Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt natrium för att bevara njureffektiviteten vid akut hjärtsvikt (OSPREY-AHF)

23 juni 2026 uppdaterad av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Oralt natrium för att bevara njureffektiviteten vid akut hjärtsvikt (OSPREY-AHF)

Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkelcenterstudie som utvärderar rollen av samtidig administrering av oral natriumklorid (NaCl) med intravenösa diuretika hos patienter inlagda på sjukhus med akut dekompenserad hjärtsvikt. Utredarna närmar sig denna studie med hypotesen att användningen av oral natriumklorid leder till förbättrad effektiv diures (mätt som viktminskning) och njurfunktion jämfört med placebo hos patienter inlagda på sjukhus med akut dekompenserad hjärtsvikt som genomgår aggressiv intravenös diuretikabehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Natriumrestriktion i kosten är en vanlig terapeutisk intervention vid behandling av patienter inlagda på sjukhus med dekompenserad hjärtsvikt. Detta trots begränsad stödjande data och inkonsekventa riktlinjer från samhället.1-3 Randomiserade data från kliniska prövningar har visat att kostnatriumrestriktion hos patienter inlagda på sjukhus med hjärtsvikt inte var associerad med skillnader i vikt, klinisk trafikstockning, tid till klinisk stabilitet utan var associerad med ökad törst.4 Flera studier visar att natriumrestriktion är associerad med ökad Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS) aktivering såväl som ökningar av inflammatoriska markörer.5,6 Dessa fynd utmanar rollen av natriumrestriktion vid sjukhushantering av hjärtsvikt och har lett till försök som överväger en terapeutisk roll att tillhandahålla natrium till patienter med akut hjärtsvikt för dess effekt på att dämpa neurohormonell aktivering under aggressiv diures. Ett centralt exempel är SMAC-HF-studien från Italien, som visade att hos 1771 patienter med akut New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt, tillsats av hyperton saltlösning (150 ml av 1,4%-4,6% NaCl två gånger om dagen utöver dietliberalisering ledde till statistiskt signifikant ökad urinproduktion och viktminskning utöver minskningar av kreatinin, vistelsetid, dödlighet och återinläggningar.7 Dessa fynd är kontroversiella men liknande gynnsamma resultat med användning av hyperton saltlösning för att hjälpa diures har setts i Japan med förbättrad diures med kontinuerliga hypertona saltlösningsinfusioner.8 Trots dessa resultat är användningen av natriumkloridtillskott vid akut hjärtsvikt fortfarande begränsad. Detta kan bero på att praktiken utmanar invanda klinisk praxis, men en mer trolig orsak är att sättet för natriumkloridtillförsel i dessa prövningar (hyperton saltlösning) ofta är reserverad för intensivvårdsavdelningen (ICU) och central venös tillgång för leverans. Även om små volymer av hyperton saltlösning sannolikt är säkra att administreras i en icke-ICU-miljö, skulle resultaten vara mer allmänt tillämpliga och utnyttjade om sättet för natriumtillskott inte krävde intensiv övervakning eller central venös åtkomst, dvs oralt tillskott. Därför är syftet med "Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure" (OSPREY-AHF) att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt natriumkloridtillskott jämfört med placebo hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt. Även om utredarna är specifikt intresserade av natriumklorid och dess hypotes roll för att dämpa en neurohormonellt medierad diuretikaresistens som vanligtvis ses hos patienter som behöver högdosbehandling med diuretika, avser utredarna också att utredarna genom att fokusera på oralt natriumkloridtillskott kan klargöra kostens roll. natriumrestriktion hos inlagda patienter med akut hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år OCH
  • Inlagd på kardiologisk våning (icke-ICU) med primärdiagnos dekompenserad hjärtsvikt OCH
  • NT-proBNP >1000 ng/L OCH
  • Initiering av kontinuerlig furosemidinfusion med en hastighet av 10 mg/timme eller högre

Exklusions kriterier:

  • Serumnatriumnivå (Na+) lägre än 120 eller högre än 145.
  • Genomsnittligt systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg under de senaste 24 timmarna.
  • Förväntad vistelsetid mindre än 72 timmar.
  • Användning av vasopressinantagonist
  • Nuvarande användning av natriumkloridtabletter
  • Aktiv diagnos av diabetes insipidus
  • Oförmåga att tolerera oral diet eller svälja piller
  • Förekomst av malabsorptiv gastrointestinal störning (Crohns sjukdom, kort tarmsyndrom)
  • Användning av joderat radiokontrastmaterial under de senaste 72 timmarna eller förväntad användning av intravenös kontrast under pågående sjukhusvistelse
  • Intagning med avsikt att transplantera eller implantera permanent ventrikulärt hjälpmedel
  • Användning av intravenösa inotroper, vasopressorer eller vasodilatorer vid inskrivning
  • En baseline uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73 m² enligt formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vid tidpunkten för inkludering
  • Användning av njurersättningsterapi vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral natriumklorid
Försökspersonen kommer att ges 2 gram oral natriumklorid tre gånger dagligen med måltider i cirka 4 dagar
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få 2 gram oral natriumklorid tre gånger dagligen med måltider i cirka 4 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att ges placebo oralt tre gånger dagligen med måltider i cirka 4 dagar
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebo tre gånger dagligen med måltider i cirka 4 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 96 timmar
Mätt i kilogram
Baslinje till 96 timmar
Förändring i kreatinin
Tidsram: Baslinje till 96 timmar
Mätt i milliekvivalenter per liter
Baslinje till 96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera