Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral natrium for at bevare nyreeffektiviteten ved akut hjertesvigt (OSPREY-AHF)

25. august 2023 opdateret af: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Oral natrium for at bevare nyreeffektiviteten ved akut hjertesvigt (OSPREY-AHF)

Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkeltcenterstudie, der evaluerer rollen af ​​samtidig administration af oral natriumchlorid (NaCl) med intravenøse diuretika hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt. Forskerne nærmer sig denne undersøgelse med den hypotese, at brugen af ​​oral natriumchlorid fører til forbedret effektiv diurese (målt ved vægttab) og nyrefunktion sammenlignet med placebo hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt, der gennemgår aggressiv intravenøs diuretikabehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Diætetisk natriumrestriktion er en almindelig terapeutisk intervention i behandlingen af ​​patienter indlagt med dekompenseret hjertesvigt. Dette er på trods af begrænsede understøttende data og inkonsistente samfundsretningslinjer.1-3 Randomiserede kliniske forsøgsdata har vist, at diætetisk natriumrestriktion hos patienter indlagt med hjertesvigt ikke var forbundet med forskelle i vægt, klinisk overbelastning, tid til klinisk stabilitet, men var forbundet med øget tørst.4 Talrige undersøgelser viser, at natriumrestriktion er forbundet med øget Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) aktivering såvel som stigninger i inflammatoriske markører.5,6 Disse resultater udfordrer natriumrestriktionens rolle i hospitalsbehandlingen af ​​hjertesvigt og har ført til forsøg, der betragter en terapeutisk rolle som at give natrium til patienter med akut hjertesvigt for dets virkning på at dæmpe neurohormonal aktivering under aggressiv diurese. Et centralt eksempel er SMAC-HF-undersøgelsen fra Italien, som viste, at i 1771 patienter med akut New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt, tilsætning af hypertonisk saltvand (150 ml af 1,4%-4,6% NaCl to gange dagligt udover diætliberalisering førte til statistisk signifikant øget urinproduktion og vægttab foruden reduktioner i kreatinin, liggetid, dødelighed og genindlæggelser.7 Disse resultater er kontroversielle, men tilsvarende gunstige resultater med brugen af ​​hypertonisk saltvand til at hjælpe diurese er set i Japan med forbedret diurese med kontinuerlige hypertoniske saltvandsinfusioner.8 På trods af disse resultater er brugen af ​​natriumchloridtilskud ved akut hjertesvigt fortsat begrænset. Dette kan skyldes, at praksis udfordrer indgroet klinisk praksis, men en mere sandsynlig årsag er, at måden for natriumchloridafgivelse i disse forsøg (hypertonisk saltvand) ofte er forbeholdt intensivafdelingen (ICU) og central venøs adgang til levering. Mens små mængder hypertonisk saltvand sandsynligvis er sikre at blive administreret i en ikke-ICU-indstilling, ville resultaterne være mere bredt anvendelige og udnyttet, hvis måden med natriumtilskud ikke krævede intensiv overvågning eller central venøs adgang, dvs. oral tilskud. Derfor er formålet med "Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure" (OSPREY-AHF) at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt natriumchloridtilskud sammenlignet med placebo hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt. Mens efterforskerne er specifikt interesserede i natriumchlorid og dets hypotesemæssige rolle i at dæmpe en neurohormonelt medieret diuretikaresistens, der almindeligvis ses hos patienter, der har behov for højdosis diuretikabehandling, har efterforskerne også til hensigt, at efterforskerne ved at fokusere på oralt natriumchloridtilskud kan afklare kostens rolle. natriumrestriktion hos indlagte patienter med akut hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år OG
  • Indlagt på kardiologisk gulv (ikke-ICU) med primær diagnose dekompenseret hjertesvigt OG
  • NT-proBNP >1000 ng/L OG
  • Påbegyndelse af kontinuerlig furosemid-infusion med en hastighed på 10 mg/time eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Serumnatrium (Na+) niveau mindre end 120 eller højere end 145.
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg over de seneste 24 timer.
  • Forventet opholdstid mindre end 72 timer.
  • Brug af vasopressinantagonist
  • Nuværende brug af natriumkloridtabletter
  • Aktiv diagnosticering af diabetes insipidus
  • Manglende evne til at tolerere oral diæt eller sluge piller
  • Tilstedeværelse af malabsorptiv mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, kort tarmsyndrom)
  • Brug af joderet radiokontrastmateriale inden for de seneste 72 timer eller forventet brug af intravenøs kontrast under den aktuelle indlæggelse
  • Indlæggelse med intention om at transplantere eller implantere permanent ventrikulært hjælpemiddel
  • Brug af intravenøse inotroper, vasopressorer eller vasodilatorer ved indskrivning
  • En baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73 m² i henhold til formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) på tidspunktet for inklusion
  • Brug af nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral natriumchlorid
Forsøgspersonen vil få 2 gram oralt natriumchlorid tre gange dagligt sammen med måltider i ca. 4 dage
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 2 gram oral natriumchlorid tre gange dagligt med måltider i cirka 4 dage
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen vil få placebo oralt tre gange dagligt med måltider i ca. 4 dage
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo tre gange dagligt med måltider i cirka 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 96 timer
Målt i kilogram
Baseline til 96 timer
Ændring i kreatinin
Tidsramme: Baseline til 96 timer
Målt i milliækvivalenter pr. liter
Baseline til 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral natriumchlorid

3
Abonner