Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulátor síňového průtoku při srdečním selhání (PROLONGER)

2. dubna 2020 aktualizováno: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Pomeranian síňový regulátor průtoku při městnavém srdečním selhání (prodlužující se zkouška)

Cílem studie je posoudit invazivní a neinvazivní parametry, které mohou predikovat klinické zlepšení u pacientů s městnavým srdečním selháním po implantaci přístroje Occlutech® Atrial flow regulator (AFR).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wejherowo, Polsko, 84-200
        • Nábor
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maciej Karwowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Liedtke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Symptomatické srdeční selhání (HF) v ambulantní třídě NYHA III nebo IV
  • Optimální léčebná terapie srdečního selhání podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) za posledních 6 měsíců
  • Hospitalizace z důvodu dekompenzace SZ v posledních 12 měsících
  • Absence významného onemocnění chlopní vyžadující kardiochirurgický výkon
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 15 %

  • Zvýšené plnící tlaky levého srdce:

    1. Tlak v zaklínění plicnice (PAWP) v klidu > 15 mmHg popř
    2. PAWP > 25 mmHg během testu držení ruky

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní
  • Akutní infekce nebo sepse
  • Těžká porucha koagulace
  • Alergie na nikl nebo titan
  • Závažné onemocnění periferních tepen znemožňující test 6 minut chůze
  • Alergie na protidestičkové léky, perorální antikoagulancia nebo heparin
  • Kontraindikace transezofageální echokardiografie (TEE)
  • Těhotenství
  • Defekt septa síní (ASD) nebo přítomnost okluderu septa síní
  • Těžké otevřené foramen ovale (PFO) s výrazným levopravým zkratem v klidu
  • Intrakardiální trombus
  • Akutní koronární syndrom nebo perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) za posledních 6 měsíců

  • Těžká plicní hypertenze:

    1. Tlak v pravé síni ≥ PAWP (měřeno při katetrizaci pravého srdce)
    2. Tlak v pravé síni > 20 mmHg (měřeno při katetrizaci pravého srdce)
  • Plánovaná transplantace srdce
  • Přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  • Srdeční resynchronizační terapie (CRT) za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Regulátor síňového průtoku
V tomto rameni dostávají pacienti se zvýšenými plnícími tlaky levé komory (zařízení Occlutech® AFR) optimální terapii srdečního selhání (HF).
Přístroj: Regulátor síňového průtoku (zařízení Occlutech® AFR)
Síňová septostomie s následnou implantací AFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Prodlužte zkušební vzdálenost o 6 minut chůze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení II
Časové okno: 12 měsíců
Redukce třídy New York Heart Association (NYHA).
12 měsíců
Nežádoucí událost související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
Migrace zařízení, embolizace, trombus související se zařízením, okluze zkratu, potřeba odstranění zařízení
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak v zaklínění plicnice (PAWP) v klidu
Časové okno: 30 dní po AFR
Snížení PAWP v klidu
30 dní po AFR
Tlak v zaklínění plicní tepny (PAWP) během testu rukojeti
Časové okno: 30 dní po AFR
Snížení PAWP během testu rukojeti
30 dní po AFR
KCCQ-12
Časové okno: 12 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
12 měsíců
Klinická nežádoucí příhoda
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční úmrtnost
12 měsíců
Klinický nežádoucí účinek II
Časové okno: 12 měsíců
Rehospitalizace pro VF dekompenzaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2020/W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou následující údaje:

  • echokardiografické zprávy
  • zprávy o katetrizaci pravého srdce
  • klinická a demografická data

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na osobní žádost za účelem kontroly.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Regulátor síňového průtoku (zařízení Occlutech® AFR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit