Eteisvirtauksen säädin sydämen vajaatoiminnassa (PROLONGER)
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
Pomeranian atRial Flow SÄÄTELMÄT SYDÄMENPITAUKSESSA (pidennys) -koe
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida invasiivisia ja ei-invasiivisia parametreja, jotka voivat ennustaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliinistä paranemista Occlutech® Atrial flow regulator (AFR) -laitteen implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wejherowo, Puola, 84-200
- Rekrytointi
- Kashubian Cardiovascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej Karwowski, MD
- Puhelinnumero: +48500473983
- Sähköposti: maciejkarwowskimd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukasz Lewicki, MD,PhD
- Puhelinnumero: +48501702885
- Sähköposti: luklewicki@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lukasz Lewicki, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Maciej Karwowski, MD
-
Alatutkija:
- Sebastian Liedtke, MD
-
Alatutkija:
- Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Marek Szolkiewicz, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Oireinen sydämen vajaatoiminta (HF) NYHA-luokan III tai IV ambulatorisessa tilassa
- Optimaalinen sydämen vajaatoiminnan lääketieteellinen hoito European Society of Cardiologyn (ESC) ohjeiden mukaan viimeisen 6 kuukauden ajalta
- Sairaalahoito HF-dekompensaation vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sydänkirurgiaa vaativan merkittävän läppäsairauden puuttuminen
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 15 %
Kohonneet vasemman sydämen täyttöpaineet:
- Keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) levossa > 15 mmHg tai
- PAWP > 25 mmHg kädensijatestin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Akuutti infektio tai sepsis
- Vaikea hyytymishäiriö
- Allergia nikkelille tai titaanille
- Vaikea ääreisvaltimosairaus, joka estää 6 minuutin kävelytestin
- Allergia verihiutalelääkkeille, oraalisille antikoagulanteille tai hepariinille
- Esofageaalisen kaikukardiografian (TEE) vasta-aihe
- Raskaus
- Eteisen väliseinän vika (ASD) tai eteisen väliseinän tukkeuma
- Vaikea patentoitu foramen ovale (PFO), jossa on merkittävä shuntti vasemmalta oikealle levossa
- Sydämensisäinen trombi
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana
Vaikea keuhkoverenpainetauti:
- Oikean eteisen paine ≥ PAWP (mitattu oikean sydämen katetroinnissa)
- Oikean eteisen paine > 20 mmHg (mitattuna oikean sydämen katetroinnissa)
- Suunniteltu sydämensiirto
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Eteisen virtauksen säädin
Tässä käsivarressa potilaat, joilla on kohonnut vasemman kammion täyttöpaine, saavat (Occlutech® AFR -laite) ja optimaalisen hoidon sydämen vajaatoimintaan (HF).
|
Eteisen septostomia, jota seuraa AFR-istutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lisää 6 minuutin kävelytestin etäisyyttä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen II
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vähennys New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen siirtyminen, embolisaatio, laitteeseen liittyvä veritulppa, shuntin tukos, laitteen poiston tarve
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) levossa
Aikaikkuna: 30 päivää AFR:n jälkeen
|
PAWP:n lasku levossa
|
30 päivää AFR:n jälkeen
|
|
Keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) kädensijatestin aikana
Aikaikkuna: 30 päivää AFR:n jälkeen
|
PAWP:n vähentäminen kädensijatestin aikana
|
30 päivää AFR:n jälkeen
|
|
KCCQ-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolleisuus
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen haittatapahtuma II
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleensairaalahoito HF-dekompensaation vuoksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2020/W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat tiedot ovat käytettävissä:
- kaikututkimusraportit
- oikean sydämen katetrointiraportit
- kliiniset ja demografiset tiedot
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja luovutetaan henkilökohtaisesta pyynnöstä tarkistusprosessia varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .