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Atrialer Durchflussregler bei Herzinsuffizienz (PROLONGER)

2. April 2020 aktualisiert von: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Pommersche atriale Durchflussregulierung bei dekompensierter Herzinsuffizienz (PROLONGER) Studie

Ziel der Studie ist die Bewertung invasiver und nicht-invasiver Parameter, die eine klinische Besserung bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz nach der Implantation des Occlutech® Atrial Flow Regulator (AFR)-Geräts vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Rekrutierung
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Maciej Karwowski, MD
        • Unterermittler:
          • Sebastian Liedtke, MD
        • Unterermittler:
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (HF) in der ambulanten NYHA-Klasse III oder IV
  • Optimale medizinische Therapie der Herzinsuffizienz gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) für die letzten 6 Monate
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz-Dekompensation in den letzten 12 Monaten
  • Fehlen einer signifikanten Herzklappenerkrankung, die eine Herzoperation erfordert
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) ≥ 15 %

  • Erhöhte Füllungsdrücke des linken Herzens:

    1. Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) in Ruhe > 15 mmHg oder
    2. PAWP > 25 mmHg während des Handgrifftests

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Akute Infektion oder Sepsis
  • Schwere Gerinnungsstörung
  • Allergie gegen Nickel oder Titan
  • Schwere periphere Arterienerkrankung, die den 6-Minuten-Gehtest deaktiviert
  • Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, orale Antikoagulanzien oder Heparin
  • Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (TEE)
  • Schwangerschaft
  • Vorhofseptumdefekt (ASD) oder Vorhandensein eines Vorhofseptumverschlusses
  • Schweres offenes Foramen ovale (PFO) mit signifikantem Links-Rechts-Shunt in Ruhe
  • Intrakardialer Thrombus
  • Akute Koronarsyndrom oder Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) in den letzten 6 Monaten

  • Schwere pulmonale Hypertonie:

    1. Rechtsatrialer Druck ≥ PAWP (gemessen im Rechtsherzkatheter)
    2. Rechtsatrialer Druck > 20 mmHg (gemessen im Rechtsherzkatheter)
  • Geplante Herztransplantation
  • Transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Atrialer Durchflussregler
In diesem Arm erhalten Patienten mit erhöhtem Füllungsdruck des linken Ventrikels (Occlutech® AFR-Gerät) eine optimale Therapie für Herzinsuffizienz (HF).
Gerät: Atrialer Flussregler (Occlutech® AFR-Gerät)
Atriale Septostomie mit anschließender AFR-Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhung der 6-Minuten-Gehteststrecke
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung II
Zeitfenster: 12 Monate
Ermäßigung in der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
12 Monate
Gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Gerätemigration, Embolisation, gerätebedingter Thrombus, Shunt-Okklusion, Notwendigkeit der Geräteentfernung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) in Ruhe
Zeitfenster: 30 Tage nach AFR
Reduktion von PAWP im Ruhezustand
30 Tage nach AFR
Lungenarterienkeildruck (PAWP) während des Handgrifftests
Zeitfenster: 30 Tage nach AFR
Reduzierung von PAWP während des Handgrifftests
30 Tage nach AFR
KCCQ-12
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City (KCCQ-12)
12 Monate
Klinisches unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Herzsterblichkeit
12 Monate
Klinisches unerwünschtes Ereignis II
Zeitfenster: 12 Monate
Rehospitalisierung wegen HF-Dekompensation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2020/W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Folgende Daten stehen zur Verfügung:

  • Echokardiographieberichte
  • Berichte über Rechtsherzkatheter
  • klinische und demografische Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf persönliche Anfrage zum Überprüfungsprozess weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Atrialer Flussregler (Occlutech® AFR-Gerät)

  • Occlutech International AB
    Noch keine Rekrutierung
    Occlutech AFR Fontan-Studie
    Univentrikuläres Herz | Angeborene Anomalie | Fensterung | Versagen des Fontan-Typ-Kreislaufs
    Vereinigte Staaten

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