Регулятор предсердного кровотока при сердечной недостаточности (PROLONGER)
2 апреля 2020 г. обновлено: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
ПОМЕРАНСКИЙ РЕГУЛЯТОР ПРЕДСЕРДНОГО ПОТОКА ПРИ ЗАСТОЙНОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ (PROLONGER) ИССЛЕДОВАНИЕ
Целью исследования является оценка инвазивных и неинвазивных параметров, которые могут предсказывать клиническое улучшение у пациентов с застойной сердечной недостаточностью после имплантации устройства Occlutech® Atrial flow Regulator (AFR).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wejherowo, Польша, 84-200
- Рекрутинг
- Kashubian Cardiovascular Center
-
Контакт:
- Maciej Karwowski, MD
- Номер телефона: +48500473983
- Электронная почта: maciejkarwowskimd@gmail.com
-
Контакт:
- Lukasz Lewicki, MD,PhD
- Номер телефона: +48501702885
- Электронная почта: luklewicki@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lukasz Lewicki, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Maciej Karwowski, MD
-
Младший исследователь:
- Sebastian Liedtke, MD
-
Младший исследователь:
- Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Marek Szolkiewicz, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Симптоматическая сердечная недостаточность (СН) в амбулаторных условиях класса III или IV по NYHA
- Оптимальная медикаментозная терапия СН в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) за последние 6 месяцев
- Госпитализация по поводу декомпенсации СН за последние 12 мес.
- Отсутствие значительного порока сердца, требующего операции на сердце
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 15%
Повышенное давление наполнения левых отделов сердца:
- Давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) в покое > 15 мм рт.ст. или
- ДЗЛА > 25 мм рт. ст. во время теста на хват рукой
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Острая инфекция или сепсис
- Тяжелое нарушение свертывания крови
- Аллергия на никель или титан
- Тяжелое заболевание периферических артерий, не позволяющее выполнить тест 6-минутной ходьбы
- Аллергия на антитромбоцитарные препараты, пероральные антикоагулянты или гепарин
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)
- Беременность
- Дефект межпредсердной перегородки (ASD) или наличие окклюдера межпредсердной перегородки
- Выраженное открытое овальное окно (ОЗО) со значительным сбросом крови слева направо в покое
- Внутрисердечный тромб
- Острый коронарный синдром или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) за последние 6 месяцев
Тяжелая легочная гипертензия:
- Давление в правом предсердии ≥ ДЗЛА (измерено при катетеризации правых отделов сердца)
- Давление в правом предсердии > 20 мм рт. ст. (измерено при катетеризации правых отделов сердца)
- Плановая трансплантация сердца
- Транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение последних 6 мес.
- Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Регулятор предсердного потока
В этой группе пациенты с повышенным давлением наполнения левого желудочка получают (устройство Occlutech® AFR) и оптимальную терапию сердечной недостаточности (СН).
|
Предсердная септостомия с последующей имплантацией АФР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение тестовой дистанции 6-минутной ходьбы
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение II
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение класса в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
|
12 месяцев
|
|
Нежелательное явление, связанное с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Миграция устройства, эмболизация, связанный с устройством тромб, окклюзия шунта, необходимость удаления устройства
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) в покое
Временное ограничение: Через 30 дней после АФР
|
Снижение ДЗЛА в покое
|
Через 30 дней после АФР
|
|
Давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) во время рукопожатия
Временное ограничение: Через 30 дней после АФР
|
Снижение PAWP во время теста на рукоятку
|
Через 30 дней после АФР
|
|
KCCQ-12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)
|
12 месяцев
|
|
Клиническое нежелательное явление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечная смертность
|
12 месяцев
|
|
Клиническое нежелательное явление II
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторная госпитализация по поводу декомпенсации СН
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2020/W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны следующие данные:
- отчеты эхокардиографии
- отчеты о катетеризации правых отделов сердца
- клинические и демографические данные
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы по личному запросу для процесса проверки.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .