Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale stroomregulator bij hartfalen (PROLONGER)

2 april 2020 bijgewerkt door: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Pommerse atriumstroomregelaar bij congestief hartfalen (PROLONGER) Proef

Het doel van de studie is het beoordelen van invasieve en niet-invasieve parameters die klinische verbetering kunnen voorspellen bij patiënten met congestief hartfalen na implantatie van het Occlutech® Atrial Flow Regulator (AFR)-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Werving
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maciej Karwowski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sebastian Liedtke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Symptomatisch hartfalen (HF) in NYHA klasse III of IV ambulant
  • Optimale medische therapie van HF volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor de afgelopen 6 maanden
  • Ziekenhuisopname vanwege HF-decompensatie in de afgelopen 12 maanden
  • Afwezigheid van een significante klepaandoening die hartchirurgie vereist
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 15%

  • Verhoogde linkerhartvullingsdruk:

    1. Pulmonale arteriewigdruk (PAWP) in rust > 15 mmHg of
    2. PAWP > 25 mmHg tijdens handgreeptest

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Acute infectie of sepsis
  • Ernstige stollingsstoornis
  • Allergie voor nikkel of titanium
  • Ernstige perifere arteriële ziekte die de 6 minuten looptest uitschakelt
  • Allergie voor plaatjesaggregatieremmers, orale anticoagulantia of heparine
  • Contra-indicatie voor trans-oesofageale echocardiografie (TEE)
  • Zwangerschap
  • Atriumseptumdefect (ASS) of aanwezigheid van atriumseptumafsluiting
  • Ernstig patent foramen ovale (PFO) met significante links naar rechts shunt in rust
  • Intracardiale trombus
  • Acuut coronair syndroom of percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen 6 maanden

  • Ernstige pulmonale hypertensie:

    1. Rechter atriale druk ≥ PAWP (gemeten bij rechterhartkatheterisatie)
    2. Rechter atriale druk > 20 mmHg (gemeten bij rechterhartkatheterisatie)
  • Geplande harttransplantatie
  • Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Atriale flowregelaar
In deze arm krijgen patiënten met verhoogde linkerventrikelvuldruk (Occlutech® AFR-apparaat) en optimale therapie voor hartfalen (HF).
Apparaat: Atriale flowregelaar (Occlutech® AFR-apparaat)
Atriale septostomie gevolgd door implantatie van AFR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoog de afstand van de looptest in 6 minuten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering II
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering in klasse New York Heart Association (NYHA).
12 maanden
Apparaatgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden
Apparaatmigratie, embolisatie, apparaatgerelateerde trombus, shuntocclusie, noodzaak om apparaat te verwijderen
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale arteriewigdruk (PAWP) in rust
Tijdsspanne: 30 dagen na AFR
Vermindering van PAWP in rust
30 dagen na AFR
Pulmonale arteriewigdruk (PAWP) tijdens handgreeptest
Tijdsspanne: 30 dagen na AFR
Vermindering van PAWP tijdens handgreeptest
30 dagen na AFR
KCCQ-12
Tijdsspanne: 12 maanden
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ-12)
12 maanden
Klinische bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiale sterfte
12 maanden
Klinische bijwerking II
Tijdsspanne: 12 maanden
Heropname voor HF-decompensatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/2020/W

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volgende gegevens zullen beschikbaar zijn:

  • echocardiografie verslagen
  • rechterhartcatheterisatierapporten
  • klinische en demografische gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden op persoonlijk verzoek gedeeld voor beoordelingsproces.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren