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Orales Natrium zur Aufrechterhaltung der Nierenleistung bei akuter Herzinsuffizienz (OSPREY-AHF)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Orales Natrium zur Erhaltung der Nierenleistung bei akuter Herzinsuffizienz (OSPREY-AHF)

Die Prüfärzte schlagen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte monozentrische Studie zur Bewertung der Rolle der gleichzeitigen Verabreichung von oralem Natriumchlorid (NaCl) mit intravenösen Diuretika bei Patienten vor, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Forscher näherten sich dieser Studie mit der Hypothese, dass die Anwendung von oralem Natriumchlorid zu einer verbesserten effektiven Diurese (gemessen durch Gewichtsverlust) und Nierenfunktion im Vergleich zu Placebo bei Patienten führt, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz stationär aufgenommen wurden und sich einer aggressiven intravenösen Diuretikatherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die diätetische Natriumrestriktion ist eine übliche therapeutische Intervention bei der Behandlung von Patienten, die mit dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Dies trotz begrenzter unterstützender Daten und widersprüchlicher gesellschaftlicher Richtlinien.1-3 Daten randomisierter klinischer Studien haben gezeigt, dass eine diätetische Natriumrestriktion bei Patienten, die mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nicht mit Unterschieden in Gewicht, klinischer Stauung, Zeit bis zur klinischen Stabilität, sondern mit erhöhtem Durst verbunden war.4 Zahlreiche Studien zeigen, dass eine Natriumrestriktion mit einer erhöhten Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) sowie mit einem Anstieg der Entzündungsmarker verbunden ist.5,6 Diese Ergebnisse stellen die Rolle der Natriumrestriktion bei der Behandlung von Herzinsuffizienz im Krankenhaus in Frage und haben zu Studien geführt, die eine therapeutische Rolle der Natriumversorgung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz aufgrund ihrer Wirkung bei der Abschwächung der neurohormonellen Aktivierung während aggressiver Diurese in Betracht ziehen. Ein zentrales Beispiel ist die SMAC-HF-Studie aus Italien, die zeigte, dass bei 1771 Patienten mit akuter Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse IV die Zugabe von hypertoner Kochsalzlösung (150 ml 1,4 %-4,6 % NaCl zweimal täglich zusätzlich zu einer Diätliberalisierung führte zu einer statistisch signifikant erhöhten Urinausscheidung und Gewichtsabnahme zusätzlich zu einer Verringerung von Kreatinin, Aufenthaltsdauer, Sterblichkeit und Wiederaufnahmen.7 Diese Ergebnisse sind umstritten, aber ähnlich günstige Ergebnisse bei der Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung zur Unterstützung der Diurese wurden in Japan mit verbesserter Diurese bei kontinuierlichen Infusionen mit hypertoner Kochsalzlösung beobachtet.8 Trotz dieser Ergebnisse bleibt die Verwendung einer Natriumchlorid-Supplementierung bei akuter Herzinsuffizienz begrenzt. Dies kann daran liegen, dass die Praxis die tief verwurzelte klinische Praxis in Frage stellt, aber ein wahrscheinlicherer Grund ist, dass die Art der Natriumchloridabgabe in diesen Studien (hypertonische Kochsalzlösung) häufig der Intensivstation (ICU) und dem zentralvenösen Zugang für die Abgabe vorbehalten ist. Während kleine Mengen hypertoner Kochsalzlösung wahrscheinlich sicher in einer Umgebung außerhalb der Intensivstation verabreicht werden können, wären die Ergebnisse breiter anwendbar und nutzbar, wenn die Art der Natriumergänzung keine intensive Überwachung oder einen zentralvenösen Zugang, dh eine orale Ergänzung, erfordern würde. Daher ist der Zweck des „Oral Sodium to Preserve Renal EfficiencY in Acute Heart Failure“ (OSPREY-AHF) die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Natriumchlorid-Ergänzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz. Während die Forscher speziell an Natriumchlorid und seiner hypothetischen Rolle bei der Abschwächung einer neurohormonal vermittelten diuretischen Resistenz interessiert sind, die häufig bei Patienten auftritt, die eine hochdosierte diuretische Therapie benötigen, beabsichtigen die Forscher auch, dass die Forscher durch die Konzentration auf die orale Natriumchlorid-Ergänzung die Rolle der Ernährung klären können Natriumrestriktion bei hospitalisierten Patienten mit akuter Herzinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre UND
  • Einweisung in die kardiologische Etage (nicht auf der Intensivstation) mit der Primärdiagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz UND
  • NT-proBNP >1000 ng/L UND
  • Einleitung einer kontinuierlichen Furosemid-Infusion mit einer Rate von 10 mg/h oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Natrium (Na+)-Spiegel unter 120 oder über 145.
  • Durchschnittlicher systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg in den letzten 24 Stunden.
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer weniger als 72 Stunden.
  • Verwendung von Vasopressin-Antagonisten
  • Aktuelle Verwendung von Natriumchlorid-Tabletten
  • Aktive Diagnose von Diabetes insipidus
  • Unfähigkeit, orale Nahrung zu vertragen oder Pillen zu schlucken
  • Vorliegen einer malabsorptiven gastrointestinalen Störung (Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom)
  • Die Verwendung von jodhaltigem Röntgenkontrastmittel in den letzten 72 Stunden oder die erwartete Verwendung von intravenösem Kontrastmittel während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Aufnahme mit der Absicht, ein permanentes ventrikuläres Unterstützungssystem zu transplantieren oder zu implantieren
  • Verwendung von intravenösen Inotropika, Vasopressoren oder Vasodilatatoren bei der Einschreibung
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zu Studienbeginn < 15 ml/min/1,73 m² gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Verwendung einer Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Natriumchlorid
Das Subjekt erhält ungefähr 4 Tage lang dreimal täglich 2 Gramm Natriumchlorid zum Einnehmen zu den Mahlzeiten
Die Probanden werden randomisiert, um etwa 4 Tage lang dreimal täglich 2 Gramm Natriumchlorid oral zu den Mahlzeiten zu erhalten
Placebo-Komparator: Placebo
Das Subjekt erhält ungefähr 4 Tage lang dreimal täglich ein Placebo oral zu den Mahlzeiten
Die Probanden werden randomisiert, um etwa 4 Tage lang dreimal täglich ein Placebo zu den Mahlzeiten zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basislinie bis 96 Stunden
Gemessen in Kilogramm
Basislinie bis 96 Stunden
Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Basislinie bis 96 Stunden
Gemessen in Milliäquivalenten pro Liter
Basislinie bis 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Orales Natriumchlorid

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