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심부전의 심방 흐름 조절기 (PROLONGER)

2020년 4월 2일 업데이트: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

울혈성 심부전의 포메라니안 심방 흐름 조절기(PROLONGER) 시험

이 연구의 목적은 Occlutech® AFR(심방 흐름 조절기) 장치 이식 후 울혈성 심부전 환자의 임상적 개선을 예측할 수 있는 침습적 및 비침습적 매개변수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Wejherowo, 폴란드, 84-200
        • 모병
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Maciej Karwowski, MD
        • 부수사관:
          • Sebastian Liedtke, MD
        • 부수사관:
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 외래 환자의 증후성 심부전(HF)
  • 지난 6개월간 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에 따른 심부전의 최적의 약물치료
  • 지난 12개월 동안 HF 대상 부전으로 인한 입원
  • 심장 수술을 요하는 중대한 판막 질환의 부재
  • 기대 수명 ≥ 1년
  • 환자로부터 얻은 서면 동의서
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 15%

  • 상승된 좌심장 충만 압력:

    1. 휴식 시 폐동맥 쐐기압(PAWP) > 15 mmHg 또는
    2. PAWP > 핸드 그립 테스트 중 25mmHg

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
  • 급성 감염 또는 패혈증
  • 심한 응고 장애
  • 니켈 또는 티타늄에 대한 알레르기
  • 중증 말초동맥질환으로 6분 보행검사 불가
  • 항혈소판제, 경구용 항응고제 또는 헤파린에 대한 알레르기
  • 경식도 심초음파(TEE)에 대한 금기
  • 임신
  • 심방 중격 결손(ASD) 또는 심방 중격 폐쇄기의 존재
  • 왼쪽에서 오른쪽으로 상당한 션트가 있는 심각한 난원공 개존(PFO)
  • 심장 내 혈전
  • 지난 6개월 동안 급성 관상동맥 증후군 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)

  • 중증 폐고혈압:

    1. 우심방 압력 ≥ PAWP(우심 카테터 삽입 시 측정)
    2. 우심방 압력 > 20mmHg(우심방 카테터 삽입에서 측정)
  • 계획된 심장 이식
  • 지난 6개월 이내의 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중
  • 지난 6개월 이내의 심장 재동기화 요법(CRT)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심방 흐름 조절기
이 팔에서는 좌심실 충전압이 상승한 환자가 심부전(HF)에 대한 최적의 치료(Occlutech® AFR 장치)를 받습니다.
장치: 심방 흐름 조절기(Occlutech® AFR 장치)
심방 중격 절개술 후 AFR 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 12 개월
6분 도보 테스트 거리 증가
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 II
기간: 12 개월
뉴욕심장협회(NYHA) 수업 축소
12 개월
기기 관련 부작용
기간: 12 개월
장치 이동, 색전술, 장치 관련 혈전, 션트 폐색, 장치 제거 필요성
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 폐동맥 쐐기 압력(PAWP)
기간: AFR 후 30일
휴식 시 PAWP 감소
AFR 후 30일
손잡이 테스트 중 폐동맥 쐐기 압력(PAWP)
기간: AFR 후 30일
핸드그립 테스트 중 PAWP 감소
AFR 후 30일
KCCQ-12
기간: 12 개월
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)
12 개월
임상 부작용
기간: 12 개월
심장 사망률
12 개월
임상적 부작용 II
기간: 12 개월
HF 대상상실에 대한 재입원
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

수사관

  • 수석 연구원: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01/2020/W

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다음 데이터를 사용할 수 있습니다.

  • 심 초음파 보고서
  • 오른쪽 심장 카테터 삽입 보고서
  • 임상 및 인구 통계 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 검토 프로세스에 대한 개인적인 요청에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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