- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04334668
Oraal natrium om de nierefficiëntie te behouden bij acuut hartfalen (OSPREY-AHF)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Oraal natrium om de nierefficiëntie te behouden bij acuut hartfalen (OSPREY-AHF)
De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum voor ter evaluatie van de rol van gelijktijdige toediening van oraal natriumchloride (NaCl) met intraveneuze diuretica bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen.
De onderzoekers benaderen deze studie met de hypothese dat het gebruik van oraal natriumchloride leidt tot verbeterde effectieve diurese (gemeten aan de hand van gewichtsverlies) en nierfunctie in vergelijking met placebo bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen en agressieve intraveneuze diuretische therapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Natriumbeperking via het dieet is een gebruikelijke therapeutische interventie bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met gedecompenseerd hartfalen.
Dit ondanks beperkte ondersteunende gegevens en inconsistente maatschappelijke richtlijnen.1-3
Gegevens uit gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een natriumarm dieet bij patiënten die met hartfalen in het ziekenhuis waren opgenomen, niet geassocieerd was met verschillen in gewicht, klinische congestie of tijd tot klinische stabiliteit, maar wel met toegenomen dorst.4
Talrijke onderzoeken tonen aan dat natriumrestrictie in verband wordt gebracht met verhoogde activatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) en met toename van ontstekingsmarkers.5,6
Deze bevindingen betwisten de rol van natriumbeperking bij de behandeling van hartfalen in ziekenhuizen en hebben geleid tot onderzoeken die een therapeutische rol overwegen van het verstrekken van natrium aan patiënten met acuut hartfalen vanwege het effect ervan op het verzwakken van neurohormonale activering tijdens agressieve diurese.
Een centraal voorbeeld is de SMAC-HF-studie uit Italië, waaruit bleek dat bij 1771 patiënten met acuut hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse IV de toevoeging van hypertone zoutoplossing (150 ml van 1,4%-4,6%
NaCl twee keer per dag leidde naast liberalisering van het dieet tot een statistisch significante toename van de urineproductie en gewichtsverlies, naast vermindering van creatinine, verblijfsduur, mortaliteit en heropnames.7
Deze bevindingen zijn controversieel, maar vergelijkbare gunstige resultaten met het gebruik van hypertone zoutoplossing ter ondersteuning van de diurese zijn in Japan gezien met verbeterde diurese met continue hypertone zoutoplossing-infusies.8
Ondanks deze resultaten blijft het gebruik van natriumchloridesuppletie bij acuut hartfalen beperkt.
Dit kan zijn omdat de praktijk de ingesleten klinische praktijk uitdaagt, maar een meer waarschijnlijke reden is dat de manier van toediening van natriumchloride in deze onderzoeken (hypertone zoutoplossing) vaak wordt gereserveerd voor de instelling van de Intensive Care (ICU) en centrale veneuze toegang voor levering.
Hoewel kleine hoeveelheden hypertone zoutoplossing waarschijnlijk veilig kunnen worden toegediend in een niet-ICU-omgeving, zouden de resultaten breder toepasbaar en gebruikt kunnen worden als de manier van natriumsuppletie geen intensieve monitoring of centrale veneuze toegang, dwz orale suppletie, zou vereisen.
Daarom is het doel van de "Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure" (OSPREY-AHF) het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van orale natriumchloridesuppletie in vergelijking met placebo bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.
Hoewel de onderzoekers specifiek geïnteresseerd zijn in natriumchloride en de veronderstelde rol ervan bij het verzwakken van een neurohormonaal gemedieerde diuretische resistentie die vaak wordt gezien bij patiënten die een hoge dosis diuretische therapie nodig hebben, willen de onderzoekers ook dat door zich te concentreren op orale natriumchloridesuppletie de onderzoekers de rol van voedingssupplementen kunnen verduidelijken. natriumbeperking bij gehospitaliseerde patiënten met acuut hartfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar EN
- Opgenomen op de afdeling cardiologie (niet-ICU) met primaire diagnose gedecompenseerd hartfalen EN
- NT-proBNP >1000 ng/L EN
- Start van continue furosemide-infusie met een snelheid van 10 mg/uur of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Serum natrium (Na+) niveau lager dan 120 of hoger dan 145.
- Gemiddelde systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg gedurende de afgelopen 24 uur.
- Verwachte verblijfsduur minder dan 72 uur.
- Gebruik van vasopressine-antagonisten
- Huidig gebruik van natriumchloridetabletten
- Actieve diagnose van diabetes insipidus
- Onvermogen om orale voeding te verdragen of pillen te slikken
- Aanwezigheid van malabsorptieve gastro-intestinale stoornis (ziekte van Crohn, kortedarmsyndroom)
- Het gebruik van jodiumhoudend radiocontrastmateriaal in de afgelopen 72 uur of verwacht gebruik van intraveneus contrastmiddel tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Opname met de intentie om een permanent ventriculair hulpmiddel te transplanteren of te implanteren
- Gebruik van intraveneuze inotropen, vasopressoren of vasodilatatoren bij inschrijving
- Een baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m² volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule op het moment van opname
- Gebruik van nierfunctievervangende therapie op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oraal natriumchloride
De proefpersoon krijgt driemaal daags 2 gram oraal natriumchloride bij de maaltijd gedurende ongeveer 4 dagen
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende ongeveer 4 dagen driemaal daags oraal 2 gram natriumchloride bij de maaltijd te krijgen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon krijgt gedurende ongeveer 4 dagen driemaal daags oraal een placebo bij de maaltijd
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende ongeveer 4 dagen driemaal daags een placebo te krijgen bij de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur
|
Gemeten in kilogram
|
Basislijn tot 96 uur
|
|
Verandering in creatinine
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur
|
Gemeten in milli-equivalenten per liter
|
Basislijn tot 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Aliti GB, Rabelo ER, Clausell N, Rohde LE, Biolo A, Beck-da-Silva L. Aggressive fluid and sodium restriction in acute decompensated heart failure: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Jun 24;173(12):1058-64. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.552.
- Graudal NA, Hubeck-Graudal T, Jurgens G. Effects of low-sodium diet vs. high-sodium diet on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterol, and triglyceride (Cochrane Review). Am J Hypertens. 2012 Jan;25(1):1-15. doi: 10.1038/ajh.2011.210. Epub 2011 Nov 9.
- Parrinello G, Di Pasquale P, Licata G, Torres D, Giammanco M, Fasullo S, Mezzero M, Paterna S. Long-term effects of dietary sodium intake on cytokines and neurohormonal activation in patients with recently compensated congestive heart failure. J Card Fail. 2009 Dec;15(10):864-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.06.002.
- Paterna S, Fasullo S, Parrinello G, Cannizzaro S, Basile I, Vitrano G, Terrazzino G, Maringhini G, Ganci F, Scalzo S, Sarullo FM, Cice G, Di Pasquale P. Short-term effects of hypertonic saline solution in acute heart failure and long-term effects of a moderate sodium restriction in patients with compensated heart failure with New York Heart Association class III (Class C) (SMAC-HF Study). Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):27-37. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820f10ad.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Heart Failure Society of America; Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
- Montgomery RA, Mauch J, Sankar P, Martyn T, Engelman T, Martens P, Faulkenberg K, Menon V, Estep JD, Tang WHW. Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study. J Card Fail. 2023 Jul;29(7):986-996. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.03.018. Epub 2023 Apr 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .