- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04334668
Orales Natrium zur Aufrechterhaltung der Nierenleistung bei akuter Herzinsuffizienz (OSPREY-AHF)
3. Februar 2026 aktualisiert von: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Orales Natrium zur Erhaltung der Nierenleistung bei akuter Herzinsuffizienz (OSPREY-AHF)
Die Prüfärzte schlagen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte monozentrische Studie zur Bewertung der Rolle der gleichzeitigen Verabreichung von oralem Natriumchlorid (NaCl) mit intravenösen Diuretika bei Patienten vor, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Die Forscher näherten sich dieser Studie mit der Hypothese, dass die Anwendung von oralem Natriumchlorid zu einer verbesserten effektiven Diurese (gemessen durch Gewichtsverlust) und Nierenfunktion im Vergleich zu Placebo bei Patienten führt, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz stationär aufgenommen wurden und sich einer aggressiven intravenösen Diuretikatherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diätetische Natriumrestriktion ist eine übliche therapeutische Intervention bei der Behandlung von Patienten, die mit dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Dies trotz begrenzter unterstützender Daten und widersprüchlicher gesellschaftlicher Richtlinien.1-3
Daten randomisierter klinischer Studien haben gezeigt, dass eine diätetische Natriumrestriktion bei Patienten, die mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nicht mit Unterschieden in Gewicht, klinischer Stauung, Zeit bis zur klinischen Stabilität, sondern mit erhöhtem Durst verbunden war.4
Zahlreiche Studien zeigen, dass eine Natriumrestriktion mit einer erhöhten Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) sowie mit einem Anstieg der Entzündungsmarker verbunden ist.5,6
Diese Ergebnisse stellen die Rolle der Natriumrestriktion bei der Behandlung von Herzinsuffizienz im Krankenhaus in Frage und haben zu Studien geführt, die eine therapeutische Rolle der Natriumversorgung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz aufgrund ihrer Wirkung bei der Abschwächung der neurohormonellen Aktivierung während aggressiver Diurese in Betracht ziehen.
Ein zentrales Beispiel ist die SMAC-HF-Studie aus Italien, die zeigte, dass bei 1771 Patienten mit akuter Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse IV die Zugabe von hypertoner Kochsalzlösung (150 ml 1,4 %-4,6 %
NaCl zweimal täglich zusätzlich zu einer Diätliberalisierung führte zu einer statistisch signifikant erhöhten Urinausscheidung und Gewichtsabnahme zusätzlich zu einer Verringerung von Kreatinin, Aufenthaltsdauer, Sterblichkeit und Wiederaufnahmen.7
Diese Ergebnisse sind umstritten, aber ähnlich günstige Ergebnisse bei der Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung zur Unterstützung der Diurese wurden in Japan mit verbesserter Diurese bei kontinuierlichen Infusionen mit hypertoner Kochsalzlösung beobachtet.8
Trotz dieser Ergebnisse bleibt die Verwendung einer Natriumchlorid-Supplementierung bei akuter Herzinsuffizienz begrenzt.
Dies kann daran liegen, dass die Praxis die tief verwurzelte klinische Praxis in Frage stellt, aber ein wahrscheinlicherer Grund ist, dass die Art der Natriumchloridabgabe in diesen Studien (hypertonische Kochsalzlösung) häufig der Intensivstation (ICU) und dem zentralvenösen Zugang für die Abgabe vorbehalten ist.
Während kleine Mengen hypertoner Kochsalzlösung wahrscheinlich sicher in einer Umgebung außerhalb der Intensivstation verabreicht werden können, wären die Ergebnisse breiter anwendbar und nutzbar, wenn die Art der Natriumergänzung keine intensive Überwachung oder einen zentralvenösen Zugang, dh eine orale Ergänzung, erfordern würde.
Daher ist der Zweck des „Oral Sodium to Preserve Renal EfficiencY in Acute Heart Failure“ (OSPREY-AHF) die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Natriumchlorid-Ergänzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz.
Während die Forscher speziell an Natriumchlorid und seiner hypothetischen Rolle bei der Abschwächung einer neurohormonal vermittelten diuretischen Resistenz interessiert sind, die häufig bei Patienten auftritt, die eine hochdosierte diuretische Therapie benötigen, beabsichtigen die Forscher auch, dass die Forscher durch die Konzentration auf die orale Natriumchlorid-Ergänzung die Rolle der Ernährung klären können Natriumrestriktion bei hospitalisierten Patienten mit akuter Herzinsuffizienz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre UND
- Einweisung in die kardiologische Etage (nicht auf der Intensivstation) mit der Primärdiagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz UND
- NT-proBNP >1000 ng/L UND
- Einleitung einer kontinuierlichen Furosemid-Infusion mit einer Rate von 10 mg/h oder höher
Ausschlusskriterien:
- Serum-Natrium (Na+)-Spiegel unter 120 oder über 145.
- Durchschnittlicher systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg in den letzten 24 Stunden.
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer weniger als 72 Stunden.
- Verwendung von Vasopressin-Antagonisten
- Aktuelle Verwendung von Natriumchlorid-Tabletten
- Aktive Diagnose von Diabetes insipidus
- Unfähigkeit, orale Nahrung zu vertragen oder Pillen zu schlucken
- Vorliegen einer malabsorptiven gastrointestinalen Störung (Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom)
- Die Verwendung von jodhaltigem Röntgenkontrastmittel in den letzten 72 Stunden oder die erwartete Verwendung von intravenösem Kontrastmittel während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
- Aufnahme mit der Absicht, ein permanentes ventrikuläres Unterstützungssystem zu transplantieren oder zu implantieren
- Verwendung von intravenösen Inotropika, Vasopressoren oder Vasodilatatoren bei der Einschreibung
- Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zu Studienbeginn < 15 ml/min/1,73 m² gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Verwendung einer Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Registrierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Orales Natriumchlorid
Das Subjekt erhält ungefähr 4 Tage lang dreimal täglich 2 Gramm Natriumchlorid zum Einnehmen zu den Mahlzeiten
|
Die Probanden werden randomisiert, um etwa 4 Tage lang dreimal täglich 2 Gramm Natriumchlorid oral zu den Mahlzeiten zu erhalten
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das Subjekt erhält ungefähr 4 Tage lang dreimal täglich ein Placebo oral zu den Mahlzeiten
|
Die Probanden werden randomisiert, um etwa 4 Tage lang dreimal täglich ein Placebo zu den Mahlzeiten zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basislinie bis 96 Stunden
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Gemessen in Kilogramm
|
Basislinie bis 96 Stunden
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Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Basislinie bis 96 Stunden
|
Gemessen in Milliäquivalenten pro Liter
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Basislinie bis 96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Graudal NA, Hubeck-Graudal T, Jurgens G. Effects of low-sodium diet vs. high-sodium diet on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterol, and triglyceride (Cochrane Review). Am J Hypertens. 2012 Jan;25(1):1-15. doi: 10.1038/ajh.2011.210. Epub 2011 Nov 9.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Licata G, Torres D, Giammanco M, Fasullo S, Mezzero M, Paterna S. Long-term effects of dietary sodium intake on cytokines and neurohormonal activation in patients with recently compensated congestive heart failure. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):864-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.06.002.
- Paterna S, Fasullo S, Parrinello G, Cannizzaro S, Basile I, Vitrano G, Terrazzino G, Maringhini G, Ganci F, Scalzo S, Sarullo FM, Cice G, Di Pasquale P. Short-term effects of hypertonic saline solution in acute heart failure and long-term effects of a moderate sodium restriction in patients with compensated heart failure with New York Heart Association class III (Class C) (SMAC-HF Study). Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):27-37. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820f10ad.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Heart Failure Society of America; Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Montgomery RA, Mauch J, Sankar P, Martyn T, Engelman T, Martens P, Faulkenberg K, Menon V, Estep JD, Tang WHW. Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study. J Card Fail. 2023 Jul;29(7):986-996. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.03.018. Epub 2023 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-183
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Orales Natriumchlorid
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Josip Juraj Strossmayer University of OsijekAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Nicht alkoholische FettleberKroatien
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)China
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Misook L. ChungAbgeschlossen
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St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedBeendetGastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)China
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The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
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Xianping WuAbgeschlossenBiomarker | Akute Nierenschädigung | Ältere Patienten | Lumbalfusionschirurgie | Natriumacetat-Ringer-Lösung | Natriumlaktat-Ringer-LösungChina
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Ain Shams UniversityRekrutierungAkute NierenschädigungÄgypten
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TakedaAbgeschlossenProgressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC)Japan
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