- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334668
Oralt natrium for å bevare nyreeffektiviteten ved akutt hjertesvikt (OSPREY-AHF)
25. august 2023 oppdatert av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Oralt natrium for å bevare nyreeffektiviteten ved akutt hjertesvikt (OSPREY-AHF)
Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert enkeltsenterstudie som evaluerer rollen av samtidig administrering av oral natriumklorid (NaCl) med intravenøse diuretika hos pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt.
Forskerne nærmer seg denne studien med den hypotese at bruk av oral natriumklorid fører til forbedret effektiv diurese (målt ved vekttap) og nyrefunksjon sammenlignet med placebo hos pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt som gjennomgår aggressiv intravenøs diuretikabehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Natriumbegrensning i kosten er en vanlig terapeutisk intervensjon i behandlingen av pasienter innlagt på sykehus med dekompensert hjertesvikt.
Dette til tross for begrenset støttende data og inkonsekvente retningslinjer for samfunnet.1-3
Randomiserte data fra kliniske studier har vist at natriumrestriksjon i kosten hos pasienter innlagt på sykehus med hjertesvikt ikke var assosiert med forskjeller i vekt, klinisk overbelastning, tid til klinisk stabilitet, men var assosiert med økt tørste.4
Tallrike studier viser at natriumrestriksjon er assosiert med økt aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) samt økning i inflammatoriske markører.5,6
Disse funnene utfordrer rollen til natriumrestriksjon i sykehusbehandling av hjertesvikt og har ført til forsøk som vurderer en terapeutisk rolle å gi natrium til pasienter med akutt hjertesvikt for dets effekt i å dempe nevrohormonell aktivering under aggressiv diurese.
Et sentralt eksempel er SMAC-HF-studien fra Italia, som viste at hos 1771 pasienter med akutt hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse IV, tilsetning av hypertonisk saltvann (150 ml på 1,4%-4,6%
NaCl to ganger daglig i tillegg til diettliberalisering førte til statistisk signifikant økt urinproduksjon og vekttap i tillegg til reduksjoner i kreatinin, liggetid, dødelighet og reinnleggelser.7
Disse funnene er kontroversielle, men tilsvarende gunstige resultater med bruk av hypertonisk saltvann for å hjelpe diurese har blitt sett i Japan med forbedret diurese med kontinuerlige hypertoniske saltvannsinfusjoner.
Til tross for disse resultatene er bruk av natriumkloridtilskudd ved akutt hjertesvikt fortsatt begrenset.
Dette kan skyldes at praksisen utfordrer inngrodd klinisk praksis, men en mer sannsynlig årsak er at måten for natriumkloridtilførsel i disse forsøkene (hypertonisk saltvann) ofte er forbeholdt intensivavdelingen (ICU) og sentral venøs tilgang for levering.
Selv om små volumer av hypertonisk saltvann sannsynligvis er trygge å bli administrert i en ikke-ICU-setting, vil resultatene være bredere anvendelige og utnyttet dersom måten for natriumtilskudd ikke krever intensiv overvåking eller sentral venøs tilgang, dvs. oralt tilskudd.
Derfor er formålet med "Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure" (OSPREY-AHF) å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral natriumkloridtilskudd sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.
Mens etterforskerne er spesielt interessert i natriumklorid og dets antatte rolle i å dempe en nevrohormonelt mediert diuretikaresistens som vanligvis sees hos pasienter som trenger høydose diuretikabehandling, har etterforskerne også til hensikt at etterforskerne ved å fokusere på oral natriumkloridtilskudd kan klargjøre rollen til kosthold. natriumbegrensning hos innlagte pasienter med akutt hjertesvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år OG
- Innlagt på kardiologigulv (ikke-ICU) med primærdiagnose dekompensert hjertesvikt OG
- NT-proBNP >1000 ng/L OG
- Initiering av kontinuerlig furosemidinfusjon med en hastighet på 10 mg/time eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Serumnatrium (Na+) nivå mindre enn 120 eller høyere enn 145.
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg siste 24 timer.
- Forventet oppholdstid mindre enn 72 timer.
- Bruk av vasopressinantagonist
- Nåværende bruk av natriumkloridtabletter
- Aktiv diagnose av diabetes insipidus
- Manglende evne til å tolerere oral diett eller svelge piller
- Tilstedeværelse av malabsorptiv gastrointestinal lidelse (Crohns sykdom, kort tarmsyndrom)
- Bruk av jodert radiokontrastmateriale de siste 72 timene eller forventet bruk av intravenøs kontrast under pågående sykehusinnleggelse
- Innleggelse med intensjon om å transplantere eller implantere permanent ventrikulært hjelpemiddel
- Bruk av intravenøse inotroper, vasopressorer eller vasodilatorer ved påmelding
- En baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73 m² i henhold til formelen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ved inkluderingsøyeblikket
- Bruk av nyreerstatningsterapi på tidspunktet for registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral natriumklorid
Pasienten vil få 2 gram oral natriumklorid tre ganger daglig med måltider i ca. 4 dager
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 2 gram oral natriumklorid tre ganger daglig med måltider i ca. 4 dager
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få placebo oralt tre ganger daglig med måltider i ca. 4 dager
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo tre ganger daglig med måltider i ca. 4 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 96 timer
|
Målt i kilo
|
Baseline til 96 timer
|
Endring i kreatinin
Tidsramme: Baseline til 96 timer
|
Målt i milliekvivalenter per liter
|
Baseline til 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Graudal NA, Hubeck-Graudal T, Jurgens G. Effects of low-sodium diet vs. high-sodium diet on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterol, and triglyceride (Cochrane Review). Am J Hypertens. 2012 Jan;25(1):1-15. doi: 10.1038/ajh.2011.210. Epub 2011 Nov 9.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Licata G, Torres D, Giammanco M, Fasullo S, Mezzero M, Paterna S. Long-term effects of dietary sodium intake on cytokines and neurohormonal activation in patients with recently compensated congestive heart failure. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):864-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.06.002.
- Paterna S, Fasullo S, Parrinello G, Cannizzaro S, Basile I, Vitrano G, Terrazzino G, Maringhini G, Ganci F, Scalzo S, Sarullo FM, Cice G, Di Pasquale P. Short-term effects of hypertonic saline solution in acute heart failure and long-term effects of a moderate sodium restriction in patients with compensated heart failure with New York Heart Association class III (Class C) (SMAC-HF Study). Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):27-37. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820f10ad.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Heart Failure Society of America; Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Volum overbelastning
-
Tepecik Training and Research HospitalFullførtIntravaskulært volumTyrkia
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Royal College of Surgeons, IrelandpatientMpower Ltd.Fullført
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtIntravaskulært volum | LuftveisendringerTyskland
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volum DeficitKina
-
Medical University of ViennaFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Marmara UniversityFullførtIntravaskulært volum | FasteperiodeTyrkia
Kliniske studier på Oral natriumklorid
-
Brigham and Women's HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | HyperkalemiForente stater
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringSkjoldbruskkjertelsykdom | Nyresykdommer, kroniskeForente stater
-
Royal Perth HospitalRekrutteringOvervekt | Type 2 diabetes mellitus | Metabolsk syndromAustralia
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekruttering
-
Miulli General HospitalHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Overvekt | Sukkersyke | AtrieflimmerItalia
-
University Health Network, TorontoRekrutteringType 2 diabetes | Nyretransplantasjonsmottakere | Diabetes mellitus etter transplantasjonCanada
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
LM Diagnósticos S.L.AstraZenecaUkjent
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne