Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulator przepływu przedsionkowego w niewydolności serca (PROLONGER)

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

REGULATOR PRZEPŁYWU W PRZEDSIĘBIORSTWIE POMORSKIM W ZASTOPOWEJ NIEWYDOWALNOŚCI SERCA (PROLONGER) BADANIE

Celem pracy jest ocena parametrów inwazyjnych i nieinwazyjnych, które mogą przewidywać poprawę kliniczną u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca po wszczepieniu urządzenia Occlutech® Atrial Flow Regulator (AFR).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wejherowo, Polska, 84-200
        • Rekrutacyjny
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maciej Karwowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian Liedtke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Objawowa niewydolność serca (HF) w warunkach ambulatoryjnych III lub IV klasy NYHA
  • Optymalna terapia medyczna HF według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hospitalizacja z powodu dekompensacji HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak istotnej wady zastawkowej wymagającej operacji kardiochirurgicznej
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 15%

  • Podwyższone ciśnienie napełniania lewego serca:

    1. Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) w spoczynku > 15 mmHg lub
    2. PAWP > 25 mmHg podczas testu chwytu dłoni

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ostra infekcja lub posocznica
  • Ciężkie zaburzenie krzepnięcia
  • Alergia na nikiel lub tytan
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca 6-minutowy test marszu
  • Alergia na leki przeciwpłytkowe, doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparynę
  • Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
  • Ciąża
  • Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub obecność okludera przegrody międzyprzedsionkowej
  • Ciężki przetrwały otwór owalny (PFO) ze znacznym przeciekiem od lewej do prawej w spoczynku
  • Zakrzep wewnątrzsercowy
  • Ostry zespół wieńcowy lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Ciężkie nadciśnienie płucne:

    1. Ciśnienie w prawym przedsionku ≥ PAWP (mierzone podczas cewnikowania prawego serca)
    2. Ciśnienie w prawym przedsionku > 20 mmHg (mierzone podczas cewnikowania prawego serca)
  • Planowany przeszczep serca
  • Przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia resynchronizująca serca (CRT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Regulator przepływu przedsionkowego
W tym ramieniu pacjenci z podwyższonym ciśnieniem napełniania lewej komory otrzymują (urządzenie Occlutech® AFR) optymalną terapię niewydolności serca (HF).
Urządzenie: Regulator przepływu przedsionkowego (urządzenie Occlutech® AFR)
Septostomia przedsionkowa, a następnie implantacja AFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwiększ dystans w 6-minutowym teście marszu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Redukcja w klasie New York Heart Association (NYHA).
12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Migracja urządzenia, embolizacja, skrzeplina związana z urządzeniem, niedrożność bocznika, konieczność usunięcia urządzenia
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej (PAWP) w spoczynku
Ramy czasowe: 30 dni po AFR
Zmniejszenie PAWP w spoczynku
30 dni po AFR
Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej (PAWP) podczas testu uścisku dłoni
Ramy czasowe: 30 dni po AFR
Zmniejszenie PAWP podczas testu chwytu
30 dni po AFR
KCCQ-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
12 miesięcy
Kliniczne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność sercowa
12 miesięcy
Kliniczne zdarzenie niepożądane II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu dekompensacji HF
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2020/W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą następujące dane:

  • raporty z echokardiografii
  • raporty z cewnikowania prawego serca
  • dane kliniczne i demograficzne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na osobistą prośbę w celu weryfikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Regulator przepływu przedsionkowego (urządzenie Occlutech® AFR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj