Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvari áramlásszabályozó szívelégtelenségben (PROLONGER)

2020. április 2. frissítette: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Pomerániai pitvari áramlásszabályozó pangásos szívelégtelenségben (hosszabbító) próba

A vizsgálat célja olyan invazív és nem invazív paraméterek felmérése, amelyek előre jelezhetik a klinikai javulást pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az Occlutech® Atrial flow regulator (AFR) eszköz beültetése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Wejherowo, Lengyelország, 84-200
        • Toborzás
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Maciej Karwowski, MD
        • Alkutató:
          • Sebastian Liedtke, MD
        • Alkutató:
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség (HF) NYHA III. vagy IV. osztályú ambuláns kezelésben
  • A szívelégtelenség optimális orvosi terápiája az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei szerint az elmúlt 6 hónapban
  • Kórházi kezelés szívelégtelenség dekompenzációja miatt az elmúlt 12 hónapban
  • Szívműtétet igénylő jelentős billentyűbetegség hiánya
  • Várható élettartam ≥ 1 év
  • A betegtől kapott írásos beleegyezés
  • Bal kamra ejekciós frakció (LVEF) ≥ 15%

  • Emelkedett bal szív töltőnyomás:

    1. A pulmonalis artéria éknyomás (PAWP) nyugalmi állapotban > 15 Hgmm vagy
    2. PAWP > 25 Hgmm kézfogásteszt során

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • Akut fertőzés vagy szepszis
  • Súlyos véralvadási zavar
  • Allergia nikkelre vagy titánra
  • Súlyos perifériás artériás betegség, amely mozgásképtelenné teszi a 6 perces sétát
  • Allergia thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre, orális antikoagulánsokra vagy heparinra
  • A transz-oesophagealis echocardiographia (TEE) ellenjavallata
  • Terhesség
  • Pitvari septum defektus (ASD) vagy pitvari sövényelzáródás jelenléte
  • Súlyos patent foramen ovale (PFO), jelentős balról jobbra sönt nyugalomban
  • Intrakardiális thrombus
  • Akut koszorúér-szindróma vagy perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) vagy koszorúér bypass graftolás (CABG) az elmúlt 6 hónapban

  • Súlyos pulmonális hipertónia:

    1. Jobb pitvari nyomás ≥ PAWP (jobb szív katéterezésében mérve)
    2. Jobb pitvari nyomás > 20 Hgmm (jobb szív katéterezésében mérve)
  • Tervezett szívátültetés
  • Átmeneti ischaemiás roham vagy stroke az elmúlt 6 hónapban
  • Szív reszinkronizációs terápia (CRT) az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Pitvari áramlásszabályozó
Ebben a karban a megnövekedett bal kamra töltőnyomású betegek (Occlutech® AFR készülék) és optimális terápiában részesülnek a szívelégtelenség (HF) kezelésére.
Eszköz: Pitvari áramlásszabályozó (Occlutech® AFR készülék)
Pitvari septostomia, majd AFR beültetése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: 12 hónap
Növelje a 6 perces séta teszttávot
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás II
Időkeret: 12 hónap
A New York Heart Association (NYHA) osztályának csökkenése
12 hónap
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
Eszköz migráció, embolizáció, készülékkel kapcsolatos trombus, shunt elzáródás, eszköz eltávolításának szükségessége
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőartéria éknyomása (PAWP) nyugalmi állapotban
Időkeret: 30 nappal az AFR után
A PAWP csökkentése nyugalmi állapotban
30 nappal az AFR után
Pulmonális artéria éknyomás (PAWP) a markolatteszt során
Időkeret: 30 nappal az AFR után
A PAWP csökkentése a markolatteszt során
30 nappal az AFR után
KCCQ-12
Időkeret: 12 hónap
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
12 hónap
Klinikai nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
Szívhalálozás
12 hónap
Klinikai nemkívánatos esemény II
Időkeret: 12 hónap
Rehospitalizáció HF dekompenzáció miatt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/2020/W

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A következő adatok lesznek elérhetők:

  • echokardiográfiai jelentések
  • jobb szív katéterezési jelentések
  • klinikai és demográfiai adatok

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat személyes felülvizsgálati kérelemre osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel