Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflödesregulator vid hjärtsvikt (PROLONGER)

2 april 2020 uppdaterad av: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Pommerns atrial flödesregulator vid kronisk hjärtsvikt (FÖRlängare) försök

Syftet med studien är att bedöma invasiva och icke-invasiva parametrar som kan förutsäga klinisk förbättring hos patienter med kronisk hjärtsvikt efter implantation av Occlutech® Atrial flow regulator (AFR) enhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Rekrytering
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Maciej Karwowski, MD
        • Underutredare:
          • Sebastian Liedtke, MD
        • Underutredare:
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Symtomatisk hjärtsvikt (HF) i NYHA klass III eller IV ambulerande
  • Optimal medicinsk behandling av HF enligt European Society of Cardiologys (ESC) riktlinjer för de senaste 6 månaderna
  • Sjukhusinläggning på grund av HF-dekompensation under de senaste 12 månaderna
  • Frånvaro av signifikant klaffsjukdom som kräver hjärtkirurgi
  • Förväntad livslängd ≥ 1 år
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten
  • Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 15 %

  • Förhöjt vänster hjärtfyllningstryck:

    1. Pulmonary artery wedge pressure (PAWP) i vila > 15 mmHg eller
    2. PAWP > 25 mmHg under handgreppstest

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Akut infektion eller sepsis
  • Allvarlig koagulationsstörning
  • Allergi mot nickel eller titan
  • Allvarlig perifer artärsjukdom som inaktiverar 6 minuters gångtest
  • Allergi mot trombocythämmande läkemedel, orala antikoagulantia eller heparin
  • Kontraindikation för trans-esofageal ekokardiografi (TEE)
  • Graviditet
  • Förmaksseptumdefekt (ASD) eller närvaro av förmaksseptumockluderare
  • Svårt patenterat foramen ovale (PFO) med betydande shunt från vänster till höger i vila
  • Intrakardial tromb
  • Akut kranskärlssyndrom eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller koronarartär bypasstransplantation (CABG) under de senaste 6 månaderna

  • Svår pulmonell hypertoni:

    1. Höger förmakstryck ≥ PAWP (mätt i höger hjärtkateterisering)
    2. Höger förmakstryck > 20 mmHg (mätt i höger hjärtkateterisering)
  • Planerad hjärttransplantation
  • Övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Hjärtåtersynkroniseringsterapi (CRT) under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Förmaksflödesregulator
I denna arm får patienter som har förhöjt fyllningstryck i vänster kammare (Occlutech® AFR-enhet) och optimal terapi för hjärtsvikt (HF).
Enhet: Förmaksflödesregulator (Occlutech® AFR-enhet)
Förmaksseptostomi följt av implantation av AFR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader
Öka på 6 minuters gångtestavstånd
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring II
Tidsram: 12 månader
Minskning i New York Heart Association (NYHA) klass
12 månader
Enhetsrelaterad negativ händelse
Tidsram: 12 månader
Enhetsmigrering, embolisering, enhetsrelaterad tromb, shuntocklusion, behov av borttagning av enhet
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonary artery wedge pressure (PAWP) i vila
Tidsram: 30 dagar efter AFR
Minskning av PAWP i vila
30 dagar efter AFR
Pulmonell artärkiltryck (PAWP) under handgreppstest
Tidsram: 30 dagar efter AFR
Minskning av PAWP under handgreppstest
30 dagar efter AFR
KCCQ-12
Tidsram: 12 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
12 månader
Klinisk biverkning
Tidsram: 12 månader
Hjärtdödlighet
12 månader
Klinisk biverkning II
Tidsram: 12 månader
Återinläggning för HF-dekompensation
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Utredare

  • Huvudutredare: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (FAKTISK)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01/2020/W

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Följande data kommer att finnas tillgängliga:

  • ekokardiografirapporter
  • höger hjärtkateteriseringsrapporter
  • kliniska och demografiska data

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att delas på personlig begäran om granskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera