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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04334668
Sodium oral pour préserver l'efficacité rénale dans l'insuffisance cardiaque aiguë (OSPREY-AHF)
23 juin 2026 mis à jour par: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Sodium oral pour préserver l'efficacité rénale dans l'insuffisance cardiaque aiguë (OSPREY-AHF)
Les investigateurs proposent une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant le rôle de la co-administration de chlorure de sodium (NaCl) par voie orale avec des diurétiques intraveineux chez des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
Les chercheurs abordent cette étude avec l'hypothèse que l'utilisation de chlorure de sodium par voie orale améliore la diurèse efficace (mesurée par la perte de poids) et la fonction rénale par rapport au placebo chez les patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée subissant un traitement diurétique intraveineux agressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La restriction sodée est une intervention thérapeutique courante dans la prise en charge des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque décompensée.
Ceci malgré des données de soutien limitées et des directives de la société incohérentes.1-3
Les données d'essais cliniques randomisés ont montré que la restriction alimentaire en sodium chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque n'était pas associée à des différences de poids, de congestion clinique, de temps jusqu'à la stabilité clinique, mais était associée à une soif accrue.4
De nombreuses études démontrent que la restriction sodée est associée à une activation accrue du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) ainsi qu'à une augmentation des marqueurs inflammatoires.5,6
Ces résultats remettent en question le rôle de la restriction sodée dans la prise en charge hospitalière de l'insuffisance cardiaque et ont conduit à des essais qui envisagent un rôle thérapeutique de l'apport de sodium aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë pour son effet d'atténuation de l'activation neurohormonale lors d'une diurèse agressive.
Un exemple central est l'étude SMAC-HF d'Italie, qui a montré que chez 1771 patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë de classe IV de la New York Heart Association (NYHA), l'ajout de solution saline hypertonique (150 ml de 1,4 % à 4,6 %
Le NaCl deux fois par jour, en plus de la libéralisation du régime alimentaire, a entraîné une augmentation statistiquement significative de la production d'urine et une perte de poids, en plus de réductions de la créatinine, de la durée du séjour, de la mortalité et des réadmissions.7
Ces résultats sont controversés, mais des résultats tout aussi favorables avec l'utilisation de solution saline hypertonique pour faciliter la diurèse ont été observés au Japon avec une diurèse améliorée avec des perfusions continues de solution saline hypertonique.8
Malgré ces résultats, l'utilisation de la supplémentation en chlorure de sodium dans l'insuffisance cardiaque aiguë reste limitée.
Cela peut être dû au fait que la pratique remet en question la pratique clinique enracinée, mais une raison plus probable est que le mode d'administration du chlorure de sodium dans ces essais (solution saline hypertonique) est souvent réservé à l'unité de soins intensifs (USI) et à l'accès veineux central pour l'accouchement.
Bien que de petits volumes de solution saline hypertonique puissent être administrés sans danger dans un environnement autre que les soins intensifs, les résultats seraient plus largement applicables et utilisés si le mode de supplémentation en sodium ne nécessitait pas une surveillance intensive ou un accès veineux central, c'est-à-dire une supplémentation orale.
Par conséquent, l'objectif de l'étude "Oral Sodium to Preserve Renal EfficiencY in Acute Heart Failure" (OSPREY-AHF) est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation orale en chlorure de sodium par rapport à un placebo chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
Bien que les enquêteurs s'intéressent spécifiquement au chlorure de sodium et à son rôle hypothétique dans l'atténuation d'une résistance aux diurétiques à médiation neurohormonale couramment observée chez les patients nécessitant un traitement diurétique à forte dose, les enquêteurs ont également l'intention qu'en se concentrant sur la supplémentation orale en chlorure de sodium, les enquêteurs puissent clarifier le rôle de l'alimentation restriction sodée chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ET
- Admis à l'étage de cardiologie (hors unité de soins intensifs) avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque décompensée ET
- NT-proBNP >1000 ng/L ET
- Initiation d'une perfusion continue de furosémide à un débit de 10 mg/h ou plus
Critère d'exclusion:
- Taux sérique de sodium (Na+) inférieur à 120 ou supérieur à 145.
- Pression artérielle systolique moyenne > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg au cours des dernières 24 heures.
- Durée prévue du séjour inférieure à 72 heures.
- Utilisation d'un antagoniste de la vasopressine
- Utilisation actuelle des comprimés de chlorure de sodium
- Diagnostic actif du diabète insipide
- Incapacité à tolérer un régime oral ou à avaler des pilules
- Présence d'un trouble gastro-intestinal malabsorptif (maladie de Crohn, syndrome de l'intestin court)
- L'utilisation d'un produit de radiocontraste iodé au cours des 72 dernières heures ou l'utilisation prévue d'un produit de contraste intraveineux au cours de l'hospitalisation en cours
- Admission avec intention de greffer ou d'implanter un dispositif d'assistance ventriculaire permanent
- Utilisation d'inotropes intraveineux, de vasopresseurs ou de vasodilatateurs à l'inscription
- Un débit de filtration glomérulaire estimé de base <15 mL/min/1,73 m² selon la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) au moment de l'inclusion
- Utilisation d'une thérapie de remplacement rénal au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chlorure de sodium oral
Le sujet recevra 2 grammes de chlorure de sodium par voie orale trois fois par jour avec les repas pendant environ 4 jours
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Les sujets seront randomisés pour recevoir 2 grammes de chlorure de sodium par voie orale trois fois par jour avec les repas pendant environ 4 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Le sujet recevra un placebo par voie orale trois fois par jour avec les repas pendant environ 4 jours
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Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo trois fois par jour avec les repas pendant environ 4 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Ligne de base à 96 heures
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Mesuré en kilogrammes
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Ligne de base à 96 heures
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Changement de créatinine
Délai: Ligne de base à 96 heures
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Mesuré en milliéquivalents par litre
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Ligne de base à 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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