Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием натрия для сохранения почечной эффективности при острой сердечной недостаточности (OSPREY-AHF)

25 августа 2023 г. обновлено: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Пероральный прием натрия для сохранения эффективности почек при острой сердечной недостаточности (OSPREY-AHF)

Исследователи предлагают провести проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое одноцентровое исследование, в котором оценивается роль одновременного перорального приема хлорида натрия (NaCl) с внутривенными диуретиками у пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью. Исследователи подходят к этому исследованию с гипотезой о том, что пероральное применение хлорида натрия приводит к улучшению эффективного диуреза (измеряемого по потере веса) и почечной функции по сравнению с плацебо у пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, подвергающихся агрессивной внутривенной терапии диуретиками.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Диетическое ограничение натрия является распространенным терапевтическим вмешательством при лечении пациентов, госпитализированных с декомпенсированной сердечной недостаточностью. И это несмотря на ограниченные подтверждающие данные и противоречивые рекомендации общества.1-3 Данные рандомизированных клинических испытаний показали, что ограничение натрия в рационе у пациентов, госпитализированных с сердечной недостаточностью, не было связано с различиями в весе, клинической гиперемией, временем до клинической стабилизации, но было связано с усилением жажды.4 Многочисленные исследования показывают, что ограничение натрия связано с повышенной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), а также с увеличением маркеров воспаления.5,6 Эти результаты ставят под сомнение роль ограничения натрия в стационарном лечении сердечной недостаточности и привели к испытаниям, в которых рассматривается терапевтическая роль введения натрия пациентам с острой сердечной недостаточностью из-за его эффекта в ослаблении нейрогормональной активации во время агрессивного диуреза. Центральным примером является исследование SMAC-HF в Италии, которое показало, что у 1771 пациента с острой сердечной недостаточностью IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) добавление гипертонического солевого раствора (150 мл 1,4%-4,6% NaCl два раза в день в дополнение к либерализации диеты привел к статистически значимому увеличению диуреза и снижению веса в дополнение к снижению уровня креатинина, продолжительности пребывания в стационаре, смертности и повторных госпитализаций.7 Эти результаты противоречивы, но аналогичные благоприятные результаты использования гипертонического раствора для усиления диуреза наблюдались в Японии с улучшением диуреза при непрерывных инфузиях гипертонического раствора8. Несмотря на эти результаты, использование добавок хлорида натрия при острой сердечной недостаточности остается ограниченным. Это может быть связано с тем, что практика бросает вызов укоренившейся клинической практике, но более вероятная причина заключается в том, что способ доставки хлорида натрия в этих исследованиях (гипертонический раствор) часто зарезервирован для условий отделения интенсивной терапии (ОИТ) и центрального венозного доступа для доставки. В то время как небольшие объемы гипертонического солевого раствора, вероятно, безопасны для введения вне отделений интенсивной терапии, результаты могли бы быть более широко применимы и использованы, если бы способ введения натрия не требовал интенсивного мониторинга или доступа к центральной вене, т.е. перорального введения. Таким образом, целью исследования «Натрий перорально для сохранения эффективности почек при острой сердечной недостаточности» (OSPREY-AHF) является оценка эффективности и безопасности перорального приема хлорида натрия по сравнению с плацебо у пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности. Хотя исследователи особенно заинтересованы в хлориде натрия и его предполагаемой роли в ослаблении нейрогормонально-опосредованной резистентности к диуретикам, обычно наблюдаемой у пациентов, нуждающихся в терапии высокими дозами диуретиков, исследователи также предполагают, что, сосредоточив внимание на пероральном приеме хлорида натрия, исследователи могут прояснить роль пищевых добавок. ограничение натрия у госпитализированных пациентов с острой сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет И
  • Госпитализирован в отделение кардиологии (не отделение интенсивной терапии) с первичным диагнозом: декомпенсированная сердечная недостаточность И
  • NT-proBNP >1000 нг/л И
  • Начало непрерывной инфузии фуросемида со скоростью 10 мг/ч или выше

Критерий исключения:

  • Уровень натрия в сыворотке (Na+) менее 120 или более 145.
  • Среднее систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. за последние 24 часа.
  • Предполагаемая продолжительность пребывания менее 72 часов.
  • Применение антагонистов вазопрессина
  • Текущее использование таблеток хлорида натрия
  • Активная диагностика несахарного диабета
  • Непереносимость пероральной диеты или глотания таблеток
  • Наличие мальабсорбции желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, синдром короткой кишки)
  • Использование йодсодержащего рентгеноконтрастного материала в течение последних 72 часов или предполагаемое внутривенное введение контраста во время текущей госпитализации.
  • Госпитализация с намерением трансплантировать или имплантировать постоянное вентрикулярное вспомогательное устройство
  • Использование внутривенных инотропных препаратов, вазопрессоров или вазодилататоров при включении в исследование
  • Базовая предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м² в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) на момент включения
  • Использование заместительной почечной терапии на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный хлорид натрия
Субъекту будет даваться перорально по 2 грамма хлорида натрия три раза в день во время еды в течение приблизительно 4 дней.
Субъекты будут рандомизированы для приема 2 граммов хлорида натрия перорально три раза в день во время еды в течение примерно 4 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекту будет даваться плацебо перорально три раза в день во время еды в течение примерно 4 дней.
Субъекты будут рандомизированы для приема плацебо три раза в день во время еды в течение примерно 4 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 часов
Измеряется в килограммах
Базовый уровень до 96 часов
Изменение креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 часов
Измеряется в миллиэквивалентах на литр.
Базовый уровень до 96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Объемная перегрузка

Клинические исследования Пероральный хлорид натрия

Подписаться