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心不全における心房流量調整器 (PROLONGER)

2020年4月2日 更新者：Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

うっ血性心不全（プロロンジャー）試験におけるポメラニアン心房流量調節器

この研究の目的は、Occlutech® 心房流量調整装置 (AFR) 装置の移植後のうっ血性心不全患者の臨床的改善を予測できる侵襲的および非侵襲的パラメーターを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Wejherowo、ポーランド、84-200
        • 募集
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Maciej Karwowski, MD
        • 副調査官：
          • Sebastian Liedtke, MD
        • 副調査官：
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -NYHAクラスIIIまたはIVの外来での症候性心不全（HF）
  • -過去6か月間の欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインによる心不全の最適な医学療法
  • -過去12か月のHF代償不全による入院
  • -心臓手術を必要とする重大な弁膜症がない
  • -平均余命は1年以上
  • 患者から得た書面によるインフォームドコンセント
  • 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 15%

  • 左心充満圧の上昇：

    1. 安静時の肺動脈楔入圧 (PAWP) > 15 mmHg または
    2. ハンドグリップテスト中のPAWP > 25 mmHg

除外基準:

  • -過去30日間の別の臨床試験への参加
  • 急性感染症または敗血症
  • 重度の凝固障害
  • ニッケルまたはチタンに対するアレルギー
  • 重度の末梢動脈疾患で 6 分間の歩行テストが不可能
  • 抗血小板薬、経口抗凝固薬またはヘパリンに対するアレルギー
  • -経食道心エコー検査（TEE）の禁忌
  • 妊娠
  • 心房中隔欠損症（ASD）または心房中隔閉塞症の存在
  • 重度の卵円孔開存 (PFO) 安静時の左から右へのシャントが著しい
  • 心内血栓
  • -過去6か月の急性冠症候群または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）

  • 重度の肺高血圧症：

    1. 右心房圧≧PAWP（右心カテーテル法で測定）
    2. 右心房圧 > 20 mmHg (右心カテーテル検査で測定)
  • 計画的心臓移植
  • -過去6か月以内の一過性虚血発作または脳卒中
  • -過去6か月以内の心臓再同期療法（CRT）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：心房流量調節器
このアームでは、左心室充満圧が上昇した患者は、(Occlutech® AFR デバイス) と心不全 (HF) の最適な治療を受けます。
デバイス：心房流量レギュレーター (Occlutech® AFR デバイス)
心房中隔切開術とそれに続くAFRの移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善
時間枠：12ヶ月
6分歩行試験距離の増加
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床改善Ⅱ
時間枠：12ヶ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの削減
12ヶ月
デバイス関連の有害事象
時間枠：12ヶ月
デバイスの移動、塞栓術、デバイス関連の血栓、シャント閉塞、デバイスの取り外しの必要性
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の肺動脈楔入圧 (PAWP)
時間枠：AFR の 30 日後
安静時のPAWPの減少
AFR の 30 日後
ハンドグリップテスト中の肺動脈楔入圧 (PAWP)
時間枠：AFR の 30 日後
ハンドグリップテスト中のPAWPの減少
AFR の 30 日後
KCCQ-12
時間枠：12ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12)
12ヶ月
臨床有害事象
時間枠：12ヶ月
心臓死亡率
12ヶ月
臨床有害事象Ⅱ
時間枠：12ヶ月
心不全代償不全による再入院
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

捜査官

  • 主任研究者：Lukasz Lewicki, MD,PhD、Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月7日

一次修了 (予期された)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01/2020/W

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

次のデータが利用可能になります。

  • 心エコー検査レポート
  • 右心カテーテル検査レポート
  • 臨床および人口統計データ

IPD 共有時間枠

データは、研究の完了後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、レビュー プロセスの個人的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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