- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04334668
Oral natrium for at bevare nyreeffektiviteten ved akut hjertesvigt (OSPREY-AHF)
25. august 2023 opdateret af: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Oral natrium for at bevare nyreeffektiviteten ved akut hjertesvigt (OSPREY-AHF)
Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkeltcenterstudie, der evaluerer rollen af samtidig administration af oral natriumchlorid (NaCl) med intravenøse diuretika hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt.
Forskerne nærmer sig denne undersøgelse med den hypotese, at brugen af oral natriumchlorid fører til forbedret effektiv diurese (målt ved vægttab) og nyrefunktion sammenlignet med placebo hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt, der gennemgår aggressiv intravenøs diuretikabehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diætetisk natriumrestriktion er en almindelig terapeutisk intervention i behandlingen af patienter indlagt med dekompenseret hjertesvigt.
Dette er på trods af begrænsede understøttende data og inkonsistente samfundsretningslinjer.1-3
Randomiserede kliniske forsøgsdata har vist, at diætetisk natriumrestriktion hos patienter indlagt med hjertesvigt ikke var forbundet med forskelle i vægt, klinisk overbelastning, tid til klinisk stabilitet, men var forbundet med øget tørst.4
Talrige undersøgelser viser, at natriumrestriktion er forbundet med øget Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) aktivering såvel som stigninger i inflammatoriske markører.5,6
Disse resultater udfordrer natriumrestriktionens rolle i hospitalsbehandlingen af hjertesvigt og har ført til forsøg, der betragter en terapeutisk rolle som at give natrium til patienter med akut hjertesvigt for dets virkning på at dæmpe neurohormonal aktivering under aggressiv diurese.
Et centralt eksempel er SMAC-HF-undersøgelsen fra Italien, som viste, at i 1771 patienter med akut New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt, tilsætning af hypertonisk saltvand (150 ml af 1,4%-4,6%
NaCl to gange dagligt udover diætliberalisering førte til statistisk signifikant øget urinproduktion og vægttab foruden reduktioner i kreatinin, liggetid, dødelighed og genindlæggelser.7
Disse resultater er kontroversielle, men tilsvarende gunstige resultater med brugen af hypertonisk saltvand til at hjælpe diurese er set i Japan med forbedret diurese med kontinuerlige hypertoniske saltvandsinfusioner.8
På trods af disse resultater er brugen af natriumchloridtilskud ved akut hjertesvigt fortsat begrænset.
Dette kan skyldes, at praksis udfordrer indgroet klinisk praksis, men en mere sandsynlig årsag er, at måden for natriumchloridafgivelse i disse forsøg (hypertonisk saltvand) ofte er forbeholdt intensivafdelingen (ICU) og central venøs adgang til levering.
Mens små mængder hypertonisk saltvand sandsynligvis er sikre at blive administreret i en ikke-ICU-indstilling, ville resultaterne være mere bredt anvendelige og udnyttet, hvis måden med natriumtilskud ikke krævede intensiv overvågning eller central venøs adgang, dvs. oral tilskud.
Derfor er formålet med "Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure" (OSPREY-AHF) at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oralt natriumchloridtilskud sammenlignet med placebo hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.
Mens efterforskerne er specifikt interesserede i natriumchlorid og dets hypotesemæssige rolle i at dæmpe en neurohormonelt medieret diuretikaresistens, der almindeligvis ses hos patienter, der har behov for højdosis diuretikabehandling, har efterforskerne også til hensigt, at efterforskerne ved at fokusere på oralt natriumchloridtilskud kan afklare kostens rolle. natriumrestriktion hos indlagte patienter med akut hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år OG
- Indlagt på kardiologisk gulv (ikke-ICU) med primær diagnose dekompenseret hjertesvigt OG
- NT-proBNP >1000 ng/L OG
- Påbegyndelse af kontinuerlig furosemid-infusion med en hastighed på 10 mg/time eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Serumnatrium (Na+) niveau mindre end 120 eller højere end 145.
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg over de seneste 24 timer.
- Forventet opholdstid mindre end 72 timer.
- Brug af vasopressinantagonist
- Nuværende brug af natriumkloridtabletter
- Aktiv diagnosticering af diabetes insipidus
- Manglende evne til at tolerere oral diæt eller sluge piller
- Tilstedeværelse af malabsorptiv mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, kort tarmsyndrom)
- Brug af joderet radiokontrastmateriale inden for de seneste 72 timer eller forventet brug af intravenøs kontrast under den aktuelle indlæggelse
- Indlæggelse med intention om at transplantere eller implantere permanent ventrikulært hjælpemiddel
- Brug af intravenøse inotroper, vasopressorer eller vasodilatorer ved indskrivning
- En baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73 m² i henhold til formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) på tidspunktet for inklusion
- Brug af nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral natriumchlorid
Forsøgspersonen vil få 2 gram oralt natriumchlorid tre gange dagligt sammen med måltider i ca. 4 dage
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 2 gram oral natriumchlorid tre gange dagligt med måltider i cirka 4 dage
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen vil få placebo oralt tre gange dagligt med måltider i ca. 4 dage
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo tre gange dagligt med måltider i cirka 4 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 96 timer
|
Målt i kilogram
|
Baseline til 96 timer
|
Ændring i kreatinin
Tidsramme: Baseline til 96 timer
|
Målt i milliækvivalenter pr. liter
|
Baseline til 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
- Ledende efterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Graudal NA, Hubeck-Graudal T, Jurgens G. Effects of low-sodium diet vs. high-sodium diet on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterol, and triglyceride (Cochrane Review). Am J Hypertens. 2012 Jan;25(1):1-15. doi: 10.1038/ajh.2011.210. Epub 2011 Nov 9.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Licata G, Torres D, Giammanco M, Fasullo S, Mezzero M, Paterna S. Long-term effects of dietary sodium intake on cytokines and neurohormonal activation in patients with recently compensated congestive heart failure. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):864-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.06.002.
- Paterna S, Fasullo S, Parrinello G, Cannizzaro S, Basile I, Vitrano G, Terrazzino G, Maringhini G, Ganci F, Scalzo S, Sarullo FM, Cice G, Di Pasquale P. Short-term effects of hypertonic saline solution in acute heart failure and long-term effects of a moderate sodium restriction in patients with compensated heart failure with New York Heart Association class III (Class C) (SMAC-HF Study). Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):27-37. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820f10ad.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Heart Failure Society of America; Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2020
Først opslået (Faktiske)
6. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral natriumchlorid
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Rosa TarragoDentaid SLAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionSpanien
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutteringStråling blærebetændelseTaiwan
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt