Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt natrium for å bevare nyreeffektiviteten ved akutt hjertesvikt (OSPREY-AHF)

25. august 2023 oppdatert av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Oralt natrium for å bevare nyreeffektiviteten ved akutt hjertesvikt (OSPREY-AHF)

Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert enkeltsenterstudie som evaluerer rollen av samtidig administrering av oral natriumklorid (NaCl) med intravenøse diuretika hos pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt. Forskerne nærmer seg denne studien med den hypotese at bruk av oral natriumklorid fører til forbedret effektiv diurese (målt ved vekttap) og nyrefunksjon sammenlignet med placebo hos pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt som gjennomgår aggressiv intravenøs diuretikabehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Natriumbegrensning i kosten er en vanlig terapeutisk intervensjon i behandlingen av pasienter innlagt på sykehus med dekompensert hjertesvikt. Dette til tross for begrenset støttende data og inkonsekvente retningslinjer for samfunnet.1-3 Randomiserte data fra kliniske studier har vist at natriumrestriksjon i kosten hos pasienter innlagt på sykehus med hjertesvikt ikke var assosiert med forskjeller i vekt, klinisk overbelastning, tid til klinisk stabilitet, men var assosiert med økt tørste.4 Tallrike studier viser at natriumrestriksjon er assosiert med økt aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) samt økning i inflammatoriske markører.5,6 Disse funnene utfordrer rollen til natriumrestriksjon i sykehusbehandling av hjertesvikt og har ført til forsøk som vurderer en terapeutisk rolle å gi natrium til pasienter med akutt hjertesvikt for dets effekt i å dempe nevrohormonell aktivering under aggressiv diurese. Et sentralt eksempel er SMAC-HF-studien fra Italia, som viste at hos 1771 pasienter med akutt hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse IV, tilsetning av hypertonisk saltvann (150 ml på 1,4%-4,6% NaCl to ganger daglig i tillegg til diettliberalisering førte til statistisk signifikant økt urinproduksjon og vekttap i tillegg til reduksjoner i kreatinin, liggetid, dødelighet og reinnleggelser.7 Disse funnene er kontroversielle, men tilsvarende gunstige resultater med bruk av hypertonisk saltvann for å hjelpe diurese har blitt sett i Japan med forbedret diurese med kontinuerlige hypertoniske saltvannsinfusjoner. Til tross for disse resultatene er bruk av natriumkloridtilskudd ved akutt hjertesvikt fortsatt begrenset. Dette kan skyldes at praksisen utfordrer inngrodd klinisk praksis, men en mer sannsynlig årsak er at måten for natriumkloridtilførsel i disse forsøkene (hypertonisk saltvann) ofte er forbeholdt intensivavdelingen (ICU) og sentral venøs tilgang for levering. Selv om små volumer av hypertonisk saltvann sannsynligvis er trygge å bli administrert i en ikke-ICU-setting, vil resultatene være bredere anvendelige og utnyttet dersom måten for natriumtilskudd ikke krever intensiv overvåking eller sentral venøs tilgang, dvs. oralt tilskudd. Derfor er formålet med "Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure" (OSPREY-AHF) å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral natriumkloridtilskudd sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt. Mens etterforskerne er spesielt interessert i natriumklorid og dets antatte rolle i å dempe en nevrohormonelt mediert diuretikaresistens som vanligvis sees hos pasienter som trenger høydose diuretikabehandling, har etterforskerne også til hensikt at etterforskerne ved å fokusere på oral natriumkloridtilskudd kan klargjøre rollen til kosthold. natriumbegrensning hos innlagte pasienter med akutt hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år OG
  • Innlagt på kardiologigulv (ikke-ICU) med primærdiagnose dekompensert hjertesvikt OG
  • NT-proBNP >1000 ng/L OG
  • Initiering av kontinuerlig furosemidinfusjon med en hastighet på 10 mg/time eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Serumnatrium (Na+) nivå mindre enn 120 eller høyere enn 145.
  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg siste 24 timer.
  • Forventet oppholdstid mindre enn 72 timer.
  • Bruk av vasopressinantagonist
  • Nåværende bruk av natriumkloridtabletter
  • Aktiv diagnose av diabetes insipidus
  • Manglende evne til å tolerere oral diett eller svelge piller
  • Tilstedeværelse av malabsorptiv gastrointestinal lidelse (Crohns sykdom, kort tarmsyndrom)
  • Bruk av jodert radiokontrastmateriale de siste 72 timene eller forventet bruk av intravenøs kontrast under pågående sykehusinnleggelse
  • Innleggelse med intensjon om å transplantere eller implantere permanent ventrikulært hjelpemiddel
  • Bruk av intravenøse inotroper, vasopressorer eller vasodilatorer ved påmelding
  • En baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73 m² i henhold til formelen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ved inkluderingsøyeblikket
  • Bruk av nyreerstatningsterapi på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral natriumklorid
Pasienten vil få 2 gram oral natriumklorid tre ganger daglig med måltider i ca. 4 dager
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 2 gram oral natriumklorid tre ganger daglig med måltider i ca. 4 dager
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få placebo oralt tre ganger daglig med måltider i ca. 4 dager
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo tre ganger daglig med måltider i ca. 4 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 96 timer
Målt i kilo
Baseline til 96 timer
Endring i kreatinin
Tidsramme: Baseline til 96 timer
Målt i milliekvivalenter per liter
Baseline til 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Volum overbelastning

Kliniske studier på Oral natriumklorid

3
Abonnere