Regulador de flujo auricular en insuficiencia cardíaca (PROLONGER)
2 de abril de 2020 actualizado por: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
REGULADOR DEL FLUJO AURICULAR DE POMERANIA EN EL ENSAYO DE INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA (PROLONGER)
El objetivo del estudio es evaluar los parámetros invasivos y no invasivos que pueden predecir la mejoría clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva después de la implantación del dispositivo regulador de flujo auricular (AFR) Occlutech®.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Wejherowo, Polonia, 84-200
- Reclutamiento
- Kashubian Cardiovascular Center
-
Contacto:
- Maciej Karwowski, MD
- Número de teléfono: +48500473983
- Correo electrónico: maciejkarwowskimd@gmail.com
-
Contacto:
- Lukasz Lewicki, MD,PhD
- Número de teléfono: +48501702885
- Correo electrónico: luklewicki@gmail.com
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Investigador principal:
- Lukasz Lewicki, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Maciej Karwowski, MD
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Sub-Investigador:
- Sebastian Liedtke, MD
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Sub-Investigador:
- Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Marek Szolkiewicz, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Insuficiencia cardíaca (IC) sintomática en pacientes ambulatorios clase III o IV de la NYHA
- Tratamiento médico óptimo de la IC según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) durante los últimos 6 meses
- Hospitalización por descompensación de IC en los últimos 12 meses
- Ausencia de enfermedad valvular significativa que requiera cirugía cardíaca
- Esperanza de vida ≥ 1 año
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 15%
Presiones de llenado del corazón izquierdo elevadas:
- Presión en cuña de la arteria pulmonar (PAWP) en reposo > 15 mmHg o
- PAWP > 25 mmHg durante la prueba de prensión manual
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Infección aguda o sepsis
- Trastorno severo de la coagulación
- Alergia al níquel o al titanio
- Enfermedad arterial periférica severa que inhabilita la prueba de caminata de 6 minutos
- Alergia a fármacos antiplaquetarios, anticoagulantes orales o heparina
- Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica (ETE)
- El embarazo
- Defecto del tabique auricular (CIA) o presencia de oclusor del tabique auricular
- Foramen oval permeable severo (PFO) con cortocircuito significativo de izquierda a derecha en reposo
- Trombo intracardíaco
- Síndrome coronario agudo o Intervención coronaria percutánea (PCI) o Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses
Hipertensión pulmonar severa:
- Presión auricular derecha ≥ PAWP (medida en cateterismo cardíaco derecho)
- Presión auricular derecha > 20 mmHg (medida en cateterismo cardíaco derecho)
- Trasplante de corazón planificado
- Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Terapia de resincronización cardíaca (TRC) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Regulador de flujo auricular
En este brazo, los pacientes que tienen presiones de llenado del ventrículo izquierdo elevadas obtienen (dispositivo Occlutech® AFR) una terapia óptima para la insuficiencia cardíaca (IC).
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Septostomía atrial seguida de implantación de AFR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aumento en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínica II
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción en la clase de la New York Heart Association (NYHA)
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12 meses
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Evento adverso relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Migración del dispositivo, embolización, trombo relacionado con el dispositivo, oclusión de la derivación, necesidad de extracción del dispositivo
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión en cuña de la arteria pulmonar (PAWP) en reposo
Periodo de tiempo: 30 días después de AFR
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Reducción de PAWP en reposo
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30 días después de AFR
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Presión en cuña de la arteria pulmonar (PAWP) durante la prueba de agarre
Periodo de tiempo: 30 días después de AFR
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Reducción de PAWP durante la prueba de agarre
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30 días después de AFR
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KCCQ-12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
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12 meses
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Evento clínico adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad cardiaca
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12 meses
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Evento clínico adverso II
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rehospitalización por descompensación de IC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/2020/W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estarán disponibles los siguientes datos:
- informes de ecocardiografía
- informes de cateterismo del corazón derecho
- datos clínicos y demográficos
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán a pedido personal para el proceso de revisión.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .