Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atriel flowregulator ved hjertesvigt (PROLONGER)

2. april 2020 opdateret af: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Pomeranian atrial flowregulator ved kongestivt hjertesvigt (LÆNGERE) forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere invasive og ikke-invasive parametre, der kan forudsige klinisk forbedring hos patienter med kongestiv hjertesvigt efter implantation af Occlutech® Atrial flow regulator (AFR) enhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Rekruttering
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Maciej Karwowski, MD
        • Underforsker:
          • Sebastian Liedtke, MD
        • Underforsker:
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Symptomatisk hjertesvigt (HF) i NYHA klasse III eller IV ambulant
  • Optimal medicinsk behandling af HF i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for de sidste 6 måneder
  • Indlæggelse på grund af HF-dekompensation i de sidste 12 måneder
  • Fravær af signifikant klapsygdom, der kræver hjertekirurgi
  • Forventet levetid ≥ 1 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 15 %

  • Forhøjede venstre hjertefyldningstryk:

    1. Pulmonal arterie kiletryk (PAWP) i hvile > 15 mmHg eller
    2. PAWP > 25 mmHg under håndgrebstest

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Akut infektion eller sepsis
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse
  • Allergi over for nikkel eller titanium
  • Alvorlig perifer arteriesygdom invaliderende 6 minutters gangtest
  • Allergi over for blodpladehæmmende lægemidler, orale antikoagulantia eller heparin
  • Kontraindikation til transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
  • Graviditet
  • Atrial septal defekt (ASD) eller tilstedeværelse af atriel septal okkluder
  • Svært patenteret foramen ovale (PFO) med betydelig venstre til højre shunt i hvile
  • Intrakardial trombe
  • Akut koronarsyndrom eller perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) inden for de sidste 6 måneder

  • Svær pulmonal hypertension:

    1. Højre atrielt tryk ≥ PAWP (målt i højre hjertekateterisering)
    2. Højre atrielt tryk > 20 mmHg (målt i højre hjertekateterisering)
  • Planlagt hjertetransplantation
  • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Atriel flowregulator
I denne arm får patienter, der har forhøjet venstre ventrikelfyldningstryk (Occlutech® AFR-enhed) og optimal behandling for hjertesvigt (HF).
Enhed: Atriel flowregulator (Occlutech® AFR-enhed)
Atriel septostomi efterfulgt af implantation af AFR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Forøg i 6 minutters gangtestafstand
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring II
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i New York Heart Association (NYHA) klasse
12 måneder
Enhedsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Enhedsmigrering, embolisering, enhedsrelateret trombe, shuntokklusion, behov for enhedsfjernelse
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal arterie kiletryk (PAWP) i hvile
Tidsramme: 30 dage efter AFR
Reduktion af PAWP i hvile
30 dage efter AFR
Pulmonal arterie kiletryk (PAWP) under håndgrebstest
Tidsramme: 30 dage efter AFR
Reduktion af PAWP under håndgrebstest
30 dage efter AFR
KCCQ-12
Tidsramme: 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
12 måneder
Klinisk uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedødelighed
12 måneder
Klinisk bivirkning II
Tidsramme: 12 måneder
Genindlæggelse for HF-dekompensation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2020/W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende data vil være tilgængelige:

  • ekkokardiografi rapporter
  • højre hjertekateteriseringsrapporter
  • kliniske og demografiske data

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt efter personlig anmodning om gennemgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Atriel flowregulator (Occlutech® AFR-enhed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner