się tak pomimo ograniczonych danych wspierających i niespójnych wytycznych społeczeństwa.1-3
Dane z randomizowanych badań klinicznych wykazały, że ograniczenie sodu w diecie u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca nie wiązało się z różnicami w masie ciała, przekrwieniem klinicznym, czasem do uzyskania stabilności klinicznej, ale wiązało się ze zwiększonym pragnieniem.4
Liczne badania wykazują, że ograniczenie spożycia sodu wiąże się ze zwiększoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), jak również wzrostem markerów stanu zapalnego.5,6
Odkrycia te kwestionują rolę ograniczenia sodu w leczeniu szpitalnym niewydolności serca i doprowadziły do badań, które rozważają terapeutyczną rolę dostarczania sodu pacjentom z ostrą niewydolnością serca w celu osłabienia aktywacji neurohormonalnej podczas agresywnej diurezy.
Centralnym przykładem jest badanie SMAC-HF z Włoch, które wykazało, że u 1771 pacjentów z ostrą niewydolnością serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) dodanie hipertonicznej soli fizjologicznej (150 ml 1,4%-4,6%
NaCl dwa razy dziennie jako dodatek do liberalizacji diety prowadził do statystycznie istotnego zwiększenia wydalania moczu i utraty masy ciała, oprócz zmniejszenia stężenia kreatyniny, długości pobytu, śmiertelności i ponownych hospitalizacji.7
Odkrycia te są kontrowersyjne, ale podobnie korzystne wyniki stosowania hipertonicznej soli fizjologicznej we wspomaganiu diurezy zaobserwowano w Japonii z poprawą diurezy przy ciągłym hipertonicznym wlewie soli fizjologicznej.8
Pomimo tych wyników stosowanie suplementacji chlorku sodu w ostrej niewydolności serca pozostaje ograniczone.
Może to wynikać z faktu, że praktyka kwestionuje zakorzenioną praktykę kliniczną, ale bardziej prawdopodobnym powodem jest to, że sposób podawania chlorku sodu w tych badaniach (hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej) jest często zarezerwowany dla oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i centralnego dostępu żylnego w celu porodu.
Podczas gdy małe objętości hipertonicznej soli fizjologicznej są prawdopodobnie bezpieczne do podawania poza oddziałami intensywnej terapii, wyniki miałyby szersze zastosowanie i byłyby wykorzystywane, gdyby sposób suplementacji sodu nie wymagał intensywnego monitorowania lub centralnego dostępu żylnego, tj. suplementacji doustnej.
Dlatego celem „Doustnego stosowania sodu w celu zachowania wydajności nerek w ostrej niewydolności serca” (OSPREY-AHF) jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej suplementacji chlorkiem sodu w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca.
Podczas gdy badacze są szczególnie zainteresowani chlorkiem sodu i jego hipotetyczną rolą w osłabianiu neurohormonalnej oporności na leki moczopędne, często obserwowanej u pacjentów wymagających leczenia dużymi dawkami leków moczopędnych, badacze zamierzają również skupić się na doustnej suplementacji chlorku sodu, aby wyjaśnić rolę diety ograniczenie sodu u hospitalizowanych pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat ORAZ
- Przyjęty na oddział kardiologii (nie OIOM) z rozpoznaniem pierwotnym zdekompensowanej niewydolności serca ORAZ
- NT-proBNP >1000 ng/L ORAZ
- Rozpoczęcie ciągłego wlewu furosemidu z szybkością 10 mg/godz. lub większą
Kryteria wyłączenia:
- Poziom sodu (Na+) w surowicy mniejszy niż 120 lub większy niż 145.
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Przewidywana długość pobytu poniżej 72 godzin.
- Zastosowanie antagonisty wazopresyny
- Obecne zastosowanie tabletek chlorku sodu
- Aktywna diagnostyka moczówki prostej
- Niezdolność do tolerowania diety doustnej lub połykania tabletek
- Obecność zaburzeń wchłaniania żołądkowo-jelitowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół krótkiego jelita)
- Stosowanie kontrastu jodowego w ciągu ostatnich 72 godzin lub przewidywane użycie kontrastu dożylnego podczas obecnej hospitalizacji
- Przyjęcie z zamiarem przeszczepienia lub wszczepienia na stałe urządzenia wspomagającego komorę
- Stosowanie dożylnych leków inotropowych, wazopresorów lub leków rozszerzających naczynia podczas rejestracji
- Wyjściowa szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m² zgodnie z formułą Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) w momencie włączenia
- Stosowanie terapii nerkozastępczej w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustny chlorek sodu
Pacjent będzie otrzymywał doustnie 2 gramy chlorku sodu trzy razy dziennie z posiłkami przez około 4 dni
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie 2 gramy chlorku sodu trzy razy dziennie z posiłkami przez około 4 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osobnik będzie otrzymywał placebo doustnie trzy razy dziennie z posiłkami przez około 4 dni
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo trzy razy dziennie z posiłkami przez około 4 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 96 godzin
|
Mierzone w kilogramach
|
Wartość bazowa do 96 godzin
|
|
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 96 godzin
|
Mierzone w miliekwiwalentach na litr
|
Wartość bazowa do 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
- Główny śledczy: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Graudal NA, Hubeck-Graudal T, Jurgens G. Effects of low-sodium diet vs. high-sodium diet on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterol, and triglyceride (Cochrane Review). Am J Hypertens. 2012 Jan;25(1):1-15. doi: 10.1038/ajh.2011.210. Epub 2011 Nov 9.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Licata G, Torres D, Giammanco M, Fasullo S, Mezzero M, Paterna S. Long-term effects of dietary sodium intake on cytokines and neurohormonal activation in patients with recently compensated congestive heart failure. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):864-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.06.002.
- Paterna S, Fasullo S, Parrinello G, Cannizzaro S, Basile I, Vitrano G, Terrazzino G, Maringhini G, Ganci F, Scalzo S, Sarullo FM, Cice G, Di Pasquale P. Short-term effects of hypertonic saline solution in acute heart failure and long-term effects of a moderate sodium restriction in patients with compensated heart failure with New York Heart Association class III (Class C) (SMAC-HF Study). Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):27-37. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820f10ad.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Heart Failure Society of America; Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Montgomery RA, Mauch J, Sankar P, Martyn T, Engelman T, Martens P, Faulkenberg K, Menon V, Estep JD, Tang WHW. Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study. J Card Fail. 2023 Jul;29(7):986-996. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.03.018. Epub 2023 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doustny chlorek sodu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaOstra niewydolność serca (AHF) | USG, Doppler | USG w miejscu opieki (POCUS) | Wynik USG płuc | Efekt diuretyczny | Ostra Niewydolność SercaBrazylia
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilówChiny
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej