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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04334668
급성 심부전에서 신장 효율을 유지하기 위한 경구용 나트륨 (OSPREY-AHF)
2023년 8월 25일 업데이트: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
급성 심부전에서 신장 효율을 보존하기 위한 경구용 나트륨(OSPREY-AHF)
연구자들은 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자에서 경구용 염화나트륨(NaCl)과 정맥 이뇨제를 병용 투여하는 역할을 평가하는 전향적, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 단일 센터 연구를 제안하고 있습니다.
연구자들은 급성 비대상성 심부전으로 입원하여 공격적인 정맥 이뇨 요법을 받는 환자에서 경구 염화나트륨의 사용이 위약에 비해 효과적인 이뇨(체중 감소로 측정) 및 신장 기능을 개선한다는 가설을 가지고 이 연구에 접근하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
식이 나트륨 제한은 비대상성 심부전으로 입원한 환자 관리에서 일반적인 치료적 개입입니다.
이는 제한된 지원 데이터와 일관성 없는 사회 지침에도 불구하고 가능합니다.1-3
무작위 임상 시험 데이터는 심부전으로 입원한 환자의 식이 나트륨 제한이 체중, 임상적 울혈, 임상적 안정에 걸리는 시간의 차이와 관련이 없었지만 갈증 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다.4
수많은 연구에서 나트륨 제한이 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 활성화 증가 및 염증 표지자 증가와 관련이 있음을 보여줍니다.5,6
이러한 발견은 심부전의 병원 관리에서 나트륨 제한의 역할에 도전하고 공격적인 이뇨 동안 신경 호르몬 활성화를 약화시키는 효과에 대해 급성 심부전 환자에게 나트륨을 제공하는 치료적 역할을 고려하는 임상시험으로 이어졌습니다.
중심적인 예는 이탈리아의 SMAC-HF 연구로, 급성 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전 환자 1771명에게 고장성 식염수(1.4%-4.6%의 150ml)를 추가한 것으로 나타났습니다.
식이 자유화와 함께 하루에 두 번 NaCl을 섭취하면 크레아티닌, 체류 기간, 사망률 및 재입원 감소 외에도 통계적으로 유의미한 소변량 증가와 체중 감소가 나타났습니다.7
이러한 결과는 논란의 여지가 있지만 이뇨를 돕기 위해 고장 식염수를 사용하는 유사하게 유리한 결과가 지속적인 고장 식염수 주입으로 이뇨가 개선된 일본에서 나타났습니다.8
이러한 결과에도 불구하고 급성 심부전에서 염화나트륨 보충제의 사용은 여전히 제한적입니다.
이것은 관행이 뿌리깊은 임상 관행에 도전하기 때문일 수 있지만, 더 그럴듯한 이유는 이러한 시험에서 염화나트륨 전달 방식(고혈압 식염수)이 종종 집중 치료실(ICU) 설정 및 전달을 위한 중심 정맥 접근을 위해 예약되어 있기 때문입니다.
소량의 고장 식염수는 ICU가 아닌 환경에서 투여하는 것이 안전할 가능성이 높지만, 나트륨 보충 방식이 집중 모니터링이나 중심 정맥 접근, 즉 경구 보충을 필요로 하지 않는 경우 결과가 더 광범위하게 적용되고 활용될 수 있습니다.
따라서 "급성 심부전에서 신장 효능을 보존하기 위한 경구용 나트륨"(OSPREY-AHF)의 목적은 급성 비대상성 심부전 환자에서 위약과 비교하여 경구 염화나트륨 보충의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 특히 염화나트륨과 고용량 이뇨 요법이 필요한 환자에서 흔히 볼 수 있는 신경 호르몬 매개 이뇨제 내성을 약화시키는 역할에 대한 가정된 역할에 관심이 있지만, 연구자들은 또한 경구용 염화나트륨 보충에 초점을 맞춤으로써 식이 요법의 역할을 명확히 할 수 있을 것이라고 생각합니다. 급성 심부전으로 입원한 환자의 나트륨 제한.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 AND
- 비대상성 심부전의 일차 진단으로 심장학 병실(비ICU)에 입원 및
- NT-proBNP >1000ng/L 및
- 10 mg/hr 이상의 속도로 푸로세마이드 연속 주입 시작
제외 기준:
- 혈청 나트륨(Na+) 수치가 120 미만이거나 145 이상입니다.
- 지난 24시간 동안의 평균 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg.
- 예상 체류 기간이 72시간 미만입니다.
- 바소프레신 길항제 사용
- 염화나트륨 정제의 현재 사용
- 요붕증의 능동적 진단
- 경구 식사를 견디지 못하거나 알약을 삼키지 못함
- 흡수 장애 위장 장애(크론병, 단장 증후군)의 존재
- 지난 72시간 동안 요오드화 방사선 조영제를 사용했거나 현재 입원 중 정맥 조영제의 사용이 예상되는 경우
- 영구 심실 보조 장치 이식 또는 이식 의사가 있는 입원
- 등록 시 정맥 수축 촉진제, 승압제 또는 혈관확장제 사용
- 기본 추정 사구체 여과율 <15 mL/min/1.73m² 포함 시점의 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 따라
- 등록 시 신대체 요법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 염화나트륨
피험자는 약 4일 동안 식사와 함께 매일 3회 경구용 염화나트륨 2g을 투여받습니다.
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피험자는 대략 4일 동안 식사와 함께 매일 3회 경구 염화나트륨 2g을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 약 4일 동안 식사와 함께 매일 3회 위약을 구두로 받게 됩니다.
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약 4일 동안 식사와 함께 하루에 세 번 위약을 받도록 피험자가 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 96시간 기준
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킬로그램 단위로 측정
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96시간 기준
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크레아티닌의 변화
기간: 96시간 기준
|
리터당 밀리당량으로 측정
|
96시간 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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