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急性心力衰竭患者口服钠盐以维持肾功能 (OSPREY-AHF)

2026年6月23日 更新者:Wilson Tang、The Cleveland Clinic

口服钠盐以维持急性心力衰竭患者的肾功能 (OSPREY-AHF)

研究人员提出了一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的单中心研究,以评估在因急性失代偿性心力衰竭住院的患者中联合使用口服氯化钠 (NaCl) 和静脉利尿剂的作用。 研究人员正在研究这项研究,假设在接受积极静脉利尿剂治疗的急性失代偿性心力衰竭住院患者中,与安慰剂相比,使用口服氯化钠可改善有效利尿(通过体重减轻衡量)和肾功能。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

饮食钠限制是失代偿性心力衰竭住院患者管理中的常见治疗干预措施。 尽管支持数据有限且社会准则不一致。 1-3 随机临床试验数据表明,心力衰竭住院患者的饮食钠限制与体重、临床充血、临床稳定时间的差异无关,但与口渴增加有关。 4 大量研究表明,钠限制与肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 激活增加以及炎症标志物增加有关。 5,6 这些发现对限制钠盐在医院心力衰竭管理中的作用提出了挑战,并引发了一些试验,考虑向急性心力衰竭患者提供钠盐的治疗作用,因为钠盐在积极利尿期间会减弱神经激素的激活。 一个中心的例子是来自意大利的 SMAC-HF 研究,该研究表明,在 1771 名患有急性纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭的患者中,加入高渗盐水(150ml 的 1.4%-4.6% 除了饮食自由化之外,每天两次 NaCl 导致尿量显着增加和体重减轻,此外还降低了肌酐、住院时间、死亡率和再入院率。 7 这些发现是有争议的,但在日本已经观察到使用高渗盐水帮助利尿的类似有利结果,持续输注高渗盐水改善了利尿效果。 8 尽管有这些结果,氯化钠补充剂在急性心力衰竭中的应用仍然有限。 这可能是因为这种做法挑战了根深蒂固的临床实践,但更可能的原因是这些试验中的氯化钠输送方式(高渗盐水)通常保留用于重症监护病房 (ICU) 环境和中心静脉通路输送。 虽然在非 ICU 环境中使用少量高渗盐水可能是安全的,但如果钠补充方式不需要密集监测或中心静脉通路(即口服补充),则结果将更广泛地适用和利用。 因此,“急性心力衰竭口服钠盐维持肾功能”(OSPREY-AHF)的目的是评估口服氯化钠补充剂与安慰剂相比对急性失代偿性心力衰竭患者的疗效和安全性。 虽然研究人员对氯化钠及其在减轻需要大剂量利尿剂治疗的患者常见的神经激素介导的利尿剂抵抗方面的假设作用特别感兴趣,但研究人员还打算通过关注口服氯化钠补充剂,研究人员可以阐明饮食的作用急性心力衰竭住院患者的钠限制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁并且
  • 入住心脏病学楼层(非 ICU),初步诊断为失代偿性心力衰竭并且
  • NT-proBNP >1000 ng/L 和
  • 以 10 mg/hr 或更高的速度开始连续输注速尿

排除标准:

  • 血清钠 (Na+) 水平低于 120 或高于 145。
  • 过去 24 小时内平均收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱。
  • 预计停留时间少于 72 小时。
  • 加压素拮抗剂的使用
  • 目前使用的氯化钠片
  • 主动诊断尿崩症
  • 无法耐受经口饮食或吞服药片
  • 存在吸收不良胃肠道疾病(克罗恩病、短肠综合征)
  • 在过去 72 小时内使用过碘化放射性造影剂或预计在当前住院期间使用静脉内造影剂
  • 以移植或植入永久性心室辅助装置为目的入院
  • 入组时使用静脉内正性肌力药、血管加压药或血管扩张药
  • 基线估计肾小球滤过率 <15 mL/min/1.73m² 根据纳入时的慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式
  • 入组时使用肾脏替代疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服氯化钠
受试者每天 3 次随餐服用 2 克口服氯化钠,持续约 4 天
受试者将随机接受 2 克口服氯化钠,每日 3 次,随餐服用约 4 天
安慰剂比较:安慰剂
受试者每天 3 次随餐口服安慰剂,持续约 4 天
受试者将随机接受安慰剂,每天 3 次随餐服用,持续约 4 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线至 96 小时
以公斤为单位
基线至 96 小时
肌酐的变化
大体时间:基线至 96 小时
以每升毫当量测量
基线至 96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:W. H. Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月20日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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