Regulador de Fluxo Atrial na Insuficiência Cardíaca (PROLONGER)
2 de abril de 2020 atualizado por: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
Regulador de fluxo atrial da Pomerânia na insuficiência cardíaca congestiva (PROLONGER) Ensaio
O objetivo do estudo é avaliar parâmetros invasivos e não invasivos que possam prever melhora clínica em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva após o implante do dispositivo Occlutech® Atrial flow regulador (AFR).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wejherowo, Polônia, 84-200
- Recrutamento
- Kashubian Cardiovascular Center
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Contato:
- Maciej Karwowski, MD
- Número de telefone: +48500473983
- E-mail: maciejkarwowskimd@gmail.com
-
Contato:
- Lukasz Lewicki, MD,PhD
- Número de telefone: +48501702885
- E-mail: luklewicki@gmail.com
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Investigador principal:
- Lukasz Lewicki, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Maciej Karwowski, MD
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Subinvestigador:
- Sebastian Liedtke, MD
-
Subinvestigador:
- Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Marek Szolkiewicz, MD,PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Insuficiência cardíaca (IC) sintomática em ambulatório NYHA classe III ou IV
- Terapia médica ideal para IC de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) nos últimos 6 meses
- Hospitalização por descompensação da IC nos últimos 12 meses
- Ausência de doença valvular significativa que requeira cirurgia cardíaca
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 15%
Pressões elevadas de enchimento do coração esquerdo:
- Pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) em repouso > 15 mmHg ou
- PAWP > 25 mmHg durante o teste de preensão manual
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Infecção aguda ou sepse
- Distúrbio de coagulação grave
- Alergia ao níquel ou titânio
- Doença arterial periférica grave incapacitante no teste de caminhada de 6 minutos
- Alergia a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes orais ou heparina
- Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (ETE)
- Gravidez
- Defeito do septo atrial (CIA) ou presença de oclusor do septo atrial
- Grave forame oval patente (FOP) com significativo shunt esquerda-direita em repouso
- Trombo intracardíaco
- Síndrome coronariana aguda ou Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou Revascularização do Miocárdio (CABG) nos últimos 6 meses
Hipertensão pulmonar grave:
- Pressão atrial direita ≥ PAWP (medida no cateterismo cardíaco direito)
- Pressão atrial direita > 20 mmHg (medida em cateterismo cardíaco direito)
- Transplante cardíaco planejado
- Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Terapia de ressincronização cardíaca (TRC) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Regulador de fluxo atrial
Neste braço, os pacientes com pressões elevadas de enchimento do ventrículo esquerdo recebem (dispositivo Occlutech® AFR) e terapia ideal para insuficiência cardíaca (IC).
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Septostomia atrial seguida de implante de AFR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica
Prazo: 12 meses
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Aumento na distância do teste de caminhada de 6 minutos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica II
Prazo: 12 meses
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Redução na classe da New York Heart Association (NYHA)
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12 meses
|
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Evento adverso relacionado ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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Migração do dispositivo, embolização, trombo relacionado ao dispositivo, oclusão do shunt, necessidade de remoção do dispositivo
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) em repouso
Prazo: 30 dias após AFR
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Redução do PAWP em repouso
|
30 dias após AFR
|
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Pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) durante o teste de preensão palmar
Prazo: 30 dias após AFR
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Redução do PAWP durante o teste de preensão palmar
|
30 dias após AFR
|
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KCCQ-12
Prazo: 12 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
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12 meses
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Evento adverso clínico
Prazo: 12 meses
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Mortalidade cardíaca
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12 meses
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Evento adverso clínico II
Prazo: 12 meses
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Reinternação por descompensação da IC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/2020/W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados estarão disponíveis:
- relatórios de ecocardiografia
- relatórios de cateterismo cardíaco direito
- dados clínicos e demográficos
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação pessoal para processo de revisão.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .