- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334668
Oralt natrium för att bevara njureffektiviteten vid akut hjärtsvikt (OSPREY-AHF)
23 juni 2026 uppdaterad av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Oralt natrium för att bevara njureffektiviteten vid akut hjärtsvikt (OSPREY-AHF)
Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkelcenterstudie som utvärderar rollen av samtidig administrering av oral natriumklorid (NaCl) med intravenösa diuretika hos patienter inlagda på sjukhus med akut dekompenserad hjärtsvikt.
Utredarna närmar sig denna studie med hypotesen att användningen av oral natriumklorid leder till förbättrad effektiv diures (mätt som viktminskning) och njurfunktion jämfört med placebo hos patienter inlagda på sjukhus med akut dekompenserad hjärtsvikt som genomgår aggressiv intravenös diuretikabehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Natriumrestriktion i kosten är en vanlig terapeutisk intervention vid behandling av patienter inlagda på sjukhus med dekompenserad hjärtsvikt.
Detta trots begränsad stödjande data och inkonsekventa riktlinjer från samhället.1-3
Randomiserade data från kliniska prövningar har visat att kostnatriumrestriktion hos patienter inlagda på sjukhus med hjärtsvikt inte var associerad med skillnader i vikt, klinisk trafikstockning, tid till klinisk stabilitet utan var associerad med ökad törst.4
Flera studier visar att natriumrestriktion är associerad med ökad Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS) aktivering såväl som ökningar av inflammatoriska markörer.5,6
Dessa fynd utmanar rollen av natriumrestriktion vid sjukhushantering av hjärtsvikt och har lett till försök som överväger en terapeutisk roll att tillhandahålla natrium till patienter med akut hjärtsvikt för dess effekt på att dämpa neurohormonell aktivering under aggressiv diures.
Ett centralt exempel är SMAC-HF-studien från Italien, som visade att hos 1771 patienter med akut New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt, tillsats av hyperton saltlösning (150 ml av 1,4%-4,6%
NaCl två gånger om dagen utöver dietliberalisering ledde till statistiskt signifikant ökad urinproduktion och viktminskning utöver minskningar av kreatinin, vistelsetid, dödlighet och återinläggningar.7
Dessa fynd är kontroversiella men liknande gynnsamma resultat med användning av hyperton saltlösning för att hjälpa diures har setts i Japan med förbättrad diures med kontinuerliga hypertona saltlösningsinfusioner.8
Trots dessa resultat är användningen av natriumkloridtillskott vid akut hjärtsvikt fortfarande begränsad.
Detta kan bero på att praktiken utmanar invanda klinisk praxis, men en mer trolig orsak är att sättet för natriumkloridtillförsel i dessa prövningar (hyperton saltlösning) ofta är reserverad för intensivvårdsavdelningen (ICU) och central venös tillgång för leverans.
Även om små volymer av hyperton saltlösning sannolikt är säkra att administreras i en icke-ICU-miljö, skulle resultaten vara mer allmänt tillämpliga och utnyttjade om sättet för natriumtillskott inte krävde intensiv övervakning eller central venös åtkomst, dvs oralt tillskott.
Därför är syftet med "Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure" (OSPREY-AHF) att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt natriumkloridtillskott jämfört med placebo hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt.
Även om utredarna är specifikt intresserade av natriumklorid och dess hypotes roll för att dämpa en neurohormonellt medierad diuretikaresistens som vanligtvis ses hos patienter som behöver högdosbehandling med diuretika, avser utredarna också att utredarna genom att fokusera på oralt natriumkloridtillskott kan klargöra kostens roll. natriumrestriktion hos inlagda patienter med akut hjärtsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år OCH
- Inlagd på kardiologisk våning (icke-ICU) med primärdiagnos dekompenserad hjärtsvikt OCH
- NT-proBNP >1000 ng/L OCH
- Initiering av kontinuerlig furosemidinfusion med en hastighet av 10 mg/timme eller högre
Exklusions kriterier:
- Serumnatriumnivå (Na+) lägre än 120 eller högre än 145.
- Genomsnittligt systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg under de senaste 24 timmarna.
- Förväntad vistelsetid mindre än 72 timmar.
- Användning av vasopressinantagonist
- Nuvarande användning av natriumkloridtabletter
- Aktiv diagnos av diabetes insipidus
- Oförmåga att tolerera oral diet eller svälja piller
- Förekomst av malabsorptiv gastrointestinal störning (Crohns sjukdom, kort tarmsyndrom)
- Användning av joderat radiokontrastmaterial under de senaste 72 timmarna eller förväntad användning av intravenös kontrast under pågående sjukhusvistelse
- Intagning med avsikt att transplantera eller implantera permanent ventrikulärt hjälpmedel
- Användning av intravenösa inotroper, vasopressorer eller vasodilatorer vid inskrivning
- En baseline uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73 m² enligt formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vid tidpunkten för inkludering
- Användning av njurersättningsterapi vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral natriumklorid
Försökspersonen kommer att ges 2 gram oral natriumklorid tre gånger dagligen med måltider i cirka 4 dagar
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få 2 gram oral natriumklorid tre gånger dagligen med måltider i cirka 4 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att ges placebo oralt tre gånger dagligen med måltider i cirka 4 dagar
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebo tre gånger dagligen med måltider i cirka 4 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 96 timmar
|
Mätt i kilogram
|
Baslinje till 96 timmar
|
|
Förändring i kreatinin
Tidsram: Baslinje till 96 timmar
|
Mätt i milliekvivalenter per liter
|
Baslinje till 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Graudal NA, Hubeck-Graudal T, Jurgens G. Effects of low-sodium diet vs. high-sodium diet on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterol, and triglyceride (Cochrane Review). Am J Hypertens. 2012 Jan;25(1):1-15. doi: 10.1038/ajh.2011.210. Epub 2011 Nov 9.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Licata G, Torres D, Giammanco M, Fasullo S, Mezzero M, Paterna S. Long-term effects of dietary sodium intake on cytokines and neurohormonal activation in patients with recently compensated congestive heart failure. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):864-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.06.002.
- Paterna S, Fasullo S, Parrinello G, Cannizzaro S, Basile I, Vitrano G, Terrazzino G, Maringhini G, Ganci F, Scalzo S, Sarullo FM, Cice G, Di Pasquale P. Short-term effects of hypertonic saline solution in acute heart failure and long-term effects of a moderate sodium restriction in patients with compensated heart failure with New York Heart Association class III (Class C) (SMAC-HF Study). Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):27-37. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820f10ad.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Heart Failure Society of America; Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Montgomery RA, Mauch J, Sankar P, Martyn T, Engelman T, Martens P, Faulkenberg K, Menon V, Estep JD, Tang WHW. Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study. J Card Fail. 2023 Jul;29(7):986-996. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.03.018. Epub 2023 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .