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Régulateur de débit auriculaire dans l'insuffisance cardiaque (PROLONGER)

2 avril 2020 mis à jour par: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Essai sur le régulateur de débit auriculaire de Poméranie dans l'insuffisance cardiaque congestive (PROLONGER)

L'objectif de l'étude est d'évaluer les paramètres invasifs et non invasifs qui peuvent prédire l'amélioration clinique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive après l'implantation du dispositif Occlutech® Atrial Flow Regulator (AFR).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Wejherowo, Pologne, 84-200
        • Recrutement
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maciej Karwowski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastian Liedtke, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Insuffisance cardiaque (IC) symptomatique en classe NYHA III ou IV ambulatoire
  • Traitement médical optimal de l'IC selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) au cours des 6 derniers mois
  • Hospitalisation en raison d'une décompensation IC au cours des 12 derniers mois
  • Absence de valvulopathie significative nécessitant une chirurgie cardiaque
  • Espérance de vie ≥ 1 an
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ≥ 15 %

  • Pressions de remplissage cardiaque gauche élevées :

    1. Pression artérielle pulmonaire (PAWP) au repos > 15 mmHg ou
    2. PAWP > 25 mmHg lors du test de préhension

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Infection aiguë ou septicémie
  • Trouble de la coagulation sévère
  • Allergie au nickel ou au titane
  • Maladie artérielle périphérique sévère invalidant le test de marche de 6 minutes
  • Allergie aux antiagrégants plaquettaires, aux anticoagulants oraux ou à l'héparine
  • Contre-indication à l'échocardiographie trans-oesophagienne (ETO)
  • Grossesse
  • Communication interauriculaire (TSA) ou présence d'un obturateur septal auriculaire
  • Foramen ovale perméable (PFO) sévère avec shunt important gauche-droite au repos
  • Thrombus intracardiaque
  • Syndrome coronarien aigu ou intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage coronarien (CABG) au cours des 6 derniers mois

  • Hypertension pulmonaire sévère :

    1. Pression auriculaire droite ≥ PAWP (mesurée lors d'un cathétérisme cardiaque droit)
    2. Pression auriculaire droite > 20 mmHg (mesurée lors d'un cathétérisme cardiaque droit)
  • Transplantation cardiaque planifiée
  • Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Régulateur de débit auriculaire
Dans ce bras, les patients qui ont des pressions de remplissage élevées du ventricule gauche reçoivent (dispositif Occlutech® AFR) et une thérapie optimale pour l'insuffisance cardiaque (IC).
Dispositif: Régulateur de débit auriculaire (appareil Occlutech® AFR)
Septostomie auriculaire suivie de l'implantation d'AFR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 12 mois
Augmentation de la distance de test de marche de 6 minutes
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique II
Délai: 12 mois
Réduction de la classe de la New York Heart Association (NYHA)
12 mois
Événement indésirable lié à l'appareil
Délai: 12 mois
Migration de l'appareil, embolisation, thrombus lié à l'appareil, occlusion de shunt, nécessité de retirer l'appareil
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de coin de l'artère pulmonaire (PAWP) au repos
Délai: 30 jours après AFR
Réduction du PAWP au repos
30 jours après AFR
Pression de coin de l'artère pulmonaire (PAWP) pendant le test de la poignée
Délai: 30 jours après AFR
Réduction du PAWP lors du test de la poignée
30 jours après AFR
KCCQ-12
Délai: 12 mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)
12 mois
Événement indésirable clinique
Délai: 12 mois
Mortalité cardiaque
12 mois
Événement indésirable clinique II
Délai: 12 mois
Réhospitalisation pour décompensation HF
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (RÉEL)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/2020/W

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données suivantes seront disponibles :

  • rapports d'échocardiographie
  • rapports de cathétérisme cardiaque droit
  • données cliniques et démographiques

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées sur demande personnelle pour le processus d'examen.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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