Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal natrium om de nierefficiëntie te behouden bij acuut hartfalen (OSPREY-AHF)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Oraal natrium om de nierefficiëntie te behouden bij acuut hartfalen (OSPREY-AHF)

De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum voor ter evaluatie van de rol van gelijktijdige toediening van oraal natriumchloride (NaCl) met intraveneuze diuretica bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen. De onderzoekers benaderen deze studie met de hypothese dat het gebruik van oraal natriumchloride leidt tot verbeterde effectieve diurese (gemeten aan de hand van gewichtsverlies) en nierfunctie in vergelijking met placebo bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen en agressieve intraveneuze diuretische therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Natriumbeperking via het dieet is een gebruikelijke therapeutische interventie bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met gedecompenseerd hartfalen. Dit ondanks beperkte ondersteunende gegevens en inconsistente maatschappelijke richtlijnen.1-3 Gegevens uit gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een natriumarm dieet bij patiënten die met hartfalen in het ziekenhuis waren opgenomen, niet geassocieerd was met verschillen in gewicht, klinische congestie of tijd tot klinische stabiliteit, maar wel met toegenomen dorst.4 Talrijke onderzoeken tonen aan dat natriumrestrictie in verband wordt gebracht met verhoogde activatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) en met toename van ontstekingsmarkers.5,6 Deze bevindingen betwisten de rol van natriumbeperking bij de behandeling van hartfalen in ziekenhuizen en hebben geleid tot onderzoeken die een therapeutische rol overwegen van het verstrekken van natrium aan patiënten met acuut hartfalen vanwege het effect ervan op het verzwakken van neurohormonale activering tijdens agressieve diurese. Een centraal voorbeeld is de SMAC-HF-studie uit Italië, waaruit bleek dat bij 1771 patiënten met acuut hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse IV de toevoeging van hypertone zoutoplossing (150 ml van 1,4%-4,6% NaCl twee keer per dag leidde naast liberalisering van het dieet tot een statistisch significante toename van de urineproductie en gewichtsverlies, naast vermindering van creatinine, verblijfsduur, mortaliteit en heropnames.7 Deze bevindingen zijn controversieel, maar vergelijkbare gunstige resultaten met het gebruik van hypertone zoutoplossing ter ondersteuning van de diurese zijn in Japan gezien met verbeterde diurese met continue hypertone zoutoplossing-infusies.8 Ondanks deze resultaten blijft het gebruik van natriumchloridesuppletie bij acuut hartfalen beperkt. Dit kan zijn omdat de praktijk de ingesleten klinische praktijk uitdaagt, maar een meer waarschijnlijke reden is dat de manier van toediening van natriumchloride in deze onderzoeken (hypertone zoutoplossing) vaak wordt gereserveerd voor de instelling van de Intensive Care (ICU) en centrale veneuze toegang voor levering. Hoewel kleine hoeveelheden hypertone zoutoplossing waarschijnlijk veilig kunnen worden toegediend in een niet-ICU-omgeving, zouden de resultaten breder toepasbaar en gebruikt kunnen worden als de manier van natriumsuppletie geen intensieve monitoring of centrale veneuze toegang, dwz orale suppletie, zou vereisen. Daarom is het doel van de "Oral Sodium to Preserve Renal Efficiency in Acute Heart Failure" (OSPREY-AHF) het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van orale natriumchloridesuppletie in vergelijking met placebo bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen. Hoewel de onderzoekers specifiek geïnteresseerd zijn in natriumchloride en de veronderstelde rol ervan bij het verzwakken van een neurohormonaal gemedieerde diuretische resistentie die vaak wordt gezien bij patiënten die een hoge dosis diuretische therapie nodig hebben, willen de onderzoekers ook dat door zich te concentreren op orale natriumchloridesuppletie de onderzoekers de rol van voedingssupplementen kunnen verduidelijken. natriumbeperking bij gehospitaliseerde patiënten met acuut hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar EN
  • Opgenomen op de afdeling cardiologie (niet-ICU) met primaire diagnose gedecompenseerd hartfalen EN
  • NT-proBNP >1000 ng/L EN
  • Start van continue furosemide-infusie met een snelheid van 10 mg/uur of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Serum natrium (Na+) niveau lager dan 120 of hoger dan 145.
  • Gemiddelde systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg gedurende de afgelopen 24 uur.
  • Verwachte verblijfsduur minder dan 72 uur.
  • Gebruik van vasopressine-antagonisten
  • Huidig ​​​​gebruik van natriumchloridetabletten
  • Actieve diagnose van diabetes insipidus
  • Onvermogen om orale voeding te verdragen of pillen te slikken
  • Aanwezigheid van malabsorptieve gastro-intestinale stoornis (ziekte van Crohn, kortedarmsyndroom)
  • Het gebruik van jodiumhoudend radiocontrastmateriaal in de afgelopen 72 uur of verwacht gebruik van intraveneus contrastmiddel tijdens de huidige ziekenhuisopname
  • Opname met de intentie om een ​​permanent ventriculair hulpmiddel te transplanteren of te implanteren
  • Gebruik van intraveneuze inotropen, vasopressoren of vasodilatatoren bij inschrijving
  • Een baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m² volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule op het moment van opname
  • Gebruik van nierfunctievervangende therapie op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal natriumchloride
De proefpersoon krijgt driemaal daags 2 gram oraal natriumchloride bij de maaltijd gedurende ongeveer 4 dagen
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende ongeveer 4 dagen driemaal daags oraal 2 gram natriumchloride bij de maaltijd te krijgen
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon krijgt gedurende ongeveer 4 dagen driemaal daags oraal een placebo bij de maaltijd
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende ongeveer 4 dagen driemaal daags een placebo te krijgen bij de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur
Gemeten in kilogram
Basislijn tot 96 uur
Verandering in creatinine
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur
Gemeten in milli-equivalenten per liter
Basislijn tot 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren