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Regolatore di flusso atriale nello scompenso cardiaco (PROLONGER)

2 aprile 2020 aggiornato da: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

REGOLATORE DI FLUSSO ATRIALE DI POMERANIA NELL'Insufficienza cardiaca congestizia (PROLUNGATORE)

Lo scopo dello studio è valutare i parametri invasivi e non invasivi che possono predire il miglioramento clinico nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dopo l'impianto del dispositivo di regolazione del flusso atriale (AFR) Occlutech®.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Reclutamento
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maciej Karwowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Liedtke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (HF) in classe NYHA III o IV ambulatoriale
  • Terapia medica ottimale dell'insufficienza cardiaca secondo le linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) per gli ultimi 6 mesi
  • Ricovero ospedaliero per scompenso HF negli ultimi 12 mesi
  • Assenza di malattia valvolare significativa che richieda cardiochirurgia
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥ 15%

  • Elevate pressioni di riempimento del cuore sinistro:

    1. Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) a riposo > 15 mmHg o
    2. PAWP > 25 mmHg durante il test di presa della mano

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Infezione acuta o sepsi
  • Grave disturbo della coagulazione
  • Allergia al nichel o al titanio
  • Grave arteriopatia periferica che disabilita il test del cammino in 6 minuti
  • Allergia ai farmaci antipiastrinici, agli anticoagulanti orali o all'eparina
  • Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE)
  • Gravidanza
  • Difetto del setto atriale (ASD) o presenza di occlusore del setto interatriale
  • Grave forame ovale pervio (PFO) con significativo shunt sinistro-destro a riposo
  • Trombo intracardiaco
  • Sindrome coronarica acuta o intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi

  • Ipertensione polmonare grave:

    1. Pressione atriale destra ≥ PAWP (misurata durante il cateterismo del cuore destro)
    2. Pressione atriale destra > 20 mmHg (misurata nel cateterismo del cuore destro)
  • Trapianto di cuore programmato
  • Attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Regolatore di flusso atriale
In questo braccio, i pazienti che hanno elevate pressioni di riempimento del ventricolo sinistro ricevono (dispositivo Occlutech® AFR) e una terapia ottimale per l'insufficienza cardiaca (HF).
Dispositivo: Regolatore di flusso atriale (dispositivo Occlutech® AFR)
Settostomia atriale seguita da impianto di AFR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento della distanza del test del cammino in 6 minuti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico II
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione nella classe della New York Heart Association (NYHA).
12 mesi
Evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Migrazione del dispositivo, embolizzazione, trombo relativo al dispositivo, occlusione dello shunt, necessità di rimozione del dispositivo
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di cuneo dell'arteria polmonare (PAWP) a riposo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo AFR
Riduzione della PAWP a riposo
30 giorni dopo AFR
Pressione di cuneo dell'arteria polmonare (PAWP) durante il test di presa della mano
Lasso di tempo: 30 giorni dopo AFR
Riduzione della PAWP durante il test di presa
30 giorni dopo AFR
KCCQ-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)
12 mesi
Evento avverso clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità cardiaca
12 mesi
Evento avverso clinico II
Lasso di tempo: 12 mesi
Riospedalizzazione per scompenso HF
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2020/W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i seguenti dati:

  • referti ecocardiografici
  • rapporti di cateterizzazione del cuore destro
  • dati clinici e demografici

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta personale per il processo di revisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Regolatore di flusso atriale (dispositivo Occlutech® AFR)

  • Occlutech International AB
    Non ancora reclutamento
    Studio Occlutech AFR Fontan
    Cuore Univentricolare | Anomalia congenita | Finestratura | Insufficienza della Circolazione di Tipo Fontan
    Stati Uniti

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