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心力衰竭中的心房流量调节器 (PROLONGER)

2020年4月2日 更新者：Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

充血性心力衰竭 (PROLONGER) 试验中的波美拉尼亚心房流量调节器

该研究的目的是评估植入 Occlutech® 心房流量调节器 (AFR) 装置后可预测充血性心力衰竭患者临床改善的侵入性和非侵入性参数。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Wejherowo、波兰、84-200
        • 招聘中
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Maciej Karwowski, MD
        • 副研究员：
          • Sebastian Liedtke, MD
        • 副研究员：
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • NYHA III 级或 IV 级门诊有症状的心力衰竭 (HF)
  • 过去 6 个月根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南进行的 HF 最佳药物治疗
  • 在过去 12 个月内因 HF 失代偿而住院
  • 没有需要心脏手术的重大瓣膜病
  • 预期寿命≥1年
  • 从患者处获得的书面知情同意书
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 15%

  • 左心充盈压升高：

    1. 静息时肺动脉楔压 (PAWP) > 15 mmHg 或
    2. 握力测试期间 PAWP > 25 mmHg

排除标准：

  • 最近 30 天内参加过另一项临床试验
  • 急性感染或败血症
  • 严重凝血障碍
  • 对镍或钛过敏
  • 严重外周动脉疾病致残 6 分钟步行试验
  • 抗血小板药物、口服抗凝剂或肝素过敏
  • 经食管超声心动图 (TEE) 的禁忌症
  • 怀孕
  • 房间隔缺损 (ASD) 或存在房间隔封堵器
  • 严重的卵圆孔未闭 (PFO)，静息时有明显的左向右分流
  • 心内血栓
  • 最近 6 个月内接受过急性冠脉综合征或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)

  • 严重肺动脉高压：

    1. 右房压≥PAWP（右心导管测量）
    2. 右心房压力 > 20 mmHg（在右心导管插入术中测得）
  • 计划心脏移植
  • 最近 6 个月内有短暂性脑缺血发作或中风
  • 最近 6 个月内的心脏再同步化治疗 (CRT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：心房流量调节器
在该组中，左心室充盈压升高的患者获得（Occlutech® AFR 装置）和心力衰竭 (HF) 的最佳治疗。
设备：心房流量调节器（Occlutech® AFR 设备）
房间隔造口术后植入 AFR。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善
大体时间：12个月
增加 6 分钟步行测试距离
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善II
大体时间：12个月
降低纽约心脏协会 (NYHA) 等级
12个月
器械相关不良事件
大体时间：12个月
装置移位、栓塞、装置相关血栓、分流阻塞、需要移除装置
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
静息时肺动脉楔压 (PAWP)
大体时间：AFR 后 30 天
减少休息时的 PAWP
AFR 后 30 天
手柄测试期间的肺动脉楔压 (PAWP)
大体时间：AFR 后 30 天
手柄测试期间 PAWP 的减少
AFR 后 30 天
KCCQ-12
大体时间：12个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12)
12个月
临床不良事件
大体时间：12个月
心脏死亡率
12个月
临床不良事件 II
大体时间：12个月
心衰失代偿再入院
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

调查人员

  • 首席研究员：Lukasz Lewicki, MD,PhD、Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月7日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月2日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01/2020/W

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供以下数据：

  • 超声心动图报告
  • 右心导管检查报告
  • 临床和人口统计数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后提供。

IPD 共享访问标准

数据将根据个人请求共享以供审核过程。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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