- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04334668
Пероральный прием натрия для сохранения почечной эффективности при острой сердечной недостаточности (OSPREY-AHF)
25 августа 2023 г. обновлено: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Пероральный прием натрия для сохранения эффективности почек при острой сердечной недостаточности (OSPREY-AHF)
Исследователи предлагают провести проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое одноцентровое исследование, в котором оценивается роль одновременного перорального приема хлорида натрия (NaCl) с внутривенными диуретиками у пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Исследователи подходят к этому исследованию с гипотезой о том, что пероральное применение хлорида натрия приводит к улучшению эффективного диуреза (измеряемого по потере веса) и почечной функции по сравнению с плацебо у пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, подвергающихся агрессивной внутривенной терапии диуретиками.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диетическое ограничение натрия является распространенным терапевтическим вмешательством при лечении пациентов, госпитализированных с декомпенсированной сердечной недостаточностью.
И это несмотря на ограниченные подтверждающие данные и противоречивые рекомендации общества.1-3
Данные рандомизированных клинических испытаний показали, что ограничение натрия в рационе у пациентов, госпитализированных с сердечной недостаточностью, не было связано с различиями в весе, клинической гиперемией, временем до клинической стабилизации, но было связано с усилением жажды.4
Многочисленные исследования показывают, что ограничение натрия связано с повышенной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), а также с увеличением маркеров воспаления.5,6
Эти результаты ставят под сомнение роль ограничения натрия в стационарном лечении сердечной недостаточности и привели к испытаниям, в которых рассматривается терапевтическая роль введения натрия пациентам с острой сердечной недостаточностью из-за его эффекта в ослаблении нейрогормональной активации во время агрессивного диуреза.
Центральным примером является исследование SMAC-HF в Италии, которое показало, что у 1771 пациента с острой сердечной недостаточностью IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) добавление гипертонического солевого раствора (150 мл 1,4%-4,6%
NaCl два раза в день в дополнение к либерализации диеты привел к статистически значимому увеличению диуреза и снижению веса в дополнение к снижению уровня креатинина, продолжительности пребывания в стационаре, смертности и повторных госпитализаций.7
Эти результаты противоречивы, но аналогичные благоприятные результаты использования гипертонического раствора для усиления диуреза наблюдались в Японии с улучшением диуреза при непрерывных инфузиях гипертонического раствора8.
Несмотря на эти результаты, использование добавок хлорида натрия при острой сердечной недостаточности остается ограниченным.
Это может быть связано с тем, что практика бросает вызов укоренившейся клинической практике, но более вероятная причина заключается в том, что способ доставки хлорида натрия в этих исследованиях (гипертонический раствор) часто зарезервирован для условий отделения интенсивной терапии (ОИТ) и центрального венозного доступа для доставки.
В то время как небольшие объемы гипертонического солевого раствора, вероятно, безопасны для введения вне отделений интенсивной терапии, результаты могли бы быть более широко применимы и использованы, если бы способ введения натрия не требовал интенсивного мониторинга или доступа к центральной вене, т.е. перорального введения.
Таким образом, целью исследования «Натрий перорально для сохранения эффективности почек при острой сердечной недостаточности» (OSPREY-AHF) является оценка эффективности и безопасности перорального приема хлорида натрия по сравнению с плацебо у пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности.
Хотя исследователи особенно заинтересованы в хлориде натрия и его предполагаемой роли в ослаблении нейрогормонально-опосредованной резистентности к диуретикам, обычно наблюдаемой у пациентов, нуждающихся в терапии высокими дозами диуретиков, исследователи также предполагают, что, сосредоточив внимание на пероральном приеме хлорида натрия, исследователи могут прояснить роль пищевых добавок. ограничение натрия у госпитализированных пациентов с острой сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет И
- Госпитализирован в отделение кардиологии (не отделение интенсивной терапии) с первичным диагнозом: декомпенсированная сердечная недостаточность И
- NT-proBNP >1000 нг/л И
- Начало непрерывной инфузии фуросемида со скоростью 10 мг/ч или выше
Критерий исключения:
- Уровень натрия в сыворотке (Na+) менее 120 или более 145.
- Среднее систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. за последние 24 часа.
- Предполагаемая продолжительность пребывания менее 72 часов.
- Применение антагонистов вазопрессина
- Текущее использование таблеток хлорида натрия
- Активная диагностика несахарного диабета
- Непереносимость пероральной диеты или глотания таблеток
- Наличие мальабсорбции желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, синдром короткой кишки)
- Использование йодсодержащего рентгеноконтрастного материала в течение последних 72 часов или предполагаемое внутривенное введение контраста во время текущей госпитализации.
- Госпитализация с намерением трансплантировать или имплантировать постоянное вентрикулярное вспомогательное устройство
- Использование внутривенных инотропных препаратов, вазопрессоров или вазодилататоров при включении в исследование
- Базовая предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м² в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) на момент включения
- Использование заместительной почечной терапии на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Пероральный хлорид натрия
Субъекту будет даваться перорально по 2 грамма хлорида натрия три раза в день во время еды в течение приблизительно 4 дней.
|
Субъекты будут рандомизированы для приема 2 граммов хлорида натрия перорально три раза в день во время еды в течение примерно 4 дней.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекту будет даваться плацебо перорально три раза в день во время еды в течение примерно 4 дней.
|
Субъекты будут рандомизированы для приема плацебо три раза в день во время еды в течение примерно 4 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 часов
|
Измеряется в килограммах
|
Базовый уровень до 96 часов
|
Изменение креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень до 96 часов
|
Измеряется в миллиэквивалентах на литр.
|
Базовый уровень до 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert A Montgomery, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Graudal NA, Hubeck-Graudal T, Jurgens G. Effects of low-sodium diet vs. high-sodium diet on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterol, and triglyceride (Cochrane Review). Am J Hypertens. 2012 Jan;25(1):1-15. doi: 10.1038/ajh.2011.210. Epub 2011 Nov 9.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Licata G, Torres D, Giammanco M, Fasullo S, Mezzero M, Paterna S. Long-term effects of dietary sodium intake on cytokines and neurohormonal activation in patients with recently compensated congestive heart failure. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):864-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.06.002.
- Paterna S, Fasullo S, Parrinello G, Cannizzaro S, Basile I, Vitrano G, Terrazzino G, Maringhini G, Ganci F, Scalzo S, Sarullo FM, Cice G, Di Pasquale P. Short-term effects of hypertonic saline solution in acute heart failure and long-term effects of a moderate sodium restriction in patients with compensated heart failure with New York Heart Association class III (Class C) (SMAC-HF Study). Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):27-37. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820f10ad.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Heart Failure Society of America; Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Объемная перегрузка
-
Cairo UniversityHala Mostafa Gomaa; Ahmed Mohamed Ahmed Mostafa; Mohamed Abdel Ghany Ali ElshazlyЗавершенный
Клинические исследования Пероральный хлорид натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный